Sertofen 25 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Sertofen este un medicament utilizat în calmarea durerii şi scăderea inflamaţiei. Face parte din grupa numită antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Sertofen este utilizat pentru tratarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cum sunt dureri musculo-scheletice, dureri menstruale (dismenoree), dureri dentare.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să luați Sertofen Nu luaţi Sertofen: − dacă sunteţi alergic la dexketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); − dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; − dacă aveţi astm bronşic sau aţi avut greutate în respiraţie (crize de astm bronşic), rinită alergică acută (inflamare temporară a mucoasei nazale), polipi nazali (excrescență pe suprafața mucoasei nasului din cauza alergiei), urticarie (blânde) sau angioedem (umflare a feţei, ochilor, buzelor, limbii sau dificultate în respiraţie) sau respiraţie şuierătoare după utilizarea aspirinei sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene; − dacă aţi avut reacţii alergice la lumină (fotoalergii) sau reacţii fototoxice (o formă particulară de înroşire şi/sau de apariţie de băşici pe pielea expusă la soare) în timpul utilizării de ketoprofen (un antiinflamator nesteroidian) sau fibraţi (medicamente utilizate pentru scăderea nivelului grăsimilor în sânge); − dacă aveţi ulcer peptic/gastric sau sângerări intestinale, sau dacă aţi avut anterior sângerări ale stomacului sau intestinului, ulceraţii sau perforaţii; − dacă aveţi probleme digestive cronice (de exemplu indigestie, arsuri la stomac); − dacă aţi avut sângerare gastrică sau intestinală, sau perforaţie ca urmare a utilizării anterioare de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) folosite pentru dureri; − dacă aveţi dereglări ale intestinului cu inflamaţie cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă); − dacă aveţi afecţiuni severe ale inimii, afecţiuni moderate sau severe ale rinichilor sau probleme severe ale ficatului; − dacă aveţi sângerări sau tulburări de coagulare; − dacă sunteţi deshidratat sever (aţi pierdut o cantitate mare de lichid din organism) prin vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide; − dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină sau alăptaţi. Atenţionări şi precauţii Au fost raportate semne de reacție alergică la acest medicament, inclusiv probleme de respirație, umflarea feței și a regiunii gâtului (angioedem), dureri în piept, în cazul utilizării de dexketoprofen. Opriți imediat tratamentul cu Sertofen și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciilor medicale de urgență în caz că observați oricare dintre aceste semne. Înainte să luaţi Sertofen adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: − dacă suferiţi de alergii sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut. − dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor, ale ficatului sau ale inimii (tensiune arterială crescută şi/sau afecţiuni severe ale inimii) precum şi reţinerea de lichide în organism. − dacă luaţi diuretice sau nu consumaţi suficiente lichide şi aveţi un volum scăzut de sânge din cauza unor pierderi excesive de lichide (de exemplu urinare excesivă, diaree sau vărsături). − dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiunea arterială mărită, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Medicamente precum Sertofen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza recomandată şi durata tratamentului. − dacă sunteţi în vârstă: prezentaţi un risc crescut de reacţii adverse (vezi pct. 4). Dacă oricare dintre acestea apar, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului. − dacă sunteţi femeie cu probleme de fertilitate (Sertofen vă poate afecta starea de fertilitate, de aceea nu trebuie să-l luaţi dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea). − dacă suferiţi de o tulburare a sângelui sau de formare a celulelor sanguine. − dacă aveţi lupus eritematos sistemic (boală inflamatorie autoimună) sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv). − dacă aţi suferit în trecut de o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn); − dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului. − dacă aveţi varicelă, deoarece, în caz excepţional, antiinflamatoarele nesteroidiene pot agrava infecţia; − dacă utilizaţi alte medicamente care pot creşte riscul de ulcer peptic sau hemoragii, cum sunt corticosteroizii administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tipul ISRS, numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) sau medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, cum este acidul acetilsalicilic (aspirina) sau anticoagulante precum warfarina. În aceste situaţii, adresaţi-vă medicului înainte de a începe tratamentul cu Sertofen. Acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament care protejează stomacul (de exemplu, misoprostol sau alte medicamente care inhibă producţia de acid din stomac). − dacă suferiți