Auxilen® 25 mg/ml, soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

AUXILEN este un medicament analgezic care face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute moderate sau puternice, în cazul în care administrarea de comprimate nu este indicată, de exemplu: dureri postoperatorii, colica renală (durerea severă de rinichi) şi în durerile de spate.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi AUXILEN Nu luaţi AUXILEN și informați medicul:

• dacă sunteţi alergic la dexketoprofen trometamol sau la oricare dintre celelalte componente ale

acestui medicament (enumerate la pct. 6);

• dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
• dacă aţi suferit crize de astm bronşic, rinită alergică acută (o perioadă scurtă de inflamare a mucoasei

nasului), polipi nazali (excrescenţe în interiorul nasului din cauza alergiilor), urticarie (erupţie pe piele), angioedem (umflarea feţei, ochilor, buzelor sau limbii, sau insuficienţă respiratorie) sau şuierături la nivelul pieptului, după administrarea de aspirină sau de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;

• dacă suferiţi de alergii la lumină (fotoalergii) sau reacţii fototoxice (o formă particulară de înroşire

şi/sau de apariţie de băşici pe pielea expusă la soare) în timpul utilizării de ketoprofen (un antiinflamator nesteroidian) sau fibraţi (medicamente utilizate pentru scăderea nivelului grăsimilor în sânge);

• dacă suferiţi de ulcer peptic / sângerări la nivelul stomacului sau aţi suferit în trecut de sângerări ale

stomacului sau intestinului, ulceraţii sau perforaţii;

• dacă suferiţi sau aţi suferit anterior de sângerări la nivelul stomacului sau intestinului sau perforaţii

din cauza utilizării anterioare de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);

• dacă aveţi probleme digestive cronice (de exemplu, indigestie, arsuri la stomac/pirozis);
• dacă aveţi o boală intestinală cu inflamaţie cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă);
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă gravă, probleme renale moderate sau grave sau probleme hepatice

grave;

• dacă aveţi o tulburare de sângerare sau o tulburare de coagulare;
• dacă sunteţi grav deshidratat (aţi pierdut o cantitate mare de lichide) prin vărsături, diaree sau

consum insuficient de lichide;

• dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină sau alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi AUXILEN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aţi suferit în trecut de o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala

Crohn);

• dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului;
• dacă luaţi alte medicamente care determină creşterea riscului de ulcer gastrointestinal sau

hemoragie, de exemplu, corticosteroizi administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tip ISRS, adică inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, cum sunt acidul acetilsalicilic, sau anticoagulante precum warfarina. În astfel de cazuri, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua AUXILEN. Acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament în plus pentru protejarea stomacului dumneavoastră (de exemplu, misoprostol sau medicamente care blochează producerea de acid gastric);

• dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în trecut sau credeţi că aţi putea avea risc

de apariţie a acestor afecţiuni (de exemplu dacă aveţi tensiune arterială crescută, diabet zaharat sau colesterol crescut sau dacă sunteţi fumător), trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Medicamentele ca AUXILEN se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. Riscurile sunt mai mari în cazul dozelor mari şi al tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata recomandată a tratamentului;

• dacă sunteţi vârstnic: este mai probabil să suferiţi reacţii adverse (vezi pct. 4). În cazul apariţiei

acestora, consultaţi imediat medicul dumneavoastră;

• dacă suferiţi de alergii sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut;
• dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul sau inima (tensiune arterială crescută şi/sau insuficienţă

cardiacă), precum şi reţinere de lichide sau dacă aţi suferit de aceste probleme în trecut;

• dacă luaţi diuretice sau suferiţi de hidratare foarte scăzută sau de volum mic de sânge din cauza unei

pierderi prea mari de lichide (de exemplu, prin urinare excesivă, diaree sau vărsături);

• dacă sunteţi o femeie cu probleme de fertilitate (AUXILEN vă poate afecta fertilitatea, de aceea nu

trebuie să îl utilizaţi dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea);

• dacă sunteţi în primul sau al doilea trimestru de sarcină;
• dacă suferiţi de o tulburare a formării de sânge şi de celule sanguine;
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului

imunitar care afectează ţesutul conjunctiv);

• dacă aveţi varicelă deoarece, în caz excepţional, antiinflamatoarele nesteroidiene pot agrava

infecţia;

• dacă suferiți de astm bronşic combinat cu rinită cronică, sinuzită cronică, și/sau polipi nazali, atunci

aveţi un risc mai mare de alergie la acid acetilsalicilic și/sau AINS decât restul populației. Administrarea acestui medicament poate provoca crize de astm bronşic sau bronhospasm, în special la pacienţii alergici la acidul acetilsalicilic sau AINS. Sindromul Kounis Au fost raportate semne de reacție alergică la acest medicament, inclusiv probleme la respirație, umflarea feței și a regiunii gâtului (angioedem), dureri în piept, în cazul utilizării de dexketoprofen. Opriți imediat tratamentul cu AUXILEN și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciilor medicale de urgență în caz că observați oricare dintre aceste semne. Copii şi adolescenţi AUXILEN nu a fost studiat la copii şi adolescenţi. De aceea, siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite şi medicamentul nu poate fi utilizat la copii şi adolescenţi. AUXILEN împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără rețetă. Există anumite medicamente care nu trebuie luate împreună şi altele la care poate fi necesară modificarea dozei în cazul administrării împreună. Întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră, pe dentist sau farmacist dacă utilizaţi sau primiţi oricare dintre următoarele medicamente împreună cu AUXILEN. Combinaţii nerecomandate:

