Dex 25 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este DEX şi pentru ce se utilizează DEX este un medicament ce conține substanța activă numită dexketoprofen trometamol, care aparține unui grup de medicamente denumit antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). DEX este utilizat pentru tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate ușoară până la moderată, cum sunt, dureri musculare și osoase, dureri menstruale (dismenoree) și dureri dentare.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi DEX Nu luaţi DEX: – dacă sunteți hipersensibil (alergic) la dexketoprofen trometamol, alte antinflamatoare nesteroidiene, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); – dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; – dacă după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, ați avut astm bronşic sau aţi suferit de crize de astm bronșic, rinită alergică acută (inflamare temporară a mucoasei nazale), polipi nazali (noduli în nas din cauza alergiei), urticarie (erupții cutanate), angioedem (umflare a feţei, ochilor, buzelor sau limbii şi dificultăţi în respiraţie) sau raluri în piept; – dacă ați suferit de reacții fotoalergice sau fototoxice (o formă specială de înroșire a pielii și/sau apariția veziculelor la expunerea la lumina soarelui) în timpul tratamentului cu ketoprofen (un medicament antiinflamator nesteroidian) sau fibrați (medicamente utilizate pentru a reduce nivelul de grăsimi în sânge); – dacă aveţi ulcer peptic activ/hemoragie gastrică sau intestinală sau dacă aţi suferit anterior de hemoragie gastrică sau intestinală; – dacă aveți probleme digestive cronice (de exemplu, indigestie, arsuri la stomac); – dacă aţi avut sângerare gastrică sau intestinală sau perforaţie ca urmare a utilizării anterioare de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) folosite pentru dureri; – dacă aveţi tulburări ale intestinului cu inflamaţie cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă);

– dacă aveţi afecţiuni severe ale inimii (insuficienţă cardiacă), afecţiuni moderate sau severe ale rinichiului sau afecțiuni severe ale ficatului; – dacă aveţi sângerări sau tulburări de coagulare; – dacă sunteți grav deshidratat (pierderea unei cantități mari de lichid din organism), din cauza vărsăturilor, diareei sau unui aport insuficient de lichide; – dacă sunteți în al treilea trimestru de sarcină sau alăptați; Atenţionări şi precauţii Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament: – dacă suferiţi de alergii sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut; – dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichiului, ale ficatului sau ale inimii, (tensiune arterială crescută şi/sau insuficiență cardiacă), precum şi reţinerea de lichide în organism; – dacă luaţi diuretice sau nu consumaţi suficiente lichide şi aveţi un volum scăzut de sânge datorită unor pierderi excesive de lichide (de exemplu urinare excesivă, diaree sau vărsături); – dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiunea arterială mărită, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Medicamente precum DEX se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza recomandată şi durata tratamentului. – pacienţii vârstnici: prezintă un risc crescut de a prezenta reacţii adverse (vezi pct. 4). Dacă oricare dintre acestea apar, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră; – dacă sunteţi femeie cu probleme de fertilitate (acest medicament vă poate afecta starea de fertilitate, de aceea nu trebuie să îl luaţi dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea); – dacă suferiţi de o tulburare de formare a sângelui sau a celulelor sanguine; – dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv); – dacă aţi suferit în trecut de o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn); – dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului; – dacă aveți o infecție – vă rugăm să consultați rubrica „Infecții” de mai jos; – dacă utilizaţi alte medicamente care pot creşte riscul de ulcer peptic sau hemoragii, cum sunt corticosteroizii administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tipul ISRS, numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) sau medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, cum este aspirina sau anticoagulante precum warfarina. În aceste situaţii, adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament. Acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament care protejează stomacul (de exemplu misoprostol sau alte medicamente care inhibă producţia de acid din stomac). – dacă suferiți de astm bronșic în combinație cu rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipi nazali și, respectiv, sunteți supuși unui risc mai mare de alergie la acidul acetilsalicilic și/sau antiinflamatoare nesteroidiene decât restul populației. Administrarea acestui medicament poate provoca crize astmatice sau bronhospasm, mai ales la pacienții alergici la acidul acetilsalicilic sau AINS. Infecții Acest medicament poate masca semnele unei infecții cum sunt febra sau durerea. Prin urmare, este posibil ca DEX să întârzie începerea unui tratament adecvat împotriva infecției și determină un risc crescut de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei bacteriene și infecțiilor bacteriene ale pielii asociate varicelei. Adresați-vă imediat unui medic dacă utilizați acest medicament în timp ce prezentați o infecție, iar simptomele acesteia persistă sau se înrăutățesc.

