Fișă tehnică · Zumm-25 25 mg, comprimate filmate

Doze

Adulţi

În funcţie de natura şi severitatea durerii, doza recomandată este de 12,5 mg la fiecare 4-6 ore sau 25 mg ZUMM-25 la fiecare 8 ore. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 75 mg.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

ZUMM-25 se utilizează ca tratament de scurtă durată şi administrarea trebuie limitată la perioada simptomatică.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici se recomandă începerea tratamentului cu doze mici de dexketoprofen. Doza zilnică constituie 50 mg. Doza poate fi crescută la cea recomandată la pacienţii obişnuiţi numai dacă există o toleranţă generală bună.

Insuficienţă hepatică

La pacienții cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată tratamentul trebuie început cu doza minimă recomandată și sub supraveghere medical strictă. Doza zilnică constituie 50 mg. ZUMM25 este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 60-89 ml/min), doza iniţială zilnică trebuie redusă la 50 mg pe zi (vezi pct. 4.4). ZUMM-25 este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≤ 59 ml/min) (vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi

Utilizarea medicamentului nu a fost studiat la copii şi adolescenţi. Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite, astfel nu se recomandă de administrat dexketoprofen la această categorie de pacienți.

1

Mod de administrare

Comprimatul trebuie înghițit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, cu un pahar cu apă). Administrarea împreună cu alimente întârzie absorbția medicamentului (vezi pct. 5.2), de aceea, în cazul durerilor acute, se recomandă administrarea cu cel puțin 30 minute înainte de masă.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Următoarele tipuri de interacțiuni sunt valabile pentru toate medicamentele antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS):
Asocieri nerecomandate:
- Alte AINS (inclusiv inhibitori selectivi COX-2), inclusiv doze mari de salicilaţi (≥ 3 g pe zi):

-

-

-

-

administrarea concomitentă a mai multor AINS poate creşte riscul de ulcer şi hemoragie
gastrointestinală, prin efect sinergic.
Anticoagulante: AINS pot potența efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct.
4.4), din cauza legării crescute a dexketoprofenului de proteinele plasmatice, a inhibării funcţiei
plachetare şi afectării mucoasei gastro-duodenale. Dacă nu poate fi evitată această asociere, este
necesară o monitorizare atentă clinică şi de laborator.
Heparine: risc crescut de hemoragie (din cauza inhibării funcţiei plachetare şi lezării mucoasei
gastro-intestinale). Dacă nu se poate evita această asociere, este necesară o monitorizare atentă
clinică şi de laborator.
Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Litiu (interacțiune descrisă la mai multe AINS): antiinflamatoarele nesteroidiene cresc
concentraţia plasmatică a litiului, care poate atinge valori toxice (prin scăderea eliminării renale
a litiului). Din acest motiv, se impune monitorizarea litemiei în timpul iniţierii, perioadei de
ajustare a dozelor şi oprirea tratamentului cu dexketoprofen.
Metotrexat, utilizat în doze mari de 15 mg pe săptămână sau mai mult creşte toxicitatea
hematologică a metotrexatului prin scăderea eliminării sale renale de către AINS, în general.
Hidantoine şi sulfonamide: efectele toxice al acestor substanţe pot fi crescute.

Asocieri care necesită precauţii:
- Diuretice, inhibitori ECA, aminoglicozide antibacteriene şi antagonişti ai receptorilor de
angiotensină II: dexketoprofenul poate reduce efectul diureticelor şi al antihipertensivelor. La
pacienţii cu funcţia renală afectată (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu funcţia
renală compromisă) administrarea concomitentă de medicamente care inhibă ciclooxigenaza şi
inhibitori ai ECA, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II sau aminoglicozide
antibacteriene pot duce la deteriorarea, în continuare, a funcţiei renale, care este, de obicei,
reversibilă. În cazul acestei asocieri între dexketoprofen şi un diuretic, sunt esenţiale asigurarea
unei hidratări adecvate şi monitorizarea funcţiei renale la începutul tratamentului (vezi pct. 4.4).
- Metotrexat, la doze mai mici de 15 mg pe săptămână creşterea toxicităţii hematologice a
metotrexatului prin scăderea clearance-ului său renal de către AINS, în general. Se recomandă
monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei în primele săptămâni ale asocierii.
Supraveghere atentă chiar şi în cazul existenţei insuficienţei renale uşoară şi la vârstnici.
- Pentoxifilină: creşte riscul de hemoragie. Se recomandă monitorizare clinică atentă şi
verificarea timpului de sângerare.
- Zidovudină: creşte riscul toxicităţii asupra liniei eritrocitare prin acţiune asupra reticulocitelor,
cu anemie severă, care apare la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS. Trebuie
efectuate hemoleucograma şi numărarea reticulocitelor la 1-2 săptămâni după începerea
tratamentului cu AINS.
- Derivaţi de sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al derivaţilor de sulfoniluree

