Fișă tehnică · Dex 25 mg, comprimate filmate

Doze

Adulți

În funcție de natura și severitatea durerii, doza recomandată este, în general, de 12,5 mg (jumătate de comprimat)la fiecare 4-6 ore sau 25 mg dexketoprofen la fiecare 8 ore. Doza zilnică nu trebuie să depășească 75 mg.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Dexketorpofen nu se utilizează ca tratament de lungă durată și administrarea trebuie limitată la perioada simptomatică.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici se recomandă începerea tratamentului cu doza cea mai mică (50 mg doza zilnică totală). Doza poate fi crescută la cea recomandată la pacienții obişnuiţi numai dacă există otoleranță generală bună.

Insuficienţă hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, tratamentul trebuie început cu doze mici (50 mg doza zilnică totală) cu monitorizare atentă. Dexketoprofen nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

Insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 60-89 ml/min.), doza inițială zilnică trebuie redusă la 50 mg pe zi (vezi pct. 4.4). Dexketoprofen nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiența renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei ≤59 ml/min) (vezi pct. 4.3). Copii și adolescenți

Dexketoprofen nu a fost studiat la copii și adolescenți. Prin urmare, nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea medicamentului și nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatul trebuie înghițit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, cu un pahar de apă). Administrarea concomitentă cu alimentele întârzie rata de absorbţie a medicamentului, astfel, în cazul durerii acute, este recomandată administrarea cu cel puţin 30 minute înainte de mesă (vezi pct. 5.2).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Următoarele interacţiuni sunt valabile pentru toate medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS):
Asocieri nerecomandate
• Alte AINS (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2) și doze mari de salicilați (≥3 g/zi):
utilizarea concomitentă a mai multor AINS pot crește riscul de ulcerații și hemoragii
gastrointestinale, datorită acțiunii sinergice a medicamentelor.
• Anticoagulante: AINS pot intensifica efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct.
4.4), datorită gradului ridicat de legare a dexketoprofenului de proteinele plasmatice, inhibării
agregării plachetare și leziunilor la nivelul mucoasei gastrice și duodenale. Dacă administrarea
concomitentă nu poate fi evitată, este necesară monitorizarea clinică atentă a pacientului și
monitorizarea periodică a indicilor de laborator.
• Heparină: risc crescut de hemoragie (datorită inhibării agregării plachetare și, de asemenea,
datorită leziunilor la nivelul mucoasei gastrice și duodenale). Dacă administrarea concomitentă nu
poate fi evitată, trebuie efectuată monitorizarea clinică atentă a pacientului și monitorizarea
periodică a indicilor de laborator.
• Corticosteroizi: există un risc crescut de apariție a ulcerațiilor tractului gastrointestinal sau
hemoragiilor (vezi pct. 4.4).
• Litiu (descrisă la alte AINS): AINS cresc concentrația plasmatică a litiului, care poate atinge valori
toxice (prin reducerea excreției renale a litiului). Prin urmare, la inițierea tratamentului cu
dexketoprofen, în perioada de ajustare a dozelor și după întreruperea tratamentului, este necesară
monitorizarea acestui parametru.
• Metotrexat, administrat în doze mari (15 mg/săptămână sau mai mult): toxicitate hematologică
crescută, ca urmare a reducerii clearance-ului renal al metotrexatului, indus de către AINS, în
general.
• Hidantoine și sulfonamide: este posibilă creșterea efectelor toxice ale acestor substanţe.

