Dexalgin® 25 mg 25 mg, soluție orală în plic

Ce este și pentru ce se utilizează

Acest medicament este un analgezic din grupa de medicamente numită antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este utilizat în tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor acute ușoare până la moderate, cum sunt durerile musculare acute sau durerile articulare, durerile menstruale (dismenoree), durerile dentare. Acest medicament este indicat la pacienții adulți. 2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Dexalgin Nu luați Dexalgin: dacă sunteţi alergic la dexketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;

dacă aveţi astm bronşic sau aţi avut crize de astm bronşic, rinită alergică acută (inflamare temporară a mucoasei nazale), polipi nazali (excrescențe pe suprafața mucoasei nasului din cauza alergiei), urticarie (blânde), angioedem (umflare a feţei, ochilor, buzelor, limbii sau dificultate la respiraţie) sau respiraţie şuierătoare după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; dacă ați suferit de reacții fotoalergice sau fototoxice (o formă particulară de înroșire și/sau de apariție a unor vezicule pe pielea expusă la soare) în timpul utilizării ketoprofen (un medicament 1

antiinflamator nesteroidian) sau fibrați (medicamente utilizate pentru scăderea nivelului de grăsimi din sânge); dacă aveţi ulcer peptic/gastric sau sângerări intestinale sau dacă aţi avut în trecut sângerări ale stomacului sau intestinului, ulceraţii sau perforaţii; dacă aveţi probleme digestive cronice (de exemplu, indigestie, arsuri la stomac); dacă aţi avut în trecut sângerare gastrică sau intestinală sau perforaţie ca urmare a utilizării anterioare de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) folosite pentru dureri; dacă aveţi tulburări ale intestinului cu inflamaţie cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă); dacă aveţi afecţiuni severe ale inimii, afecţiuni moderate sau severe ale rinichilor sau probleme

severe ale ficatului;

• dacă aveţi sângerări sau tulburări de coagulare;

dacă sunteţi deshidratat sever (aţi pierdut o cantitate mare de lichid din organism) prin vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide; dacă sunteți în al treilea trimestru de sarcină sau alăptați. Atenționări și precauții Înainte să luaţi Dexalgin adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă aveţi o alergie sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut;

dacă aveți probleme ale rinichilor, ale ficatului sau ale inimii (hipertensiune și/sau insuficiență cardiacă), precum și reținere de lichide în organism sau dacă ați suferit de oricare dintre aceste probleme în trecut;

dacă luaţi diuretice sau nu consumaţi suficiente lichide şi aveţi un volum scăzut de sânge din cauza unor pierderi excesive de lichide (de exemplu, urinare excesivă, diaree sau vărsături);

dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiunea arterială mare, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Medicamente precum Dexalgin se pot asocia cu un risc ușor crescut de apariție a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza recomandată şi durata tratamentului;

dacă sunteţi vârstnic: ați putea prezenta un risc crescut de reacţii adverse (vezi pct. 4). Dacă oricare dintre acestea apar, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;

dacă sunteţi femeie cu probleme de fertilitate (acest medicament vă poate afecta fertilitatea, de aceea nu trebuie să îl luaţi dacă intenționați să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea);

dacă aveţi o tulburare a sângelui sau de formare a celulelor sanguine;

dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv);

dacă aţi avut în trecut o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn);

dacă aveţi sau aţi avut în trecut alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului;

dacă aveți o infecție – consultați secțiunea „Infecții” de mai jos;

dacă utilizaţi alte medicamente care pot creşte riscul de ulcer peptic sau hemoragii, cum sunt corticosteroizii administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tipul ISRS, denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, cum este aspirina sau anticoagulante precum warfarina. În aceste situaţii, adresaţi-vă medicului înainte de a administra acest medicament. Medicul vă poate recomanda să luați un medicament care protejează stomacul (de exemplu, misoprostol sau alte medicamente care inhibă producţia de acid din stomac. 2

dacă aveţi astm bronşic combinat cu rinită cronică, sinuzită cronică, și/sau polipi nazali atunci aveţi un risc mai mare de alergie la acid acetilsalicilic și/sau AINS decât restul populației. Administrarea acestui medicament poate provoca crize de astm bronşic sau bronhospasm, în special la pacienţii alergici la acidul acetilsalicilic sau AINS. Infecții Dexketorpofen poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca acest medicament să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzată de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate vărsatului de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic. Sindromul Kounis Au fost raportate semne de reactie alergică la acest medicament, inclusiv probleme la respiratie, umflarea fetei si a regiunii gâtului (angioedem), dureri în piept, în cazul utilizării de dexketoprofen. Opriți imediat tratamentul cu [numele medicamentului] si adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciilor medicale de urgentă în caz că observati oricare dintre aceste semne. Copii și adolescenți Dexketoprofen nu a fost studiat la copii şi adolescenţi. De aceea, siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite şi medicamentul nu poate fi utilizat la copii şi adolescenţi. Dexalgin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Unele medicamente nu trebuie luate împreună, iar la altele poate fi necesară modificarea dozei în cazul administrării concomitente. Întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră, pe dentist sau farmacist dacă utilizaţi vreunul dintre următoarele medicamente împreună cu acest produs: Asocieri nerecomandate:

