Fișă tehnică · Sertofen 25 mg, comprimate filmate

Doze

Adulţi:

În funcţie de natura şi severitatea durerii, doza recomandată este, în general, de 12,5 mg la fiecare 4-6 ore sau 25 mg dexketoprofen (un comprimat filmat) la 8 ore. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 75 mg dexketoprofen.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Sertofen nu se utilizează ca tratament de lungă durată şi administrarea trebuie limitată la perioada simptomatică.

Copii şi adolescenţi

Nu a fost studiată utilizarea Sertofen la copii şi adolescenţi. Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite şi de aceea medicamentul nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici se recomandă începerea tratamentului cu doza cea mai mică (50 mg doza zilnică). Doza poate fi crescută la cea recomandată la pacienţii obişnuiţi numai dacă există o toleranţă generală bună.

Insuficienţa hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, tratamentul trebuie început cu doze mici (50 mg doza maximă zilnică), cu monitorizare atentă clinică şi biologică. Sertofen nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Insuficienţa renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, doza iniţială zilnică trebuie redusă la 50 mg dexketoprofen (clearance-ul creatininei 60-89 ml/min) (vezi pct. 4.4). Sertofen comprimate filmate nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei <59 ml/min) (vezi pct. 4.3).

Modul de administrare:

Comprimatul trebuie înghițit cu o cantitate suficientă de lichide (de exemplu, un pahar cu apă). Administrarea concomitent cu alimentele întârzie absorbţia medicamentului (vezi „Proprietăţi farmacocinetice”), de aceea în cazul durerilor acute se recomandă administrarea cu cel puţin 30 minute înainte de masă.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Următoarele interacţiuni sunt valabile pentru medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în
general:
Asocieri nerecomandate:
− Alte AINS, inclusiv doze mari de salicilaţi (≥ 3 g pe zi): administrarea concomitentă a mai multor
AINS poate creşte riscul de ulcer şi hemoragie gastro-intestinală, prin efect sinergic.
− Anticoagulante: AINS pot potenţa efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4)
datorită legării dexketoprofenului în proporţie mare de proteinele plasmatice şi inhibării funcţiei
plachetare şi afectării mucoasei gastro-duodenale. Dacă nu poate fi evitată această asociere, este
necesară o atentă monitorizare clinică şi de laborator.

