Dekenor® 50 mg/2 ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Dekenor este un medicament analgezic (împotriva durerii) care face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute moderată până la severă, în cazul în care administrarea de comprimate nu este potrivită, de exemplu: durere post-operatorie, colică renală (durerea severă de rinichi) şi dureri la nivelul părții inferioare a spatelui. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dekenor 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Nu utilizaţi Dekenor 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă : dacă sunteţi alergic la dexketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; dacă aveţi astm bronşic sau ați avut crize de astm bronşic, rinită alergică acută (o perioadă scurtă de inflamare a mucoasei nasului), polipi nazali (excrescenţe în interiorul nasului din cauza alergiilor), urticarie (erupţie pe piele), angioedem (umflare a feţei, ochilor, buzelor sau limbii, sau detresă respiratorie) sau şuierături la nivelul 1 – – pieptului, după administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; dacă ați suferit reacții fotoalergice sau fototoxice (o formă particulară de înroșire și/sau boli ale pielii expuse la lumina soarelui) în timp ce luați ketoprofen (un medicament antiinflamator nesteroidian) sau fibrați (medicamente utilizate pentru a scădea nivelul de grăsimi din sânge); dacă aveți ulcer peptic/sângerări ale stomacului sau intestinului sau ați avut în trecut sângerări ale stomacului sau intestinului, ulceraţii sau perforaţii; dacă aveți probleme digestive cronice (de exemplu, indigestie sau arsuri la stomac/pirozis); dacă aveți sau aţi avut în trecut sângerări sau perforaţii la nivelul stomacului sau intestinului din cauza utilizării anterioare de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), utilizate cu scop de combatere a durerii; dacă aveţi o boală intestinală cu inflamaţie cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă); dacă aveţi insuficienţă gravă a inimii, probleme moderate sau grave la nivelul rinichilor sau probleme severe ale ficatului; dacă aveţi o tulburare de sângerare sau de coagulare a sângelui; dacă aveți deshidratare severă (ați pierdut cantități mari de lichide din organism) din cauza vărsăturilor, diareii sau aportului insuficient de lichide; dacă sunteţi gravidă în al treilea trimestru de sarcină sau dacă alăptaţi. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Dekenor adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • dacă ați avut în trecut o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn); • dacă aveți sau ați avut în trecut alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului; • dacă luaţi alte medicamente care cresc riscul de ulcer gastrointestinal sau hemoragie, de exemplu, corticosteroizi administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tip ISRS, adică inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), medicamente care previn formarea de cheaguri de sânge, cum sunt acidul acetilsalicilic, sau anticoagulante ca warfarina. În astfel de cazuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Dekenor – acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament în plus pentru protejarea stomacului dumneavoastră (de exemplu, misoprostol sau medicamente care blochează producerea de acid gastric); • dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în trecut sau credeţi că aţi putea avea risc de apariţie a acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat sau colesterol crescut sau dacă sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Medicamentele de același tip ca Dekenor se pot asocia cu o creştere mică a riscului de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil în cazul dozelor mari şi al tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza sau durata recomandată a tratamentului; • dacă sunteţi vârstnic: este mai probabil să aveți

Reacții adverse posibile