de astm bronşic combinat cu rinită cronică, sinuzită cronică, și/sau polipi nazali atunci aveţi un risc mai mare de alergie la acid acetilsalicilic și/sau AINS decât restul populației. Administrarea acestui medicament poate provoca crize de astm bronşic sau bronhospasm, în special la pacienţii alergici la acidul acetilsalicilic sau AINS. Copii şi adolescenţi Sertofen nu a fost studiat la copii şi adolescenţi. De aceea, siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite şi medicamentul nu poate fi utilizat la copii şi adolescenţi. Sertofen împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Există anumite medicamente care nu trebuie luate împreună şi altele la care poate fi necesară modificarea dozei în cazul administrării împreună. Întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră, pe dentist sau farmacist dacă utilizaţi vreunul dintre următoarele medicamente împreună cu Sertofen. Asocieri nerecomandate − acid acetilsalicilic (aspirină), corticosteroizi sau alte antiinflamatoare; − warfarină, heparină sau alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge; − litiu, utilizat pentru tratarea unor tulburări de dispoziţie; − metotrexat, folosit în poliartrita reumatoidă şi în cancer; − hidantoină şi fenitoină, utilizate pentru tratarea epilepsiei; − sulfametoxazol, utilizat în infecţiile bacteriene. Asocieri care necesită precauţii: − inhibitori ai ECA, diuretice, beta-blocante şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, utilizaţi pentru tensiunea arterială crescută şi afecţiuni ale inimii; − pentoxifilină şi oxpentifilină, utilizate în tratamentul ulcerului venos cronic; − metotrexat în doze mici (<15 mg pe săptămână recomandat în poliartrita reumatoidă); − zidovudină, utilizată pentru tratamentul infecţiilor virale; − antibiotice aminoglicozidice, utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene; − clorpropamida şi glibenclamida, utilizate pentru tratarea diabetului zaharat. Asocieri care necesită supraveghere: − antibiotice din clasa chinolonelor (de exemplu ciprofloxacină, levofloxacină), utilizate în infecţii bacteriene; − ciclosporina sau tacrolimus, utilizate în tratarea tulburărilor sistemului imunitar şi în transplantul de organe; − streptokinaza şi alte trombolitice sau fibrinolitice, adică medicamente utilizate pentru distrugerea cheagurilor de sânge; − probenecid, utilizat în gută; − digoxină, utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace cronice; − mifepristonă, utilizată ca abortiv (pentru întreruperea sarcinii); − antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS); − antiagregante plachetare utilizate în reducerea agregării plachetare şi formarea cheagurilor de sânge; − Beta-blocante, utilizate pentru hipertensiunea arterială şi probleme cardiace; − Tenofivir, deferasirox, pemetrexed. Dacă aveţi orice nelămuriri în utilizarea altor medicamente odată cu Sertofen adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Sertofen împreună cu alimente şi băuturi Luaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de apă. Luaţi comprimatele în timpul mesei, acest lucru ajutând la scăderea riscului de reacţii adverse asupra stomacului şi intestinului. Cu toate acestea, dacă durerea este acută luaţi comprimatele pe nemâncate, cu cel puţin 30 minute înainte de masă, aceasta ajutând ca acţiunea medicamentului să se manifeste mai rapid. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Sertofen este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină şi în timpul alăptării. Consultați medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să ramâneți gravidă, pentru recomandări întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament. S-ar putea sa nu vă fie compatibil. Administrarea de Sertofen femeilor gravide sau care planifică a rămâne gravide se recomandă a fi evitată. Se poate utiliza Sertofen în timpul sarcinii doar numai în conformitate cu recomandările medicului. Acest preparat nu se recomandă femeilor care planifică să aibă un copil sau fac teste de fertilitate. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Sertofen poate avea un usor impact asupra conducerii vehiculelor și asupra utilizării mecanizmelor, deoarece el poate cauza amețeală și somnolență. Dacă observaţi vreuna din aceste reacţii adverse nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu dispar simptomele. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Cum se utilizează

