Fișă tehnică · Dexalgin® inject 25 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă

Doze

Adulţi

Doza recomandată este de 50 mg dexketoprofen la fiecare 8 - 12 ore. La nevoie, administrarea se poate repeta la interval de 6 ore. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 150 mg.

DEXALGIN INJECT soluţie injectabilă/ perfuzabilă este destinată administrării pe termen scurt, iar tratamentul trebuie să se limiteze la perioada simptomatică acută (nu va depăşi două zile). Imediat ce este posibil, pacienţii vor urma un tratament analgezic administrat pe cale orală.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

În cazul durerilor postoperatorii de intensitate medie până la severă, DEXALGIN INJECT soluţie injectabilă/ perfuzabilă poate fi administrat în asociere cu analgezice opioide, dacă este indicat, în aceleaşi doze recomandate la adulţi (vezi pct. 5.1).

Vârstnici

În general, nu este necesară ajustarea dozei în cazul vârstnicilor. Totuşi, din cauza scăderii fiziologice a funcţiei renale la pacienţii vârstnici se recomandă o doză mai mică în caz de insuficienţă renală uşoară: 50 mg, doză zilnică totală (vezi pct. 4.4).

Insuficiență hepatică

În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară spre medie (scor Child-Pugh 5 - 9), doza zilnică totală trebuie scăzută la 50 mg dexketoprofen, cu monitorizarea atentă a funcţiei hepatice (vezi pct. 4.4). DEXALGIN INJECT soluţie injectabilă/ perfuzabilă nu trebuie administrat în cazul pacienţilor cu afecţiuni hepatice grave (scor Child-Pugh 10–15) (vezi pct. 4.3).

Insuficiență renală

Doza zilnică totală trebuie scăzută la 50 mg dexketoprofen în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei de –60 - 89 ml/min) (vezi pct. 4.4). DEXALGIN INJECT soluţie injectabilă/ perfuzabilă nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală moderată spre severă (eliminarea creatininei ≤ 59 ml/min) (vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi

DEXALGIN INJECT nu a fost studiat la copii şi adolescenţi.

DEXALGIN INJECT nu se va administra la copii şi adolescenţi deoarece nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării la aceste grupe de vârstă.

Mod de administrare

DEXALGIN INJECT soluţie injectabilă/ perfuzabilă poate fi administrat intramuscular sau intravenos.

- Administrare intramusculară: conţinutul unei fiole (2 ml) de DEXALGIN INJECT soluţie injectabilă/ perfuzabilă se administrează prin injectare lentă profund intramuscular.

- Administrare intravenoasă:

Perfuzie intravenoasă: soluţia diluată, preparată în modul descris la pct. 6.6, se administrează1.

ca perfuzie intravenoasă lentă, cu durata cuprinsă între 10 - 30 min. Soluţia trebuie protejată permanent de lumină.

Bolus intravenos: la nevoie, conţinutul unei fiole (2 ml) de DEXALGIN INJECT soluţie2.

injectabilă/ perfuzabilă trebuie administrat ca bolus intravenos lent în interval de minimum 15 secunde.

Instrucţiuni de administrare a medicamentului:

În cazul în care DEXALGIN INJECT soluție injectabilă/perfuzabilă este administrat intramuscular sau în bolus, intravenos, soluţia se injectează imediat după extragere din fiola brună (vezi şi pct. 6.2 și 6.6).

