Fișă tehnică · Algodex 25 mg, comprimate

Doze

Adulţi:

În funcţie de natura şi severitatea durerii, doza recomandată este, în general, de 12,5 mg la fiecare 4-6 ore sau 25 mg dexketoprofen la 8 ore. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 75 mg dexketoprofen. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). Algodex comprimate nu se utilizează ca tratament de lungă durată şi administrarea trebuie limitată la perioada simptomatică.

Copii şi adolescenţi

Nu a fost studiată utilizarea de dexketoprofen la copii şi adolescenţi. Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite, de aceea medicamentul nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici se recomandă începerea tratamentului cu doza cea mai mică (50 mgdoza totală zilnică). Doza poate fi crescută la cea recomandată pentru pacienţii obişnuiţi numai dacă există o toleranţă generală bună.

Insuficienţă hepatică

1

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, tratamentul trebuie început cu doze mici (50 mg doză maximă zilnică), cu monitorizare atentă clinică şi biologică. Algodex nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, doza iniţială zilnică trebuie redusă la 50 mg dexketoprofen (clearance-ul creatininei 60 - 89 ml/min) (vezi pct. 4.4). Algodex comprimate nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei <59 ml/min) (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare:

Comprimatul trebuie înghiţit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Administrarea concomitent cu alimentele întârzie absorbţia medicamentului (vezi „Proprietăţi farmacocinetice”), de aceea în cazul durerilor acute se recomandă administrarea cu cel puţin 30 minute înainte de masă.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Următoarele interacţiuni sunt valabile pentru medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS) în general:
Asocieri nerecomandate:
− Alte AINS, (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2) și doze mari de salicilaţi (≥ 3 g
pe zi): administrarea concomitentă a mai multor AINS poate creşte riscul de ulcer şi hemoragie
gastro-intestinală, prin efect sinergic.
− Anticoagulante: AINS pot potenţa efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct.
4.4) din cauza legării dexketoprofenului în proporţie mare de proteinele plasmatice şi inhibării
funcţiei plachetare şi afectării mucoasei gastro-duodenale. Dacă nu poate fi evitată această
asociere, este necesară o atentă monitorizare clinică şi de laborator.
− Heparină: creşterea riscului de hemoragie (prin inhibarea funcţiei plachetare şi leziuni la
nivelul mucoasei gastro-intestinale). Dacă nu poate fi evitată această asociere, este necesară o
monitorizare clinică şi de laborator, foarte atentă.
− Corticosteroizi: există un risc crescut de apariţie a ulcerului gastro-intestinal şi hemoragiei
(vezi pct. 4.4).
− Litiu (descrisă la mai multe AINS): AINS cresc concentraţia plasmatică a litiului, putându-se
ajunge la concentraţii toxice (prin scăderea eliminării renale a litiului). Prin urmare, este
necesară monitorizarea litemiei în timpul iniţierii, perioadei de ajustare a dozelor şi oprirea
tratamentului cu dexketoprofen.
− Metotrexat, utilizat în doze mari- 15 mg metotrexat pe săptămână sau mai mult, creşte
toxicitatea hematologică a metotrexatului prin scăderea eliminării sale renale de către
antiinflamatoare, în general.
− Hidantoine şi sulfonamide: pot fi crescute efectele toxice ale acestor substanţe.
Asocieri care necesită precauţii:
− Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie, aminoglicozide antibacteriene şi antagonişti ai
receptorilor de angiotensină II: dexketoprofenul poate reduce efectul diureticelor şi al
antihipertensivelor. La pacienţii cu funcţia renală afectată (de exemplu pacienţi deshidrataţi
sau vârstnici cu funcţia renală compromisă) administrarea concomitentă de medicamente care
inhibă ciclooxigenaza şi inhibitori ai ECA, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II sau
aminoglicozide antibacteriene pot duce la deteriorarea, în continuare, a funcţiei renale, care
este, de obicei, reversibilă. În cazul acestei asocieri între dexketoprofen şi un diuretic, sunt
esenţiale asigurarea unei hidratări adecvate şi monitorizarea funcţiei renale la începutul
tratamentului (vezi pct. 4.4).
− Metotrexat, la doze reduse, mai mici de 15 mg pe săptămână: creşterea toxicităţii hematologice
a metotrexatului prin scăderea clearance-ului său renal de către AINS, în general. Se
recomandă monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei în primele săptămâni ale asocierii.
Supraveghere atentă chiar şi în cazul existenţei insuficienţei renale uşoară şi la vârstnici.
− Pentoxifilină: creşte riscul de hemoragie. Se recomandă monitorizare clinică atentă şi
verificarea, mai des, a timpului de sângerare.
− Zidovudină: creşte riscul toxicităţii asupra liniei eritrocitare prin acţiune asupra reticulocitelor,
cu anemie severă, care apare la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS. Trebuie
6

