Dexinal® 25 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Dexinal şi pentru ce se utilizează Dexinal este un medicament utilizat în calmarea durerii şi scăderea inflamaţiei. Face parte din grupa numită antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Dexinal este utilizat pentru tratarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cum sunt dureri musculo-scheletice, dureri menstruale (dismenoree), dureri dentare.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dexinal Nu luaţi Dexinal dacă: – dacă sunteţi alergic la dexketoprofen trometamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; – dacă aveţi astm bronşic sau aţi suferit crize de astm bronşic, rinită alergică acută (o perioadă scurtă de inflamare a mucoasei nasului), polipi nazali (excrescenţe în interiorul nasului din cauza alergiilor), urticarie (erupţie pe piele), angioedem (umflarea feţei, ochilor, buzelor sau limbii, sau insuficienţă/detresă respiratorie) sau şuierături la nivelul pieptului, după administrarea de aspirină sau de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; – dacă suferiţi de alergii la lumină (fotoalergii) sau reacţii fototoxice (o formă particulară de înroşire şi/sau de apariţie de băşici pe pielea expusă la soare) în timpul utilizării de ketoprofen (un antiinflamator nesteroidian) sau fibraţi (medicamente utilizate pentru scăderea nivelului grăsimilor în sânge); – dacă suferiţi de ulcer peptic/sângerări la nivelul stomacului sau aţi suferit în trecut de sângerări ale stomacului sau intestinului, ulceraţii sau perforaţii. – dacă suferiţi sau aţi suferit anterior de sângerări la nivelul stomacului sau intestinului sau perforaţii din cauza utilizării anterioare de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); 1

–

dacă aveţi probleme digestive cronice (de exemplu, indigestie, arsuri la stomac/pirozis); dacă aveţi o boală intestinală cu inflamaţie cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă); dacă aveţi insuficienţă cardiacă gravă, probleme renale moderate sau grave sau probleme hepatice grave; dacă aveţi sângerări sau o tulburare de coagulare; dacă sunteţi grav deshidratat (aţi pierdut o cantitate mare de lichide) prin vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide; dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină sau alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Dexinal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. – dacă suferiţi de alergii sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut; – dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul sau inima (tensiune arterială crescută şi/sau insuficienţă cardiacă) precum şi reţinere de lichide sau dacă aţi suferit de aceste probleme în trecut; – dacă luaţi diuretice sau suferiţi de hidratare foarte scăzută sau de volum mic de sânge din cauza unei pierderi prea mari de lichide (de exemplu, prin urinare excesivă, diaree sau vărsături); – dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiunea arterială mărită, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Medicamente precum Dexinal se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza recomandată şi durata tratamentului. – dacă sunteţi în vârstă : prezentaţi un risc crescut de reacţii adverse (vezi pct. 4). Dacă oricare dintre acestea apar, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului; – dacă sunteţi o femeie cu probleme de fertilitate (Dexinal vă poate afecta fertilitatea, de aceea nu trebuie să îl utilizaţi dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea); – dacă suferiţi de o tulburare a formării de sânge şi de celule sanguine; – dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv); – dacă aţi suferit în trecut de o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn); – dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului; – dacă aveţi varicelă deoarece, în caz excepţional, antiinflamatoarele nesteroidiene pot agrava infecţia; – dacă utilizaţi alte medicamente care pot creşte riscul de ulcer peptic sau hemoragii, cum sunt corticosteroizii administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tipul ISRS, numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) sau medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, cum este acidul acetilsalicilic (aspirina) sau anticoagulante precum warfarina. În aceste situaţii, adresaţivă medicului înainte de a începe tratamentul cu Dexinal. Acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament care protejează stomacul (de exemplu misoprostol sau alte medicamente care inhibă producţia de acid din stomac). – dacă suferiți de astm bronşic combinat cu rinită cronică, sinuzită cronică, și/sau polipi nazali atunci aveţi un risc mai mare de alergie la acid acetilsalicilic și/sau AINS decât restul populației. Administrarea acestui medicament poate provoca crize de astm bronşic sau bronhospasm, în special la pacienţii alergici la acidul acetilsalicilic sau AINS. Copii şi adolescenţi 2

