Revelio 25 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Revelio şi pentru ce se utilizează Revelio este un medicament antiinflamator care calmează durerea, ce face parte din grupa numită antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Revelio este utilizat pentru tratarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cum sunt dureri musculare, dureri menstruale (dismenoree), durerile dentare. Dacă după 3-4 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Revelio Nu luaţi Revelio: – dacă sunteţi alergic la dexketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; – dacă după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, ați avut astm bronşic sau aţi suferit de crize de astm bronșic, rinită alergică acută (inflamare temporară a mucoasei nazale), polipi nazali (noduli în nas din cauza alergiei), urticarie (erupții cutanate), angioedem (umflare a feţei, ochilor, buzelor sau limbii şi dificultăţi în respiraţie) sau raluri în piept; – dacă ați suferit de reacții fotoalergice sau fototoxice (o formă specială de înroșire a pielii și / sau apariția veziculelor la expunerea la lumina soarelui) în timpul tratamentului cu ketoprofen (un

medicament anti-inflamator nesteroidian) sau fibrați (medicamente utilizate pentru a reduce nivelul de grăsimi în sânge); – dacă aveţi ulcer peptic/ hemoragie gastrică sau intestinală sau dacă aţi suferit anterior de hemoragie gastrică sau intestinală, ulcer gastric sau perforație; – dacă aveți probleme digestive cronice (de exemplu, indigestie, arsuri la stomac); – dacă aţi avut sângerare gastrică sau intestinală sau perforaţie ca urmare a utilizării anterioare de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) folosite pentru dureri; – dacă aveţi tulburări ale intestinului cu inflamaţie cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă); – dacă aveţi afecţiuni severe ale inimii (insuficienţă cardiacă), afecţiuni moderate sau severe ale rinichiului sau afecțiuni severe ale ficatului; – dacă aveţi sângerări sau tulburări de coagulare; – dacă sunteți grav deshidratat (pierderea unei cantități mari de lichid din organism), din cauza vărsăturilor, diareei sau unui aport insuficient de lichide; – dacă sunteți în al treilea trimestru de sarcină sau alăptați. Atenționări și precauții Înainte să luați Revelio, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: – dacă suferiţi de alergii sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut; – dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichiului, ale ficatului sau ale inimii, (tensiune arterială crescută şi/sau insuficiență cardiacă), precum şi reţinerea de lichide în organism; – dacă luaţi diuretice sau nu consumaţi suficiente lichide şi aveţi un volum scăzut de sânge datorită unor pierderi excesive de lichide (de exemplu, urinare excesivă, diaree sau vărsături); – dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiunea arterială mărită, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Medicamente precum Revelio se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza recomandată şi durata tratamentului. – pacienţii vârstnici prezintă un risc crescut de a prezenta reacţii adverse (vezi pct. 4). Dacă oricare dintre acestea apar, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră; – dacă sunteţi femeie cu probleme de fertilitate (Revelio vă poate afecta starea de fertilitate, de aceea nu trebuie să îl luaţi dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea); – dacă suferiţi de o tulburare de formare a sângelui sau a celulelor sanguine; – dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv); – dacă aţi suferit în trecut de o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn); – dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului; – dacă aveți o infecție – vă rugăm să consultați rubrica „Infecții” de mai jos; – dacă utilizaţi alte medicamente care pot creşte riscul de ulcer peptic sau hemoragii, cum sunt corticosteroizii administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tipul ISRS, numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) sau medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, cum este aspirina sau anticoagulante precum warfarina. În aceste situaţii, adresaţi-vă medicului înainte de