acid acetilsalicilic, corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare

warfarină, heparină sau alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge

litiu, utilizat pentru tratarea unor tulburări de dispoziţie

metotrexat (medicament împotriva cancerului sau imunosupresor), utilizat în doze mai mari de 15 mg/ săptămână

hidantoine şi fenitoină, utilizate pentru tratarea epilepsiei

sulfametoxazol, utilizat în infecţiile bacteriene. Asocieri care necesită precauții:

inhibitori ai ECA, diuretice şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, utilizaţi pentru tensiunea arterială mare şi afecţiuni ale inimii

pentoxifilină şi oxpentifilină, utilizate în tratamentul ulcerului venos cronic

• zidovudină, utilizată

pentru tratamentul infecţiilor virale

antibiotice aminoglicozidice, utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene

sulfoniluree (de exemplu, clorpropamida şi glibenclamida), utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat

metotrexat, folosit în doze mici, mai puţin de 15 mg/săptămână. 3 Asocieri care necesită supraveghere:

antibiotice din clasa chinolonelor (de exemplu, ciprofloxacină, levofloxacină), utilizate în infecţii bacteriene

ciclosporina sau tacrolimus, utilizate în tratarea tulburărilor sistemului imunitar şi în transplantul de organe

streptokinaza şi alte trombolitice sau fibrinolitice, adică medicamente utilizate pentru distrugerea cheagurilor de sânge

probenecid, utilizat în gută

digoxină, utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace cronice

mifepristonă, utilizată ca abortiv (pentru întreruperea sarcinii)

antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)

antiagregante plachetare utilizate în reducerea agregării plachetare şi formarea cheagurilor de sânge

beta-blocante, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute şi probleme cardiace

tenofovir, deferasirox, pemetrexed. Dacă aveţi orice nelămuriri în utilizarea altor medicamente împreună cu Dexalgin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dexalgin împreună cu alimente, băuturi și alcool Administrarea acestui medicament se recomandă în timpul meselor pentru a reduce posibilitatea de a provoca afecțiuni ale stomacului (vezi pct. 3 „Mod de administrare”). Nu trebuie să consumați alcool în timp ce utilizați acest medicament. Unele reacții adverse, cum ar fi cele care afectează tractul gastrointestinal sau sistemul nervos central, pot fi mai probabile atunci când Dexalgin este utilizat împreună cu alcool. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu utilizați acest medicament în ultimele trei luni de sarcină sau în timpul alăptării. Acesta poate provoca afecțiuni ale rinichilor și inimii fătului. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina ca travaliul să fie mai târziu sau mai lung decât se aștepta. Nu trebuie să luați Dexalgin în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Dacă este luat mai mult de câteva zile, începând cu 20 de săptămâni de sarcină, Dexalgin poate provoca probleme renale fătului, care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductus arteriosus) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară. Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul încercării de a concepe sau în timpul investigației infertilității. În ceea ce privește efectele posibile asupra fertilității feminine, vezi, de asemenea, pct. 2, „Atenţionări și precauții”. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament poate să afecteze într-o mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, din cauza posibilităţii de a produce ameţeli sau somnolenţă și tulburări 4 de vedere ca reacții adverse ale tratamentului. Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Dexalgin conține parahidroxibenzoat de metil (E 218) Acest medicament poate provoca reacții alergice (posibil întârziate) deoarece conține parahidroxibenzoat de metil. Dexalgin conține zahăr Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține 2,0 g zahăr per doză. Acest fapt trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat. Dexalgin conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per plic, adică practic „fără sodiu”.