• Acid acetilsalicilic (aspirină), corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare;
• Warfarină, heparină sau alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge;
• Litiu, utilizat pentru tratamentul anumitor tulburări de dispoziţie;
• Metotrexat, utilizat pentru artrita reumatoidă şi pentru cancer;
• Hidantoine şi fenitoină, utilizate pentru epilepsie;
• Sulfametoxazol, utilizat pentru infecţii bacteriene.

Combinaţii care necesită precauţie:

• Inhibitori ai ECA, diuretice, beta-blocante şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, utilizaţi

pentru tensiunea arterială crescută şi afecţiuni ale inimii;

• Metotrexat, la doze mai mici de 15 mg/săptămână;
• Pentoxifilină şi oxpentifilină, utilizate pentru tratarea ulcerelor venoase cronice;
• Zidovudină, utilizată pentru tratarea infecţiilor virale;
• Antibiotice aminoglicozidice, utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene;
• Clorpropamidă şi glibenclamidă, utilizate pentru tratarea diabetului zaharat.

Asociaţii care necesită supraveghere:

• Antibiotice din clasa chinolonelor (de exemplu, ciprofloxacina, levofloxacina), utilizate în infecţii

bacteriene;

• Ciclosporină sau tacrolimus, utilizate pentru tratamentul bolilor sistemului imunitar şi în

transplantul de organe;

• Streptokinază şi alte medicamente trombolitice sau fibrinolitice, adică medicamente utilizate pentru

distrugerea cheagurilor de sânge;

• Probenecid, utilizat în tratamentul gutei;
• Digoxină, utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace cronice;
• Mifepristonă, utilizată ca abortiv (pentru întreruperea sarcinii);
• Antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS);
• Medicamente antiplachetare, utilizate în reducerea agregării plachetare şi formarea cheagurilor de

sânge. Dacă aveţi orice nelămuriri în utilizarea medicamentelor odată cu AUXILEN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament, deoarece este posibil ca AUXILEN să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Nu utilizaţi AUXILEN în timpul ultimelor trei luni de sarcină sau dacă alăptaţi. Nu trebuie să vi se administreze AUXILEN dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau poate cauza probleme la naștere. Poate provoca afecțiuni ale rinichilor și inimii copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina ca travaliul să fie mai târziu sau mai lung decât este de așteptat. Nu trebuie să luați dexketoprofen în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și este recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Începând cu 20 săptămâni de sarcină, dexketoprofenul poate cauza probleme renale la copilul nenăscut, dacă este luat mai mult de câteva zile, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios). Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară. Dexketoprofenul poate crea dificultăți în a rămâne gravidă. Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă aveți probleme în a rămâne gravidă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor AUXILEN poate să afecteze într-o măsură mică sau moderată capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, din cauza posibilităţii de a produce ameţeli sau somnolenţă ca reacţii adverse ale tratamentului. Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. AUXILEN conţine alcool etilic. Fiecare fiolă de AUXILEN conţine 200 mg de etanol, echivalent cu 5 ml de bere sau cu 2,08 ml de vin pe doză. Nociv pentru cei care suferă de alcoolism. A se lua în calcul în cazul femeilor gravide sau care alăptează, copiilor sau categoriilor cu risc crescut cum ar fi pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie. Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică este practic „fără sodiu”.

