Fișă tehnică · Dexinal® 25 mg, comprimate filmate

Doze

Adulţi:

În funcţie de natura şi severitatea durerii, doza recomandată este, în general, de 12,5 mg la fiecare 4-6 ore sau 25 mg dexketoprofen (un comprimat filmat) la 8 ore. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 75 mg dexketoprofen.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Dexinal comprimate filmate nu se utilizează ca tratament de lungă durată şi administrarea trebuie limitată la perioada simptomatică.

Copii şi adolescenţi:

Nu a fost studiată utilizarea dexketoprofen la copii şi adolescenţi. Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite şi de aceea medicamentul nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Vârstnici:

La pacienţii vârstnici se recomandă începerea tratamentului cu doza cea mai mică (50 mg doza zilnică). Doza poate fi crescută la cea recomandată la pacienţii obişnuiţi numai dacă există o toleranţă generală bună.

Insuficienţă hepatică:

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, tratamentul trebuie început cu doze mici (50 mg doză maximă zilnică), cu monitorizare atentă clinică şi biologică. Dexinal nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Insuficienţă renală:

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, doza iniţială zilnică trebuie redusă la 50 mg dexketoprofen (clearance-ul creatininei 60 - 89 ml/min) (vezi pct. 4.4). Dexinal comprimate filmate nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei <59 ml/min) (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare:

Comprimatul trebuie înghiţit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Administrarea concomitent cu alimentele întârzie absorbţia medicamentului (vezi „Proprietăţi farmacocinetice”), de aceea în cazul durerilor acute se recomandă administrarea cu cel puţin 30 minute înainte de masă.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Următoarele interacţiuni se aplică antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS) în general:
Asocieri nerecomandate:
Alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv doze mari de salicilaţi (≥ 3 g/zi):
administrarea asociată a câtorva antiinflamatoare nesteroidiene poate creşte riscul de ulcer gastrointestinal şi de hemoragie, prin efect sinergic.
Anticoagulante: AINS pot intensifica efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct.
4.4), din cauza legării crescute de proteinele plasmatice a dexketoprofenului şi a inhibării funcţiei
plachetare şi a lezării mucoasei gastroduodenale. Dacă nu se poate evita combinaţia, este necesară
monitorizarea atentă clinică şi a analizelor de laborator.
Heparine: risc crescut de hemoragie (din cauza inhibării funcţiei plachetare şi lezării
mucoasei gastroduodenale). Dacă nu se poate evita combinaţia, este necesară monitorizarea atentă
clinică şi a valorilor de laborator.
Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Litiu (descris cu diverse AINS): antiinflamatoarele nesteroidiene cresc nivelul de litiu în
sânge, care poate atinge valori toxice (scade eliminarea renală a litiului). Din acest motiv, se impune
monitorizarea acestui parametru la iniţierea, în perioadei de ajustare a dozelor şi la întreruperea
tratamentului cu dexketoprofen.
5

Metotrexat, utilizat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari: creşte toxicitatea hematologică
a metotrexatului prin reducerea eliminării sale renale de către AINS, în general.
Hidantoine şi sulfonamide: efectele toxice al acestor substanţe pot fi crescute.
Asocieri care necesită precauţie:
Diuretice, inhibitori ECA, aminoglicozidice antibacteriene şi antagonişti ai receptorilor de
angiotensină II: dexketoprofen poate reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente
antihipertensive. În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală acută (de exemplu, pacienţi deshidrataţi
sau vârstnici cu insuficienţă renală acută), administrarea concomitentă de agenţi inhibitori de
ciclooxigenaze şi inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II sau aminoglicozidice
antibacteriene poate avea drept efect deteriorarea ulterioară a funcţiei renale, de obicei, reversibilă. În
cazul administrării în asociere a dexketoprofen cu un diuretic, este esenţial ca pacientului să i se
asigure o hidratare corespunzătoare, iar funcţia renală să fie monitorizată la începutul tratamentului
(vezi pct. 4.4: „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”).
Metotrexat, la doze mai mici de 15 mg/săptămână: creşterea toxicităţii hematologice a
metotrexatului prin scăderea clearance-ului său renal de către AINS, în general. Se recomandă
monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei în primele săptămâni ale asocierii. Intensificarea
monitorizării în cazul alterării fie şi uşoare a funcţiei renale, precum şi la vârstnici.
Pentoxifilină: creşte riscul de hemoragie. Se recomandă monitorizare clinică atentă şi
frecventă a timpului de sângerare.
Zidovudină: creşte riscul toxicităţii asupra liniei eritrocitare prin acţiune asupra
reticulocitelor, cu anemie severă, care apare la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS.
Trebuie efectuate hemoleucograma şi numărarea reticulocitelor la 1-2 săptămâni după începerea
tratamentului cu AINS.
Sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureei prin deplasarea acesteia
de pe locurile de legare de proteinele plasmatice.
Asocieri care necesită supraveghere:
Beta-blocante: tratamentul cu AINS le poate scădea efectul antihipertensiv, prin inhibarea
sintezei de prostaglandine.
Ciclosporină şi tacrolimus: AINS pot creşte efectul nefrotoxic, prin efecte renale mediate de
prostaglandine. În timpul terapiei asociate, trebuie monitorizată funcţia renală.
Trombolitice: risc crescut de hemoragie.
Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS): creşterea
riscului de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Probenecid: concentraţia plasmatică a dexketoprofenului poate fi crescută; această
interacţiune se poate datora inhibării secreţiei tubulare renale şi glucuronoconjugării şi necesită
ajustarea dozei de dexketoprofen.
Glicozide cardiace: antiinflamatoarele nesteroidiene pot creşte concentraţia de glicozide
plasmatice.
Mifepristonă: din cauza unui risc teoretic că inhibitorii prostaglandinsintetazei s ă afecteze
eficacitatea mifepristonei, AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea de
mifepristonă.
Chinolone: testele pe animale arată că dozele mari de quinolonă asociate cu AINS pot creşte
riscul apariţiei convulsiilor.
Tenofovir: administrarea concomitentă cu AINS poate mări concentraţia de azot ureic în
sânge şi a creatininei, astfel trebuie monitorizată funcţia renală cu scopul de a controla influenţa
sinergică potenţială asupra funcției renale.

Deferasirox: administrarea concomitentă cu AINS poate creşte riscul toxicităţ ii
gastrointestinale. Dacă are loc combinarea de deferasirox cu aceste substanţe, este necesară
monitorizarea clinică minuţioasă.
Pemetrexed: administrarea concomitentă cu AINS poate descreşte eliminarea de pemetrexed,
astfel este necesar de acordat atenţie cînd se administrează doze mari de AINS. În cazul pacienţilor
cu insuficienţă renală medie spre moderată (cleareance-ul creatininei de la 45 la 79 ml/min),
administrarea concomitentă de pemetrexed şi AINS trebuie evitată pentru 2 zile înainte şi 2 zile
după administrarea de pemetrexed.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu utilizaţi Dexinal în timpul ultimelor trei luni de sarcină sau când alăptaţi. Consultaţi medicul pentru
recomandări.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament,
deoarece se poate ca Dexinal să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Utilizarea de Dexinal trebuie evitată de femeile care îşi planifică o sarcină sau sunt gravide.
Tratamentul în orice moment al sarcinii trebuie să aibă loc numai la recomandarea unui medic.
Nu se recomandă utilizarea de Dexinal în timpul încercărilor de concepere sau în timpul investigaţiilor
de infertilitate.