Fișă tehnică · Revelio 25 mg, comprimate filmate

Doze

Cea mai mică doză eficientă trebuie utilizată pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulţi

În funcţie de natura şi severitatea durerii, doza recomandată este 12,5 mg la fiecare 4-6 ore sau 25 mg la fiecare 8 ore. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 75 mg.

Revelio nu se utilizează ca tratament de lungă durată şi administrarea trebuie limitată la perioada simptomatică.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici se recomandă începerea tratamentului cu o doză mai mică în limitele de dozaj specificate (50 mg doza zilnică). Doza poate fi crescută la cea recomandată la pacienţii obişnuiţi numai dacă există o toleranţă generală bună.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, tratamentul trebuie început cu doze mici (50 mg doză maximă zilnică), cu monitorizare atentă. Dexketoprofen nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 60-89 ml/min), doza iniţială zilnică trebuie redusă la 50 mg (vezi pct. 4.4). Dexketoprofen nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei <59ml/min) (vezi pct. 4.3).

1

Copii și adolescenți

Dexketoprofen nu a fost studiat la copii şi adolescenţi. Prin urmare, nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea medicamentului şi nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Comprimatul trebuie înghițit cu o cantitate suficientă de lichid (de ex. cu un pahar cu apă).

Administrarea împreună cu alimente întîrzie rata de absorbție a medicamentului (vezi p. 5.2), astfel, în cazuri durerii acute, este recomandată administrarea cu cel puțin 30 minute înainte de mese.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Următoarele interacţiuni sunt valabile pentru medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în
general:
Asocieri nerecomandate
• alte AINS (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2) și doze mari de salicilaţi (> 3 g pe zi):
administrarea concomitentă a mai multor AINS poate creşte riscul de ulcer şi hemoragie gastro- intestinală,
prin efect sinergic.
• anticoagulante: AINS pot potenţa efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4) datorită
legării dexketoprofenului în proporţie mare de proteinele plasmatice şi inhibării funcţiei plachetare şi
afectării mucoasei gastro-duodenale. Dacă nu poate fi evitată această asociere, este necesară o atentă
monitorizare clinică şi de laborator.
• heparină: creşterea riscului de hemoragie (prin inhibarea funcţiei plachetare şi leziuni la nivelul
mucoasei gastro-intestinale). Dacă nu poate fi evitată această asociere, este necesară o monitorizare clinică
şi de laborator, foarte atentă.
• corticosteroizi: există un risc crescut de apariţie a ulcerului gastro-intestinal şi hemoragiei (vezi pct.
4.4).
• litiu (descrisă la mai multe AINS): AINS cresc concentraţia plasmatică a litiului, putându-se ajunge la
concentraţii toxice (prin scăderea eliminării renale a litiului). Prin urmare, este necesară monitorizarea
litemiei în timpul iniţierii, perioadei de ajustare a dozelor şi oprirea tratamentului cu dexketoprofen.
• metotrexat, utilizat în doze mari, de 15 mg metotrexat pe săptămână sau mai mult: creşterea toxicității
hematologice a metotrexatului prin scăderea clearance-ului său renal de către antiinflamatoare, în general.
• hidantoine şi sulfonamide: pot fi crescute efectele toxice ale acestor substanţe.
5

Asocieri care necesită precauţii
▪ diuretice, inhibitori ai ECA, aminoglicozide antibacteriene şi antagonişti de receptori ai angiotensinei
II: dexketoprofenul poate reduce efectul diureticelor şi al antihipertensivelor. La pacienţii cu funcţia renală
afectată (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu funcţia renală compromisă) administrarea
concomitentă de medicamente care inhibă ciclo-oxigenaza şi inhibitori ai ECA, antagonişti de receptori
ai angiotensinei II sau aminoglicozide antibacteriene pot duce la deteriorarea, în continuare, a funcţiei
renale, care este, de obicei, reversibilă. În cazul acestei asocieri între dexketoprofen şi un diuretic, sunt
esenţiale asigurarea unei hidratări adecvate şi monitorizarea funcţiei renale la începutul tratamentului (vezi
pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”).
• metotrexat, la doze reduse, mai mici de 15 mg pe săptămână: creşterea toxicităţii hematologice a
metotrexatului prin scăderea clearance-ului său renal de către AINS, în general. Se recomandă
monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei în primele săptămâni ale asocierii. Supraveghere atentă în
cazul existenţei insuficienţei renale şi la vârstnici.
• pentoxifilină: creşte riscul de hemoragie. Se recomandă monitorizare clinică atentă şi verificarea, mai
des, a timpului de sângerare.
• zidovudină: creşte riscul toxicităţii asupra liniei eritrocitare prin acţiune asupra reticulocitelor, cu
anemie severă, care apare la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS. Trebuie efectuate
hemoleucograma şi numărarea reticulocitelor la 1-2 săptămâni după începerea tratamentului cu AINS.
• sulfonilureice: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureicelor prin deplasarea acestora de
pe proteinele plasmatice.
Asocieri care trebuie luate în considerare
• beta-blocante: tratamentul cu AINS le poate scădea efectul antihipertensiv, prin inhibarea sintezei
prostaglandinelor;
• ciclosporina şi tacrolimus: AINS pot creşte efectul nefrotoxic, prin efecte renale mediate de
prostaglandine. În timpul terapiei asociate, trebuie monitorizată funcţia renală;
• trombolitice: risc crescut de hemoragie;
• medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei ISRS: risc crescut de
hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4);
• probenecid: concentraţia plasmatică a dexketoprofenului poate fi crescută; această interacţiune se
poate datora inhibării mecanismului secreţiei tubulare renale şi glucuronoconjugării, necesitând ajustarea
dozei de dexketoprofen;
• glicozide cardiace: AINS pot creşte concentraţia glicozidelor în plasmă;
• mifepristona: Există un risc teoretic că inhibitori ai sintezei de prostaglandină alterează eficacitatea
mifepristonei. Dovezile limitate sugerează că administrarea concomitentă de AINS în ziua administrării
prostaglandinei, nu influențează negativ efectele mifepristonei sau prostaglandinei asupra maturării
cervicale sau a contractilității uterine și nu reduce eficacitatea clinică de întrerupere a sarcinii;
• chinolone: studii la animale indică faptul că doze crescute de chinolone în asociere cu AINS pot creşte
riscul apariţiei convulsiilor;
• tenofovir: utilizarea concomitentă cu AINS poate crește azotul plasmatic al ureei și creatininei, funcția
renală trebuie monitorizată pentru a controla o potențială influență sinergică asupra funcției renale;
• deferasirox: utilizarea concomitentă cu AINS poate crește riscul de toxicitate gastro-intestinală. Este
necesară monitorizarea clinică atentă, atunci când deferasirox este combinat cu aceste substanțe;
• pemetrexed: utilizarea concomitentă cu AINS poate scădea eliminarea pemetrexed, de aceea este
necesară precauție la administrarea dozelor mai mari de AINS. La pacienții cu insuficiență renală ușoară
până la moderată (clearance-ul creatininei de la 45 la 79 ml/min), administrarea concomitentă de
pemetrexed cu AINS trebuie evitată cu 2 zile înainte și 2 zile după administrarea de pemetrexed.
4.6 Fertlitatea, sarcina şi alăptarea
6

Dexketoprofen este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină şi în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Sarcina
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate influenţa negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală.
Datele din studii epidemiologice arată creşterea riscului de avort şi de malformaţii congenitale cardiace şi
gastroschisis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii.
Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a fost crescut de la mai puţin de 1% până laaproximativ
1,5%. Se consideră că riscul crește odată cu creșterea dozei și a duratei tratamentului. La animale, s-a
demonstrat că inhibitorii sintezei prostaglandinelor au ca rezultat o creștere a pierderilor pre- și postimplantare și a letalității embrio-fetale. În plus, creşterea incidenţei apariţiei diverselor malformaţii,
inclusiv cardiovasculare, a fost observată la animalele tratate cu inhibitori ai sintezei de prostaglandine în
timpul perioadei de organogeneză. Cu toate acestea, studiile cu dexketoprofen la animale nu au arătat o
toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea dexketoprofenului poate provoca oligohidramnios ca
rezultat al disfuncției renale fetale. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și
este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de îngustare a canalului
arterial în urma tratamentului în timpul celui de-al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au ameliorat
după încetarea tratamentului. De aceea, în timpul primului şi a celui de al doilea trimestru de sarcină,
dexketoprofen nu trebuie administrat dacă nu este absolut necesar. Dacă se utilizează dexketoprofen de
către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de
sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică şi durata să fie cât mai scurtă posibil.
Trebuie să se ia în considerare monitorizarea prenatală cu privire la oligohidramnios și îngustarea canalului
arterial după expunerea la dexketoprofen timp de mai multe zile începând cu săptămâna gestațională 20.
Administrarea dexketoprofenului trebuie întreruptă dacă se descoperă oligohidramnios sau îngustarea
canalului arterial.
În timpul trimestrului trei de sarcină toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune fătul la:
• toxicitate cardiopulmonară (îngustarea/ închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune
pulmonară);
• disfuncţie renală (vezi mai sus);
la mamă și făt la sfârşitul sarcinii:
• posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi la doze
foarte mici;
• inhibarea contracţiilor uterine care au ca rezultat întârzierea sau prelungirea travaliului.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă dexketoprofenul este excretat în laptele matern. Dexketoprofen este contraindicat în
timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Fertilitatea
Similar celorlalte AINS, utilizarea dexketoprofenului poate afecta fertilitatea la femei şi nu se recomandă
acelora care vor să rămână gravide. La femeile cu probleme de fertilitate sau care fac investigaţii pentru
infertilitate, trebuie avut în vedere întreruperea tratamentului cu dexketoprofen.
7

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu utilizați acest medicament în timpul ultimelor trei luni de sarcină sau în cazul alăptării.
Acesta poate provoca afecțiuni ale rinichilor și inimii fătului dumneavoastră. Poate afecta tendința
dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina ca travaliul să fie mai
târziu sau mai lung decât se aștepta.
Nu trebuie să luați acest medicament în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și
recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp
ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil.
Dacă este luat mai mult de câteva zile, începând cu 20 de săptămâni de sarcină, Revelio poate
provoca probleme renale fătului, care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară
copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductus arteriosus) în inima copilului.
Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate
recomanda o monitorizare suplimentară.
Administrarea acestui medicament nu este recomandată în timpul conceperii sau în timpul cercetării
de infertilitate.
4
În ceea ce privește efectele potențiale asupra fertilității feminine, vezi și pct. 2, „Atenționări și precauții”.