a administra Revelio. Acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament care protejează stomacul (de exemplu, misoprostol sau alte medicamente care inhibă producţia de acid din stomac). – dacă suferiți de astm bronșic în combinație cu rinită cronică, sinuzită cronică și / sau polipi nazali și, respectiv, sunteți supuși unui unui risc mai mare de alergie la acidul acetilsalicilic și / sau antiinflamatoare nesteroidiene decât restul populației. Administrarea acestui medicament poate provoca crize astmatice sau bronhospasm, mai ales la pacienții alergici la acidul acetilsalicilic sau AINS. Infecții Dexketoprofen poate ascunde semnele unei infecții precum febra și durerea. Prin urmare, acest medicament poate întârzia tratamentul adecvat al infecției, ceea ce poate duce la un risc crescut de apariție al complicațiilor. Acest lucru a fost observat în pneumonia cauzată de bacterii și infecții bacteriene ale pielii legate de varicela. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție și simptomele dumneavoastră persistă sau se agravează, consultați imediat un medic. Copii și adolescenți Acest medicament nu a fost studiat la copii și adolescenți. Prin urmare, siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite, iar produsul nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Revelio împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv cele fără prescripție medicală. Întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră, pe dentist sau farmacist dacă utilizaţi vreunul dintre următoarele medicamente împreună cu Revelio: Asocieri nerecomandate: – acid acetilsalicilic, corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare; – warfarină, heparină sau alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge; – litiu utilizat pentru tratarea unor tulburări de dispoziţie; – metotrexat (medicament pentru tratarea cancerului sau imunosupresor), utilizat în doze mari de 15 mg / săptămână; – hidantoină şi fenitoină utilizate pentru tratarea epilepsiei; – sulfametoxazol utilizat în infecţiile bacteriene. Asocieri care necesită precauţii: – inhibitori ai ECA, diuretice şi antagonişti de angiotensină II, utilizaţi pentru tensiunea arterială crescută şi afecțiuni cardiace; – pentoxifilină şi oxpentifilină utilizate în tratamentul ulcerului venos cronic; – zidovudină utilizată pentru tratamentul infecţiilor virale; – antibiotice aminoglicozidice utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene;

– sulfoniluree (de exemplu, clorpropamida şi glibenclamida) utilizate pentru tratarea diabetului zaharat. – metotrexat, utilizat în doze mici, mai puțin de 15 mg / săptămână.

Asocieri care trebuie luate în considerare: – antibiotice din clasa chinolonelor (de exemplu, ciprofloxacină, levofloxacină) utilizate în infecţii bacteriene; – ciclosporina sau tacrolimus utilizate în tratarea tulburărilor sistemului imunitar şi în transplantul de organe; – streptokinaza şi alte trombolitice sau fibrinolitice, cum sunt medicamentele utilizate pentru a distruge cheagurile de sânge; – probenecid utilizat în gută; – digoxină utilizată în insuficiență cardiacă cronică; – mifepristonă utilizată ca abortiv (pentru întreruperea sarcinii); – antidepresive de tipul inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS); – antiagregante plachetare utilizate în reducerea agregării plachetare şi formarea cheagurilor de sânge; – beta-blocante, utilizate pentru hipertensiune arterială și probleme cardiace; – tenofovir, deferasirox, pemetrexed. Dacă aveţi orice nelămuriri în utilizarea altor medicamente împreună cu Revelio, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Revelio împreună cu alimente şi băuturi Luaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de apă. Luaţi comprimatele în timpul mesei, acest lucru ajutând la scăderea riscului de reacţii adverse asupra stomacului şi intestinului. Cu toate acestea, dacă durerea este acută, luaţi comprimatele pe nemâncate, cu cel puţin 30 minute înainte de masă, aceasta ajutând ca acţiunea medicamentului să se manifeste mai rapid. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu utilizați acest medicament în timpul ultimelor trei luni de sarcină sau în cazul alăptării. Acesta poate provoca afecțiuni ale rinichilor și inimii fătului dumneavoastră. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina ca travaliul să fie mai târziu sau mai lung decât se aștepta. Nu trebuie să luați acest medicament în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Dacă este luat mai mult de câteva zile, începând cu 20 de săptămâni de sarcină, Revelio poate provoca probleme renale fătului, care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductus arteriosus) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară. Administrarea acestui medicament nu este recomandată în timpul conceperii sau în timpul cercetării de infertilitate.

În ceea ce privește efectele potențiale asupra fertilității feminine, vezi și pct. 2, „Atenționări și precauții”. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Revelio poate genera stare de ameţeală şi somnolenţă şi, din acest motiv, poate influenţa uşor negativ capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă observaţi vreuna din aceste reacţii adverse nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu dispar simptomele. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Revelio conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să luați Revelio Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este, de obicei, 1 comprimat filmat (25 mg) la fiecare 8 ore, dar fără a depăşi 3 comprimate filmate (75 mg ) pe zi. Cea mai mică doză eficientă trebuie utilizată pentru cea mai scurtă durată necesară pentru ameliorarea simptomelor. Dacă aveți o infecție, consultați imediat un medic dacă simptomele (cum ar fi febra și durerea) persistă sau se agravează (vezi secțiunea 2). Dacă după 3-4 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va indica câte comprimate trebuie să luați zilnic, și durata administrării. Doza necesară de acest medicament depinde de tipul, severitatea și durata durerii. Dacă sunteţi o persoană în vârstă sau dacă suferiți de afecțiuni ale rinichiului sau ficatului se recomandă începerea tratamentului cu o doză de nu mai mult de 2 comprimate pe zi (50 mg). La pacienţii vârstnici această doză iniţială poate fi crescută la cea general recomandată (75 mg), dacă acest medicament a fost bine tolerat. Dacă durerea este intensă şi doriţi un efect mai rapid, luaţi comprimatul pe stomacul gol (cu cel puţin 30 minute înaintea mesei), deoarece acesta se va absorbi mai uşor (vezi pct. 2 „Revelio împreună cu alimente şi băuturi”). Utilizarea la copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani). Dacă luați mai mult Revelio decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitaţi să luaţi cu dumneavoastră ambalajul acestui medicament sau acest prospect. Dacă uitați să luaţi Revelio Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la momentul potrivit (vezi pct. 3 „Cum să luați Revelio”). Dacă încetați să luaţi Revelio