Dexinal nu a fost studiat la copii şi adolescenţi. De aceea, siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite şi medicamentul nu poate fi utilizat la copii şi adolescenţi. Dexinal împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Există anumite medicamente care nu trebuie luate împreună şi altele la care poate fi necesară modificarea dozei în cazul administrării împreună. Întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră, pe dentist sau farmacist dacă utilizaţi sau primiţi vreunul dintre următoarele medicamente împreună cu Dexinal. Combinaţii nerecomandate: – Acid acetilsalicilic (aspirină), corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare; – Warfarină, heparină sau alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge; – Litiu, utilizat pentru tratamentul anumitor tulburări de dispoziţie; – Metotrexat, utilizat pentru artrita reumatoidă şi pentru cancer; – Hidantoine şi fenitoină, utilizate pentru epilepsie; – Sulfametoxazol, utilizat pentru infecţii bacteriene. Combinaţii care necesită precauţie: – Inhibitori ai ECA, diuretice, beta-blocante şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, utilizaţi pentru tensiunea arterială crescută şi afecţiuni ale inimii; – Metotrexat, la doze mai mici de 15 mg/săptămână; – Pentoxifilină şi oxpentifilină, utilizate pentru tratarea ulcerelor venoase cornice; – Zidovudină, utilizată pentru tratarea infecţiilor virale; – Antibiotice aminoglicozidice, utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene; – Clorpropamidă şi glibenclamidă, utilizate pentru tratarea diabetului zaharat. Asociaţii care necesită supraveghere: – Antibiotice din clasa chinolonelor (de exemplu, ciprofloxacina, levofloxacina), utilizate în infecţii bacteriene; – Ciclosporină sau tacrolimus, utilizate pentru tratamentul bolilor sistemului imunitar şi în transplantul de organ; – Streptokinază şi alte medicamente trombolitice sau fibrinolitice, adică medicamente utilizate pentru distrugerea cheagurilor de sânge; – Probenecid, utilizat în gută; – Digoxină, utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace cornice; – Mifepristonă, utilizată ca abortiv (pentru întreruperea sarcinii); – Antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS); – Medicamente antiplachetare utilizate în reducerea agregării plachetare şi formarea cheagurilor de sânge. – Beta-blocante, utilizate pentru hipertensiunea arterială şi probleme cardiace; – Tenofivir, deferasirox, pemetrexed Dacă aveţi orice nelămuriri în utilizarea medicamentelor odată cu Dexinal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 3

Dexinal împreună cu alimente şi băuturi Luați comprimatele cu o cantitate adecvată de apă. Luați comprimatele cu alimente, deoarece acestea ajută la scăderea riscului de efecte secundare asupra stomacului sau intestinului. Cu toate acestea, dacă aveți dureri acute, luați comprimatele pe stomacul gol, adică cu cel puțin 30 de minute înainte de mese, deoarece acest lucru va ajuta medicamentul să acţioneze puțin mai repede. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu utilizaţi Dexinal în timpul ultimelor trei luni de sarcină sau când alăptaţi. Consultaţi medicul pentru recomandări. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament, deoarece se poate ca Dexinal să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Utilizarea de Dexinal trebuie evitată de femeile care îşi planifică o sarcină sau sunt gravide. Tratamentul în orice moment al sarcinii trebuie să aibă loc numai la recomandarea unui medic. Nu se recomandă utilizarea de Dexinal în timpul încercărilor de concepere sau în timpul investigaţiilor de infertilitate. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dexinal poate să afecteze într-o mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, din cauza posibilităţii de a produce ameţeli sau somnolenţă ca reacţii adverse ale tratamentului. Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Dexinal Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza de Dexinal este recomandată în funcţie de natura, severitatea şi durata durerii. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate puteţi lua pe zi şi pentru cât timp de tratament. Doza recomandată este, în general, de un comprimat filmat (25 mg) la fiecare 8 ore, dar să nu depăşească 3 comprimate filmate (75 mg ) pe zi. Dacă sunteţi o persoană în vârstă cu probleme ale rinichiului sau ficatului se recomandă începerea tratamentului cu o doză de 2 comprimate pe zi (50 mg dexketoprofen). La pacienţii vârstnici această doză iniţială poate fi crescută la cea general recomandată de 75 mg, dacă Dexinal a fost bine tolerat. Dacă durerea este intensă şi doriţi un efect mai rapid, luaţi comprimatul pe stomacul gol (cu cel puţin 30 minute înaintea mesei), deoarece acesta se va absorbi mai uşor (vezi pct. 2 „Dexinal împreună cu alimente şi băuturi”). Mod de administrare: oral. 4

