Dexalgin® inject 25 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

DEXALGIN INJECT este un medicament pentru ameliorarea durerii și antiinflamator care face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute moderate până la severă, în cazul în care administrarea de comprimate nu este indicată, de exemplu: postoperator, colica renală (durerea severă de rinichi) şi în durerile de spate.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

SĂ UTILIZAŢI DEXALGIN INJECT Nu luaţi DEXALGIN INJECT: dacă sunteţi alergic la dexketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; dacă aveți astm bronșic sau dacă aţi suferit crize de astm bronşic, rinită alergică acută (o perioadă scurtă de inflamare a mucoasei nasului), polipi nazali (excrescenţe în interiorul nasului din cauza alergiilor), urticarie (erupţie pe piele), angioedem (umflarea feţei, ochilor, buzelor sau limbii, sau insuficienţă/detresă respiratorie) sau şuierături la nivelul pieptului, după administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; - Dacă ați suferit de reacții fotoalergice sau fototoxice (o formă specială de înroșire a pielii și / sau apariția veziculelor la expunerea la lumina soarelui) în timpul tratamentului cu ketoprofen (un medicament anti-inflamator nesteroidian) sau fibrați (medicamente utilizate pentru a reduce nivelul de grăsimi în sânge); dacă aveți ulcer gastric/ sîngerări intestinale sau stomacale sau dacă ați suferit în trecut de sîngerări intestinale sau stomacale, ulcerații sau perforații; dacă aveţi probleme digestive cronice (de exemplu, indigestie, arsuri la stomac); dacă suferiți sau ați suferit în trecut de sîngerări intestinale sau stomacale sau perforații, din cauza utilizării anterioare a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), utilizate pentru durere; Dacă aveți boală intestinală cu inflamaţie cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă) dacă aveţi insuficienţă cardiacă gravă, probleme renale moderate sau grave sau probleme hepatice grave; dacă aveţi o tulburare de sângerare sau o tulburare de coagulare; Dacă sunteți grav deshidratat (pierderea unei cantități mari de lichid din organism), din cauza vărsăturilor, diareei sau unui aport insuficient de lichide - dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină sau alăptaţi. Atenționări și precauții Înainte să luați Dexalgin inject, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. dacă aţi suferit în trecut de o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn); dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului; dacă luaţi alte medicamente care determină creşterea riscului de ulcer gastrointestinal sau hemoragie, de exemplu, corticosteroizi administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tip ISRS, adică inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), medicamente care previn formarea de cheaguri de sânge, cum sunt aspirina sau anticoagulante ca warfarina. În astfel de cazuri, consultaţivă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua DEXALGIN INJECT. Acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament în plus pentru protejarea stomacului dumneavoastră (de exemplu, misoprostol sau medicamente care blochează producerea de acid gastric); dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în trecut sau credeţi că aţi putea avea risc de apariţie a acestor afecţiuni (de exemplu dacă aveţi tensiune arterială crescută, diabet zaharat sau colesterol crescut sau dacă sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul; Medicamentele ca DEXALGIN INJECT se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord (“infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. Riscurile sunt mai mari în cazul dozelor mari şi al tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata recomandată a tratamentului; - dacă sunteţi vârstnic: este mai probabil să suferiţi reacţii adverse (vezi pct. 4). În cazul apariţiei acestora, consultaţi imediat medicul dumneavoastră; dacă suferiţi de alergii sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut; dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul sau inima (tensiune arterială crescută şi/sau insuficienţă cardiacă) precum şi reţinere de lichide sau dacă aţi suferit de aceste probleme în trecut; dacă luaţi diuretice sau suferiţi de hidratare foarte scăzută sau de volum mic de sânge din cauza unei pierderi prea mari de lichide (de exemplu, prin urinare excesivă, diaree sau vărsături); dacă sunteţi o femeie cu probleme de fertilitate (DEXALGIN INJECT vă poate afecta fertilitatea, de aceea nu trebuie să îl luaţi dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea); dacă sunteţi în primul sau al doilea trimestru de sarcină; dacă suferiţi de o tulburare a formării de sânge şi de celule sanguine; dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv); Dacă aveți o infecție - vă rugăm să consultați secțiunea „Infecții” de mai jos; Dacă suferiți de astm bronșic în combinație cu rinită cronică, sinuzită cronică și / sau polipi nazali și, respectiv, sunteți supuși unui unui risc mai mare de alergie la acidul acetilsalicilic și / sau antiinflamatoare nesteroidiene decât restul