Pentru administrare ca perfuzie intravenoasă, soluţia se diluează aseptic şi se protejează de lumină (vezi şi pct. 6.3 şi 6.6). Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Următoarele interacţiuni se aplică antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS) în general:
Asocieri nerecomandate:
Alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), (inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2)
și doze mari de salicilaţi (≥ 3 g/zi): administrarea asociată a câtorva antiinflamatoare
nesteroidiene poate creşte riscul de ulcer gastro-intestinal şi de hemoragie, prin efect sinergic.
Anticoagulante: AINS pot intensifica efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct.
4.4), din cauza legării crescute de proteinele plasmatice a dexketoprofenului şi a inhibării
funcţiei plachetare şi a lezării mucoasei gastroduodenale. Dacă nu se poate evita combinaţia,
este necesară monitorizarea atentă clinică şi a analizelor de laborator.
Heparine: risc crescut de hemoragie (din cauza inhibării funcţiei plachetare şi lezării mucoasei
gastroduodenale). Dacă nu se poate evita combinaţia, este necesară monitorizarea atentă clinică
şi a valorilor de laborator.
Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Litiu (descris cu diverse AINS): antiinflamatoarele nesteroidiene cresc nivelul de litiu în sânge,
care poate atinge valori toxice (scade eliminarea renală a litiului). Din acest motiv, se impune
monitorizarea acestui parametru la iniţierea, în timpul modulării şi la întreruperea tratamentului
cu dexketoprofen.
Metotrexat, utilizat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari: creşte toxicitatea hematologică
a metotrexatului prin reducerea eliminării sale renale de către AINS, în general.
Hidantoine şi sulfonamide: efectele toxice al acestor substanţe pot fi crescute.
Asocieri care necesită precauţie:
Diuretice, inhibitori ACE, antibacteriene aminoglicozidice şi antagonişti ai receptorului de
angiotensină II: dexketoprofen poate reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente
antihipertensive. În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală acută (de exemplu, pacienţi
deshidrataţi sau vârstnici cu insuficienţă renală acută), administrarea concomitentă de agenţi
inhibitori de ciclooxigenaze şi inhibitori ACE, antagonişti ai receptorului de angiotensină II sau
antibacteriene aminoglicozidice poate avea drept efect deteriorarea ulterioară a funcţiei renale,
de obicei, reversibilă. În cazul administrării în asociere a dexketoprofen cu un diuretic, este
esenţial ca pacientului să i se asigure o hidratare corespunzătoare, iar funcţia renală să fie
monitorizată la începutul tratamentului (vezi pct. 4.4: „Atenţionări şi precauţii speciale pentru
utilizare”).

-

-

-

Metotrexat, la doze mai mici de 15 mg/săptămână: creşterea toxicităţii hematologice a
metotrexatului prin scăderea clearance-ului său renal de către AINS, în general. Se recomandă
monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei în primele săptămâni ale asocierii.
Intensificarea monitorizării în cazul alterării fie şi uşoare a funcţiei renale, precum şi la
vârstnici.
Pentoxifilină: creşte riscul de hemoragie. Se recomandă monitorizare clinică atentă şi a timpului
de sângerare.
Zidovudină: creşte riscul toxicităţii asupra liniei eritrocitare (prin acţiune asupra
reticulocitelor), cu anemie severă, care apare la o săptămână după începerea tratamentului cu
AINS. Trebuie efectuate hemoleucograma şi numărarea reticulocitelor la 1-2 săptămâni după
începerea tratamentului cu AINS.
Sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureei prin deplasarea acesteia
de pe locurile de legare de proteinele plasmatice.

Asocieri care necesită supraveghere:
Beta-blocante: tratamentul cu AINS le poate scădea efectul antihipertensiv, prin inhibarea
sintezei de prostaglandine.
Ciclosporină şi tacrolimus: AINS pot creşte efectul nefrotoxic, prin efecte renale mediate de
prostaglandine. În timpul terapiei asociate, trebuie monitorizată funcţia renală.
Trombolitice: risc crescut de hemoragie.
Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS): creşterea
riscului de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Probenecid: concentraţia plasmatică a dexketoprofenului poate fi crescută; această interacţiune
se poate datora inhibării secreţiei tubulare renale şi glucuronoconjugării şi necesită ajustarea
dozei de dexketoprofen.
Glicozide cardiace: antiinflamatoarele nesteroidiene pot creşte concentraţia de glicozide
plasmatice.
Mifepristonă: există un risc teoretic ca inhibitorii prostaglandin sintetazei pot să afecteze
eficienţa mifepristonei. Dovezi limitate sugerează că administrarea concomitentă de AINS în
aceeași zi cu prostaglandinele nu au acțiune negativă asupra efectelor mifepristonei sau
prostaglandinei asupra maturității colului uterin sau contracțiilor uterine și nu reduce
eficacitatea clinică a avortului medicamentos.
Antibiotice chinolonice: testele pe animale arată că dozele mari de quinolonă asociate cu AINS
pot creşte riscul apariţiei convulsiilor.
Tenofovir: utilizarea concomitentă cu AINS poate crește azotul ureei plasmatice și creatinina,
funcția renală trebuie monitorizată pentru a controla o potențială influență sinergică asupra
funcției renale.
Deferasirox: utilizarea concomitentă cu AINS poate crește riscul de toxicitate gastrointestinală.
Este necesară o monitorizare clinică apropiată atunci când deferasirox este combinat cu aceste
substanțe.
Pemetrexed: utilizarea concomitentă cu AINS poate scădea eliminarea pemetrexedului, prin
urmare, trebuie să se acorde prudență atunci când se administrează doze mai mari de AINS. La
pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei de la 45 la 79
ml / min), administrarea concomitentă de pemetrexed cu doze de AINS trebuie evitată timp de
2 zile înainte și 2 zile după administrarea pemetrexedului.
4.6 Fertlitatea, sarcina şi alăptarea
DEXALGIN INJECT soluţie injectabilă/ perfuzabilă este contraindicat în al treilea trimestru de
sarcină şi în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).

