Fișă tehnică · Keywer 25 mg/ml, soluţie injectabilă

Adulţi

Doza recomandată este de 50 mg dexketoprofen la fiecare 8 - 12 ore. La nevoie, administrarea se poate repeta la interval de 6 ore. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 150 mg.

Preparatul este destinat administrării pe termen scurt, iar tratamentul trebuie să se limiteze la perioada simptomatică acută (nu va depăşi două zile). Imediat ce este posibil, pacienţii vor urma un tratament analgezic administrat pe cale orală.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru controlul simptomelor.

În cazul durerilor postoperatorii de intensitate medie până la severă, preparatul poate fi administrat în asociere cu analgezice opioide, dacă este indicat, în aceleaşi doze recomandate la adulţi.

Vârstnici

În general, nu este necesară ajustarea dozei în cazul vârstnicilor. Totuşi, din cauza scăderii fiziologice a funcţiei renale la pacienţii vârstnici se recomandă o doză mai mică în caz de insuficienţă renală uşoară: 50 mg, doză zilnică totală.

Afecţiuni hepatice

În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară spre medie (scor Child-Pugh 5-9), doza zilnică totală trebuie scăzută la 50 mg dexketoprofen, cu monitorizarea atentă a funcţiei hepatice. Preparatul nu trebuie administrat în cazul pacienţilor cu afecţiuni hepatice grave (scor Child-Pugh 10-15).

Afecţiuni renale

Doza zilnică totală trebuie scăzută la 50 mg dexketoprofen în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei de 60-89 ml/min). Preparatul nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală moderată spre severă (eliminarea creatininei < 59 ml/min).

Copii şi adolescenţi

Preparatul nu se va administra la copii şi adolescenţi deoarece nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării la aceste grupe de vârstă.

Mod de administrare

Preparatul poate fi administrat intramuscular, intravenos sau intravenos în perfuzie.

- Administrare intramusculară: conţinutul unei fiole se administrează prin injectare lentă profund intramuscular.

- Administrare intravenoasă:

1. Perfuzie intravenoasă: pentru efectuarea perfuziei intravenoase conţinutul unei fiole 2 ml se dizolvă în 30-100 ml soluție 0,9% clorură de sodiu, soluție glucoză sau soluție Ringer Lactat. Soluția se va prepara în condiții aseptice și se va proteja de lumină. Soluţia diluată este o soluţie limpede. Se administrează ca perfuzie intravenoasă lentă, cu durata cuprinsă între 10-30 min. Soluţia trebuie protejată permanent de lumină.

Keywer, dizolvat în 100 ml 0,9% clorură de sodiu sau în soluție glucoză poate fi amestecat cu soluţii de dopamină, heparină, hidroxizină, lidocaină, morfină, petidină şi teofilină.

Soluţiile diluate pentru perfuzie nu trebuie amestecate cu prometazină sau pentazocină.

2. Bolus intravenos: la nevoie, conţinutul unei fiole (2 ml) administrat ca bolus intravenos lent în interval de minimum 15 secunde.

Preparatul poate fi amestecat într-un volum mic (de exemplu într-o seringă) cu soluţii injectabile de heparină, lidocaină, morfină şi teofilină.

Keywer nu trebuie amestecat într-un volum mic (de exemplu într-o seringă) cu soluţii de dopamină, prometazină, pentazocină, petidină sau hidroxizină, deoarece acest lucru va duce la precipitarea soluţiei. Preparatul poate fi amestecat numai cu preparatele, enumerate mai sus.

În cazul în care preparatul este administrat intramuscular sau intravenos, soluţia se injectează imediat după extragerea din fiolă.

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada de depozitare şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului. S-a demonstrat că soluţia diluată, dacă este protejată corespunzător de lumină, este stabilă chimic timp de 24 de ore, dacă se păstrează la 25ºC.

Nu s-a înregistrat adsorbţia substanţei active în cazul în care soluţiile diluate de Keywer au fost păstrate în pungi de plastic sau în dispozitive de administrare fabricate din etil vinil acetat (EVA), celuloză propionat (CP), polietilenă cu densitate scăzută (PEDS) şi policlorură de vinil (PVC).

Soluția Keywer este de unică folosinţă şi orice soluţie neutilizată trebuie îndepărtată. Înainte de administrare, soluţia trebuie verificată vizual pentru a se asigura că este limpede şi incoloră: nu trebuie utilizată în cazul observării de particule.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri nerecomandate:
Alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv doze mari de salicilaţi (≥ 3 g/zi):
administrarea asociată a câtorva antiinflamatoare nesteroidiene poate creşte riscul de ulcer
gastrointestinal şi de hemoragie, prin efect sinergic.
Anticoagulante: AINS pot intensifica efectele anticoagulantelor, cum este warfarina, din cauza
legării crescute de proteinele plasmatice a dexketoprofenului şi a inhibării funcţiei plachetare şi a lezării
mucoasei gastroduodenale. Dacă nu se poate evita combinaţia, este necesară monitorizarea atentă clinică
şi a analizelor de laborator.
Heparina: risc crescut de hemoragie (din cauza inhibării funcţiei plachetare şi lezării mucoasei
gastroduodenale). Dacă nu se poate evita combinaţia, este necesară monitorizarea atentă clinică şi a
5