populației. Administrarea acestui medicament poate provoca crize astmatice sau bronhospasm, mai ales la pacienții alergici la acidul acetilsalicilic sau AINS. Infecții Dexalgin inject poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Dexalgin inject să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzată de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate vărsatului de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic. În timpul varicelei, este recomandat să evitați utilizarea acestui medicament. Sindromul Kounis Au fost raportate semne de reactie alergică la acest medicament, inclusiv probleme la respiratie, umflarea fetei si a regiunii gâtului (angioedem), dureri în piept, în cazul utilizării de dexketoprofen. Opriți imediat tratamentul cu DEXALGIN INJECT si adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciilor medicale de urgentă în caz că observati oricare dintre aceste semne. Copii și adolescenți Dexalgin inject nu a fost studiat la copii și adolescenți. Prin urmare, siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite, iar produsul nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Dexalgin inject împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Există anumite medicamente care nu trebuie luate împreună şi altele la care poate fi necesară modificarea dozei în cazul administrării împreună. Întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră, pe dentist sau farmacist dacă utilizaţi sau primiţi vreunul dintre următoarele medicamente împreună cu DEXALGIN® INJECT: Combinaţii nerecomandate: Acid acetilsalicilic, corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare Warfarină, heparină sau alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge Litiu, utilizat pentru tratamentul anumitor tulburări de dispoziţie Metotrexat (medicament anti-cancer sau imunosupresor), utilizat în doze mari de 15 mg pe săptămînă; Hidantoine şi fenitoină, utilizate pentru epilepsie - Sulfametoxazol, utilizat pentru infecţii bacteriene Combinaţii care necesită precauţie: Inhibitori ai ECA, diuretice şi antagonişti ai angiotensinei II, utilizaţi pentru tensiune arterială crescută şi afecţiuni ale inimii Pentoxifilină şi oxpentifilină, utilizate pentru tratarea ulcerelor venoase cronice Zidovudină, utilizată pentru tratarea infecţiilor cu virusuri Antibiotice aminoglicozidice, utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene Sulfoniluree (de exemplu clorpropamidă şi glibenclamidă), utilizate pentru diabet zaharat. Metotrexat, utilizat în doze mici, mai putin de 15 mg/săptămînă Asociaţii care trebuie analizate cu atenţie: Antibiotice quinolonice (de exemplu, ciprofloxacina, levofloxacina), utilizate pentru infecţii cu bacterii Ciclosporină sau tacrolimus, utilizate pentru tratamentul bolilor sistemului imunitar şi în transplantul de organ Streptokinază şi alte medicamente trombolitice sau fibrinolitice, adică medicamente utilizate pentru distrugerea cheagurilor de sânge Probenecid, utilizat în gută Digoxină, utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice Mifepristonă, utilizată pentru a scăpa de o sarcină (ca abortiv) Antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS) Medicamente antiplachetare utilizate pentru reducerea agregării plachetare şi formării de cheaguri de sânge. Beta-blocante, utilizate în hipertensiune arterială și probleme cardiace Tenofovir, deferasirox, pemetrexed Dacă aveţi îndoieli legate de administrarea altor medicamente împreună cu DEXALGIN INJECT, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu utilizaţi DEXALGIN INJECT în timpul ultimelelor trei luni de sarcină sau dacă alăptaţi. Acesta poate provoca afecțiuni ale rinichilor și inimii fătului. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina ca travaliul să fie mai târziu sau mai lung decât se aștepta. Nu trebuie să luați Dexalgin inject în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Dacă este luat mai mult de câteva zile, începând cu 20 de săptămâni de sarcină, Dexalgin inject poate provoca probleme renale fătului, care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductus arteriosus) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară. Utilizarea Dexalgin inject nu este recomandată în timpul încercării de a concepe sau în timpul investigației infertilității. În ceea ce privește efectele posibile asupra fertilității feminine, vezi, de asemenea, pct. 2, „Atenţionări și precauții”. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este posibil ca DEXALGIN INJECT să afecteze într-o mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, din cauza posibilităţii de a produce ameţeli sau somnolenţă ca reacţii adverse ale tratamentului. Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. DEXALGIN INJECT conține etanol și sodiu Acest medicament conține până la 200 mg alcool (etanol) în fiecare fiolă de 2 ml, ceea ce este echivalent cu 3 mg/kg/doză (10% g/v). Cantitatea dintr-o fiolă (2 ml) din acest medicament este echivalentă cu 5 ml bere sau 2 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea efecte notabile.Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per unitate de dozare, adică este practic “fără sodiu”.