prin deplasarea acestora de pe proteinele plasmatice.
Asocieri care trebuie luate în considerare:
- Beta-blocante: tratamentul cu AINS le poate scădea efectul antihipertensiv, prin inhibarea
sintezei prostaglandinelor.
- Ciclosporina şi tacrolimus: AINS pot creşte efectul nefrotoxic, prin efecte renale mediate de
prostaglandine. În timpul terapiei asociate, trebuie monitorizată funcţia renală.
- Trombolitice: risc crescut de hemoragie.
- Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS): creşterea
riscului de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
- Probenecid: concentraţia plasmatică a dexketoprofenului poate fi crescută; această interacţiune
se poate datora inhibării secreţiei tubulare renale şi a glucuronoconjugării şi necesită ajustarea
dozei de dexketoprofen.
- Glicozide cardiace: AINS pot provoca acutizarea insuficienţei cardiace prin reducerea filtraţiei
glomerulare și creşterea concentraţiei plasmatice de glicozide.
Mifepristonă: din cauza riscului teoretic că inhibitori ai sintezei de prostaglandină alterează
eficacitatea mifepristonei, AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile de la întreruperea
tratamentului cu mifepristonă. Dovezi limitate sugerează că administrarea concomitentă de
AINS în ziua administrării mifepristonei, nu influenţează negativ efectele mifespristonei sau ale
prostaglandinelor asupra maturizării cervicale sau a contractilităţii uterine şi nu reduce
eficacitatea clinică în întreruperea medicamentoasă a sarcinii.
- Chinolone: studii la animale indică faptul că doze crescute de chinolone în asociere cu AINS
pot creşte riscul apariţiei convulsiilor.
- Tenofovir: utilizarea concomitentă cu AINS poate determina creşteri ale concentraţiei
plasmatice a ureei şi creatininei; la necesitatea utilizării lor concomitente este necesară
monitorizarea funcţiei renale și ajustarea intervalului între administrarea medicamentelor.
- Deferasirox: administrarea concomitentă cu AINS poate creşte riscul de toxicitate gastrointestinală. Trebuie efectuată monitorizare clinică atentă în cazul în care deferasirox este asociat
cu AINS.
- Pemetrexed: administrarea concomitentă cu AINS poate scădea eliminarea de pemetrexed, de
aceea este necesară prudenţă în cazul administrării dozelor mari de AINS. La pacienţii cu
insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei de la 45 la 79 ml/min),
administrarea de pemetrexed în asociere cu doze de AINS trebuie evitată cu 2 zile înainte şi 2
zile după administrarea pemetrexed.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți
gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu utilizați acest medicament în timpul ultimelor trei luni de sarcină sau în timpul alăptării.
Acesta poate provoca afecțiuni ale rinichilor și inimii fătului dumneavoastră. Poate afecta
tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate determina întârzierea sau
prelungirea travaliului pe o perioadă mai mare decât cea preconizată.
Nu trebuie să luați ZUMM-25 în primele 6 luni de sarcină, decât dacă este absolut necesar și
este recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă
sau pe perioada în care încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe
cea mai scurtă perioadă posibil.
Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este luat mai mult de câteva zile, ZUMM-25 poate
provoca probleme renale fătului, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care
înconjoară copilul (oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (ductus arteriosus) în
inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul
dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară.
Administrarea ZUMM-25 nu este recomandată în timpul conceperii sau în timpul cercetării de
infertilitate. În ceea ce privește efectele potențiale asupra fertilității feminine, vezi și punctul 2,
"Atenționări și precauții".