Ce este Mucosolvan şi pentru ce se utilizează
Ambroxolul, substanţa activă a Mucosolvan, măreşte secreţia de mucus din căile respiratorii, facilitează expectoraţia şi uşurează tusea. Mucosolvan este indicat ca secretolitic în tratamentul afecţiunilor bronşice acute şi episoadelor de acutizare ale bronhopneumopatiei sau ale altor afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mucosolvan Nu luaţi Mucosolvan dacă sunteţi alergic la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); dacă suferiţi de vreo afecţiune ereditară care să poată produce o incompatibilitate cu unul dintre excipienţii acestui medicament. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Mucosolvan Junior, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului –
Dacă aveţi afectată funcţia renală sau o boală hepatică severă.
Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol. Dacă dezvoltaţi o erupţie cutanată tranzitorie (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea Mucosolvan şi adresaţi-vă imediat medicului. 1/4
Mucosolvan Junior împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente, care să fie relevante din punct de vedere clinic. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Mucosolvan nu este recomandat în timpul sarcinii, în special în primele trei luni de sarcină. Alăptarea Mucosolvan nu este recomandat mamelor care alăpteză, deoarece clorhidratul de ambroxol se excretă în lapte. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există date după punerea pe piaţă privind apariţia unui efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu au fost efectuate studii privind influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3.
Cum să luaţi Mucosolvan
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este: Copii: se recomandă următoarele doze în funcţie de gravitatea afecţiunii: Copii între 6 – 12 ani: 5 ml sirop Mucosolvan Junior 15 mg/5 ml de 2 –3 ori pe zi. Copii între 2 – 6 ani: 2,5 ml sirop Mucosolvan Junior 15 mg/5 ml de 3 ori pe zi. Copii între 1 – 2 ani: 2,5 ml sirop Mucosolvan Junior 15 mg/5 ml de 2 ori pe zi Adulţi şi adolescenţi (copii peste 12 ani): doza recomandată este de 10 ml sirop Mucosolvan Junior 15 mg/5 ml de 3 ori pe zi Pentru adulţi este disponibil şi se recomandă utilizarea Mucosolvan 30 mg/ml, sirop. Dacă simptomele dumneavoastră nu s-au ameliorat după tratamentul cu Mucosolvan pentru afecţiuni respiratorii acute, trebuie să vă consultaţi medicul. Mucosolvan Junior poate fi administrat cu sau fără alimente. Mucosolvan Junior nu trebuie utilizat mai mult de 4 – 5 zile fără recomandarea medicului. Dacă luaţi mai mult Mucosolvan decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Mucosolvan, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Până în prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajului la om. Pe baza raportărilor unor cazuri de supradozaj accidental sau/şi din greşeli de administrare, simptomele observate sunt similare cu reacţiile adverse cunoscute ale Mucosolvan la doze recomandate şi dacă apar, se va administra tratament simptomatic. Dacă uitaţi să luaţi Mucosolvan Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi una imediat ce vă aduceţi aminte, dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi apoi următoarea doză ca de obicei. 2/4
Dacă încetaţi să luaţi Mucosolvan Junior Mucosolvan Junior trebuie luat numai atunci când este nevoie si trebuie întrerupt după îmbunătăţirea stării de sănătate Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea ambroxol: Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori): – senzaţie de rău digestiv (greaţă), modificări ale gustului, amorţirea gurii şi a limbii. Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori): – diaree, – stare de rău digestiv (vărsătură), – disconfort de digestie indigestie uscăciunea gurii – durere abdominală. Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori): – reacţii de hipersensibilitate, – erupţie cutanată tranzitorie, urticarie. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): – reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, ţesuturilor mucoase şi submucoase) şi prurit, Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.amdm.gov.md/ sau email:[email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect 5.
Cum se păstrează Mucosolvan
Nu utilizaţi Mucosolvan după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se utiliza în cel mult 6 luni de la prima deschidere a flaconului. A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Ce conţine Mucosolvan Substanţa activă este clorhidrat de ambroxol. 5 ml sirop conţin 15 mg clorhidrat de ambroxol. Celelalte componente sunt: sucraloză, acid benzoic, hidroxietilceluloză, aromă de fructe de pădure PHL-132 195, aromă de vanilie PHL-114481, apă purificată. Cum arată Mucosolvan şi conţinutul ambalajului Mucosolvan Junior se prezintă sub formă de lichid uşor vâscos, limpede până la aproape limpede, incolor până la aproape incolor, cu miros aromat de fructe de pădure. Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună cu capac cu filet, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, conţinând 100 ml sirop şi o măsură dozatoare gradată la 1,25, 2,5 şi 5 ml. Pentru a deschide apăsaţi capacul cu filet în jos şi rasuciţi în acelaşi timp în direcţia săgeţii. După utilizare închideţi strâns capacul cu filet, pentru a fi siguri că sistemul de închidere securizat pentru copii este funcţional din nou.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Opella Healthcare Romania SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 Sector 2, Bucureşti, România Fabricanţii DELPHARM REIMS 10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Franţa BOEHRINGER INGELHEIM ESPANA SA Prat de la Riba, 50, Sant Cugat del Vallés 08174 Barcelona, Spania Sanofi S.r.l. Viale Europa, 11-21040 Origgio (VA), Italia Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Opella Healthcare Romania SRL Tel: +40 21 317.31.36
Acest prospect a fost revizuit în 28.02.2022 {sigla Sanofi}
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Mucosolvan nu este recomandat în timpul sarcinii, în special în primele trei luni de sarcină.
Alăptarea
Mucosolvan nu este recomandat mamelor care alăpteză, deoarece clorhidratul de ambroxol se excretă în lapte.
Text oficial (AMDM).