valorilor de laborator.
Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţie sau hemoragie gastrointestinală.
Litiu (descris cu diverse AINS): antiinflamatoarele nesteroidiene cresc nivelul de litiu în sânge,
care poate atinge valori toxice (scade eliminarea renală a litiului). Din acest motiv, se impune
monitorizarea acestui parametru la iniţierea, în timpul modulării şi la întreruperea tratamentului cu
dexketoprofen.
Metotrexat, utilizat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari: creşte toxicitatea hematologică a
metotrexatului prin reducerea eliminării sale renale de către AINS, în general.
Hidantoine şi sulfonamide: efectele toxice al acestor substanţe pot fi crescute.
Asocieri care necesită precauție:
Diuretice, inhibitori ACE, antibacteriene aminoglicozidice şi antagonişti ai receptorului de
angiotensină II: dexketoprofen poate reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive.
În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală acută (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu
insuficienţă renală acută), administrarea concomitentă de agenţi inhibitori de ciclooxigenaze şi inhibitori
ACE, antagonişti ai receptorului de angiotensină II sau antibacteriene aminoglicozidice poate avea drept
efect deteriorarea ulterioară a funcţiei renale, de obicei, reversibilă. În cazul administrării în asociere a
dexketoprofen cu un diuretic, este esenţial ca pacientului să i se asigure o hidratare corespunzătoare, iar
funcţia renală să fie monitorizată la începutul tratamentului.
Metotrexat, la doze mai mici de 15 mg/săptămână: creşterea toxicităţii hematologice a
metotrexatului prin scăderea clearance-ului său renal de către AINS, în general. Se recomandă
monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei în primele săptămâni ale asocierii. Intensificarea
monitorizării în cazul alterării fie şi uşoare a funcţiei renale, precum şi la vârstnici.
Pentoxifilină: creşte riscul de hemoragie. Se recomandă monitorizare clinică atentă şi a timpului
de sângerare.
Zidovudină: creşte riscul toxicităţii asupra liniei eritrocitare (prin acţiune asupra reticulocitelor),
cu anemie severă, care apare la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS. Trebuie efectuate
hemoleucograma şi numărarea reticulocitelor la 1-2 săptămâni după începerea tratamentului cu AINS.
Sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureei prin deplasarea acesteia de pe
locurile de legare de proteinele plasmatice.
Asocieri care necesită supraveghere:
Beta-blocante: tratamentul cu AINS le poate scădea efectul antihipertensiv, prin inhibarea sintezei
de prostaglandine.
Ciclosporină şi tacrolimus: AINS pot creşte efectul nefrotoxic, prin efecte renale mediate de
prostaglandine. În timpul terapiei asociate, trebuie monitorizată funcţia renală.
Trombolitice: risc crescut de hemoragie.
Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS): creşterea
riscului de hemoragii gastro-intestinale.
Probenecid: concentraţia plasmatică a dexketoprofenului poate fi crescută; această interacţiune se
poate datora inhibării secreţiei tubulare renale şi glucuronoconjugării şi necesită ajustarea dozei de
dexketoprofen.
Glicozide cardiace: antiinflamatoarele nesteroidiene pot creşte concentraţia de glicozide
plasmatice.
Mifepristonă: din cauza unui risc teoretic ca inhibitorii prostaglandinsintetazei să afecteze
eficienţa mifepristonei, AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă.
Antibiotice chinolonice: testele pe animale arată că dozele mari de quinolonă asociate cu AINS
pot creşte riscul apariţiei convulsiilor.
Tenofovir: utilizarea concomitentă cu AINS poate crește azotul ureei plasmatice și creatinina,
funcția renală trebuie monitorizată pentru a controla o potențială influență sinergică asupra funcției
renale.
Deferasirox: utilizarea concomitentă cu AINS poate crește riscul de toxicitate gastrointestinală.
Este necesară o monitorizare clinică apropiată atunci când deferasirox este combinat cu aceste substanțe.
Pemetrexed: utilizarea concomitentă cu AINS poate scădea eliminarea pemetrexedului, prin
6

urmare, trebuie să se acorde prudență atunci când se administrează doze mai mari de AINS. La pacienții
cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei de la 45 la 79 ml/min),
administrarea concomitentă de pemetrexed cu doze de AINS trebuie evitată timp de 2 zile înainte și 2
zile după administrarea pemetrexedului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu utilizaţi Keywer în timpul ultimelor trei luni de sarcină sau dacă alăptaţi.
Acesta poate provoca afecțiuni ale rinichilor și inimii fătului. Poate afecta tendința dumneavoastră
și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina ca travaliul să fie mai târziu sau mai
lung decât se aștepta.
Nu trebuie să luați Keywer în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și recomandat
de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce
încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil.
Dacă este luat mai mult de câteva zile, începând cu 20 de săptămâni de sarcină, Keywer poate
provoca probleme renale fătului, care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară
copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductus arteriosus) în inima copilului.
Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate
recomanda o monitorizare suplimentară.
.
Nu se recomandă utilizarea Keywer în timpul încercărilor de contracepţie sau în timpul
investigaţiilor de infertilitate.
În ceea ce privește efectele posibile asupra fertilității feminine, vezi, de asemenea, pct. 2,
„Atenţionări și precauții”.