Fișă tehnică · Dexalgin® 25 mg 25 mg, soluție orală în plic

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulți:

În funcţie de natura şi severitatea durerii, doza recomandată este, în general, de 25 mg la fiecare 8 ore. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 75 mg.

Acest medicament este destinat numai administrării pe termen scurt, iar tratamentul trebuie limitat la perioada simptomatică.

Vârstnici: La pacienţii vârstnici se recomandă inițierea tratamentului cu doza cea mai mică (50 mg doză maximă zilnică). Doza poate fi crescută la cea recomandată la adulți numai dacă există o toleranță generală bună.

Din cauza profilului posibil al reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4), persoanele în vârstă vor fi deosebit de atent monitorizate.

Insuficiență hepatică:

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, tratamentul trebuie inițiat cu doze mici (50 mg doza maximă zilnică) și monitorizare atentă. Dexketoprofen nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Insuficiență renală:

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, doza iniţială zilnică maximă trebuie redusă la 50 mg (clearance-ul creatininei 60 - 89 ml/min) (vezi pct. 4.4). Dexketoprofen nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≤59 ml/min) (vezi pct. 4.3).

Copii și adolescenți:

Nu a fost studiată utilizarea dexketoprofenului la copii și adolescenți. Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite, şi, de aceea, medicamentul nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Utilizare orală. Soluția orală poate fi luată direct din plic sau după agitarea întregului conținut al acestuia într-un pahar cu apă. După deschiderea plicului, conținutul trebuie consumat integral. Administrarea concomitent cu alimentele întârzie viteza de absorbție a medicamentului (vezi „Proprietăți farmacocinetice”), de aceea în cazul durerilor acute, se recomandă administrarea cu cel puțin 15 minute înainte de masă.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Următoarele interacțiuni sunt valabile pentru medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
în general:
Administrări concomitente nerecomandate:
- Alte AINS (inclusiv inhibitori selectivi de 2-ciclooxigenză) şi doze mari de salicilaţi (≥ 3g pe
zi): administrarea concomitentă a mai multor AINS poate creşte riscul de ulcer şi hemoragie gastrointestinală, prin efect sinergic.
Anticoagulante: AINS pot potenţa efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi
pct. 4.4) din cauza legării dexketoprofen în proporţie mare de proteinele plasmatice, a inhibării
funcţiei plachetare şi afectării mucoasei gastro-duodenale. Dacă nu poate fi evitată această
administrare concomitentă, este necesară o monitorizare atentă clinică şi de laborator.
Heparină: creşterea riscului de hemoragie (prin inhibarea funcţiei plachetare şi leziuni la
nivelul mucoasei gastro-duodenale). Dacă nu poate fi evitată această administrare concomitentă,
este necesară o monitorizare atentă clinică şi de laborator.
- Corticosteroizi: există un risc crescut de apariţie a ulcerului gastro-intestinal şi a hemoragiei
(vezi pct. 4.4).
- Litiu (descrisă la mai multe AINS): AINS cresc concentraţia plasmatică a litiului, care pot
ajunge la concentraţii toxice (prin scăderea eliminării renale a litiului). Prin urmare, acest parametru
necesită monitorizare în timpul inițierii, ajustării și întreruperii tratamentului cu dexketoprofen.
- Metotrexat, utilizat în doze mari, de 15 mg pe săptămână sau mai mult: creşte toxicitatea
hematologică a metotrexatului prin scăderea eliminării sale renale indusă de AINS, în general.
- Hidantoine şi sulfonamide: pot fi crescute efectele toxice ale acestor substanțe.
Administrări concomitente care necesită precauție:
- Diuretice, inhibitorii ECA, aminoglicozide antibacteriene şi antagonişti ai receptorilor de
angiotensină II: Dexketoprofen poate reduce efectul medicamentelor diuretice şi celor
antihipertensive. La unii pacienţii cu funcția renală compromisă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi
sau vârstnici cu funcţie renală compromisă) administrarea concomitentă de medicamente care

