Fișă tehnică · Dexarom 50 mg/2 ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă

Doze

Doza recomandată este de 50 mg dexketoprofen la fiecare 8-12 ore. La nevoie, administrarea se poate repeta la interval de 6 ore. Doza totală zilnică nu trebuie să depăşească 150 mg dexketoprofen.

Dexarom 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă este indicat în administrarea pe termen scurt iar tratamentul trebuie să se limiteze la perioada simptomatică acută (nu va depăşi două zile). Pacienţii trebuie trecuți la tratament analgezic oral când este posibil.

Reacţii adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

În cazul durerilor postoperatorii de intensitate medie până la severă, Dexarom soluţie injectabilă/perfuzabilă poate fi utilizat în asociere cu analgezice opioide, dacă este indicat, în aceleaşi doze recomandate la adulţi (vezi pct. 5.1).

Insuficienţa hepatică

Doza zilnică totală trebuie redusă la 50 mg la pacienţii cu insuficiență hepatică uşoară spre medie (scor Child-Pugh 5-9) și funcţia hepatică trebuie monitorizată atent (vezi pct. 4.4). Dexarom 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficiență hepatică severă (scor Child-Pugh 10-15) (vezi pct. 4.3).

Insuficienţa renală

1

Doză zilnică totală trebuie redusă la 50 mg în cazul pacienţilor cu insuficiență renală uşoară (clearance-ul creatininei de 60-89-ml/min) (vezi pct. 4.4). Dexarom 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficiența renală moderat spre severă (clearance-ul creatininei < 59 ml/min) (vezi pct. 4.3).

Vârstnici

În general, nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienților vârstnici. Totuşi, din cauza scăderii fiziologice a funcţiei renale la pacienţii vârstnici se recomandă o doză mai mică în caz de insuficienţă renală uşoară: 50 mg dexketoprofen, doză zilnică totală (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Dexarom 50 mg/2 ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă nu a fost studiată la copii şi adolescenţi. Siguranţa şi eficacitatea Dexarom 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă nu au fost stabilite și de aceea medicamentul nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Dexarom 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă poate fi administrat pe cale intramusculară sau intravenoasă:

− Administrare intramusculară: conţinutul unei fiole (2 ml) de Dexarom 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă trebuie administrată prin injectare lentă profund intramuscular.

− Administrare intravenoasă:

1. Perfuzie intravenoasă: soluţia diluată, preparată în modul descris la pct. 6.6, trebuie administrată ca perfuzie intravenoasă lentă, cu durata cuprinsă între 10 – 30 min. Soluţia trebuie protejată permanent de lumină.

2. Bolus intravenos: la nevoie, conţinutul unei fiole (2 ml) de Dexarom 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă trebuie administrat ca bolus intravenos lent în interval de minimum 15 secunde.

Instrucţiuni de administrare a medicamentului:

În cazul în care Dexarom 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă este administrat intramuscular sau în bolus, intravenos, soluţia trebuie injectată imediat după extragere sa din fiola brună (vezi şi pct. 6.2 şi 6.6).

Pentru administrare ca perfuzie intravenoasă, soluţia trebuie diluată aseptic şi se protejează de lumina naturală (vezi pct. 6.3 şi 6.6).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Următoarele interacțiuni se aplică medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în
general:
Asocieri nerecomandate:
− Alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (inclusiv inhibitori de ciclooxigenază-2) șidoze
mari de salicilaţi (≥ 3 g/zi): administrarea asociată a câtorva antiinflamatoare nesteroidiene
poate creşte riscul de ulcer gastrointestinal şi de hemoragie, prin efect sinergic.
− Anticoagulante: AINS pot intensifica efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi
pct. 4.4), din cauza legării crescute de proteinele plasmatice a dexketoprofenului şi a
inhibării funcţiei plachetare şi a lezării mucoasei gastroduodenale. Dacă nu se poate evita
combinaţia, este necesară monitorizarea atentă clinică şi a analizelor de laborator.
− Heparine: risc crescut de hemoragie (din cauza inhibării funcţiei plachetare şi lezării
mucoasei gastroduodenale). Dacă nu se poate evita combinaţia, este necesară
monitorizarea atentă clinică şi a valorilor de laborator.
− Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţie sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
− Litiu (descris cu diverse AINS): AINS cresc nivelul de litiu în sânge, care poate atinge
valori toxice (scade eliminarea renală a litiului). Prin urmare, se impune monitorizarea
acestui parametru la iniţierea,în timpul ajustării şi la întreruperea tratamentului cu
dexketoprofen.
− Metotrexat, utilizat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari: creşte toxicitatea
hematologică a metotrexatului prin reducerea eliminării sale renale de către AINS, în
general.
− Hidantoine şi sulfonamide: efectele toxice al acestor substanţe pot fi crescute.
Asocieri care necesită precauţie:
− Diuretice, inhibitori ECA, antibacteriene aminoglicozidice şi antagonişti ai receptorului de
angiotensină II: dexketoprofen poate reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente
antihipertensive. În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală compromisă (de exemplu,
pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu insuficienţă renală compromisă), administrarea
concomitentă de agenţi inhibitori de ciclooxigenaze şi inhibitori ECA, antagonişti ai
receptorului de angiotensină II sau antibacteriene aminoglicozidice poate avea drept efect
deteriorarea ulterioară a funcţiei renale, care este, de obicei, reversibilă. În cazul
6