Cum se utilizează

DEXALGIN INJECT Luaţi întotdeauna DEXALGIN INJECT exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum sunt febră și durere) persistă sau se agravează (vezi pct. 2). Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza de DEXALGIN INJECT de care aveţi nevoie, în funcţie de tipul, severitatea şi durata simptomelor dumneavoastră. Doza recomandată, în general, este de 1 fiolă (50 mg) de DEXALGIN INJECT la fiecare 8-12 ore. La nevoie, injecţia poate fi repetată doar după 6 ore. În orice caz, nu depăşiţi doza zilnică totală de 150 mg de DEXALGIN INJECT (3 fiole). Utilizaţi tratamentul injectabil doar în perioada acută (adică nu mai mult de două zile). Treceţi pe un analgezic administrat pe cale orală când este posibil. Vârstnicii cu afectarea funcţiei renale şi pacienţii cu probleme renale sau hepatice nu trebuie să depăşească o doză zilnică totală de 50 mg de DEXALGIN INJECT (1 fiolă). Mod de administrare: DEXALGIN INJECT poate fi administrat intramuscular sau pe cale intravenoasă (detaliile tehnice pentru injectarea intravenoasă sunt prezentate la pct. 7). În cazul administrării intramusculare a DEXALGIN INJECT, soluţia trebuie injectată imediat după aspirarea din fiola colorată, prin injectare lentă intramuscular profund. Soluţia trebuie utilizată doar dacă este limpede şi incoloră. Utilizare la copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vîrsta sub 18 ani). Dacă luați mai mult DEXALGIN INJECT decât trebuie Dacă aţi utilizat prea mult din acest medicament, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitaţi să luaţi cutia medicamentului sau prospectul acesta cu dumneavoastră. Dacă uitați să luaţi DEXALGIN INJECT Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză obişnuită la momentul la care era programată (conform pct. 3 “Cum să luaţi DEXALGIN INJECT”). Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse posibile sunt enumerate mai jos în funcţie de frecvenţa apariţiei lor. Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Greaţă şi/sau vărsături, durere la locul de injectare, reacţii la locul de injectare, de exemplu inflamaţie, echimoze sau hemoragie. Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Vărsături cu sânge, tensiune arterială scăzută, febră, vedere înceţoşată, ameţeli, somnolenţă, tulburări de somn, dureri de cap, anemie, durere abdominală, constipaţie, probleme digestive, diaree, uscăciunea gurii, înroşirea feţei, erupţie pe piele, dermatită, mâncărimi, transpiraţie abundentă, oboseală, durere, senzaţie de rece. Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Boală ulceroasă, hemoragie sau perforaţie ca urmare a ulcerului, tensiune arterială crescută, leşin, respiraţie prea lentă, inflamaţia unei vene superficiale ca urmare a unui cheag de sânge (tromboflebită superficială), pauze cardiace izolate (extrasistole), ritm rapid al inimii (tahicardie), edem periferic, edem laringeal, pierderea poftei de mâncare (anorexie), senzaţii anormale, senzaţie de febră şi frisoane, ţiuit în urechi (tinitus), urticarie, colorarea în galben a pielii şi albului ochilor (icter), acnee, durere de spate, durere renală, urinare frecventă, tulburări menstruale, probleme prostatice, rigiditate musculară, rigiditate articulară, crampe musculare, teste hepatice anormale (teste de sânge), creşterea nivelului de zahăr în sânge (hiperglicemie), scăderea nivelului de zahăr în sânge (hipoglicemie), creşterea concentraţiei de grăsimi trigliceride în sânge (hipertrigliceridemie), corpi cetonici în urină (cetonurie), proteine în urină (proteinurie), leziuni celulare hepatice (hepatită),insuficienţă renală acută. Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate care poate duce de asemenea la colaps), ulceraţie a pielii, gurii, ochilor şi zonelor genitale (sindroamele Stevens Johnson şi Lyell), umflarea feţei sau umflarea buzelor şi gâtului (angioedem), dificultăţi respiratorii din cauza contracţiei muşchilor din jurul căilor aeriene (bronhospasm), lipsă de aer, pancreatită, reacţii de sensibilitate a pielii şi hipersensibilitate a pielii la lumină, afectare renală, număr scăzut de globule albe (neutropenie), scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie). Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile Durere în piept, care poate reprezenta semnul unei reactii alergice grave numită sindromul Kounis. Erupție medicamentoasă fixă O reactie alergică cutanată cunoscută sub numele de eruptie medicamentoasă fixă, care poate include pete rotunde sau ovale de roseată si umflarea pielii, apariția de vezicule si mâncărime. Se poate produce si închiderea la culoare a pielii în zonele afectate, care poate persista si după vindecare. Erupția medicamentoasă fixă reapare de obicei în acelasi loc/aceleasi locuri dacă medicamentul este folosit din nou. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi vreo reacţie adversă gastrică/intestinală la începerea tratamentului (de exemplu, durere de stomac, arsuri la stomac sau hemoragie), dacă aţi suferit anterior de vreo reacţie adversă din cauza utilizării pe termen lung a medicamentelor antiinflamatoare şi mai ales dacă sunteţi vârstnic. Opriţi utilizarea de DEXALGIN INJECT imediat ce observaţi apariţia unei erupţii pe piele sau oricărei leziuni a mucoaselor (de exemplu, suprafeţele din interiorul gurii) sau oricărui semn de alergie. În timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, au fost raportate retenţia de lichide şi umflarea (îndeosebi la nivelul gleznelor şi picioarelor), creşterea tensiunii arteriale şi insuficienţă cardiacă. Medicamentele ca DEXALGIN INJECT se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. La pacienţii cu lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv), medicamentele antiinflamatoare pot rareori provoca febră, dureri de cap şi rigiditate a cefei. Cel mai adesea, sunt observate efecte secundare la nivelul tractului gastro-intestinal. Posibilitatea dezvoltării unui ulcer peptic, perforației sau sângerări gastro-intestinale, uneori - în special la pacienții vârstnici - cu un rezultat fatal. Pe fonul utilizării medicamentului poate apărea greață, vărsături, diaree, balonare, constipație, indigestie, dureri abdominale, scaun cu sânge, vărsături cu sânge, stomatită ulcerativă, agravarea colitei și boala Crohn. Mai puțin frecvent s-a observat inflamația mucoasei stomacului (gastrită). Ca și în cazul altor AINS pot apărea reacții din partea sângelui (purpură, anemie aplastică și hemolitică, rar - agranulocitoză și hipoplazie a măduvei osoase). Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul apariţiei sau agravării semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu DEXALGIN INJECT. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

DEXALGIN INJECT Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemîna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolă după ”EXP.”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se ține fiola în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede şi incoloră, şi dacă prezintă semne de alterare (de exemplu, particule). DEXALGIN INJECT soluţie injectabilă/ perfuzabilă este pentru o singură administrare şi trebuie utilizat imediat după deschidere. Aruncaţi orice cantitate de medicament neutilizată (vă rugăm consultaţi secţiunea „Eliminare” de mai jos). Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți, precum şi acele şi seringile folosite. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.