Algodex 25 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Algodex şi pentru ce se utilizează Algodex este un medicament utilizat în calmarea durerii şi scăderea inflamaţiei. Face parte din grupa numită antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Algodex este utilizat pentru tratarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cum sunt dureri musculo-scheletice, dureri menstruale (dismenoree), dureri dentare.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi Algodex Nu luaţi Algodex: − dacă sunteţi alergic la dexketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); − dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; − dacă aveţi astm bronşic sau crize de astm bronşic, rinită alergică acută (inflamație temporară a mucoasei nasului), polipi nazali (noduli în nas din cauza alergiei), urticarie (erupții pe piele) sau angioedem (umflare a feţei, ochilor, buzelor, limbii sau dificultate în respiraţie) sau respiraţie şuierătoare după utilizarea aspirinei sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene; − dacă aţi avut reacţii alergice la lumină (fotoalergii) sau reacţii fototoxice (o formă particulară de înroşire şi/sau de apariţie de vezicule pe pielea expusă la soare) în timpul utilizării de ketoprofen (un antiinflamator nesteroidian) sau fibraţi (medicamente utilizate pentru scăderea nivelului grăsimilor în sânge); − dacă aveţi ulcer peptic/gastric sau sângerări sau dacă aţi avut în trecut sângerări ale stomacului sau intestinului, ulceraţii sau perforaţii; 1

− dacă aveţi probleme digestive cronice (de exemplu indigestie, arsuri la stomac); − dacă aţi avut sângerare a stomacului sau intestinală sau perforaţie (gaură în peretele intestinului) ca urmare a utilizării anterioare de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) folosite pentru dureri; − dacă aveţi tulburări ale intestinului cu inflamaţie cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă); − dacă aveţi afecţiuni severe ale inimii, afecţiuni moderate sau severe ale rinichilor sau probleme severe ale ficatului; − dacă aveţi sângerări sau tulburări de coagulare; − dacă sunteţi deshidratat sever (aţi pierdut o cantitate mare de lichid din organism) prin vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide; − dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină sau alăptaţi. Atenţionări şi precauţii: Înainte să luaţi Algodex adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: − dacă suferiţi de alergii sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut; − dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor, ale ficatului sau ale inimii (tensiune arterială crescută şi/sau afecţiuni severe a inimii) precum şi reţinerea de lichide în organism; − dacă luaţi diuretice sau nu consumaţi suficiente lichide şi aveţi un volum scăzut de sânge din cauza unor pierderi excesive de lichide (de exemplu, urinare excesivă, diaree sau vărsături); − dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiunea arterială mărită, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător), trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Medicamente precum Algodex se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza recomandată şi durata tratamentului. − dacă sunteţi în vârstă: aveţi un risc crescut de reacţii adverse (vezi pct. 4). Dacă oricare dintre acestea apar, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului; − dacă sunteţi femeie cu probleme de fertilitate (Algodex vă poate afecta starea de fertilitate, de aceea nu trebuie să îl luaţi dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea); − dacă suferiţi de o tulburare a sângelui sau de formare a celulelor sângelui; − dacă aveți o tulburare congenitală a metabolismului porfirinei (de exemplu, porfirie intermitentă acută); − dacă ați fost supus foarte recent unei intervenții chirurgicale − dacă aveţi lupus eritematos sistemic (boală inflamatorie autoimună) sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv); − dacă aţi suferit în trecut de o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn); − dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului; − dacă aveţi varicelă, deoarece, în caz excepţional, antiinflamatoarele nesteroidiene pot agrava infecţia; − dacă utilizaţi alte medicamente care pot creşte riscul de ulcer peptic sau hemoragii, cum sunt corticosteroizii administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tipul ISRS, numite 2

inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) sau medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, cum este acidul acetilsalicilic (aspirina) sau anticoagulante precum warfarina. În aceste situaţii, adresaţi-vă medicului înainte de a începe tratamentul cu Algodex. Acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament care protejează stomacul (de exemplu misoprostol sau alte medicamente care inhibă producţia de acid din stomac). − dacă suferiți de astm bronşic combinat cu rinită cronică, sinuzită cronică, și / sau polipi nazali, atunci aveţi un risc mai mare de alergie la acid acetilsalicilic și / sau AINS decât restul populației. Administrarea acestui medicament poate provoca crize de astm bronşic sau bronhospasm, în special la pacienţii alergici la acidul acetilsalicilic sau AINS. Sindromul Kounis Au fost raportate semne de reacție alergică la acest medicament, inclusiv probleme la respirație, umflarea feței și a regiunii gâtului (angioedem), dureri în piept, în cazul utilizării de dexketoprofen. Opriți imediat tratamentul cu Algodex și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciilor medicale de urgență în caz că observați oricare dintre aceste semne. Infecții Dexketoprofen poate ascunde semnele unei infecții precum febra și durerea. Prin urmare, acest medicament poate întârzia tratamentul adecvat al infecției, ceea ce poate duce la un risc crescut de apariție al complicațiilor. Acest lucru a fost observat în pneumonia cauzată de bacterii și infecții bacteriene ale pielii legate de varicela. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție și simptomele dumneavoastră persistă sau se agravează, consultați imediat un medic În timpul varicelei, este recomandat să evitați utilizarea acestui medicament. În cazul în care medicul dvs. consideră că tratamentul cu Algodex este necesar pe termen lung, acesta vă va verifica funcția ficatului, rinichilor și numărul de celule ale sângelui în mod regulat. Copii şi adolescenţi Algodex nu a fost studiat la copii şi adolescenţi. De aceea, siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite şi medicamentul nu poate fi utilizat la copii şi adolescenţi. Algodex împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Există anumite medicamente care nu trebuie luate împreună şi altele la care poate fi necesară modificarea dozei în cazul administrării împreună. Întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră, pe dentist sau farmacist dacă utilizaţi vreunul dintre următoarele medicamente împreună cu Algodex: Asocieri nerecomandate: − acid acetilsalicilic (aspirină), corticosteroizi sau alte antiinflamatoare − warfarină, heparină sau alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge − litiu utilizat pentru tratarea unor tulburări de dispoziţie − metotrexat folosit în poliartrita reumatoidă şi în cancer − hidantoină şi fenitoină utilizate pentru tratarea epilepsiei − sulfametoxazol utilizat în infecţiile bacteriene 3

Asocieri care necesită precauţii: − inhibitori ai ECA, diuretice, beta-blocante şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II utilizaţi pentru tensiunea arterială crescută şi afecţiuni ale inimii − pentoxifilină şi oxpentifilină utilizate în tratamentul ulcerului venos cronic − metotrexat în doze mici (<15 mg pe săptămână recomandat în poliartrita reumatoidă) − zidovudină utilizată pentru tratamentul infecţiilor virale − antibiotice aminoglicozidice utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene − clorpropamida şi glibenclamida utilizate pentru tratarea diabetului zaharat − metotrexat, utilizat în doze mici, mai puțin de 15 mg / săptămână Asocieri care trebuie luate în considerare: − antibiotice din clasa chinolonelor (de exemplu ciprofloxacină, levofloxacină), utilizate în infecţii bacteriene − ciclosporina sau tacrolimus, utilizate în tratarea tulburărilor sistemului imunitar şi în transplantul de organe − streptokinaza şi alte trombolitice sau fibrinolitice, medicamente utilizate pentru distrugerea cheagurilor de sânge − probenecid, utilizat în gută − digoxină, utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace cronice − mifepristonă, utilizată ca abortiv (pentru întreruperea sarcinii) − antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) − antiagregante plachetare utilizate în reducerea agregării plachetare şi formarea cheagurilor de sânge. − beta-blocante, utilizate pentru hipertensiune arterială și probleme cardiace − Tenofovir, deferasirox, pemetrexed Dacă aveţi orice nelămuriri în utilizarea altor medicamente împreună cu Algodex, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Algodex împreună cu alimente şi băuturi Luaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de apă. Luaţi comprimatele în timpul mesei, acest lucru ajută la scăderea riscului de reacţii adverse asupra stomacului şi intestinului. Cu toate acestea, dacă durerea este acută luaţi comprimatele pe nemâncate, cu cel puţin 30 minute înainte de masă, aceasta ajutând ca acţiunea medicamentului să se manifeste mai rapid. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu utilizaţi Algodex în timpul ultimelor trei luni de sarcină sau când alăptaţi. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luați Algodex dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau provoca probleme la naștere. Poate provoca probleme renale și cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai mare decât cea preconizată. 4