administrării în asociere a dexketoprofenului cu un diuretic, este esenţial ca pacientului să i
se asigure o hidratare corespunzătoare, iar funcţia renală să fie monitorizată la începutul
tratamentului (vezi pct. 4.4: „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”).
− Metotrexat, utilizat în doze mici, mai mici de 15 mg/săptămână: creşterea toxicităţii
hematologice a metotrexatului prin scăderea clearance-ului său renal de către
antiinflamatorii, în general. Se recomandă monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei
în primele săptămâni ale asocierii. Intensificarea monitorizării în cazul alterării fie şi
uşoare a funcţiei renale, precum şi la vârstnici.
− Pentoxifilină: creşte riscul de hemoragie. Se recomandă monitorizare clinică şi verificarea
mai frecventă a timpului de sângerare.
− Zidovudină: creşte riscul toxicităţii asupra liniei eritrocitare (prin acţiune asupra
reticulocitelor), cu anemie severă, care apare la o săptămână după începerea tratamentului
cu AINS. Trebuie efectuate hemoleucograma şi numărarea reticulocitelor la 1-2 săptămâni
după începerea tratamentului cu AINS.
− Sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureicelor prin deplasarea
acestora de pe locurile de legare de proteinele plasmatice.
Asocieri care trebuie luate în considerare:
− Beta-blocante: tratamentul cu AINS le poate scădea efectul antihipertensiv prin inhibarea
sintezei de prostaglandine.
− Ciclosporină şi tacrolimus: AINS pot creşte efectul nefrotoxic, prin efecte renale mediate
de prostaglandine. În timpul terapiei asociate, trebuie monitorizată funcţia renală.
− Trombolitice: risc crescut de hemoragie.
− Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS):
creşterea riscului de hemoragii gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
− Probenecid: concentraţia plasmatică a dexketoprofenului poate fi crescută; această
interacţiune se poate datora inhibării secreţiei tubulare renale şi glucuronoconjugării şi
necesită ajustarea dozei de dexketoprofen.
− Glicozide cardiace: AINS pot creşte concentraţia de glicozide plasmatice.
− Mifepristonă: există un risc teoretic ca inhibitorii prostaglandin sintetazei să afecteze
eficienţa mifepristonei. Dovezi limitate sugerează că administrarea concomitentă de AINS
în ziua administrării de prostaglandină nu influențează negativ efectele mifepristonei sau a
prostaglandinei asupra maturizării cervicale sau a contractilității uterine și nu reduce
eficacitatea clinică a întreruperii medicale a sarcinii.
− Antibiotice quinolonice: testele pe animale arată că dozele mari de quinolonă asociate cu
AINS pot creşte riscul apariţiei convulsiilor.
− Tenofovir: utilizarea concomitentă cu AINS poate duce la creşterea a ureei şi creatininei
plasmatice; funcţia renală trebuie monitorizată pentru a controla o potenţială influenţă
sinergică asupra funcţiei renale.
− Deferasirox: utilizarea concomitentă cu AINS poate crește riscul de toxicitate
gastrointestinală. Este necesară o monitorizarea clinică atentă atunci când deferasirox este
combinat cu aceste substanțe.
− Pemetrexed: administrarea concomitentă cu AINS poate scădea eliminarea
pemetrexedului, prin urmare, se recomandă prudenţă atunci când se administrează doze
mai mari de AINS. La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearanceul creatininei de la 45 la 79 ml/min), trebuie evitată administrarea concomitentă de
pemetrexed și AINS cu 2 zile înainte şi 2 zile după administrarea de pemetrexed.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luați Dexarom 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină,
deoarece ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau poate cauza probleme la naștere. Poate
provoca probleme renale sau cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința
dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate detrmina întîrzierea sau prelungirea travaliului pe o
perioadă mai mare decât cea preconizată. Nu trebuie să luați Dexarom 50 mg/2 ml, soluție
injectabilă/perfuzabilă în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și este recomandat de
medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau pe perioada în care
încercați să rămâneți însărcinată, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai scurtă perioadă posibil.
Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este luat mai mult de câteva zile, Dexarom 50 mg/2 ml, soluție
injectabilă/perfuzabilă poate provoca probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, ceea ce poate
duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui
vas de sânge (a ductului arterial) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de
câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară.
Nu utilizaţi Dexarom 50 mg/2 ml, soluție injectabilă/perfuzabilă dacă alăptaţi.
În ceea ce privește potențiale efectele asupra fertilității, vezi și secțiunea 2 „Atenționări și precauții”.