În timpul varicelei, este recomandat să evitați utilizarea acestui medicament. Copii şi adolescenţi Acest medicament nu a fost studiat la copii și adolescenți. Prin urmare, siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite, iar produsul nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. DEX împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Există anumite medicamente care nu trebuie luate împreună şi altele la care poate fi necesară modificarea dozei în cazul administrării împreună cu DEX. Întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră, pe dentist sau farmacist dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente: Asocieri nerecomandate: – acid acetilsalicilic, corticosteroizi sau oricare alte medicamente antiinflamatoare; – warfarină, heparină sau alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge; – litiu utilizat pentru tratarea unor tulburări de dispoziţie; – metotrexat (medicament pentru tratarea cancerului sau imunosupresor), utilizat în doze mari de 15 mg/săptămână ; – hidantoină şi fenitoină utilizate pentru tratarea epilepsiei; – sulfametoxazol utilizat în infecţiile bacteriene. Asocieri care necesită precauţii: – inhibitori ai ECA, diuretice, beta-blocante şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II utilizaţi pentru tratamentul tensiunii arteriale crescută şi afecțiuni cardiace; – pentoxifilină şi oxpentifilină utilizate în tratamentul ulcerului venos cronic; – zidovudină utilizată pentru tratamentul infecţiilor virale; – antibiotice aminoglicozidice utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene; – sulfoniluree (de exemplu clorpropamida şi glibenclamida) utilizate pentru tratarea diabetului zaharat. – metotrexat, utilizat în doze mici, mai puțin de 15 mg/săptămână. Asocieri care trebuie luate în considerare: – antibiotice din clasa chinolonelor (de exemplu ciprofloxacină, levofloxacină) utilizate în infecţii bacteriene; – ciclosporină sau tacrolimus utilizate în tratarea tulburărilor sistemului imunitar şi în transplantul de organe; – streptokinază şi alte trombolitice sau fibrinolitice, cum sunt medicamentele utilizate pentru a distruge cheagurile de sânge; – probenecid utilizat în gută; – digoxină utilizată în insuficiență cardiacă cronică; – mifepristonă utilizată ca abortiv (pentru întreruperea sarcinii); – antidepresive de tipul inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS); – antiagregante plachetare utilizate în reducerea agregării plachetare şi formarea cheagurilor de sânge; – beta-blocante, utilizate pentru hipertensiune arterială și probleme cardiace; – tenofovir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV sau cu virusul hepatitei B (VHB)); – deferasirox (utilizat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fer după transfuzii frecvente cu sânge); – pemetrexed (medicament utilizat în tratamentul cancerului).

Dacă aveţi orice nelămuriri în utilizarea altor medicamente împreună cu DEX, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. DEX împreună cu alimente, băuturi şi alcool Luaţi comprimatele în timpul mesei, acest lucru ajutând la scăderea riscului de reacţii adverse asupra stomacului şi intestinului. Cu toate acestea, dacă durerea este acută luaţi comprimatele pe nemâncate, cu cel puţin 30 minute înainte de masă, aceasta ajutând ca acţiunea medicamentului să se manifeste mai rapid. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi însărcinată sau intenţionaţi să rămâneţi însărcinată, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi DEX dacă vă aflați în ultimele trei luni de sarcină deoarece ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau provoca probleme la naștere. Poate provoca probleme renale și cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai mare decât cea preconizată. Nu trebuie să luați acest medicament în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și este recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau pe perioada în care încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai scurtă perioadă posibilă. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, dacă este luat mai mult de câteva zile, DEX poate provoca probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductus arteriosus) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară. Nu utilizaţi Dex în timpul alăptării. Administrarea acestui medicament nu este recomandată în timpul conceperii sau în timpul investigaţiilor de infertilitate. În ceea ce privește efectele potențiale asupra fertilității feminine, vezi și pct. 2, „Atenționări și precauții”. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor DEX poate determina stare de ameţeală, vedere încețoșată și somnolenţă şi, din acest motiv, poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă observaţi vreuna dintre aceste reacţii adverse nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariția acestor simptome. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Cum se utilizează

Cum să luaţi DEX Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza de DEX este în funcţie de natura, severitatea şi durata durerii. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate filmate puteţi lua pe zi şi pentru cât timp. Adulți

