Algodex 25 mg/ml, soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce trebuie sa știți înainte să utilizaţi ALGODEX 25 mg/ml soluție injectabilă/concentrat pentru soluție perfuzabilă Nu luaţi ALGODEX 25 mg/ml soluție injectabilă/concentrat pentru soluție perfuzabilă: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexketoprofen trometamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6); • dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; • dacă aveți sau aţi avut crize de astm bronşic, rinită alergică acută (inflamare a mucoasei nasului pe perioadă scurtă), polipi nazali (creștere de țesut în interiorul nasului din cauza alergiilor), urticarie (erupţie pe piele), angioedem (umflarea feţei, ochilor, buzelor sau limbii sau insuficienţă respiratorie) sau şuierături la nivelul pieptului, după administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; 2.

•

dacă ați suferit de reacții fotoalergice sau fototoxice (o formă specială de înroșire a pielii și/sau apariția veziculelor la expunerea la lumina soarelui) în timpul tratamentului cu ketoprofen (un medicament anti-inflamator nesteroidian) sau fibrați (medicamente utilizate pentru a reduce nivelul de grăsimi în sânge); • dacă aveți ulcer gastric/sîngerări intestinale sau stomacale sau dacă ați suferit în trecut de sîngerări intestinale sau stomacale, ulcerații sau perforații; • dacă aveți sau ați avut în trecut sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, din cauza utilizării anterioare de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); • dacă aveţi probleme digestive cronice (de exemplu, indigestie, arsuri la stomac) sau boală intestinală cu inflamaţie cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă); • dacă aveţi insuficienţă cardiacă gravă, probleme renale moderate sau grave sau probleme hepatice grave; • dacă aveţi o tulburare de sângerare sau o tulburare de coagulare; • dacă sunteți grav deshidratat (pierderea unei cantități mari de lichid din organism), din cauza vărsăturilor, diareei sau unui aport insuficient de lichide • dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină sau alăptaţi; Algodex este contraindicat pentru administrare intratecală sau epidurală (în jurul măduvei spinării) deoarece conţine etanol. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi ALGODEX 25 mg/ml soluție injectabilă/concentrat pentru soluție perfuzabilă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului • dacă aţi avut în trecut o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn); • dacă aveți sau ați avut în trecut alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului; • dacă luaţi alte medicamente care determină creşterea riscului de ulcer gastrointestinal sau hemoragie, de exemplu, corticosteroizi administraţi pe cale orală, unele antidepresante (cele de tip ISRS, adică inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), medicamente care previn formarea de cheaguri de sânge, cum sunt acidul acetilsalicilic sau anticoagulante ca warfarina. În astfel de cazuri, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Algodex 25 mg/ml soluție injectabilă/concentrat pentru soluție perfuzabilă. Acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament în plus pentru protejarea stomacului dumneavoastră (de exemplu, misoprostol sau medicamente care blochează producerea de acid gastric); • dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în trecut sau credeţi că aţi putea avea risc de apariţie a acestor afecţiuni (de exemplu dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat sau colesterol crescut sau dacă sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul; medicamentele ca Algodex 25 mg/ml soluție injectabilă/concentrat pentru soluție perfuzabilă se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord (“infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil la doze mari şi în cazul tratamentului prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata recomandată a tratamentului; • dacă sunteţi vârstnic: este mai probabil să manifestați reacţiile adverse (vezi pct. 4). În cazul apariţiei acestora, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră; • dacă suferiți de alergii sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut; • dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul sau inima (tensiune arterială mare şi/sau insuficienţă cardiacă) precum şi reţinere de lichide sau dacă aţi avut aceste probleme în trecut; • dacă luaţi diuretice sau aveți o hidratare foarte scăzută sau un volum mic de sânge din cauza unei pierderi prea mari de lichide (de exemplu, prin urinare excesivă, diaree sau vărsături);