Asocieri care necesită precauţii
• Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotenzinei (ECA), antibiotice din grupul
aminoglicozidelor și antagoniști ai receptorilor angiotensinei II: dexketoprofenul poate reduce
efectul diureticelor şi al antihipertensivelor. La unii pacienţi cu funcţie renală afectată (de exemplu,
pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu funcţie renală redusă) la administrarea concomitentă de
medicamente care inhibă ciclooxigenaza şi inhibitori ai ECA, antagonişti ai receptorilor de
angiotensină II sau aminoglicozide antibacteriene pot determina deteriorarea în continuare a
funcţiei renale, care este de obicei, reversibilă. În cazul utilizării concomitente a dexketoprofenului
și a diureticelor, este important să se asigure hidratarea adecvată a pacientului, precum și
monitorizarea funcției renale la etapele inițiale ale tratamentului (vezi pct. 4.4).
• Metotrexat în doze mici (mai puțin de 15 mg/săptămână): toxicitate hematologică crescută, ca
urmare a reducerii clearance-ului renal al metotrexatului, indusă de către AINS, în general. În
primele săptămâni de administrare concomitentă, este necesară monitorizarea săptămânală a
hemoleucogramei. Se recomandă supravegherea atentă chiar şi în cazul existenţei insuficienţei
renale uşoară şi, de asemenea, la vârstnici.
• Pentoxifilină: risc crescut de hemoragie. Este necesară monitorizarea clinică atentă și verificarea
mai frecventă a timpului de sângerare.
• Zidovudină: risc crescut de toxicitate asupra liniei eritrocitare, prin acțiune asupra reticulocitelor,
care poate conduce la apariția anemiei severe după prima săptămână de utilizare a AINS. Se
recomandă efectuarea hemoleucogramei (inclusiv determinarea numărului de reticulocite) la 1-2
săptămâni după începerea tratamentului cu AINS.
• Derivați de sulfoniluree: AINS pot crește efectul hipoglicemiant al derivaţilor de sulfoniluree prin
deplasarea acestora de pe locurile de legare de proteinele plasmatice.
Asocieri care trebuie luate în considerare
• Beta-blocante: tratamentul cu AINS poate scădea efectul antihipertensiv al acestora, datorită
inhibării sintezei de prostaglandine.
• Ciclosporină și tacrolimus: este posibilă creșterea nefrotoxicității datorită efectelor AINS asupra
prostaglandinelor renale. În timpul tratamentului asociat, trebuie monitorizată funcţia renală.
• Medicamente trombolitice: risc crescut de hemoragie.
• Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de
hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
• Probenecid: este posibilă creșterea concentrației plasmatice a dexketoprofenului, datorită inhibării
secreției tubulare renale și a glucoronoconjugării și necesită ajustarea dozei de dexketoprofen.
• Glicozide cardiace: AINS pot creștere concentrația plasmatică a glicozidelor.
• Mifepristonă: datorită riscului teoretic de modificare a eficacității mifepristonei. Datele limitate
sugerează că administrarea concomitentă de AINS în ziua administrării de prostaglandină nu
influențează negativ efectele mifepristonei sau ale prostaglandinei asupra maturizării cervicale sau
a contractilității uterine și nu reduce eficacitatea clinică a întreruperii medicale a sarcinii.
• Antibiotice chinolone: datele din studiile efectuate pe animale indică faptul că dozele mari de
chinolone, în asociere cu AINS, pot crește riscul de apariție a convulsiilor.

• Tenofovir: utilizarea concomitentă cu AINS poate crește concentraţiile plasmatice ale ureei şi
creatininei. Prin urmare, funcţia renală trebuie monitorizată pentru controlul unei potenţiale
afectări sinergice a funcţiei renale.
• Deferasirox: administrarea concomitentă cu AINS poate creşte riscul de toxicitate
gastrointestinală. Este necesară monitorizare clinică atentă la utilizarea concomitentă a acestor
medicamente.
• Pemetrexed: administrarea concomitentă cu AINS poate scădea eliminarea pemetrexedului, de
aceea, la administrarea dozelor mai mari de AINS este necesară prudenţă. La pacienţii cu
insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 45-79 ml/min), administrarea
concomitentă de pemetrexed cu AINS trebuie evitată cu 2 zile înainte şi 2 zile după administrarea
de pemetrexed.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi însărcinată sau intenţionaţi să rămâneţi
însărcinată, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu utilizaţi DEX dacă vă aflați în ultimele trei luni de sarcină deoarece ar putea dăuna copilului
dumneavoastră nenăscut sau provoca probleme la naștere. Poate provoca probleme renale și cardiace
copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră
de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai mare decât
cea preconizată.
Nu trebuie să luați acest medicament în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și
este recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau
pe perioada în care încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai
scurtă perioadă posibilă. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, dacă este luat mai mult de câteva zile,
DEX poate provoca probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, ceea ce poate duce la niveluri
scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge
(ductus arteriosus) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile,
medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară.
Nu utilizaţi Dex în timpul alăptării.
Administrarea acestui medicament nu este recomandată în timpul conceperii sau în timpul
investigaţiilor de infertilitate.
În ceea ce privește efectele potențiale asupra fertilității feminine, vezi și pct. 2, „Atenționări și
precauții”.