Fișă tehnică · Dekenor® 50 mg/2 ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă

Doze

Adulţi

Doza recomandată este de 50 mg la fiecare 8 - 12 ore. Dacă este necesar, administrarea se poate repeta la interval de 6 ore. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 150 mg.

Dekenor soluţie injectabilă/perfuzabilă este destinat administrării pe termen scurt, iar tratamentul trebuie să se limiteze la perioada simptomatică acută (nu va depăşi două zile). Imediat ce este posibil, pacienţii vor fi transferați la un tratament analgezic administrat pe cale orală.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

În cazul durerilor postoperatorii de intensitate medie până la severă, Dekenor soluţie injectabilă/perfuzabilă poate fi administrat în asociere cu analgezice opioide, dacă este indicat, în aceleaşi doze recomandate la adulţi (vezi pct. 5.1).

Vârstnici

În general, nu este necesară ajustarea dozei în cazul vârstnicilor. Totuşi, din cauza scăderii fiziologice a funcţiei renale la pacienţii vârstnici, se recomandă o doză mai mică în caz de insuficienţă renală uşoară: doză zilnică totală 50 mg (vezi pct. 4.4).

Insuficiență hepatică

În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară până la medie (scor Child-Pugh 5 - 9), doza zilnică totală trebuie scăzută la 50 mg, cu monitorizarea atentă a funcţiei hepatice (vezi pct. 4.4).

Dekenor soluţie injectabilă/perfuzabilă nu trebuie administrat în cazul pacienţilor cu insuficiență hepatică severă (scor Child-Pugh 10–15) (vezi pct. 4.3).

Insuficiență renală

Doza zilnică totală trebuie scăzută la 50 mg în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 60 - 89 ml/min) (vezi pct. 4.4). Dekenor soluţie injectabilă/ perfuzabilă nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală moderată spre severă (clearance-ul creatininei ≤ 59 ml/min) (vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi

Nu a fost studiată utilizarea Dekenor la copii şi adolescenţi. Prin urmare, siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite şi medicamentul nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Dekenor soluţie injectabilă/perfuzabilă poate fi administrat pe cale intramusculară sau intravenoasă.

Administrare intramusculară:

Conţinutul unei fiole (2 ml) Dekenor soluţie injectabilă/perfuzabilă se administrează lent, prin injectare intramusculară profundă.

Administrare intravenoasă:

- Perfuzie intravenoasă: soluţia diluată, preparată în modul descris la pct. 6.6, se administrează ca perfuzie intravenoasă lentă, cu durata cuprinsă între 10 - 30 min. Soluţia trebuie întotdeauna protejată de lumina naturală.

- Bolus intravenos: la nevoie, conţinutul unei fiole (2 ml) de Dekenor soluţie injectabilă/ perfuzabilă poate fi administrat lent, ca bolus intravenos, în interval de minimum 15 secunde.

Instrucţiuni de manipulare a produsului

În cazul în care Dekenor este administrat intramuscular sau în bolus intravenos, soluţia trebuie injectată imediat după extragerea din fiola de culoare brun (vezi şi pct. 6.2 şi 6.6).

Pentru administrare sub formă de perfuzie intravenoasă, soluţia trebuie diluată în condiții aseptice şi se protejează de lumina naturală (vezi şi pct. 6.3 şi 6.6). Pentru instrucţiuni de diluare a soluţiei înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Următoarele interacţiuni se aplică în general antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS):
Asocieri nerecomandate:
Alte AINS (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxienazei 2) și doze mari de salicilaţi (≥3
g/zi): administrarea asociată a câtorva antiinflamatoare nesteroidiene poate creşte riscul
de ulcer gastrointestinal şi de hemoragie, prin efect sinergic.
-

Anticoagulante: AINS pot intensifica efectele anticoagulantelor, cum este warfarina
(vezi pct. 4.4), din cauza legării crescute de proteinele plasmatice a dexketoprofenului şi

a inhibării funcţiei plachetare şi a lezării mucoasei gastroduodenale. Dacă asocierea nu
se poate evita, este necesară monitorizarea atentă clinică şi a analizelor de laborator.
-

Heparine: risc crescut de hemoragie (din cauza inhibării funcţiei plachetare şi lezării
mucoasei gastroduodenale). Dacă nu se poate evita administrarea concomitentă, este
necesară monitorizarea atentă clinică şi a valorilor de laborator.

-

Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţie sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).

-

Litiu (interacțiune descrisă în cazul administrării concomitente cu câteva AINS): AINS
cresc concentrațiile plasmatice de litiu, putând atinge valori toxice (scade eliminarea
renală a litiului). Din acest motiv, se impune monitorizarea acestui parametru la
iniţierea, ajustarea dozelor şi la întreruperea tratamentului cu dexketoprofen.

-

Metotrexat, utilizat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari: creşte toxicitatea
hematologică a metotrexatului prin reducerea eliminării sale renale de către AINS, în
general.

-

Hidantoine şi sulfonamide: efectele toxice ale acestor substanţe pot fi crescute.