Cum se utilizează

Dexalgin Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum sunt febră și durere) persistă sau se agravează (vezi pct. 2). Adulți cu vârsta peste 18 ani Doza recomandată este, în general, de 1 plic (25 mg dexketoprofen) la fiecare 8 ore, dar să nu depaşească 3 plicuri pe zi (75 mg). Dacă după 3-4 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. Medicul dumneavoastră vă va spune câte plicuri trebuie să luați zilnic și pentru cât timp. Doza de care aveți nevoie depinde de tipul, severitatea și durata durerii dumneavoastră. Dacă sunteţi o persoană în vârstă sau aveţi probleme ale rinichilor sau ficatului, se recomandă începerea tratamentului cu o doză de cel mult 2 plicuri pe zi (50 mg dexketoprofen). La pacienţii vârstnici doza iniţială poate fi crescută ulterior la cea general recomandată (75 mg) dacă dexketoprofen a fost bine tolerat. Utilizarea la copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Mod de administrare Soluția orală poate fi luată direct din plic sau după amestecarea întregului conținut într-un pahar cu apă. După deschiderea unui plic, utilizaţi tot conținutul acestuia. Luați pliculețele împreună cu alimente, deoarece aceasta ajută la scăderea riscului de reacții adverse ale stomacului sau intestinului (vezi și pct. 2 din acest prospect). Dacă durerea este intensă și doriți un efect mai rapid, luați pliculețele pe stomacul gol, adică cu cel puțin 15 minute înaintea mesei, deoarece acest lucru ajută medicamentul să înceapă să acționeze puțin mai repede. 5 Dacă luați mai mult Dexalgin decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgență a celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitaţi să luaţi cu dumneavoastră ambalajul acestui medicament sau acest prospect. Dacă uitați să luați Dexalgin Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la momentul potrivit (conform pct.3, „Cum să utilizaţi Dexalgin”). Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse posibile sunt enumerate mai jos în funcţie de frecvenţa cu care apar. Deoarece nivelul plasmatic maxim al dexketoprofen pentru forma farmaceutică soluție orală este mai mare decât cel raportat pentru forma farmaceutică comprimat, nu poate fi exclus un risc potențial crescut de reacţii adverse (gastro-intestinale). Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Greaţă şi/sau vărsături, dureri în zona abdominală superioară, diaree, probleme digestive (dispepsie). Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Senzaţie de rotire (vertij), ameţeli, somnolenţă, insomnie, nervozitate, durere de cap, palpitaţii, înroşirea bruscă a feţei, inflamare a mucoasei stomacului (gastrită), constipație, uscarea gurii, flatulență, erupţie trecătoare pe piele, oboseală, durere, febră şi frisoane, stare generală de rău (indispoziție). Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane): Ulcer peptic, ulcer peptic perforat sau sângerare (care se poate manifesta prin vărsături cu sânge sau scaun negru la culoare), stare de leşin, tensiune arterială mare, respiraţie prea lentă, retenţie de apă şi umflarea extremităţilor (de exemplu, umflarea gleznelor), edem laringian, pierderea poftei de mâncare (anorexie), senzații anormale, urticarie, acnee, transpirație în exces, durere de spate, urinare frecventă, tulburări ale menstruației, afecțiuni ale prostatei, valori anormale ale testelor funcției hepatice (teste de sânge), leziuni ale celulelor hepatice (hepatită), insuficiență renală acută. Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane): Reacții anafilactice (reacții de hipersensibilitate care pot duce și la colaps), leziuni deschise la nivelul pielii, gurii, ochilor şi în zona genitală (sindromul Stevens Johnson şi Lyell), umflarea feţei sau a buzelor şi gâtului (angioedem), dificultăţi la respiraţie din cauza îngustării căilor respiratorii (bronhospasm), scurtare a respirației, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică, inflamație a pancreasului, vedere încețoșată, țiuituri în urechi (tinnitus), sensibilitate a pielii, sensibilitate la lumină, mâncărime, afectare a rinichilor. Scădere a numărului de celule albe din sânge (neutropenie), scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie). Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile 6 Durere în piept, care poate reprezenta semnul unei reactii alergice grave numită sindromul Kounis. Erupție medicamentoasă fixă O reactie alergică cutanată cunoscută sub numele de eruptie medicamentoasă fixă, care poate include pete rotunde sau ovale de roseată si umflarea pielii, apariția de vezicule si mâncărime. Se poate produce si închiderea la culoare a pielii în zonele afectate, care poate persista si după vindecare. Erupția medicamentoasă fixă reapare de obicei în acelasi loc/aceleasi locuri dacă medicamentul este folosit din nou. Spuneţi medicului dumneavoastră imediat, dacă observaţi orice reacţii adverse la nivelul stomacului sau intestinelor la începutul tratamentului (de exemplu, dureri de stomac, arsuri sau sângerări), dacă aţi avut în trecut una dintre aceste reacţii adverse după o lungă administrare a unui medicament antiinflamator şi, în special, dacă sunteţi vârstnic. Opriţi utilizarea acestui medicament imediat ce observați apariția unei mâncărimi pe piele sau orice leziune în interiorul gurii sau la nivelul organelor genitale sau orice alt semn de alergie. Pe durata tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene au fost raportate cazuri de retenţie de lichide şi umflare (în special a gleznelor şi picioarelor), creştere a tensiunii arteriale şi de insuficiență cardiacă. Medicamente precum Dexalgin se pot asocia cu un risc ușor crescut de atac de cord („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. La pacienţii cu tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv (lupus eritematos sistemic sau afectarea ţesutului conjunctiv mixt) medicamentele antiinflamatoare pot determina, rar, febră, durere de cap, rigiditate a cefei. Cele mai frecvent observate reacții adverse sunt de natură gastro-intestinală. Po apărea ulcer peptic, perforații sau sângerări gastro-intestinale, uneori letale, în special la vârstnici. În urma administrării, au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, agravarea colitei și a bolii Crohn. Mai puțin frecvent, s-a observat inflamarea mucoasei stomacale (gastrită). Similar altor AINS, pot apărea meningită aseptică, care poate surveni în mod predominant la pacienții cu lupus eritematos sistemic sau boală mixtă a țesutului conjunctiv, precum și reacții hematologice (purpură, anemie aplastică și hemolitică și, rareori, agranulocitoză și hipoplazie medulară). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 7

Cum se păstrează

Dexalgin Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.