Nu trebuie să luați Algodex în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și este recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau pe perioada în care încercați să rămâneți însărcinată, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai scurtă perioadă posibil. Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este luat mai mult de câteva zile, Algodex poate provoca probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios). Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară. Nu se recomandă utilizarea Algodex în timpul încercărilor de concepere sau în timpul investigaţiilor de infertilitate. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Algodex poate provoca stare de ameţeală şi somnolenţă. Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simtomelor. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Algodex conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Algodex Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum va spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară ameliorării simptomelor. Dacă aveți o infecție, consultați imediat un medic, în caz că simptomele (cum ar fi febra și durerea) persistă sau se agravează (vezi secțiunea 2). Comprimatele pot fi împărțite în doze egale. Doza recomandată este, în general, jumătate de comprimat (12,5 mg) la fiecare 4 până la 6 ore sau de un comprimat (25 mg) la fiecare 8 ore, dar să nu depăşească 3 comprimate (75 mg ) pe zi. Dacă după 3-4 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul vă va indica câte comprimate trebuie să luați zilnic, și durata administrării. Doza necesară depinde de tipul, severitatea și durata durerii. Dacă sunteţi o persoană în vârstă cu probleme ale rinichilor sau ficatului, se recomandă începerea tratamentului cu o doză de nu mai mult de 2 comprimate pe zi (50 mg dexketoprofen). La pacienţii vârstnici această doză iniţială poate fi crescută la cea general recomandată de 75 mg dacă Algodex a fost bine tolerat.

Dacă durerea este intensă şi doriţi un efect mai rapid, luaţi comprimatul pe stomacul gol (cu cel puţin 30 minute înaintea mesei), deoarece acesta se va absorbi mai uşor (vezi pct. 2 „Algodex împreună cu alimente şi băuturi”) Utilizarea la copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Dacă luaţi mai mult Algodex decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la urgență. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul acestui medicament sau acest prospect. Simptomele ca urmare a supradozajului nu sunt cunoscute. Medicamente similare au produs tulburări gastrointestinale (vărsături, lipsa poftei de mâncare, dureri abdominale) sau neurologice (somnolenţă, vertij, dezorientare, dureri de cap). Tratamentul este în funcţie de starea clinică a pacientului. Dexketoprofen poate fi îndepărtat din organism prin dializă. Dacă uitaţi să luaţi Algodex Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la momentul potrivit (vezi pct. 3 “Cum să utilizaţi Algodex”). Dacă încetaţi să luaţi Algodex Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Posibilele reacţii adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de frecvenţa cu care apar. Cele mai frecvente reacții adverse sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcer peptic, perforat sau hemoragie gastrointestinală, uneori fatale, în special la vârstnici. În urma administrării, au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, scaune negre, vomă cu sânge, stomatită ulceroasă, agravarea colitei și boala Crohn. Mai puțin frecvent a fost observată inflamația mucoasei stomacului (gastrită). Incetați să utilizați Algodex și anunțați imediat medicul sau sunați la urgență dacă observați oricare dintre următoarele: Pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10 000 • Reacţii anafilactice – reacţii alergice grave, până la şoc, cu tulburare bruscă a funcţiilor organismului, transpiraţii reci, ameţeli, stare confuzională, modificarea culorii pielii, senzaţie de apăsare în piept, cădere bruscă a tensiunii arteriale, leșin. • Angioedem – umflarea feţei, limbii, buzelor şi gâtului, cu dificultăţi la respiraţie și înghițire. • Reacții grave ale pielii (Sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică): erupții pe piele care progresează, adesea cu vezicule centrale, care pot provoca descuamare a pielii cu 6

răni extinse, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Pot afecta de la 1 la 10 persoane din 10 000 • Ulcer al stomacului sau intestinului, ulcer hemoragic sau perforat (leziuni la nivelul stomacului/intestinului care se pot complica cu sângerare sau gaură; se manifestă prin vărsături cu sânge sau sub formă de „zaț de cafea” sau scaun negru la culoare, durere abdominală bruscă, puternică, stare generală gravă). Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă observaţi orice reacţii adverse la nivelul stomacului şi intestinelor (de exemplu, dureri gastrice, arsuri sau sângerări), mai ales dacă aţi suferit în trecut de una din aceste reacţii adverse după o lungă administrare a unui antiinflamator şi, în special, dacă sunteţi în vârstă. • •

Edem laringian (umflarea laringelui) este o urgență medicală, manifestată prin dificultăți severe de respirație, sunet ascuțit la inhalare, răgușeală, durere în gât și senzație de „nod”. Poate apărea brusc, provocând tuse, cianoză (albăstrirea pielii) și imposibilitatea de a înghiți. Insuficiența renală acută, cu semne precum cantitate redusă de urină/lipsa urinei, edeme (umflături), greață, vărsături, oboseală extremă, somnolență.

Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • Durere în piept, care poate reprezenta semnul unei reacții alergice grave numită sindromul Kounis. Alte reacții adverse Reacţii adverse frecvente (pot afecta de la 1 la 10 persoane din 100) – Greaţă şi/sau vărsături, dureri abdominale, diaree, indigestie (dispepsie). Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta de la 1 la 10 persoane din 1000) – Senzaţie de rotire (vertij), ameţeli, somnolenţă, insomnie, anxietate (frică), durere de cap, – palpitaţii, înroşirea bruscă a feţei, – gastrită (inflamația mucoasei stomacului şi care se manifestă prin dureri abdominale, balonări, greţuri, vărsături), constipaţie, gură uscată, gaze în intestine (flatulenţă), – erupţie trecătoare pe piele, oboseală, durere, frisoane, stare generală de rău. Reacţii adverse rare (pot afecta de la 1 la 10 persoane din 10000) – pierderea poftei de mâncare (anorexie), – senzaţie de furnicături sau amorţeală, leșin, – tensiune arterială crescută, – respiraţie prea lentă, – urticarie, acnee, transpiraţie în exces, durere de spate, – urinare în cantitate mai mare decât cea normală, – tulburări ale menstruaţiei, afecţiuni ale prostatei, – edem periferic (umflarea brațelor și picioarelor), – teste de sânge modificate ale funcţiei ficatului. 7

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10000) – scădere a numărului de celule albe din sânge (neutropenie) şi scăderea numărului de plachete (trombocitopenia), – vedere înceţoşată, ţiuituri în urechi, – accelerarea ritmului bătăilor inimii, tensiune arterială scăzută, – dificultăţi în respiraţie din cauza îngustării căilor respiratorii (bronhospasm), senzație de lipsă de aer (dispnee), – inflamaţia pancreasului (pancreatită), – afectarea celulelor ficatului, – umflare a feței, creșterea sensibilităţii la lumină, mâncărime, – Sindrom nefritic sau nefrotic – afectarea rinichilor cu edeme severe (reținere de lichide și umflături), proteine sau sânge în urină, stare generală alterată, febră, oboseală, greață. Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile – Erupția medicamentoasă fixă O reacție alergică cutanată cunoscută sub numele de erupție medicamentoasă fixă, care poate include pete rotunde sau ovale de roșeață și umflarea pielii, apariția de vezicule și mâncărime. Se poate produce și închiderea la culoare a pielii în zonele afectate, care poate persista și după vindecare. Erupția medicamentoasă fixă reapare de obicei în același loc/aceleași locuri dacă medicamentul este folosit din nou. Medicamente precum Algodex se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. La pacienţii cu tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv (lupus eritematos sistemic sau afectarea ţesutului conjunctiv mixt) medicamentele antiinflamatoare pot determina, rar, febră, durere de cap, rigiditatea gâtului. La fel ca în cazul altor AINS, pot apărea tulburări din partea sângelui (purpură, anemie aplastică și hemolitică și, rareori, agranulocitoză și hipoplazie medulară). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Algodex A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 8

Nu utilizaţi Algodex după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.