Sarcină
Inhibarea sintezei de prostaglandină poate să influenţeze negativ sarcina şi/sau dezvoltarea
embrionară/fetală. Datele din studiile epidemiologice avertizează asupra riscului crescut de avort şi
de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în
primele luni de sarcină. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de
1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte cu doza şi durata tratamentului. La
animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine s-a dovedit că duce la creşterea
pierderii sarcinii pre- şi postimplantare şi a mortalităţii embriofetale. În plus, s-a raportat creşterea
incidenţei în cazul diverselor malformaţii inclusiv cardiovasculare la animalele la care s-a administrat
un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul organogenezei. Cu toate acestea, studiile la
animale cu dexketoprofen nu au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea dexketoprofenului poate provoca
oligohidramnios ca rezultat al disfuncției renale fetală. Acest lucru poate apărea la scurt timp după
inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat
raportări de îngustare a canalului arterial în urma tratamentului în timpul celui de-al doilea trimestru,
dintre care majoritatea s-au ameliorat după încetarea tratamentului. De aceea, în timpul primului şi
celui de-al doilea trimestru de sarcină, dexketoprofenul nu trebuie administrat decât dacă este strict
necesar. Dacă se utilizează dexketoprofen de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în
timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică, iar durata
tratamentului cât mai scurtă posibil. Trebuie să se ia în
considerare monitorizarea prenatală cu privire la oligohidramnios și îngustarea canalului arterial după
expunerea la dexketoprofen timp de mai multe zile începând cu săptămâna gestațională 20.
Administrarea dexketoprofenului trebuie întreruptă dacă se descoperă oligohidramnios sau
îngustarea canalului arterial.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune
fătul la:
toxicitate cardiopulmonară (îngustarea/închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune
pulmonară);
disfuncţie renală (vezi mai sus);
mama şi nou-născutul, la finalul sarcinii, la:
posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care apare chiar şi la cele mai
mici doze;
inhibarea contracţiilor uterine, ducând la travaliu întârziat sau prelungit.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă dexketoprofenul se excretă în laptele uman. Dexalgin inject este contraindicat
în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Fertilitatea
Similar celorlalte AINS, utilizarea Dexalgin inject poate afecta fertilitatea la femei şi nu se recomandă
acelora care vor să rămână gravide. La femeile cu probleme de fertilitate sau care fac investigaţii
pentru infertilitate, trebuie avut în vedere întreruperea tratamentului cu dexketoprofen.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu utilizaţi DEXALGIN INJECT în timpul ultimelelor trei luni de sarcină sau dacă alăptaţi.
Acesta poate provoca afecțiuni ale rinichilor și inimii fătului. Poate afecta tendința dumneavoastră și
a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina ca travaliul să fie mai târziu sau mai lung
decât se aștepta.
Nu trebuie să luați Dexalgin inject în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și
recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în
timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp
posibil. Dacă este luat mai mult de câteva zile, începând cu 20 de săptămâni de sarcină, Dexalgin
inject poate provoca probleme renale fătului, care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care
înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductus arteriosus) în inima
copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă
poate recomanda o monitorizare suplimentară.
Utilizarea Dexalgin inject nu este recomandată în timpul încercării de a concepe sau în timpul
investigației infertilității.
În ceea ce privește efectele posibile asupra fertilității feminine, vezi, de asemenea, pct. 2, „Atenţionări
și precauții”.