efectuate hemoleucograma şi numărarea reticulocitelor la 1-2 săptămâni după începerea
tratamentului cu AINS.
− Derivaţi de sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al derivaţilor de sulfoniluree
prin deplasarea acestora de pe proteinele plasmatice.
Asocieri care trebuie luate în considerare:
− Beta-blocante: tratamentul cu AINS le poate scădea efectul antihipertensiv, prin inhibarea
sintezei prostaglandinelor.
− Ciclosporina şi tacrolimus: AINS pot creşte efectul nefrotoxic, prin efecte renale mediate de
prostaglandine. În timpul terapiei asociate, trebuie monitorizată funcţia renală.
− Trombolitice: risc crescut de hemoragie.
− Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei ISRS: risc crescut
de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
− Probenecid: concentraţia plasmatică a dexketoprofenului poate fi crescută; această interacţiune
se poate datora inhibării mecanismului secreţiei tubulare renale şi glucuronoconjugării,
necesitând ajustarea dozei de dexketoprofen.
− Glicozide cardiace: AINS pot creşte concentraţia glicozidelor în plasmă.
− Mifepristona: datorită riscului teoretic că inhibitorii sintezei de prostaglandină alterează
eficacitatea mifepristonei, AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile de la întreruperea
tratamentului cu mifepristonă.
− Chinolone: studii la animale indică faptul că doze crescute de chinolone în asociere cu AINS
pot creşte riscul apariţiei convulsiilor.
− Tenofovir: utilizarea concomitentă cu AINS poate crește porțiunea azotată a ureei (azotul ureic
din sânge) și creatininei, funcția renală trebuie monitorizată pentru a controla o potențială
influență sinergică asupra funcției renale.
− Deferasirox: utilizarea concomitentă cu AINS poate crește riscul de toxicitate gastrointestinală.
Este necesară monitorizarea clinică atentă, atunci când deferasirox este combinat cu aceste
substanțe.
− Pemetrexed: utilizarea concomitentă cu AINS poate scădea eliminarea pemetrexed, de aceea
este necesară precauție la administrarea dozelor mai mari de AINS. La pacienții cu insuficiență
renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei de la 45 la 79 ml / min), administrarea
concomitentă de pemetrexed cu AINS trebuie evitată cu 2 zile înainte și 2 zile după
administrarea de pemetrexed.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu utilizaţi Algodex în timpul ultimelor trei luni de sarcină sau când alăptaţi.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luați Algodex dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului
dumneavoastră nenăscut sau provoca probleme la naștere. Poate provoca probleme renale și
cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de
a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai mare decât
cea preconizată.
4
Nu trebuie să luați Algodex în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și este
recomandat de medicul dumneavoastră.
Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau pe perioada în care încercați să rămâneți
însărcinată, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai scurtă perioadă posibil.
Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este luat mai mult de câteva zile, Algodex poate
provoca probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, ceea ce poate duce la niveluri scăzute
de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios).
Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate
recomanda monitorizare suplimentară.
Nu se recomandă utilizarea Algodex în timpul încercărilor de concepere sau în timpul
investigaţiilor de infertilitate.