Utilizarea la copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Dacă luaţi mai mult Dexinal decât trebuie Dacă aţi utilizat prea mult din acest medicament, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitaţi să luaţi cutia medicamentului sau prospectul acesta cu dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi Dexinal Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la momentul potrivit (vezi pct. 3 “Cum să luaţi Dexinal”). Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să ştiţi care pot fi aceste reacţii adverse. Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane): Greaţă şi/sau vărsături, dureri abdominale, diaree, probleme digestive (dispepsie). Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane): Senzaţie de rotire (vertij), ameţeli, somnolenţă, insomnie, anxietate, durere de cap, palpitaţii, înroşirea bruscă a feţei, gastrită (inflamația mucoasei stomacului şi care se manifestă prin dureri abdominale, balonări, greţuri, vărsături), constipaţie, uscarea gurii, acumulare excesivă de gaze în stomac şi în intestine (flatulenţă), erupţie trecătoare pe piele, oboseală, durere, febră şi frisoane, stare generală de rău. Reacţii adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane): Ulcer peptic, ulcer hemoragic sau perforat (leziuni la nivelul mucoasei stomacului care pot sângera sau perfora, care se poate manifesta prin vărsături cu sânge sau scaun negru la culoare, stare de leşin), tensiune arterială crescută, respiraţie prea lentă, reţinere de apă şi umflarea extremităţilor (de exemplu, umflarea gleznelor), umflarea gâtului (edem laringian), pierderea poftei de mâncare (anorexie), senzaţie de furnicături sau amorţeală, pierdere bruscă a cunoştinţei (sincopă), senzaţie de mâncărime pe piele (urticarie), acnee, transpiraţie în exces, durere de spate, urinare în cantitate mai mare decât cea normală, tulburări ale menstruaţiei, afecţiuni ale prostatei, teste de sânge care indică funcţia ficatului modificate, afectarea celulelor ficatului, insuficienţa renală acută. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane): Reacţii anafilactice (reacţii alergice care pot merge până la şoc sau tulburare generală, bruscă şi violentă, a funcţiilor organismului), leziuni la nivelul pielii, gurii, ochilor şi în zona genitală (sindromul Stevens Johnson şi Lyell), umflarea feţei sau buzelor şi gâtului (angioedem), dificultăţi în respiraţie din cauza îngustării căilor respiratorii (bronhospasm), lipsă de aer (dispnee), accelerarea ritmului bătăilor inimii, tensiune arterială scăzută, inflamaţia pancreasului (pancreatită), vedere înceţoşată, ţiuituri în urechi, creşterea sensibilităţii pielii, accentuarea sensibilităţii la lumină, mâncărime, afectare renală, scădere a numărului de celule albe din sânge (neutropenie) şi scăderea numărului de plachete (trombocitopenia). 5

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi vreo reacţie adversă gastrică/intestinală la începerea tratamentului (de exemplu, durere de stomac, arsuri la stomac sau sângerări), dacă aţi suferit anterior de vreo reacţie adversă din cauza utilizării pe termen lung a medicamentelor antiinflamatoare şi mai ales dacă sunteţi vârstnic. Opriţi utilizarea de Dexinal imediat ce observaţi apariţia unei erupţii pe piele sau oricărei leziuni a mucoaselor (de exemplu, suprafeţele din interiorul gurii) sau oricărui semn de alergie. În timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, au fost raportate retenţia de lichide şi umflarea (îndeosebi la nivelul gleznelor şi picioarelor), creşterea tensiunii arteriale şi insuficienţă cardiacă. Medicamentele ca Dexinal se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. La pacienţii cu lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv), medicamentele antiinflamatoare pot rareori provoca febră, dureri de cap şi rigiditate a cefei. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau email: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Dexinal Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 oC, în amabalaj original. Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, după “Valabil până la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.