Sertofen Luaţi întotdeauna Sertofen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza de Sertofen este recomandată în funcţie de natura, severitatea şi durata durerii. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate puteţi lua pe zi şi pentru cât timp. Doza recomandată este, în general, de un comprimat filmat (25 mg) la fiecare 8 ore, dar să nu depăşească 3 comprimate filmate (75 mg) pe zi. Dacă sunteţi o persoană în vârstă, cu probleme ale rinichilor sau ficatului, se recomandă începerea tratamentului cu o doză de 2 comprimate pe zi (50 mg dexketoprofen). La pacienţii vârstnici această doză iniţială poate fi crescută la cea general recomandată de 75 mg, dacă Sertofen a fost bine tolerat. Dacă durerea este intensă şi doriţi un efect mai rapid, luaţi comprimatul pe stomacul gol (cu cel puţin 30 de minute înaintea mesei), deoarece acesta se va absorbi mai uşor (vezi pct. 2 „Sertofen împreună cu alimente şi băuturi”). Utilizarea la copii şi adolescenţi Acest medicament nu se utilizează de către copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Dacă luaţi mai mult Sertofen decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitaţi să luaţi cutia medicamentului sau prospectul acesta cu dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi Sertofen Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la momentul potrivit (vezi pct. 3 “Cum să luați Sertofen”). Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Posibilele reacţii adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de frecvenţa cu care apar. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Greaţă şi/sau vărsături, dureri de stomac, diaree, probleme digestive (dispepsie). Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): Senzaţie de rotire (vertij), ameţeli, somnolenţă, insomnie, anxietate, durere de cap, palpitaţii, înroşirea bruscă a feţei, gastrită (inflamația mucoasei stomacului şi care se manifestă prin dureri abdominale, balonări, greţuri, vărsături), constipaţie, uscarea gurii, acumulare excesivă de gaze în stomac şi în intestine (flatulenţă), erupţie trecătoare pe piele, oboseală, durere, febră şi frisoane, stare generală de rău. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): Ulcer peptic, ulcer hemoragic sau perforat (leziuni la nivelul mucoasei stomacului care pot sângera sau perfora, care se poate manifesta prin vărsături cu sânge sau scaun negru la culoare, stare de leşin), tensiune arterială crescută, respiraţie prea lentă, reţinere de apă şi umflarea extremităţilor (de exemplu, umflarea gleznelor), umflarea gâtului (edem laringian), pierderea poftei de mâncare (anorexie), senzaţie de furnicături sau amorţeală, pierdere bruscă a cunoştinţei (sincopă), senzaţie de mâncărime pe piele (urticarie), acnee, transpiraţie în exces, durere de spate, urinare în cantitate mai mare decât cea normală, tulburări ale menstruaţiei, afecţiuni ale prostatei, teste de sânge care indică funcţia ficatului modificată, hepatită (afecţiune inflamatorie a celulelor hepatice), insuficienţa renală acută. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): Reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate, care poate cauza senzaţie de colaps), leziuni deschise la nivelul pielii, gurii, ochilor şi în zona genitală (sindromul Stevens Johnson şi sindromul Lyell), umflare a feţei sau umflare a gâtului (angioedem), dificultăţi în respiraţie din cauza îngustării căilor respiratorii (bronhospasm), dificultăţi în respiraţie, accelerare a ritmului bătăilor inimii, tensiune arterială mică, inflamaţie a pancreasului, vedere înceţoşată, ţiuit în urechi (tinitus), creştere a sensibilităţii pielii, sensibilitate la lumină, mâncărime, probleme cu rinichii. Scădere a numărului de celule albe din sânge (neutropenie), scădere a numărului de plachete (trombocitopenie). Reacții adverse cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile: Durere în piept, care poate reprezenta semnul unei reacții alergice grave numită sindromul Kounis. Erupția medicamentoasă fixă O reacție alergică cutanată cunoscută sub numele de erupție medicamentoasă fixă, care poate include pete rotunde sau ovale de roșeață și umflarea pielii, apariția de vezicule şi mâncărime. Se poate produce și închiderea la culoare a pielii în zonele afectate, care poate persista și după vindecare. Erupţia medicamentoasă fixă reapare de obicei în același loc/aceleași locuri dacă medicamentul este folosit din nou. Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă observaţi orice reacţii adverse la nivelul stomacului şi intestinelor la începutul tratamentului (de exemplu dureri la stomac, arsuri sau sângerări), mai ales dacă aţi avut în trecut una din aceste reacţii adverse după o lungă administrare a unui medicament antiinflamator şi, în special, dacă sunteţi în vârstă. Opriţi administrarea de Sertofen, cât mai curând posibil, dacă observaţi o erupţie la nivelul pielii sau orice leziune pe suprafaţa mucoasei gurii sau organelor genitale sau orice alt semn care indică alergie. În timpul tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene s-au observat retenţie de lichide şi umflare a gleznelor şi picioarelor, creştere a tensiunii arteriale şi insuficienţă cardiacă. Medicamentele ca Sertofen se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. La pacienţii cu tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv (lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv), medicamentele antiinflamatoare pot determina, foarte rar, febră, dureri de cap şi rigiditate a cefei. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]

Cum se păstrează

Sertofen Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.