Cum se utilizează

AUXILEN Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza de AUXILEN de care aveţi nevoie, în funcţie de tipul, severitatea şi durata simptomelor dumneavoastră. Doza recomandată, în general, este de 1 fiolă (50 mg) de AUXILEN la fiecare 8-12 ore. La nevoie, injecţia poate fi repetată doar după 6 ore. În orice caz, nu depăşiţi doza zilnică totală de 150 mg de AUXILEN (3 fiole). Utilizaţi tratamentul injectabil doar în perioada acută (adică nu mai mult de două zile). Treceţi pe un analgezic administrat pe cale orală când este posibil. Vârstnicii cu afectarea funcţiei renale şi pacienţii cu probleme renale sau hepatice nu trebuie să depăşească o doză zilnică totală de 50 mg de AUXILEN (1 fiolă). Mod de administrare: AUXILEN poate fi administrat intramuscular sau pe cale intravenoasă (detaliile tehnice pentru injectarea intravenoasă sunt prezentate la pct. 7). În cazul administrării intramusculare a AUXILEN, soluţia trebuie injectată imediat după aspirarea din fiolă, prin injectare lentă intramuscular profund. Soluţia trebuie utilizată doar dacă este limpede şi incoloră. Cum se deschide fiola: 1) Întoarceți fiola cu punctul colorat spre dumneavoastră. Loviți ușor cu degetul pe partea superioară a fiolei pentru a lăsa soluția să coboare în partea inferioară a fiolei. 2) Utilizați ambele mâini pentru a deschide fiola: mențineți partea inferioară a fiolei într-o mână, iar cu cealaltă mână, apăsați partea superioară a fiolei în direcția de la punctul colorat (vezi figura de mai jos). Utilizarea la copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Dacă utilizaţi mai mult AUXILEN decât trebuie Dacă aţi utilizat prea mult din acest medicament, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitaţi să luaţi cutia medicamentului sau prospectul acesta cu dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi AUXILEN Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză obişnuită la momentul la care era programată (conform pct. 3 „Cum să luaţi AUXILEN”). Dacă încetați să luaţi AUXILEN Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos în funcție de probabilitatea apariției. Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane): Greaţă şi/sau vărsături, durere la locul de injectare, reacţii la locul de injectare, de exemplu inflamaţie, echimoze sau hemoragie. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane): Vărsături cu sânge, tensiune arterială scăzută, febră, vedere înceţoşată, ameţeli, somnolenţă, tulburări de somn, dureri de cap, anemie, durere abdominală, constipaţie, probleme digestive, diaree, uscăciunea gurii, înroşirea feţei, apariția de pete roșii pe piele, dermatită, mâncărimi, transpiraţie abundentă, oboseală, durere, senzaţie de rece. Reacţii adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane): Ulcer peptic, ulcer hemoragic (care sângerează) sau perforat, tensiune arterială crescută, leşin, respiraţie prea lentă, inflamaţia unei vene superficiale ca urmare a unui cheag de sânge (tromboflebită superficială), pauze cardiace izolate (extrasistole), ritm rapid al inimii (tahicardie), edem periferic, edem laringian, senzaţii anormale, senzaţie de febră şi frisoane, ţiuit în urechi (tinitus), apariția de pete roșii și mâncărimi pe piele, colorarea în galben a pielii şi albului ochilor (icter), acnee, durere de spate, durere renală, urinare frecventă, tulburări menstruale, probleme prostatice, rigiditate musculară, rigiditate articulară, crampe musculare, teste hepatice anormale (teste de sânge), creşterea nivelului de zahăr în sânge (hiperglicemie), scăderea nivelului de zahăr în sânge (hipoglicemie), creşterea concentraţiei de grăsimi trigliceride în sânge (hipertrigliceridemie), corpi cetonici în urină (cetonurie), proteine în urină (proteinurie), leziuni celulare hepatice (hepatită), insuficienţă renală acută. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane): Reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate care poate duce de asemenea la colaps), ulceraţie a pielii, gurii, ochilor şi zonelor genitale (sindroamele Stevens Johnson şi Lyell), umflarea feţei sau umflarea buzelor şi gâtului (angioedem), dificultăţi respiratorii din cauza contracţiei muşchilor din jurul căilor aeriene (bronhospasm), lipsă de aer, pancreatită, reacţii de sensibilitate a pielii şi hipersensibilitate a pielii la lumină, afectare renală, număr scăzut de globule albe (neutropenie), scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie). Necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile Durere în piept, care poate reprezenta semnul unei reacții alergice grave numită sindromul Kounis. Erupția medicamentoasă fixă O reacție alergică cutanată cunoscută sub numele de erupție medicamentoasă fixă, care poate include pete rotunde sau ovale de roșeață și umflarea pielii, apariția de vezicule și mâncărime. Se poate produce și închiderea la culoare a pielii în zonele afectate, care poate persista și după vindecare. Erupția medicamentoasă fixă reapare de obicei în același loc/aceleași locuri dacă medicamentul este folosit din nou. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi vreo reacţie adversă gastrică/intestinală la începerea tratamentului (de exemplu, durere de stomac, arsuri la stomac sau hemoragie), dacă aţi suferit anterior de vreo reacţie adversă din cauza utilizării pe termen lung a medicamentelor antiinflamatoare şi mai ales dacă sunteţi vârstnic. Opriţi utilizarea AUXILEN imediat ce observaţi apariţia unei erupţii pe piele sau oricărei leziuni a mucoaselor (de exemplu, suprafeţele din interiorul gurii) sau oricărui semn de alergie. În timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, au fost raportate retenţia de lichide şi umflarea (îndeosebi la nivelul gleznelor şi picioarelor), creşterea tensiunii arteriale şi insuficienţă cardiacă. Medicamentele ca AUXILEN se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. La pacienţii cu lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv), medicamentele antiinflamatoare pot rareori provoca febră, dureri de cap şi rigiditate a cefei. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul apariţiei sau agravării semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu AUXILEN. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

AUXILEN Păstraţi fiola în ambalajul original, ferit de lumină. A nu se congela. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi fiolă, după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede şi incoloră şi dacă prezintă semne de alterare (de exemplu, particule). Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată în timpul păstrării la loc ferit de lumină timp de 18 ore la 25 °C și 2-8 °C cu soluție de clorură de sodiu 0,9%, soluție de glucoză 5% sau soluție de Ringer lactat. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii de asepsie controlată şi validată. Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi precum şi acele şi seringile folosite. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.