Keywer 25 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Keywer şi pentru ce se utilizează Keywer este un medicament analgezic care face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute moderate până la severă, în cazul în care administrarea de comprimate nu este indicată, de exemplu: postoperator, colica renală (durerea severă de rinichi) şi în durerile de spate.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Keywer Au fost raportate semne de reacție alergică la acest medicament, inclusiv probleme la respirație, umflarea feței și a regiunii gâtului (angioedem), dureri în piept, în cazul utilizării de dexketoprofen. Opriți imediat tratamentul cu Keywer și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciilor medicale de urgență în caz că observați oricare dintre aceste semne. Nu utilizaţi acest medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră: – dacă sunteţi alergic la dexketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; – dacă aveţi astm bronşic sau aţi suferit crize de astm bronşic, rinită alergică acută (o perioadă scurtă de inflamare a mucoasei nasului), polipi nazali (excrescenţe în interiorul nasului din cauza alergiilor), urticarie (erupţie pe piele), angioedem (umflarea feţei, ochilor, buzelor sau limbii, sau insuficienţă/detresă respiratorie) sau şuierături la nivelul pieptului, după administrarea de aspirină sau de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; – dacă ați suferit de reacții fotoalergice sau fototoxice (o formă specială de înroșire a pielii și/sau apariția veziculelor la expunerea la lumina soarelui) în timpul tratamentului cu ketoprofen (un medicament anti-inflamator nesteroidian) sau fibrați (medicamente utilizate pentru a reduce nivelul de grăsimi în sânge); – dacă suferiţi de ulcer gastric/sângerări intestinale sau stomacale sau aţi suferit în trecut de sângerări ale stomacului sau intestinului, ulceraţii sau perforaţii – dacă suferiţi sau aţi suferit anterior de sângerări la nivelul stomacului sau intestinului sau 1

perforaţii din cauza utilizării anterioare de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), utilizate pentru durere; – dacă aveţi probleme digestive cronice (de exemplu, indigestie, arsuri la stomac/pirozis) – dacă aveţi o boală intestinală cu inflamaţie cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă); – dacă aveţi insuficienţă cardiacă gravă, probleme renale moderate sau grave sau probleme hepatice grave; – dacă aveţi o tulburare de sângerare sau o tulburare de coagulare; – dacă sunteți grav deshidratat (pierderea unei cantități mari de lichid din organism), din cauza vărsăturilor, diareei sau unui aport insuficient de lichide; – dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină sau alăptaţi. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Keywer, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului Aveți grijă deosebită când luați Keywer: – dacă aţi suferit în trecut de o boală inflamatorie cronică a intestinului; – dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului; – dacă luaţi alte medicamente care determină creşterea riscului de ulcer gastrointestinal sau hemoragie, de exemplu, corticosteroizi administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tip ISRS, adică inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), medicamente care previn formarea de cheaguri de sânge, cum sunt aspirina sau anticoagulante ca warfarina. În astfel de cazuri, consultaţivă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Keywer. Acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament în plus pentru protejarea stomacului dumneavoastră (de exemplu, misoprostol sau medicamente care blochează producerea de acid gastric); – dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în trecut sau credeţi că aţi putea avea risc de apariţie a acestor afecţiuni (de exemplu dacă aveţi tensiune arterială crescută, diabet zaharat sau colesterol crescut sau dacă sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Medicamentele precum Keywer se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord (“infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. Riscurile sunt mai mari în cazul dozelor mari şi al tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata recomandată a tratamentului; – dacă sunteţi vârstnic: este mai probabil să suferiţi reacţii adverse (vezi pct. 4). În cazul apariţiei acestora, consultaţi imediat medicul dumneavoastră; – dacă suferiţi de alergii sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut; – dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul sau inima (tensiune arterială crescută şi/sau insuficienţă cardiacă) precum şi reţinere de lichide sau dacă aţi suferit de aceste probleme în trecut; – dacă luaţi diuretice sau suferiţi de hidratare foarte scăzută sau de volum mic de sânge din cauza unei pierderi prea mari de lichide (de exemplu, prin urinare excesivă, diaree sau vărsături); – dacă sunteţi o femeie cu probleme de fertilitate (Keywer vă poate afecta fertilitatea, de aceea nu trebuie să îl utilizaţi dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea); – dacă sunteţi în primul sau al doilea trimestru de sarcină; – dacă suferiţi de o tulburare a formării de sânge şi de celule sanguine; – dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv); – dacă suferiți de tulburări înnăscute ale metabolismului porfirinei (de exemplu porfirie intermitentă acută); – dacă ați avut o intervenție chirurgicală majoră recentă; – dacă aveți o infecție – vă rugăm să consultați secțiunea „Infecții” de mai jos;dacă suferiți de astm bronşic combinat cu rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipi nazali, atunci aveţi un risc mai mare de alergie la acid acetilsalicilic și/sau AINS decât restul populației. Administrarea acestui medicament poate provoca crize de astm bronşic sau bronhospasm, în special la pacienţii alergici la acidul acetilsalicilic sau AINS. 2