inhibă ciclooxigenaza şi inhibitori ai ECA, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II sau
aminoglicozide antibacteriene poate duce la deteriorarea, în continuare, a funcţiei renale, care, de
obicei, este reversibilă. În cazul administrării concomitente de dexketoprofen şi un diuretic, sunt
esenţiale asigurarea unei hidratări adecvate şi monitorizarea funcţiei renale la începutul
tratamentului și periodic, după acesta. Administrarea concomitentă de Dexalgin și diuretice care
economisesc potasiu poate duce la hiperkaliemie. Trebuie monitorizată concentraţia plasmatică de
potasiu (vezi pct. 4.4).
- Metotrexat, utilizat în doze mici, sub 15 mg pe săptămână: creşterea toxicităţii hematologice a
metotrexatului prin scăderea clearance-ului său renal de către medicamente antiinflamatoare, în
general. Se recomandă monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei în primele săptămâni de
administrare concomitentă. Este necesară supraveghere atentă chiar şi în cazul existenţei
insuficienţei renale uşoară şi la vârstnici.
- Pentoxifilină: creşte riscul de hemoragie. Se recomandă monitorizare clinică atentă şi verificarea
mai frecventă a timpului de sângerare.
- Zidovudină: creşte riscul toxicităţii asupra liniei eritrocitare prin acţiunea asupra reticulocitelor,
cu anemie severă care apare la o săptămână de la începerea tratamentului cu AINS. Trebuie
verificate hemoleucograma completă și numărul de reticulocite după 1-2 săptămâni de la începerea
tratamentului cu AINS.
- Derivaţi de sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al derivaţilor de sulfoniluree
prin deplasarea acestora de pe proteinele plasmatice.
Administrări concomitente care trebuie luate în considerare:
- Beta-blocante: tratamentul cu AINS poate scădea efectul antihipertensiv, prin inhibarea sintezei
prostaglandinelor.
- Ciclosporină şi tacrolimus: AINS pot creşte efectul nefrotoxic, prin efectele renale mediate de
prostaglandine. În timpul terapiei asociate, trebuie monitorizată funcția renală.
- Trombolitice: risc crescut de hemoragie.
- Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut
de ulcer sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
- Probenecid: concentraţia plasmatică a dexketoprofenului poate fi crescută; această interacţiune
poate fi determinată de inhibarea mecanismului secreţiei tubulare renale şi glucuronoconjugării, și
necesită ajustarea dozei de dexketoprofen.
- Glicozide cardiace: AINS pot creşte concentraţia glicozidelor în plasmă.
- Mifepristona: există un risc teoretic că inhibitorii sintezei de prostaglandină modifică
eficacitatea mifepristonei. Dovezi limitate sugerează că administrarea concomitentă de AINS în
ziua administrării prostaglandinei nu influențează negativ efectele mifepristonei sau ale
prostaglandinei asupra maturizării cervicale sau a contractilității uterine și nu reduce eficacitatea
clinică a întreruperii medicale a sarcinii.
- Antibiotice chinolone: studii efectuate la animale indică faptul că administrarea concomitentă de
chinolone în doze mari cu AINS poate creşte riscul de apariţie a convulsiilor.
- Tenofovir: utilizarea concomitentă cu AINS poate determina creşteri ale concentraţiei
plasmatice a nitrogenureei si creatininei; funcția renală trebuie monitorizată pentru a menţine sub
control o potențială influență sinergică asupra funcției renale.
- Deferasirox: utilizarea concomitentă cu AINS poate crește riscul de toxicitate gastro-intestinală.
Trebuie efectuată monitorizare clinică atentă în cazul în care deferasirox este administrat
concomitent cu aceste substanţe.
- Pemetrexed: utilizarea concomitentă cu AINS poate scădea eliminarea pemetrexedului, de
aceea, este necesară prudenţă în cazul administrării concomitente cu AINS în doze mari. La
pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei de la 45 la 79
ml/min), administrarea de pemetrexed concomitent cu doze de AINS trebuie evitată cu 2 zile înainte
și 2 zile după administrarea pemetrexedului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu utilizați acest medicament în ultimele trei luni de sarcină sau în timpul alăptării. Acesta poate
provoca afecțiuni ale rinichilor și inimii fătului. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului
dumneavoastră de a sângera și poate determina ca travaliul să fie mai târziu sau mai lung decât se
aștepta.
Nu trebuie să luați Dexalgin în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și
recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în
timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp
posibil. Dacă este luat mai mult de câteva zile, începând cu 20 de săptămâni de sarcină, Dexalgin
poate provoca probleme renale fătului, care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care
înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductus arteriosus) în inima
copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă
poate recomanda o monitorizare suplimentară.
Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul încercării de a concepe sau în timpul
investigației infertilității.
În ceea ce privește efectele posibile asupra fertilității feminine, vezi, de asemenea, pct. 2,
„Atenţionări și precauții”.