În funcție de natura și intensitatea durerii, doza recomandată pentru adulți, de obicei, este de 12,5 mg dexketoprofen la fiecare 4-6 ore sau 25 mg dexketoprofen la fiecare 8 ore. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 75 mg. Vârstnici La pacienții vârstnici tratamentul trebuie inițiat cu doza minimă recomandată. Doza zilnică maximă este de 50 mg (2 comprimate filmate DEX). La pacienţii vârstnici această doză iniţială poate fi crescută la cea general recomandată (75 mg), dacă DEX a fost bine tolerat. Dacă durerea este intensă şi doriţi un efect mai rapid, luaţi comprimatul filmat pe stomacul gol (cu cel puţin 30 minute înaintea mesei), deoarece acesta se va absorbi mai uşor (vezi pct. 2 „DEX împreună cu alimente şi băuturi”). Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlării simptomelor. DEX nu se utilizează ca tratament de lungă durată. Tratamentul trebuie limitat la perioada simptomatică. Dacă luaţi mai mult DEX decât trebuie Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat o doză mai mare decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi DEX Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la momentul potrivit (vezi pct. 3 „Cum să luați DEX”). Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Posibilele reacţii adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de frecvenţa cu care apar. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Greaţă şi/sau vărsături, dureri abdominale, diaree, probleme digestive (dispepsie). Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): Senzaţie de rotire (vertij), ameţeli, somnolenţă, insomnie, anxietate, durere de cap, palpitaţii, înroşirea feţei, inflamație a mucoasei stomacului (gastrită), constipaţie, uscarea gurii, flatulenţă, erupţie cutanată, oboseală, durere, astenie, frisoane, stare generală de rău. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): Ulcer peptic, ulcer hemoragic sau perforat (care se poate manifesta prin vărsături cu sânge sau scaun negru la culoare), stare de leşin, tensiune arterială crescută, respiraţie prea lentă, reţinere de apă şi umflarea extremităţilor (de exemplu, umflarea gleznelor), edem laringian, pierderea poftei de mâncare (anorexie), senzație anormală, urticarie, acnee, transpiraţie în exces, durere de spate, urinare în cantitate mai mare decât cea normală, tulburări ale menstruaţiei, afecţiuni ale prostatei, anomalii ale parametrilor hepatici (analize de sânge), lezarea celulelor hepatice (hepatită), insuficiență renală acută.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): Reacţii anafilactice (reacţii de hipersensibilitate, care pot duce până la colaps), leziuni la nivelul pielii, gurii, ochilor şi în zona genitală (sindromul Stevens Johnson şi Lyell), umflarea feţei sau buzelor şi gâtului (angioedem), dificultăţi în respiraţie din cauza îngustării căilor respiratorii (bronhospasm), scurtarea respirației, accelerarea ritmului bătăilor inimii, tensiune arterială scăzută, inflamaţia pancreasului (pancreatită), vedere înceţoşată, ţiuituri în urechi (tinitus), creşterea sensibilităţii pielii, accentuarea sensibilităţii la lumină, mâncărime, afectare renală. Scăderea numărului de celule albe din sânge (neutropenie) şi scăderea numărului de plachete (trombocitopenia). Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă observaţi orice reacţii adverse la nivelul stomacului şi intestinelor la începutul tratamentului (de exemplu, dureri la nivelul stomacului, arsuri sau sângerări), mai ales dacă aţi avut în trecut una din aceste reacţii adverse după o lungă administrare a unui medicament antiinflamator şi, în special, dacă sunteţi în vârstă. Opriţi administrarea medicamentului DEX cât mai curând posibil dacă observaţi o erupție la nivelul pielii sau orice leziune pe suprafaţa mucoasei gurii sau organelor genitale sau orice alt semn care indică alergie. În timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene s-a observat retenţie de lichide şi umflare (în special a gleznelor şi picioarelor), creşterea tensiunii arteriale şi insuficiență cardiacă. AINS, în special în doze mari și la utilizarea pe termen lung, pot duce la un risc nesemnificativ de dezvoltare a infarctului miocardic acut sau accidentului vascular cerebral. La pacienții cu tulburări ale sistemului imunitar care afectează țesutul conjunctiv (lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de țesut conjunctiv), medicamentele antiinflamatoare pot determina, rar, febră, dureri de cap și rigiditatea cefei. Cele mai frecvente reacții adverse sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcer peptic, perforat sau hemoragie gastrointestinală, uneori fatale, în special la vârstnici. În urma administrării, au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, agravarea colitei și boala Crohn. Mai puțin frecvent a fost observată inflamația mucoasei stomacului (gastrită). Ca și în cazul altor AINS, pot apărea reacții hematologice (purpură, anemie aplastică și hemolitică și rareori agranulocitoză și hipoplazie medulară). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează DEX Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25°C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.