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Posibilele reacţii adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de numărul de persoane la care au apărut. Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Greaţă şi/sau vărsături, dureri abdominale, în special în cadranele superioare, diaree, probleme digestive (dispepsie). Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Senzaţie de rotire (vertij), ameţeli, somnolenţă, tulburări de somn, nervozitate, durere de cap, palpitaţii, înroşirea feţei, inflamație a mucoasei stomacului (gastrită), constipaţie, uscarea gurii, flatulenţă, erupţie cutanată, oboseală, durere, astenie, febră şi frisoane, stare generală de rău. Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Ulcer peptic, ulcer hemoragic sau perforat, care se poate manifesta prin vărsături cu sânge sau scaun negru la culoare, stare de leşin; tensiune arterială crescută, respiraţie prea lentă, reţinere de apă şi umflarea extremităţilor (de exemplu, umflarea gleznelor), edem laringian, pierderea poftei de mâncare (anorexie), senzație anormală, urticarie, acnee, transpiraţie în exces, durere de spate, urinare în cantitate mai mare decât cea normală, tulburări ale menstruaţiei, afecţiuni ale prostatei, anomalii ale parametrilor hepatici (analize de sânge), lezarea celulelor hepatice (hepatită), insuficiență renală acută. Reacţii adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Reacţii anafilactice (reacţii de hipersensibilitate, care pot duce până la colaps), leziuni la nivelul pielii, gurii, ochilor şi în zona genitală (sindromul Stevens Johnson şi sindromul Lyell), umflarea feţei sau buzelor şi gâtului (angioedem), dificultăţi în respiraţie din cauza îngustării căilor respiratorii (bronhospasm), scurtarea respirației, accelerarea ritmului bătăilor inimii, tensiune arterială scăzută, inflamaţia pancreasului, vedere înceţoşată, ţiuituri în urechi (tinitus), creşterea sensibilităţii pielii, accentuarea sensibilităţii la lumină, mâncărime, afectare renală. Scăderea numărului de celule albe din sânge (neutropenie) şi scăderea numărului de plachete (trombocitopenia). Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă observaţi orice reacţii adverse la nivelul stomacului şi intestinelor la începutul tratamentului (de exemplu, dureri gastrice, arsuri sau sângerări), mai ales dacă aţi suferit în trecut de una din aceste reacţii adverse după o lungă administrare a unui antiinflamator şi, în special, dacă sunteţi în vârstă. Opriţi administrarea acestui medicament cât mai curând posibil dacă observaţi o mâncărime a pielii sau orice leziune pe suprafaţa mucoasei gurii sau organelor genitale sau orice alt semn care indică alergie. În timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene s-a observat retenţie de lichide şi umflare (în special a gleznelor şi picioarelor), creşterea tensiunii arteriale şi insuficiență cardiacă. Medicamente precum Revelio se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral (ictus). 6

La pacienţii cu tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv (lupus eritematos sistemic sau afectarea ţesutului conjunctiv mixt) medicamentele antiinflamatoare pot determina, rar, febră, durere de cap, rigiditate la nivelul gâtului. Cele mai frecvente reacții adverse sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcer peptic, perforat sau hemoragie gastrointestinală, uneori fatale, în special la vârstnici. În urma administrării, au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, agravarea colitei și boala Crohn. Mai puțin frecvent a fost observată inflamația mucoasei stomacului (gastrită). La fel ca în cazul altor AINS, pot apărea reacții hematologice (purpură, anemie aplastică și hemolitică și rareori agranulocitoză și hipoplazie medulară). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau email: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Revelio Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Blistere din PVC/PCTFE/Al: Nu necesită condiții speciale de păstrare. Blistere din PVC/TE/PVdC/Al: A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.