• • • • • •

dacă sunteţi o femeie cu probleme de fertilitate (Algodex 25 mg/ml soluție injectabilă/concentrat pentru soluție perfuzabilă vă poate afecta fertilitatea, de aceea nu trebuie să îl luaţi dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea); dacă sunteţi în primul sau al doilea trimestru de sarcină; dacă aveți o tulburare a formării de sânge şi de celule sanguine; dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv); dacă aveți o infecție – vă rugăm să consultați secțiunea „Infecții” de mai jos; dacă suferiți de astm bronșic în combinație cu rinită cronică, sinuzită cronică și / sau polipi nazali și, respectiv, sunteți supuși unui unui risc mai mare de alergie la acidul acetilsalicilic și / sau antiinflamatoare nesteroidiene decât restul populației. Administrarea acestui medicament poate provoca crize astmatice sau bronhospasm, mai ales la pacienții alergici la acidul acetilsalicilic sau AINS.

Infecții Algodex poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Algodex să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzată de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate vărsatului de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic. În timpul varicelei, este recomandat să evitați utilizarea acestui medicament. Copii și adolescenți Dexketoprofenul nu a fost studiat la copii și adolescenți. Prin urmare, siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite, iar produsul Algodex nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. ALGODEX 25 mg/ml soluție injectabilă/concentrat pentru soluție perfuzabilă împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Există anumite medicamente care nu trebuie luate împreună şi altele la care poate fi necesară modificarea dozei în cazul administrării împreună. Întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră, pe dentist sau farmacist dacă utilizaţi sau primiţi vreunul dintre următoarele medicamente: Combinaţii nerecomandate: • Acid acetilsalicilic (aspirină), corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare; • Warfarină, heparină sau alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge; • Litiu, utilizat pentru tratamentul anumitor tulburări de dispoziţie; • Metotrexat, utilizat pentru artrita reumatoidă şi pentru cancer, utilizat în doze mari de 15 mg pe săptămână; • Hidantoine şi fenitoină, utilizate pentru epilepsie; • Sulfametoxazol, utilizat pentru infecţii bacteriene. Combinaţii care necesită precauţie: • Inhibitori ai ECA, diuretice, antagonişti ai angiotensinei II, utilizaţi pentru tensiune arterială crescută şi afecţiuni ale inimii; • Pentoxifilină şi oxpentifilină, utilizate pentru tratarea ulcerelor venoase cronice;

• • • •

Zidovudină, utilizată pentru tratarea infecţiilor cu virusuri; Antibiotice aminoglicozidice, utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene; Metotrexat, utilizat în doze mici, mai putin de 15 mg/săptămână Clorpropamidă şi glibenclamidă, utilizate pentru diabet zaharat.

Asociaţii care trebuie analizate cu atenţie: • Antibiotice quinolonice (de exemplu, ciprofloxacina, levofloxacina), utilizate pentru infecţii cu bacterii; • Ciclosporină sau tacrolimus, utilizate pentru tratamentul bolilor sistemului imunitar şi în transplantul de organ; • Streptokinază şi alte medicamente trombolitice sau fibrinolitice, adică medicamente utilizate pentru distrugerea cheagurilor de sânge; • Probenecid, utilizat în gută, • Digoxină, utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace cornice; • Mifepristonă, utilizată ca abortiv (pentru a întrerupe o sarcină) • Antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS) • Medicamente antiplachetare utilizate pentru reducerea agregării plachetare şi formării de cheaguri de sânge. • Beta-blocante, utilizate în hipertensiune arterială și probleme cardiace • Tenofovir, deferasirox, pemetrexed Dacă aveţi orice îndoială legată de administrarea altor medicamente împreună cu Algodex 25 mg/ml soluție injectabilă/concentrat pentru soluție perfuzabilă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Algodex 25 mg/ml soluție injectabilă/concentrat pentru soluție perfuzabilă dacă alăptaţi. Nu luați Algodex dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau provoca probleme la naștere. Poate provoca probleme renale și cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai mare decât cea preconizată. Nu trebuie să luați Algodex în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și este recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau pe perioada în care încercați să rămâneți însărcinată, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai scurtă perioadă posibil. Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este luat mai mult de câteva zile, Algodex poate provoca probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios). Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Algodex poate să afecteze într-o mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, din cauza posibilităţii de a produce ameţeli, tulburări de vedere sau somnolenţă ca reacţii adverse ale tratamentului. Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Algodex conţine alcool etilic. Fiecare fiolă de Algodex conţine 200 mg de etanol, echivalent cu 5 ml de bere sau cu 2,08 ml de vin pe doză. Nociv pentru cei care suferă de alcoolism. A se lua în calcul în cazul femeilor gravide sau care alăptează, copiilor sau categoriilor cu risc crescut cum ar fi pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie. Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic “nu conține sodiu”. Cum să utilizaţi ALGODEX 25 mg/ml soluție injectabilă/concentrat pentru soluție perfuzabilă Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 3.

Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Doza recomandată, în general, este de 1 fiolă (50 mg) de Algodex 25 mg/ml soluție injectabilă/concentrat pentru soluție perfuzabilă la fiecare 8-12 ore. La nevoie, injecţia poate fi repetată doar după 6 ore. În orice caz, nu depăşiţi doza zilnică totală de 150 mg de Algodex 25 mg/ml soluție injectabilă/concentrat pentru soluție perfuzabilă (3 fiole). Utilizaţi tratamentul injectabil doar în perioada acută (adică nu mai mult de două zile). Schimbați cu un medicament pentru tratamentul durerii administrat pe cale orală când este posibil. Vârstnicii cu afectarea funcţiei renale şi pacienţii cu probleme renale sau hepatice nu trebuie să depăşească o doză zilnică totală de 50 mg de Algodex 25 mg/ml soluție injectabilă/concentrat pentru soluție perfuzabilă (1 fiolă). Utilizare la copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vîrsta sub 18 ani). Mod de administrare: Algodex 25 mg/ml soluție injectabilă/concentrat pentru soluție perfuzabilă poate fi administrat intramuscular sau pe cale intravenoasă (detaliile tehnice pentru injectarea intravenoasă sunt prezentate la pct. 7). În cazul administrării intramusculare a Algodex 25 mg/ml soluție injectabilă/concentrat pentru soluție perfuzabilă, soluţia trebuie injectată imediat după aspirarea din fiola colorată, prin injectare lentă intramuscular profund. Soluţia trebuie utilizată doar dacă este limpede şi incoloră. Dacă utilizaţi mai mult ALGODEX 25 mg/ml soluție injectabilă/concentrat pentru soluție perfuzabilă decât trebuie Dacă aţi utilizat prea mult din acest medicament, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitaţi să luaţi cutia medicamentului sau prospectul acesta cu dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi ALGODEX 25 mg/ml soluție injectabilă/concentrat pentru soluție perfuzabilă Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză obişnuită la momentul la care era programată (conform pct. 3 “Cum să luaţi Algodex 25 mg/ml soluție injectabilă/concentrat pentru soluție perfuzabilă”).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Greaţă şi/sau vărsături, durere la locul de injectare, reacţii la locul de injectare, de exemplu inflamaţie, vânătăi sau sângerare. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Vărsături cu sânge, tensiune arterială mică, febră, vedere înceţoşată, ameţeli, somnolenţă, tulburări de somn, dureri de cap, anemie, durere abdominală, constipaţie, probleme digestive, diaree, uscăciunea gurii, înroşirea feţei, erupţie pe piele, dermatită, mâncărimi, transpiraţie abundentă, oboseală, durere, senzaţie de frig. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Boală ulceroasă, hemoragie sau perforaţie ca urmare a ulcerului, tensiune arterială mare, leşin, respiraţie prea lentă, inflamaţia unei vene superficiale ca urmare a unui cheag de sânge (tromboflebită superficială), pauze cardiace izolate (extrasistole), ritm rapid al inimii (tahicardie), edem periferic, edem al laringelui, pierderea poftei de mâncare (anorexie), senzaţii anormale (parestezii), frisoane, ţiuit în urechi (tinitus), urticarie, afectarea ficatului cu posibila colorare în galben a pielii şi albului ochilor, acnee, durere de spate, durere de rinichi, urinare frecventă, tulburări menstruale, probleme ale prostatei, rigiditate a mușchilor, rigiditate în articulații, crampe musculare, teste ale ficatului anormale (teste de sânge), creşterea concentrației de zahăr în sânge (hiperglicemie), scăderea concentrației de zahăr în sânge (hipoglicemie), creşterea concentraţiei de grăsimi trigliceride în sânge (hipertrigliceridemie), corpi cetonici în urină (cetonurie), proteine în urină (proteinurie), leziuni celulare hepatice (hepatită), insuficienţă renală acută. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate care poate duce de asemenea la șoc (colaps)), ulceraţie a pielii, gurii, ochilor şi zonelor genitale (sindroamele Stevens Johnson şi Lyell), umflarea feţei sau umflarea buzelor şi gâtului (angioedem), dificultăţi respiratorii din cauza contracţiei muşchilor din jurul căilor aeriene (bronhospasm), lipsă de aer, pancreatită, reacţii de sensibilitate a pielii şi hipersensibilitate a pielii la lumină, afectare renală, număr scăzut de globule albe (neutropenie), scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie). Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi vreo reacţie adversă gastrică/intestinală la începerea tratamentului (de exemplu, durere de stomac, arsuri la stomac sau sângerare), dacă aţi avut înainte vreo reacţie adversă din cauza utilizării pe termen lung a medicamentelor antiinflamatoare şi mai ales dacă sunteţi vârstnic. Opriţi utilizarea de Algodex 25 mg/ml soluție injectabilă/concentrat pentru soluție perfuzabilă imediat ce observaţi apariţia unei erupţii pe piele sau oricărei leziuni a mucoaselor (de exemplu, suprafeţele din interiorul gurii) sau oricărui semn de alergie.

În timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, au fost raportate retenţia de lichide şi umflarea (îndeosebi la nivelul gleznelor şi picioarelor), creşterea tensiunii arteriale şi insuficienţă cardiacă. Medicamentele ca ALGODEX 25 mg/ml soluție injectabilă/concentrat pentru soluție perfuzabilă se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. La pacienţii cu lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv), medicamentele antiinflamatoare pot rareori provoca febră, dureri de cap şi rigiditate a cefei. Cel mai des, sunt observate efecte secundare la nivelul tractului gastro-intestinal. Posibilitatea dezvoltării unui ulcer peptic, perforației sau sângerări gastro-intestinale, uneori, în special la pacienții vârstnici, cu un rezultat fatal. Pe fonul utilizării medicamentului poate apărea greață, vărsături, diaree, balonare, constipație, indigestie, dureri abdominale, scaun cu sânge, vărsături cu sânge, stomatită ulcerativă, agravarea colitei și boala Crohn. Mai puțin frecvent s-a observat inflamația mucoasei stomacului (gastrită). Ca și în cazul altor AINS pot apărea reacții din partea sângelui (purpură, anemie aplastică și hemolitică, rar – agranulocitoză și hipoplazie a măduvei osoase). Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul apariţiei sau agravării semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu Algodex 25 mg/ml soluție injectabilă/concentrat pentru soluție perfuzabilă. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale:www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. Cum se păstrează ALGODEX 25 mg/ml soluție injectabilă/concentrat pentru soluție perfuzabilă Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 5.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede şi incoloră sau dacă prezintă semne de alterare (de exemplu, particule). Algodex 25 mg/ml soluție injectabilă/concentrat pentru soluție perfuzabilă este numai pentru o singură utilizare şi trebuie utilizat imediat după deschidere.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.