Infecții Keywer poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Keywer să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzată de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate vărsatului de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic. În timpul varicelei, este recomandat să evitați utilizarea acestui medicament. Copii şi adolescenţi Keywer nu a fost studiat la copii şi adolescenţi. De aceea, siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite şi medicamentul nu poate fi utilizat la copii şi adolescenţi. Keywer împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece Keywer poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţa modul în care acţionează Keywer. Combinaţii nerecomandate: ▪ Acid acetilsalicilic (aspirină), corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare; ▪ Warfarină, heparină sau alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge; ▪ Litiu, utilizat pentru tratamentul anumitor tulburări de dispoziţie; ▪ Metotrexat, utilizat pentru artrita reumatoidă şi pentru cancer, utilizat în doze mai mari de 15 mg pe săptămână; ▪ Hidantoine şi fenitoină, utilizate pentru epilepsie; ▪ Sulfametoxazol, utilizat pentru infecţii bacteriene. Combinaţii care necesită precauţie: ▪ Inhibitori ai ECA, diuretice şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, utilizaţi pentru tensiunea arterială crescută şi afecţiuni ale inimii; ▪ Metotrexat, la doze mai mici de 15 mg/săptămână; ▪ Pentoxifilină şi oxpentifilină, utilizate pentru tratarea ulcerelor venoase cronice; ▪ Zidovudină, utilizată pentru tratarea infecţiilor virale; ▪ Antibiotice aminoglicozidice, utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene; ▪ Sulfonilureice (de exemplu clorpropamidă și glibenclamidă), utilizate pentru tratarea diabetului zaharat. Asociaţii care necesită supraveghere: ▪ Beta-blocante, utilizate pentru tensiunea arterială crescută și afecțiuni ale inimii; ▪ Ciclosporină sau tacrolimus, utilizate pentru tratamentul bolilor sistemului imunitar şi în transplantul de organ; ▪ Tromboliticele, adică medicamente utilizate pentru distrugerea cheagurilor de sânge; ▪ Antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS); ▪ Probenecid, utilizat în gută; ▪ Glicozide cardiace, utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace cronice; ▪ Medicamente antiplachetare, utilizate în reducerea agregării plachetare și formării cheagurilor de sânge; ▪ Mifepristonă, utilizată ca abortiv (pentru întreruperea sarcinii); ▪ Antibiotice din clasa chinolonelor (de exemplu, ciprofloxacina, levofloxacina), utilizate în infecţii bacteriene; ▪ Tenofovir, deferasirox, pemetrexed. 3

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Keywer în timpul ultimelor trei luni de sarcină sau dacă alăptaţi. Acesta poate provoca afecțiuni ale rinichilor și inimii fătului. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina ca travaliul să fie mai târziu sau mai lung decât se aștepta. Nu trebuie să luați Keywer în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Dacă este luat mai mult de câteva zile, începând cu 20 de săptămâni de sarcină, Keywer poate provoca probleme renale fătului, care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductus arteriosus) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară. . Nu se recomandă utilizarea Keywer în timpul încercărilor de contracepţie sau în timpul investigaţiilor de infertilitate. În ceea ce privește efectele posibile asupra fertilității feminine, vezi, de asemenea, pct. 2, „Atenţionări și precauții”. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Keywer poate să afecteze într-o mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, din cauza posibilităţii de a produce ameţeli, somnolenţă sau oboseală ca reacţii adverse ale tratamentului. Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Fiecare fiolă de Keywer conţine 200 mg de etanol, echivalent cu 5 ml de bere sau 2,08 ml de vin per doză. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide (primul şi al doilea trimestru), copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie. Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică este de fapt “fără sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să luați Keywer Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Doza trebuie stabilită individual în funcţie de severitatea afecţiunii şi de răspunsul la tratament. Doza recomandată, în general, este de 1 fiolă (50 mg) de Keywer la fiecare 8-12 ore. La nevoie, injecţia poate fi repetată doar după 6 ore. În orice caz, nu depăşiţi doza zilnică totală de 150 mg de Keywer (3 fiole). Utilizaţi tratamentul injectabil doar în perioada acută (adică nu mai mult de două zile). Treceţi pe un analgezic administrat pe cale orală când este posibil. Vârstnicii cu afectarea funcţiei renale şi pacienţii cu probleme renale sau hepatice nu trebuie să depăşească o doză zilnică totală de 50 mg de Keywer (1 fiolă). 4