− Heparina: creşterea riscului de hemoragie (prin inhibarea funcţiei plachetare şi leziuni la nivelul
mucoasei gastro-intestinale). Dacă nu poate fi evitată această asociere, este necesară o monitorizare
clinică şi de laborator, foarte atentă.
− Corticosteroizi: există un risc crescut de apariţie a ulcerului gastro-intestinal şi hemoragiei (vezi pct.
4.4).
− Litiu (descrisă la mai multe AINS): AINS cresc concentraţia plasmatică a litiului, putându-se ajunge la
concentraţii toxice (prin scăderea eliminării renale a litiului). Prin urmare, este necesară monitorizarea
litemiei în timpul iniţierii, perioadei de ajustare a dozelor şi oprirea tratamentului cu dexketoprofen.
− Metotrexat, utilizat în doze mari, de 15 mg metotrexat pe săptămână sau mai mult, creşte toxicitatea
hematologică a metotrexatului prin scăderea eliminării sale renale de către antiinflamatoare, în general.
− Hidantoine şi sulfonamide: pot fi crescute efectele toxice ale acestor substanţe.
Asocieri care necesită precauţii:
− Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie, aminoglicozide antibacteriene şi antagonişti de receptori
ai angiotensinei II: dexketoprofenul poate reduce efectul diureticelor şi al antihipertensivelor. La
pacienţii cu funcţia renală afectată (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu funcţia renală
compromisă) administrarea concomitentă de medicamente care inhibă ciclo-oxigenaza şi inhibitori ai
ECA, antagonişti de receptori ai angiotensinei II sau aminoglicozide antibacteriene pot duce la
deteriorarea, în continuare, a funcţiei renale, care este, de obicei, reversibilă. În cazul acestei asocieri
între dexketoprofen şi un diuretic, sunt esenţiale asigurarea unei hidratări adecvate şi monitorizarea
funcţiei renale la începutul tratamentului. (vezi pct. 4.4).
− Metotrexat, la doze reduse, mai mici de 15 mg pe săptămână: creşterea toxicităţii hematologice a
metotrexatului prin scăderea clearance-ului său renal de către AINS, în general. Se recomandă
monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei în primele săptămâni ale asocierii. Supraveghere atentă
în cazul existenţei insuficienţei renale şi la vârstnici.
− Pentoxifilină: creşte riscul de hemoragie. Se recomandă monitorizare clinică atentă şi verificarea, mai
des, a timpului de sângerare.
− Zidovudină: creşte riscul toxicităţii asupra liniei eritrocitare prin acţiune asupra reticulocitelor, cu
anemie severă, care apare la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS. Trebuie efectuate
hemoleucograma şi numărarea reticulocitelor la 1-2 săptămâni după începerea tratamentului cu AINS.
− Derivaţi de sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureicelor prin deplasarea
acestora de pe proteinele plasmatice.
Asocieri care necesită supraveghere:
− Beta-blocante: tratamentul cu AINS le poate scădea efectul antihipertensiv, prin inhibarea sintezei
prostaglandinelor.
− Ciclosporina şi tacrolimus: AINS pot creşte efectul nefrotoxic, prin efecte renale mediate de
prostaglandine. În timpul terapiei asociate, trebuie monitorizată funcţia renală.
− Trombolitice: risc crescut de hemoragie.
− Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei ISRS: risc crescut de
hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
− Probenecid: concentraţia plasmatică a dexketoprofenului poate fi crescută; această interacţiune se
poate datora inhibării mecanismului secreţiei tubulare renale şi glucuronoconjugării, necesitând
ajustarea dozei de dexketoprofen.
− Glicozide cardiace: AINS pot creşte concentraţia glicozidelor în plasmă.
− Mifepristona: datorită riscului teoretic că inhibitori ai sintezei de prostaglandină alterează eficacitatea
mifepristonei, AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile de la întreruperea tratamentului cu
mifepristonă.
− Chinolone: studii la animale indică faptul că doze crescute de chinolone în asociere cu AINS pot creşte
riscul apariţiei convulsiilor.
− Tenofovir: administrarea concomitentă cu AINS poate mări concentraţia de azot ureic în sânge şi a
creatininei, astfel trebuie monitorizată funcţia renală cu scopul de a controla influenţa sinergică
potenţială asupra funcției renale.

− Deferasirox: administrarea concomitentă cu AINS poate creşte riscul toxicităţii gastrointestinale. Dacă
are loc combinarea de deferasirox cu aceste substanţe, este necesară monitorizarea clinică minuţioasă.
− Pemetrexed: administrarea concomitentă cu AINS poate descreşte eliminarea de pemetrexed, astfel
este necesar de acordat atenţie când se administrează doze mari de AINS. În cazul pacienţilor cu
insuficienţă renală medie spre moderată (cleareance-ul creatininei de la 45 la 79 ml/min),
administrarea concomitentă de pemetrexed şi AINS trebuie evitată pentru 2 zile înainte şi 2 zile după
administrarea de pemetrexed.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sertofen este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină şi în timpul alăptării. Consultați
medicul dumneavoastră.
Dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să ramîneti gravidă, pentru
recomandări întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament. Sar putea sa nu vă fie compatibil.
Administrarea de Sertofen femeilor gravide sau care planifică a rămâne gravide se recomandă a fi
evitată. Se poate utiliza Sertofen în timpul sarcinii doar numai în conformitate cu recomandările
medicului.
Acest preparat nu se recomandă femeilor care planifică să aibă un copil sau fac teste de fertilitate.