(vezi pct. 4). În cazul apariţiei oricăror dintre acestea, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră; • dacă aveți alergii sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut; • dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul sau inima (tensiune arterială mare şi/sau insuficienţă cardiacă), precum şi reţinere de lichide sau dacă ați avut astfel de probleme în trecut; • • • • • • • • dacă luaţi diuretice sau aveți o stare de hidratare foarte scăzută sau un volum mic de sânge din cauza unei pierderi prea mari de lichide (de exemplu, prin urinare excesivă, diaree sau vărsături); dacă sunteţi o femeie cu probleme de fertilitate (Dekenor vă poate afecta fertilitatea, de aceea, nu trebuie să îl utilizaţi dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea); dacă sunteţi în primul sau al doilea trimestru de sarcină; dacă aveți o tulburare a formării de sânge şi de celule ale sângelui; dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv); dacă aveți o infecție, vezi secțiunea „Infecții” de mai jos; dacă suferiți de astm bronșic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică, și/sau polipi nazali, deoarece sunteți expuși unui risc mai înalt de apariție a alergiei la acid acetilsalicilic și/sau AINS decât restul populației. Administrarea acestui medicament poate cauza crize de astm bronșic sau bronhospasm, în special la pacienții alergici la acid acetilsalicilic sau AINS. dacă aveţi vârsta mai mică de 18 ani. Infecții Dekenor poate masca semnele unei infecții cum sunt febra sau durerea. Prin urmare, este posibil ca Dekenor să întârzie începerea unui tratament adecvat împotriva infecției și determină un risc crescut de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei bacteriene și infecțiilor bacteriene ale pielii asociate varicelei. Adresați-vă imediat unui medic dacă utilizați acest medicament în timp ce prezentați o infecție iar simptomele acesteia persistă sau se înrăutățesc. În timpul varicelei, este recomandabil să evitați utilizarea acestui medicament. Copii şi adolescenţi Dekenor nu a fost studiat la copii şi adolescenţi. De aceea, siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite şi medicamentul nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani. Dekenor 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală. Există anumite medicamente care nu trebuie luate împreună şi altele la care poate fi necesară modificarea dozei în cazul administrării împreună. Întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră, pe dentist sau farmacist dacă utilizaţi sau vi se administrează vreunul dintre următoarele medicamente împreună cu Dekenor. Asocieri nerecomandate: Acid acetilsalicilic (aspirină), corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare Warfarină, heparină sau alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge Litiu, utilizat pentru tratamentul anumitor tulburări de dispoziţie Metotrexat (medicament anticanceros sau imunosupresiv), utilizat în doze mari de 15 mg/săptămână Hidantoine şi fenitoină, utilizate pentru epilepsie Sulfametoxazol, utilizat pentru infecţii bacteriene. 3 Asocieri care necesită precauţie: Inhibitori ai ECA, diuretice şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, utilizate pentru tensiune arterială mare şi afecţiuni ale inimii Pentoxifilină şi oxpentifilină, utilizate pentru tratarea ulcerelor venoase cronice Zidovudină, utilizată pentru tratamentul infecţiilor virale Antibiotice aminoglicozidice, utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene Derivați de sulfoniluree (de exemplu, clorpropamidă şi glibenclamidă), utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat Metotrexat, utilizat în doze mici, mai mici de 15 mg/săptămână. Asocieri care necesită a fi luate în considerare cu atenție: Antibiotice din clasa chinolonelor (de exemplu, ciprofloxacină, levofloxacină), utilizate în infecţii bacteriene Ciclosporină sau tacrolimus, utilizate pentru tratamentul bolilor sistemului imunitar şi în transplantul de organe Streptokinază şi alte medicamente trombolitice sau fibrinolitice, adică medicamente utilizate pentru distrugerea cheagurilor de sânge Probenecid, utilizat în gută Digoxină, utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace cronice Mifepristonă, medicament utilizat pentru inducerea avortului (pentru întreruperea sarcinii) Antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Medicamente antiplachetare utilizate în reducerea agregării plachetare şi împotriva formării de cheaguri de sânge Beta-blocante, utilizate pentru tensiune arterială înaltă și probleme cardiace Tenofovir, deferasirox, pemetrexed. Dacă aveţi orice nelămuriri în utilizarea altor medicamente împreună cu Dekenor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu utilizați Dekenor 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă în timpul ultimelor trei luni de sarcină sau dacă alăptați. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament, deoarece este posibil ca Dekenor să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Dekenor poate provoca probleme cardiace sau renale copilului nenăscut. De asemenea, poate crește riscul de sângerare atât pentru dumneavoastră, cât și pentru copil și poate determina întârzierea debutului travaliului sau prelungirea acestuia. Utilizarea Dekenor trebuie evitată la femeile care intenționează să rămână gravide sau sunt gravide. Tratamentul în orice etapă a sarcinii trebuie efectuat numai la recomandarea medicului. Începând cu săptămâna a 20-a de sarcină, Dekenor poate provoca probleme renale la copilul nenăscut, care pot duce la scăderea cantității de lichid amniotic care înconjoară copilul 4 (oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas de sânge important din inima acestuia (ductul arterial). Dacă este necesar tratamentul pentru o perioadă mai mare de câteva zile, medicul dumneavoastră poate recomanda monitorizare suplimentară. Nu se recomandă utilizarea Dekenor în perioada în care încercați să concepeți un copil sau în timpul investigațiilor pentru infertilitate. Pentru informații privind efectele potențiale asupra fertilității feminine, vezi și pct. 2 „Atenționări și precauții” Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dekenor poate să vă afecteze într-o mică măsură capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, din cauza posibilităţii de a produce ameţeli sau somnolenţă, ca reacţii adverse la tratament. Dacă observaţi astfel de reacții adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, până la dispariţia simptomelor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Dekenor conţine alcool etilic și sodiu Acest medicament conţine 12 vol% etanol (alcool), adică până la 200 mg per doză, echivalent cu 5 ml de bere sau cu 2,08 ml de vin per doză. Este nociv pentru persoanele cu alcoolism. Acest lucru trebuie luat în considerare la femeile gravide sau mamele care alăptează, în cazul copiilor sau categoriilor de pacienți cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli de ficat sau cu epilepsie. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică poate fi considerat practic “fără sodiu”. 3. Cum se utilizează Dekenor Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cea mai mică doză eficace trebuie utilizată pentru cea mai scurtă perioadă necesară ameliorării simptomelor. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic dacă simptomele (cum sunt febra și durerea) persistă sau se agravează (vezi pct. 2). Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Dekenor 50 mg/2 ml soluție injectabilă/perfuzabilă este necesară în cazul dumneavoastră, în funcție de tipul, severitatea și durata simptomelor. Doza recomandată de Dekenor soluție injectabilă/perfuzabilă este de 1 fiolă (50 mg) la intervale de 8–12 ore. Dacă este necesar, administrarea poate fi repetată după un interval de minimum 6 ore. Nu trebuie depășită doza zilnică totală de 150 mg dexketoprofen (3 fiole). Dekenor 50 mg/2 ml soluție injectabilă/perfuzabilă trebuie utilizat numai în faza acută a afecțiunii (de regulă, în primele două zile). Tratamentul trebuie continuat cu un analgezic administrat pe cale orală cât mai curând posibil. Pacienți vârstnici și pacienți cu insuficiență renală sau hepatică La pacienții vârstnici cu afectarea funcției renale și la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, doza zilnică totală nu trebuie să depășească 50 mg (1 fiolă). Mod de administrare Dekenor poate fi administrat intramuscular sau intravenos (detaliile privind administrarea intravenoasă sunt prezentate în secțiunea destinată profesioniștilor din domeniul sănătății, de la sfârșitul acestui prospect). În cazul administrării intramusculare, soluția trebuie injectată imediat după extragerea din fiola de sticlă brună, prin injectare lentă și profundă în mușchi. Soluția trebuie utilizată numai dacă este limpede și incoloră. Utilizarea la copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Dacă utilizaţi mai mult Dekenor decât trebuie Dacă sunteți îngrijorat că posibil vi s-a administrat prea mult Dekenor, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră asistentei medicale. Dacă ați omis o doză de Dekenor Deoarece acest medicament vi se va administra sub supraveghere atentă, este foarte puțin probabil să omiteți o doză. Dacă credeți că vi s-a omis o doză de medicament, spuneți-i imediat medicului sau asistentei medicale. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în conformitate cu frecvența posibilă cu care apar: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Greață și/sau vărsături, durere la locul injectării, reacții la locul injectării, cum sunt inflamație, vânătăi (echimoze) sau sângerare. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Vărsături cu sânge, tensiune arterială scăzută, febră, vedere încețoșată, amețeli, somnolență, tulburări de somn, dureri de cap, anemie, durere abdominală, constipație, tulburări digestive, diaree, uscăciune a gurii, înroșirea feței, erupție cutanată, dermatită, mâncărimi, transpirație abundentă, oboseală, durere, senzație de frig. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Ulcer peptic, ulcer hemoragic sau perforat, tensiune arterială crescută, leșin, respirație încetinită, inflamația unei vene superficiale cauzată de formarea unui cheag de sânge (tromboflebită superficială), tulburări ale ritmului cardiac (extrasistole), bătăi rapide ale inimii, edem periferic, edem laringian, senzații anormale la nivelul pielii (parestezii), senzație 6 de febră și frisoane, țiuituri în urechi (tinitus), urticarie, îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter), acnee, durere de spate, durere la nivelul rinichilor, urinare frecventă, tulburări menstruale, afecțiuni ale prostatei, rigiditate musculară, rigiditate articulară, crampe musculare, rezultate anormale ale testelor funcției hepatice, creșterea concentrației de zahăr în sânge (hiperglicemie), scăderea concentrației de zahăr în sânge (hipoglicemie), creșterea concentrației de trigliceride în sânge (hipertrigliceridemie), prezența corpilor cetonici în urină (cetonurie), prezența proteinelor în urină (proteinurie), inflamația ficatului (hepatită), insuficiență renală acută. Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) Reacție anafilactică (o reacție alergică severă care poate duce și la colaps), ulcerații ale pielii, gurii, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell), umflarea feței, buzelor sau gâtului (angioedem), dificultăți la respirație cauzate de contracția mușchilor din jurul căilor respiratorii (bronhospasm), senzație de lipsă de aer, inflamația pancreasului (pancreatită), reacții de fotosensibilitate, afectare renală, scăderea numărului de globule albe din sânge (neutropenie), scăderea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie). Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observați orice reacție adversă la nivelul stomacului sau intestinului la începutul tratamentului (de exemplu, durere de stomac, arsuri la stomac sau sângerare), dacă ați prezentat anterior astfel de reacții adverse în timpul utilizării pe termen lung a medicamentelor antiinflamatoare și, în special, dacă sunteți vârstnic. Întrerupeți imediat utilizarea Dekenor și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați apariția unei erupții pe piele, a unor leziuni ale mucoaselor (de exemplu, la nivelul cavității bucale) sau orice semn de reacție alergică. În timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) au fost raportate retenție de lichide și edeme (în special la nivelul gleznelor și picioarelor), creșterea tensiunii arteriale și insuficiență cardiacă. Medicamentele precum Dekenor pot fi asociate cu o creștere ușoară a riscului de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral. La pacienții cu lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de țesut conjunctiv (afecțiuni ale sistemului imunitar care afectează țesutul conjunctiv), medicamentele antiinflamatoare pot provoca, în cazuri rare, febră, durere de cap și rigiditate a cefei. Cele mai frecvente reacții adverse observate sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcer peptic, perforație sau hemoragie gastrointestinală, uneori letale, în special la pacienții vârstnici. După administrare au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, agravarea colitei și agravarea bolii Crohn. Mai puțin frecvent a fost observată inflamația mucoasei stomacului (gastrită). Ca și în cazul altor AINS, pot apărea reacții hematologice, inclusiv purpură, anemie aplastică și hemolitică și, rareori, agranulocitoză și hipoplazie medulară. Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apar sau se agravează semnele unei infecții în timpul tratamentului cu Dekenor. 7 Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

Dekenor Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare. După diluarea în conformitate cu instrucţiunile furnizate în secțiunea destinată profesioniștilor din domeniul sănătății de la finele acestui document, soluţia diluată de Dekenor, dacă este protejată corespunzător de lumina naturală, este stabilă din punct de vedere chimic timp de 24 de ore, dacă se păstrează la 25 °C. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de diluare exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în cursul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului