Dexarom 50 mg/2 ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este DEXAROM 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă şi pentru ce se utilizează Dexarom 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă este un medicament pentru calmarea durerii care face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute moderate până la severă, în cazul în care administrarea de comprimate nu este indicată, ca de exemplu durerea postoperatorie, colica renală (durerea severă de rinichi) şi durerile de spate.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie sa știți înainte să utilizaţi DEXAROM 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă Nu luaţi Dexarom 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale Dexarom 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă (vezi pct. 6); • dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; • dacă aţi avut crize de astm bronşic, rinită alergică acută (o perioadă scurtă de inflamare a mucoasei nasului), polipi nazali (excrescenţe în interiorul nasului din cauza alergiilor), urticarie (erupţie pe piele), angioedem (umflarea feţei, ochilor, buzelor sau limbii sau insuficienţă respiratorie) sau şuierături la nivelul pieptului, după administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; • dacă aveți sau ați avut în trecut boală ulceroasă; • dacă aveți sau ați avut în trecut sângerări ale intestinului, ulcerații sau perforații; • dacă aveți sau ați avut în trecut sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, din cauza utilizării anterioare de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) utilizate pentru tratamentul durerii; • dacă aveţi probleme digestive cronice (de exemplu, indigestie, arsuri la stomac); • dacă aveţi boala intestinală cu inflamaţie cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă); • dacă aveţi insuficienţă cardiacă gravă, probleme renale moderate sau grave sau probleme hepatice grave; • dacă aveţi o tulburare de sângerare sau o tulburare de coagulare; 1

• •

dacă sunteţi deshidratat sever (ați pierdut o cantitate mare din lichidele corporale) din cauza vărsăturilor, diareii sau consumului insuficient de lichide); dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină sau alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Dexarom 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • dacă aţi avut în trecut de o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn); • dacă aveți sau ați avut în trecut alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului; • dacă luaţi alte medicamente care determină creşterea riscului de ulcer gastrointestinal sau hemoragie, de exemplu, corticosteroizi administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tip ISRS, adică inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), medicamente care previn formarea de cheaguri de sânge, cum sunt acidul acetilsalicilic sau anticoagulante ca warfarina. În astfel de cazuri, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Dexarom 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă. Acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament în plus pentru protejarea stomacului dumneavoastră (de exemplu, misoprostol sau medicamente care blochează producerea de acid gastric); • dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în trecut sau credeţi că aţi putea avea risc de apariţie a acestor afecţiuni (de exemplu dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat sau colesterol crescut sau dacă sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul; medicamentele ca Dexarom 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord (⹂infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil la doze mari şi în cazul tratamentului prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata recomandată a tratamentului; • dacă sunteţi vârstnic: este mai probabil să manifestați reacţiile adverse (vezi pct. 4). În cazul apariţiei acestora, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră; • dacă vă cunoașteți cu alergii sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut; • dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul sau inima (tensiune arterială mare şi/sau insuficienţă cardiacă) precum şi reţinere de lichide sau dacă aţi avut aceste probleme în trecut; • dacă luaţi diuretice sau aveți o hidratare foarte scăzută sau un volum mic de sânge din cauza unei pierderi prea mari de lichide (de exemplu, prin urinare excesivă, diaree sau vărsături); • dacă sunteţi o femeie cu probleme de fertilitate (Dexarom 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă vă poate afecta fertilitatea, de aceea nu trebuie să îl luaţi dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea); • dacă sunteţi în primul sau al doilea trimestru de sarcină; • dacă aveți o tulburare a formării de sânge şi de celule sanguine; • dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv); • dacă aveți varicelă (vărsat de vânt), deoarece, în mod excepțional, AINS ar putea agrava infecția; • dacă suferiți de astm bronșic în asociere cu tinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipoză nazală, deoarece prezentați un risc mai mare pentru reacții alergice la acid acetilsalicilic și/sau AINS decât restul populației. Administrarea acestui medicament poate determina crize astmatice sau bronhospasm, în special la pacienții alergici la acid acetilsalicilic sau AINS. Infecții Dexarom 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă poate masca semnele infecției precum febra și durerea. Prin urmare, este posibil ca Dexarom 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă să întârzie tratamentul adecvat al infecției, ceea ce poate duce la un risc crescut de complicații. Acest lucru a fost observat în pneumonia cauzată de bacterii și infecții bacteriene ale pielii legate de varicelă. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție și simptomele infecției persistă sau se agravează, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. 2

În timpul varicelei, se recomandă să evitați utilizarea acestui medicament. Copii şi adolescenţi Nu luaţi Dexarom 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă dacă aveţi mai puţin de 18 ani. Dexarom 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Există anumite medicamente care nu trebuie luate împreună şi altele la care poate fi necesară modificarea dozei în cazul administrării împreună. Întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră, pe dentist sau farmacist dacă utilizaţi sau primiţi vreunul dintre următoarele medicamente împreună cu Dexarom 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă. Administrări concomitente nerecomandate: • Acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte medicamente antiinflamatoare; • Warfarină, heparină sau alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge; • Litiu, utilizat pentru tratamentul anumitor tulburări de dispoziţie; • Metotrexat (medicament anticanceros sau imunodeprimant), utilizat în doze mari, de 15 mg/săptămână; • Hidantoine şi fenitoină, utilizate pentru epilepsie; • Sulfonamide utilizate pentru infecţii bacteriene. Administrări concomitente care necesită precauţie: • Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), beta-blocante și antagonişti ai angiotensinei II, utilizaţi pentru tensiune arterială crescută şi afecţiuni ale inimii; • Metotrexat, utilizat în doze mici, de 15 mg/săptămână; • Pentoxifilină şi oxpentifilină, utilizate pentru tratarea ulcerelor venoase cronice; • Zidovudină, utilizată pentru tratarea infecţiilor cu virusuri; • Antibiotice aminoglicozidice, utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene; • Derivate de sulfoniluree (de exemplu, clorpropamidă şi glibenclamidă), utilizate pentru diabet zaharat. Administrări concomitente care necesită supraveghere: • Beta-blocante, utilizate pentru pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și al unor afecțiuni ale inimii; • Antibiotice quinolonice (de exemplu, ciprofloxacina, levofloxacina), utilizate pentru infecţii cu bacterii; • Ciclosporină sau tacrolimus, utilizate pentru tratamentul bolilor sistemului imunitar şi în transplantul de organ; • Streptokinază şi alte medicamente trombolitice sau fibrinolitice, adică medicamente utilizate pentru distrugerea cheagurilor de sânge; • Probenecid, utilizat în gută; • Digoxină, utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice; • Mifepristonă, utilizată ca abortiv (pentru a scăpa de o sarcină); • Antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS); • Medicamente antiplachetare utilizate pentru reducerea agregării plachetare şi formării de cheaguri de sânge; • Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Dacă aveţi orice îndoială legată de administrarea altor medicamente împreună cu Dexarom 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luați Dexarom 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau poate cauza probleme la naștere. Poate provoca probleme renale sau cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate detrmina întîrzierea sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai mare decât cea preconizată. Nu trebuie să luați Dexarom 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și este recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau pe perioada în care încercați să rămâneți însărcinată, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai scurtă perioadă posibil. Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este luat mai mult de câteva zile, Dexarom 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă poate provoca probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (a ductului arterial) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară. Nu utilizaţi Dexarom 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă dacă alăptaţi. În ceea ce privește potențiale efectele asupra fertilității, vezi și secțiunea 2 „Atenționări și precauții”. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dexarom 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă poate să afecteze într-o mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, din cauza posibilităţii de a produce ameţeli sau somnolenţă ca reacţii adverse ale tratamentului. Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Dexarom 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă conține alcool etilic (etanol) și sodiu Acest medicament conține 200 mg de alcool (etanol) per doză, ceea ce este echivalent cu 3 mg/kg (12,4 vol%). Cantitatea per 2 ml din acest medicament este echivalentă cu 5 ml bere sau 2,08 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ. Acest medicament conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi DEXAROM 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cea mai mică doză eficientă trebuie utilizată pentru cea mai scurtă durată necesară pentru ameliorarea simptomelor. Dacă aveți o infecție, consultați imediat medicul dumneavoastră dacă simptomele (cum ar fi febra și durerea) persistă sau se agravează (vezi pct. 2). Doza recomandată, în general, este de 1 fiolă (50 mg) de Dexarom 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă la fiecare 8-12 ore. La nevoie, injecţia poate fi repetată doar după 6 ore. În orice caz, nu depăşiţi doza zilnică totală de 150 mg de Dexarom 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă (3 fiole). Utilizaţi tratamentul injectabil doar în perioada acută (adică nu mai mult de două zile). Schimbați cu un medicament pentru tratamentul durerii administrat pe cale orală când este posibil. 4

Vârstnicii cu afectarea funcţiei renale şi pacienţii cu probleme renale sau hepatice nu trebuie să depăşească o doză zilnică totală de 50 mg de Dexarom 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă (1 fiolă). Mod de administrare: Dexarom 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă poate fi administrat intramuscular sau pe cale intravenoasă (detaliile tehnice pentru injectarea intravenoasă sunt prezentate la pct. 7). În cazul administrării intramusculare a Dexarom 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă, soluţia trebuie injectată imediat după aspirarea din fiola brună, prin injectare lentă intramuscular profund. Soluţia trebuie utilizată doar dacă este limpede şi incoloră. Utilizarea la copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie administrat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani). Dacă utilizaţi mai mult Dexarom 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă decât trebuie Dacă aţi utilizat prea mult din acest medicament, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitaţi să luaţi cutia medicamentului sau prospectul acesta cu dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi Dexarom 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză obişnuită la momentul la care era programată (conform pct. 3 “Cum să luaţi Dexarom 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă”). Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse sunt menționate mai jos, în funcție de probabilitatea de apariție. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Greaţă, vărsături, durere la locul de injectare, reacţii la locul de injectare, de exemplu inflamaţie, vânătăi sau sângerare. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Vărsături cu sânge, tensiune arterială mică, febră, vedere înceţoşată, ameţeli, somnolenţă, tulburări de somn, dureri de cap, anemie, durere abdominală, constipaţie, probleme digestive, diaree, uscăciunea gurii, înroşirea feţei, erupţie pe piele, dermatită, mâncărimi, transpiraţie abundentă, oboseală, durere, senzaţie de rece. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Boală ulceroasă, hemoragie sau perforaţie ca urmare a ulcerului, tensiune arterială mare, leşin, respiraţie prea lentă, inflamaţia unei vene superficiale ca urmare a unui cheag de sânge (tromboflebită superficială), pauze cardiace izolate (extrasistole), ritm rapid al inimii (tahicardie), edem periferic, edem laringial, senzaţii neobișnuite, senzaţie de febră şi frisoane, ţiuit în urechi (tinitus), urticarie, colorarea în galben a pielii şi albului ochilor (icter), acnee, durere de spate, durere renală, urinare frecventă, tulburări menstruale, probleme prostatice, rigiditate musculară, rigiditate articulară, crampe musculare, teste hepatice anormale (teste de sânge), creşterea concentrației de zahăr în sânge (hiperglicemie), scăderea concentrației de zahăr în sânge (hipoglicemie), creşterea concentraţiei de grăsimi trigliceride în sânge 5

(hipertrigliceridemie), corpi cetonici în urină (cetonurie), proteine în urină (proteinurie), leziuni celulare hepatice (hepatită), insuficienţă renală acută. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate care poate duce de asemenea la colaps), ulceraţie a pielii, gurii, ochilor şi zonelor genitale (sindroamele Stevens Johnson şi Lyell), umflarea feţei sau umflarea buzelor şi gâtului (angioedem), dificultăţi respiratorii din cauza contracţiei muşchilor din jurul căilor aeriene (bronhospasm), lipsă de aer, pancreatită, reacţii de sensibilitate a pielii şi hipersensibilitate a pielii la lumină, afectare renală, număr scăzut de globule albe (neutropenie), scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie). Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi vreo reacţie adversă gastrică/intestinală la începerea tratamentului (de exemplu, durere de stomac, arsuri la stomac sau sângerare), dacă aţi avut înainte vreo reacţie adversă din cauza utilizării pe termen lung a medicamentelor antiinflamatoare şi mai ales dacă sunteţi vârstnic. Opriţi utilizarea de Dexarom 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă imediat ce observaţi apariţia unei erupţii pe piele sau oricărei leziuni a mucoaselor (de exemplu, suprafeţele din interiorul gurii) sau oricărui semn de alergie. În timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, au fost raportate retenţia de lichide şi umflarea (îndeosebi la nivelul gleznelor şi picioarelor), creşterea tensiunii arteriale şi insuficienţă cardiacă. Medicamentele ca Dexarom 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. La pacienţii cu lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv), medicamentele antiinflamatoare pot rareori provoca febră, dureri de cap şi rigiditate a cefei. Cele mai frecvent observate evenimente adverse observate sunt de natură gastrointestinală. Pot să apară ulcere peptice, perforații sau sângerări gastrointestinale uneori fatale, în special la vârstnici. După administrare au fost raportate reacții adverse așa ca greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulceroasă, agravare a colitei și a bolii Crohn. Mai rar, a fost observată inflamația mucoasei stomacului (gastrită). Ca și în cazul altor AINS, pot apărea reacții hematologice (purpură, anemie aplastică și hemolitică și mai rar agranulocitoză și hipoplazie medulară). Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul apariţiei sau agravării semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu Dexarom 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, disponibil pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] 6

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează DEXAROM 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. După diluare: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată până la 24 ore, dacă se păstrează la o temperatură sub 25°C şi protejat de lumină. Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioada de depozitare şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede şi incoloră sau dacă prezintă semne de alterare (de exemplu, particule). Dexarom 50 mg/2 ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă este numai pentru o singură utilizare şi trebuie utilizat imediat după deschidere. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.