Zumm-25 25 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

ZUMM-25 este un medicament utilizat pentru calmarea durerii şi scăderea inflamaţiei. Face parte din grupa numită antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). ZUMM-25 este utilizat pentru tratarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cum sunt dureri de mușchi și oase, dureri menstruale (dismenoree), dureri dentare.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să luaţi ZUMM-25 Nu luaţi ZUMM-25: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexketoprofen trometamol sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă sunteți alergic la acidului acetilsalicilic, sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; dacă aveți astm bronșic sau ați avut greutate în respiraţie (crize de astm bronşic), bronhospasm, rinită alergică acută (inflamare temporară a mucoasei nazale), polipi nazali (noduli în nas din cauza alergiei), urticarie (erupții cutanate), angioedem (umflare a feţei, ochilor, buzelor sau limbii şi dificultăţi în respiraţie); dacă aţi avut anterior reacții la lumină (fotoalergie) sau reacții fototoxice (înroșire a pielii sau formare de bășici sub acțiunea razelor solare) în timpul tratamentului cu ketoprofen (medicament antiinflamator nesteroidian) sau fibrați (medicamente utilizate pentru scăderea concentrației de grăsimi în sânge); dacă aţi avut sângerare gastrică sau intestinală sau perforaţie ca urmare a utilizării anterioare de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) folosite pentru dureri; dacă aveţi sau aţi avut anterior ulcer peptic/gastric sau sângerare gastrică ori intestinală; dacă aveți probleme digestive cronice (de exemplu indigestie, arsuri la stomac); dacă aveți sângerare gastrică sau intestinală, alte sângerări active sau tulburări 1 - hemoragice; dacă aveţi tulburări ale intestinului cu inflamaţie cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă); dacă aveţi afecţiuni severe ale inimii (insuficienţă cardiacă); dacă aveţi afecţiuni moderate sau severe ale rinichiului; dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului; dacă aveţi sângerări sau tulburări de coagulare; dacă sunteți deshidratat sever (ați pierdut o cantitate mare de lichid din organism) din cauza vomei, diareei sau aportului insuficient de lichide; dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină sau alăptaţi. Atenţionări şi precauţii Înainte de a lua acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care: suferiţi de alergii sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut; aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor, ale ficatului sau ale inimii, precum tensiune arterială crescută şi/sau afecţiuni severe a inimii, precum şi reţinerea de lichide în organism; luaţi diuretice sau nu consumaţi suficiente lichide şi aveţi un volum scăzut de sânge datorită unor pierderi excesive de lichide (de exemplu urinare excesivă, diaree sau vărsături); aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiunea arterială mărită, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Medicamente precum ZUMM-25 se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza recomandată şi durata tratamentului. sunteți în vârstă: prezentați un risc crescut de reacţii adverse (vezi pct. 4). Dacă oricare dintre acestea apar, adresaţi-vă imediat medicului; sunteţi femeie cu probleme de fertilitate (ZUMM-25 vă poate afecta starea de fertilitate, de aceea nu trebuie să îl luaţi dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea); suferiţi de o tulburare a sângelui sau de formare a celulelor sanguine; aveţi lupus eritematos sistemic (boală inflamatorie autoimună) sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv); aţi suferit în trecut de o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn); suferiţi sau aţi suferit în trecut de alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului; aveți o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos; utilizaţi alte medicamente, care pot creşte riscul de ulcer peptic sau sângerări, cum sunt corticosteroizii administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tipul ISRS, numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) sau medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, cum este acidul acetilsalicilic (aspirina) sau