Asocieri care necesită precauţie:
Diuretice, inhibitori ai ECA, antibacteriene aminoglicozidice şi antagonişti ai
receptorilor de angiotensină II: dexketoprofen poate reduce efectul diureticelor şi al
altor medicamente antihipertensive. În cazul pacienţilor cu funcția renală compromisă
(de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu funcția renală compromisă),
administrarea concomitentă de medicamente care inhibă ciclooxigenaza şi inhibitori ai
ECA, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II sau antibacteriene aminoglicozidice
poate avea drept efect deteriorarea ulterioară a funcţiei renale, care este, de obicei,
reversibilă. În cazul administrării concomitente de dexketoprofen cu un diuretic, este
esenţial să se asigure că pacientul este hidratat în mod adecvat, iar funcţia renală să fie
monitorizată la începutul tratamentului (vezi pct. 4.4: „Atenţionări şi precauţii speciale
pentru utilizare”).
Metotrexat, la doze mai mici de 15 mg/săptămână: creştere a toxicităţii hematologice a
metotrexatului, prin scăderea clearance-ului său renal de către AINS, în general. Se
recomandă monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei în primele săptămâni de
administrare concomitentă. Se recomandă intensificarea monitorizării în cazul
modificării, fie şi uşoare, a funcţiei renale, precum şi la vârstnici.
Pentoxifilină: creşte riscul de hemoragie. Se recomandă intensificarea monitorizării
clinice şi evaluarea frecventă a timpului de sângerare.
Zidovudină: creşte riscul toxicităţii asupra liniei eritrocitare, prin acţiunea asupra
reticulocitelor, cu anemie severă, care apare la o săptămână după începerea
tratamentului cu AINS. Trebuie efectuate hemoleucograma şi numărarea reticulocitelor
la 1-2 săptămâni după începerea tratamentului cu AINS.
Derivați de sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al derivaților
sulfonilureei prin deplasarea acesteia de pe locurile de legare de proteinele plasmatice.
Asocieri care trebuie luate în considerare
Beta-blocante: tratamentul cu AINS le poate scădea efectul antihipertensiv, prin
inhibarea sintezei de prostaglandine.
Ciclosporină şi tacrolimus: AINS pot creşte efectul nefrotoxic, prin efecte renale
mediate de prostaglandine. În timpul terapiei concomitente, trebuie monitorizată funcţia
renală.

-

Trombolitice: risc crescut de hemoragie.

-

Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS):
creştere a riscului de hemoragii gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
Probenecid: concentraţia plasmatică a dexketoprofenului poate fi crescută; această
interacţiune poate fi cauzată de un mecanism inhibitor la locul secreţiei tubulare renale
şi a glucuronoconjugării şi necesită ajustarea dozei de dexketoprofen.
Glicozide cardiace: AINS pot creşte concentraţia plasmatică de glicozide.
Mifepristonă: există un risc teoretic ca inhibitorii prostaglandin-sintetazei să afecteze
eficacitatea mifepristonei. Date limitate sugerează că administrarea concomitentă de
AINS în ziua administrării prostaglandinelor nu influențează în mod advers efectele
mifepristonei sau a prostaglandinelor asupra dilatării colului uterin sau contracțiilor
uterine și nu reduce eficacitatea avortului medical.
Chinolone: testele la animale arată că administrarea de doze mari de chinolone
concomitent cu AINS poate creşte riscul apariţiei convulsiilor.
Tenofovir: utilizarea concomitentă cu AINS poate crește azotul ureic plasmatic și
creatininemia; funcția renală trebuie monitorizată pentru a controla o potențială
influență sinergică asupra funcției renale.
Deferasirox: utilizarea concomitentă cu AINS poate crește riscul de toxicitate
gastrointestinală. Este necesară monitorizare clinică atentă atunci când deferasirox este
administrat în asociere cu aceste substanțe.
Pemetrexed: utilizarea concomitentă cu AINS poate scădea eliminarea pemetrexed, prin
urmare, se recomandă prudență la administrarea dozelor mai mari de AINS. La pacienții
cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei de la 45 la 79
ml/min), administrarea concomitentă de pemetrexed cu dozele de AINS trebuie evitată
cu 2 zile înainte și 2 zile după administrarea de pemetrexed.

-

-

-

-

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu utilizați Dekenor 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă în timpul ultimelor trei
luni de sarcină sau dacă alăptați.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a
utiliza acest medicament, deoarece este posibil ca Dekenor să nu fie potrivit pentru
dumneavoastră.
Dekenor poate provoca probleme cardiace sau renale copilului nenăscut. De asemenea, poate
crește riscul de sângerare atât pentru dumneavoastră, cât și pentru copil și poate determina
întârzierea debutului travaliului sau prelungirea acestuia.
Utilizarea Dekenor trebuie evitată la femeile care intenționează să rămână gravide sau sunt
gravide. Tratamentul în orice etapă a sarcinii trebuie efectuat numai la recomandarea
medicului.
Începând cu săptămâna a 20-a de sarcină, Dekenor poate provoca probleme renale la copilul
nenăscut, care pot duce la scăderea cantității de lichid amniotic care înconjoară copilul
4
(oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas de sânge important din inima acestuia (ductul
arterial). Dacă este necesar tratamentul pentru o perioadă mai mare de câteva zile, medicul
dumneavoastră poate recomanda monitorizare suplimentară.
Nu se recomandă utilizarea Dekenor în perioada în care încercați să concepeți un copil sau în
timpul investigațiilor pentru infertilitate.
Pentru informații privind efectele potențiale asupra fertilității feminine, vezi și pct. 2
„Atenționări și precauții”