Mod de administrare: Keywer poate fi administrat intramuscular sau pe cale intravenoasă. În cazul administrării intramusculare a Keywer, soluţia trebuie injectată imediat după aspirarea din fiola de culoare brună, prin injectare lentă intramuscular profund. Soluţia trebuie utilizată doar dacă este limpede şi incoloră. Utilizarea la copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Dacă luaţi mai mult Keywer decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Keywer decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În caz de supradozaj, pot fi intensificate simptomele reacţiilor adverse ale medicamentului (vezi punctul 4). Dacă uitaţi să luaţi Keywer Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Keywer Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Keywer poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – greață; – vărsături; – durere la locul injectării, reacție la locul injectării incluzând inflamație, vânătăi sau hemoragie. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – anemie; – insomnie, anxietate; – dureri de cap, amețeli, somnolență; – vedere încețoșată; – vertij; – bătăi puternice neregulate a inimii (palpitații); – tensiune arterială scăzută; – înroşirea feţei și regiunii gâtului; – durere abdominală, tulburări digestive, diaree, constipație, uscăciunea gurii, vărsături cu sânge; – dermatită, mâncărimi, erupție pe piele, transpirație abundentă; – febră, oboseală, durere, senzație de rece, astenie, stare de rău Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): – edem laringian; – creşterea nivelului de zahăr în sânge (hiperglicemie), scăderea nivelului de zahăr în sânge (hipoglicemie), creşterea concentraţiei de grăsimi trigliceride în sânge (hipertrigliceridemie), lipsa poftei de mâncare (anorexie); – dureri, senzații de furnicături (parestezii); – ţiuit în urechi (tinitus); – pauze cardiace izolate (extrasistole), ritm rapid al inimii (tahicardie); – tensiune arterială crescută, inflamaţia unei vene superficiale ca urmare a unui cheag de sânge 5

(tromboflebită superficială); – pierderea cunoștinței; – respiraţie prea lentă (bradipnee); – ulcer peptic, ulcer hemoragic sau perforat; – colorarea în galben a pielii şi albului ochilor (icter), hepatită; – erupții cutanate însoțită de mâncărimi (urticarie), acnee; – rigiditate musculară, rigiditate articulară, crampe musculare, durere de spate; – insuficiență renală acută, urinare frecventă, durere renală, corpi cetonici în urină (cetonurie), proteine în urină (proteinurie); – tulburări menstruale, probleme prostatice; – senzaţie de frisoane, umflarea zonelor inferioare ale corpului din cauza retenției de lichide (edem periferic); – teste hepatice anormale (teste de sânge). Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) – număr scăzut de globule albe (neutropenie), scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie); – reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate care poate duce de asemenea la colaps); – dificultăţi respiratorii din cauza contracţiei muşchilor din jurul căilor aeriene (bronhospasm), respirație grea (dispnee); – pancreatită; – afectarea celulelor hepatice; – ulceraţie a pielii, gurii, ochilor şi zonelor genitale (sindroamele Stevens Johnson şi Lyell), umflarea feţei sau umflarea buzelor şi gâtului (angioedem), reacţii de sensibilitate a pielii şi hipersensibilitate a pielii la lumină, afectare renală. Reacţii adverse cu frecvența necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) – durere în piept, care poate reprezenta semnul unei reacții alergice grave numită sindromul Kounis. – erupția medicamentoasă fixă O reacție alergică cutanată cunoscută sub numele de erupție medicamentoasă fixă, care poate include pete rotunde sau ovale de roșeață și umflarea pielii, apariția de vezicule și mâncărime. Se poate produce și închiderea la culoare a pielii în zonele afectate, care poate persista și după vindecare. Erupția medicamentoasă fixă reapare de obicei în același loc/aceleași locuri dacă medicamentul este folosit din nou. Tulburările gastrointestinale au fost observate mai des. Pot apărea ulcere, perforaţie sau hemoragie gastrointestinală, uneori fatale, mai ales la vârstnici. După administrare preparatului au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, scaun cu sânge (melenă), vărsături cu sânge (hematemeză), stomatită ulceroasă, exacerbarea colitei şi a bolii Crohn. Rar a fost observată gastrita. Au fost raportate în asociere cu tratamentul AINS edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă. Ca şi în cazul altor AINS, pot apărea următoarele reacţii adverse: meningită aseptică, care poate apărea predominant la pacienţii cu lupus eritematos sistemic sau boli mixte de ţesut conjunctiv; şi reacţii hematologice (purpură, anemie hemolitică şi aplastică, rareori agranulocitoză şi hipoplazie medulară). Sunt posibile reacţii buloase inclusiv sindromul Stevens Johnson şi necroliza epidermică toxică (foarte rar). Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS, mai ales în doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată, poate fi asociată cu o creştere mică a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Raportarea reacţiilor adverse 6

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Keywer Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.