anticoagulante precum warfarina. În aceste situaţii, adresaţi-vă medicului înainte de a începe tratamentul cu ZUMM-25. Acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament care protejează stomacul (de exemplu misoprostol sau alte medicamente care inhibă producţia de acid din stomac); suferiți de astm bronșic combinat cu rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipi nazali atunci aveți un risc mai mare de alergie la acid acetilsalicilic și/sau antiinflamatoare nesteroidiene decât restul populației. Administrarea acestui medicament poate provoca 2 crize de astm bronșic sau bronhospasm, mai ales la pacienții alergici la acidul acetilsalicilic sau AINS. Au fost raportate semne de reacție alergică la acest medicament, inclusiv probleme la respirație, umflarea feței și a regiunii gâtului (angioedem), dureri în piept, în cazul utilizării de dexketoprofen. Opriți imediat tratamentul cu ZUMM-25 și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciilor medicale de urgență în caz că observați oricare dintre aceste semne. Infecții Dexketoprofenul poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca acest medicament să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt (varicela). Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic. Pe durata varicelei se recomandă evitarea utilizării acestui medicament. Copii şi adolescenţi ZUMM-25 nu a fost studiat la copii și adolescenți. De aceea, siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite, iar medicamentul nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. ZUMM-25 împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Există anumite medicamente care nu trebuie luate împreună şi altele la care poate fi necesară modificarea dozei în cazul administrării împreună. Întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră, pe dentist sau farmacist dacă utilizaţi vreunul dintre următoarele medicamente împreună cu ZUMM-25. Asocieri nerecomandate: acid acetilsalicilic, corticosteroizi sau alte antiinflamatoare; warfarină, heparină sau alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge; litiu utilizat pentru tratarea unor tulburări de dispoziţie; metotrexat (folosit în poliartrita reumatoidă şi în cancer), utilizat în doze mari de 15 mg pe săptămână; hidantoină şi fenitoină utilizate pentru tratarea epilepsiei; sulfametoxazol utilizat în infecţiile bacteriene. Asocieri care necesită precauţii: inhibitori ai ECA, diuretice, antagonişti de angiotensină II utilizaţi pentru tensiunea arterială crescută şi afecțiuni ale inimii; pentoxifilină utilizată în tratamentul ulcerului venos cronic; zidovudină utilizată pentru tratamentul infecţiilor virale; antibiotice aminoglicozidice utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene; clorpropamida şi glibenclamida utilizate pentru tratarea diabetului zaharat; metotrexat în doze mici, mai puțin de 15 mg pe săptămână. Asocieri care trebuie luate în considerare: beta-blocante, utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi a bolilor de inimă; 3 - ciclosporina şi tacrolimus utilizate în tratarea tulburărilor sistemului imunitar şi în transplantul de organe; streptokinaza şi alte trombolitice sau fibrinolitice, cum sunt medicamentele utilizate pentru a distruge cheagurile de sânge; antidepresive de tipul inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS); antiagregante plachetare utilizate în reducerea agregării plachetare şi formarea cheagurilor de sânge; probenecid utilizat în gută; digoxină utilizată în tulburările cardiace cronice; mifepristonă utilizată ca abortiv (pentru întreruperea sarcinii); antibiotice din clasa chinolonelor (de exemplu ciprofloxacină, levofloxacină) utilizate în infecţii bacteriene; tenofovir utilizat în infecția cu HIV sau hepatitei virale B; deferasirox utilizat pentru tratarea supraîncărcării cronice cu fier, apărută ca urmare a transfuziilor frecvente de sânge; pemetrexed utilizat în tratamentul cancerului. Dacă aveţi orice nelămuriri în utilizarea altor medicamente odată cu ZUMM-25, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. ZUMM-25 împreună cu alimente și băuturi Luaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de apă. Luaţi comprimatele în timpul mesei, acest lucru ajutând la scăderea riscului de reacţii adverse asupra stomacului şi intestinului. Cu toate acestea, dacă durerea este acută, luaţi comprimatele pe nemâncate, cu cel puţin 30 minute înainte de masă, aceasta ajutând ca acţiunea medicamentului să se manifeste mai rapid. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați acest medicament în timpul ultimelor trei luni de sarcină sau în timpul alăptării. Acesta poate provoca afecțiuni ale rinichilor și inimii fătului dumneavoastră. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai mare decât cea preconizată. Nu trebuie să luați ZUMM-25 în primele 6 luni de sarcină, decât dacă este absolut necesar și este recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau pe perioada în care încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai scurtă perioadă posibil. Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este luat mai mult de câteva zile, ZUMM-25 poate provoca probleme renale fătului, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (ductus arteriosus) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară. Administrarea ZUMM-25 nu este recomandată în timpul conceperii sau în timpul cercetării de infertilitate. În ceea ce privește efectele potențiale asupra fertilității feminine, vezi și punctul 2, "Atenționări și precauții". Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor ZUMM-25 poate să afecteze într-o mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, din cauza posibilităţii de a produce ameţeli sau somnolenţă ca reacţii adverse ale tratamentului. Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 4

Cum se utilizează

ZUMM-25 Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum va spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza de ZUMM-25 de care aveți nevoie poate varia, în funcție de tipul, intensitatea și durata durerii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate trebuie să luați pe zi și pentru cât timp. Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2). Adulți În general, doza recomandată este de 12,5 mg (1/2 comprimat) la fiecare 4-6 ore sau 25 mg (1 comprimat) la fiecare 8 ore. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 75 mg (3 comprimate). Dacă după 3-4 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va indica câte comprimate trebuie să luați zilnic, și durata administrării. Dacă sunteţi o persoană în vârstă sau dacă suferiți de afecțiuni ale rinichilor sau ficatului se recomandă începerea tratamentului cu o doză de 2 comprimate pe zi (50 mg). La pacienţii vârstnici această doză iniţială poate fi crescută la cea general recomandată (75 mg), dacă ZUMM-25 a fost bine tolerat. Dacă durerea este intensă şi doriţi un efect mai rapid, luaţi comprimatul pe stomacul gol (cu cel puţin 30 minute înaintea mesei), deoarece acesta se va absorbi mai uşor (vezi pct. 2 „ZUMM25 împreună cu alimente şi băuturi”). Utilizarea la copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani). Mod de utilizare Administrare orală. Luaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, cu un pahar cu apă). Luaţi comprimatele în timpul mesei, acest lucru ajutând la scăderea riscului de reacţii adverse asupra stomacului şi intestinului. Cu toate acestea, dacă durerea este acută, luaţi comprimatele pe nemâncate, cu cel puţin 30 minute înainte de masă, aceasta ajutând ca acţiunea medicamentului să se manifeste mai rapid. Dacă luaţi mai mult ZUMM-25 decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitaţi să luaţi cu dumneavoastră ambalajul acestui medicament sau acest prospect. Dacă uitaţi să luaţi ZUMM-25 Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la momentul potrivit (vezi pct. 3 „Cum să luați ZUMM-25”). Dacă încetaţi să luaţi ZUMM-25 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 5 dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, ZUMM-25 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Greaţă şi/sau vărsături, dureri abdominale, diaree, probleme digestive (dispepsie). Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Senzaţie de rotire (vertij), ameţeli, somnolenţă, insomnie, anxietate, durere de cap, palpitaţii, înroşirea bruscă a feţei, tulburări gastrice, constipaţie, uscarea gurii, acumulare excesivă de gaze în stomac şi în intestine (flatulenţă), erupţie trecătoare pe piele, oboseală, durere, astenie, febră și frisoane, stare generală de rău. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Ulcer peptic, ulcer hemoragic sau perforat (leziuni la nivelul mucoasei stomacului care pot sângera sau perfora, care se poate manifesta prin vărsături cu sânge sau scaun negru la culoare), stare de leşin, tensiune arterială crescută, respiraţie prea lentă, reţinere de apă şi umflarea extremităţilor (de exemplu, umflarea gleznelor), umflarea gâtului (edem laringian), pierderea poftei de mâncare (anorexie), senzaţie de furnicături sau amorţeală, senzaţie de mâncărime pe piele (urticarie), acnee, transpiraţie în exces, durere de spate, urinare în cantitate mai mare decât cea normală, tulburări ale menstruaţiei, afecţiuni ale prostatei, teste de sânge care indică funcţia ficatului modificate, insuficienţa renală acută, edem al laringelui Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane) Reacţii anafilactice (reacţii alergice care pot merge până la şoc sau tulburare generală, bruscă şi violentă, a funcţiilor organismului), leziuni la nivelul pielii,gurii, ochilor şi în zona genitală (sindromul Stevens-Johnson şi Lyell), umflarea feţei sau buzelor şi gâtului (angioedem), dificultăţi în respiraţie din cauza îngustării căilor respiratorii (bronhospasm), lipsă de aer (dispnee), accelerarea ritmului bătăilor inimii, tensiune arterială scăzută, inflamaţia pancreasului (pancreatită), afectarea celulelor ficatului, vedere înceţoşată, ţiuituri în urechi, creşterea sensibilităţii pielii, accentuarea sensibilităţii la lumină, mâncărime, afectare renală, scădere a numărului de celule albe din sânge (neutropenie) şi scăderea numărului de plachete (trombocitopenia). Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Durere în piept, care poate reprezenta semnul unei reacții alergice grave numită sindromul Kounis. Erupția medicamentoasă fixă O reacție alergică cutanată cunoscută sub numele de erupție medicamentoasă fixă, care poate include pete rotunde sau ovale de roșeață și umflarea pielii, apariția de vezicule și mâncărime. Se poate produce și închiderea la culoare a pielii în zonele afectate, care poate persista și după vindecare. Erupția medicamentoasă fixă reapare de obicei în același loc/aceleași locuri dacă medicamentul este folosit din nou. Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă observaţi orice reacţii adverse la nivelul stomacului şi intestinelor la începutul tratamentului (de exemplu dureri gastrice, arsuri sau sângerări), mai ales dacă aţi suferit în trecut de una din aceste reacţii adverse după o lungă administrare a unui antiinflamator şi, în special, dacă sunteţi în vârstă. 6 Opriţi administrarea de ZUMM-25 cât mai curând posibil dacă observaţi o mâncărime a pielii sau orice leziune pe suprafaţa mucoasei gurii sau organelor genitale sau orice alt semn care indică alergie. În timpul tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene s-a observat retenţie de lichide şi umflarea (în special a gleznelor şi picioarelor), creşterea tensiunii arteriale şi tulburări ale inimii. Medicamente precum ZUMM-25 se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral (un vas de sânge (o arteră) care furnizează sânge la nivelul unei zone a creierului se sparge sau este blocat de un cheag sanguin). La pacienţii cu tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv (lupus eritematos sistemic sau afectarea ţesutului conjunctiv mixt) medicamentele antiinflamatoare pot determina, rar, febră, durere de cap, rigiditate a cefei. Cel mai adesea, sunt observate efecte secundare la nivelul tractului gastrointestinal. Posibilitatea dezvoltării unui ulcer peptic, perforației sau sângerări gastrointestinale, uneori în special la pacienții vârstnici - cu un rezultat fatal. Pe fonul utilizării medicamentului poate apărea greață, vărsături, diaree, balonare, constipație, indigestie, dureri abdominale, scaun cu sânge, vărsături cu sânge, stomatită ulcerativă, agravarea colitei și boala Crohn. Mai puțin frecvent s-a observat inflamația mucoasei stomacului (gastrită). Ca și în cazul altor AINS pot apărea reacții din partea sângelui (purpură, anemie aplastică și hemolitică, rar - agranulocitoză și hipoplazie a măduvei osoase). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

ZUMM-25 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30 °C. Nu utilizaţi ZUMM-25 după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.