Ketavel 50 mg/2 ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ketavel este un medicament pentru amelioarea durerii și antiinflamator care face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute moderată până la severă, în cazul în care administrarea de comprimate nu este indicată, de exemplu: dureri post-operatorii, colică renală (durerea severă de rinichi) și în dureri de spate.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Ketavel Au fost raportate semne de reacție alergică la acest medicament, inclusiv probleme la respirație, umflarea feței și a regiunii gâtului (angioedem), dureri în piept, în cazul utilizării de dexketoprofen. Opriți imediat tratamentul cu Ketavel și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciilor medicale de urgență în caz că observați oricare dintre aceste semne. Nu utilizaţi Ketavel: - dacă sunteţi alergic la dexketoprofen trometamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;- dacă aveţi astm bronşic sau ați avut crize de astm bronşic, rinită alergică acută (o perioadă scurtă de inflamare a mucoasei nasului), polipi nazali (excrescenţe în interiorul nasului din cauza alergiilor), urticarie (erupţie pe piele), angioedem (umflare a feţei, ochilor, buzelor sau limbii sau insuficienţă/detresă respiratorie) sau şuierături la nivelul pieptului, după administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; - dacă suferiţi de alergii la lumină (fotoalergii) sau reacţii fototoxice (o formă particulară de înroşire şi/sau de apariţie de băşici pe pielea expusă la soare) în timpul utilizării de ketoprofen - - (un antiinflamator nesteroidian) sau fibraţi (medicamente utilizate pentru scăderea nivelului grăsimilor în sânge); dacă aveți ulcer gastric/sîngerări intestinale sau stomacale sau dacă ați suferit în trecut de sîngerări intestinale sau stomacale, ulcerații sau perforații; dacă aveţi probleme digestive cronice (de exemplu, indigestie, arsuri la stomac) dacă aveți sau ați avut în trecut sângerări intestinale sau stomacale sau perforații din caza utilizării anterioare de medicamente antiinflamatoare nesterodiene (AINS), utilizate pentru durere; dacă aveți o boală intestinală cu inflamație cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă). dacă aveţi insuficienţă gravă a inimii, probleme moderate sau grave la nivelul rinichilor sau probleme severe ale ficatului; dacă aveţi o tulburare de sângerare sau de coagulare a sângelui; dacă sunteţi grav deshidratat (aţi pierdut o cantitate mare de lichide) prin vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide; dacă sunteţi gravidă în al treilea trimestru de sarcină sau dacă alăptaţi. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Ketavel adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă ați avut în trecut o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn); - dacă aveți sau ați avut în trecut alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului; - dacă luaţi alte medicamente care cresc riscul de ulcer gastrointestinal sau hemoragie, de exemplu, corticosteroizi administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tip ISRS, adică inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), medicamente care previn formarea de cheaguri de sânge, cum sunt acidul acetilsalicilic, sau anticoagulante ca warfarina. În astfel de cazuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Ketavel. Acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament în plus pentru protejarea stomacului dumneavoastră (de exemplu, misoprostol sau medicamente care blochează producerea de acid gastric); - dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în trecut sau credeţi că aţi putea avea risc de apariţie a acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat sau colesterol crescut sau dacă sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul; medicamentele de același tip ca Ketavel se pot asocia cu o creştere mică a riscului de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral. Riscurile sunt mai mari în cazul dozelor mari şi al tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata recomandată a tratamentului; - dacă sunteţi vârstnic: este mai probabil să aveți reacţii adverse (vezi pct. 4). În cazul apariţiei acestora, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră; - dacă aveți alergii sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut; - dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul sau inima (tensiune arterială mare şi/sau insuficienţă cardiacă), precum şi reţinere de lichide sau dacă ați avut astfel de probleme în trecut; - dacă luaţi diuretice sau aveți o stare de hidratare foarte scăzută sau un volum mic de sânge din cauza unei pierderi prea mari de lichide (de exemplu, prin urinare excesivă, diaree sau vărsături); - dacă sunteţi o femeie cu probleme de fertilitate (Ketavel vă poate afecta fertilitatea, de aceea nu trebuie să îl utilizaţi dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea); - dacă sunteţi în primul sau al doilea trimestru de sarcină; - dacă aveți o tulburare a formării de sânge şi de celule ale sângelui; - dacă aveți o infecție – vă rugăm să consultați secțiunea “Infecții” de mai jos; - dacă suferiți de astm bronşic combinat cu rinită cronică, sinuzită cronică, și / sau polipi nazali atunci aveţi un risc mai mare de alergie la acid acetilsalicilic și / sau AINS decât restul populației. Administrarea acestui medicament poate provoca crize de astm bronşic sau bronhospasm, în special la pacienţii alergici la acidul acetilsalicilic sau AINS; Infecții Dexketoprofen poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Ketavel să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzată de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate vărsatului de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agrevează, adresați-vă imediat unui medic. Copii și adolescenți Ketavel nu a fost studiat la copii și adolescenți. Prin urmare, siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite, iar produsul nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Dacă suferiți de oricare dintre următoarele afecțiuni în timpul tratamentului, întrerupeți administrarea medicamentului și solicitați imediat asistență medicală: - scaune cu sânge, scaune negre, vărsături de sânge sau particule de culoare închisă, similar zațului de cafea în masele vomitive; - aveți probleme legate de indigestie sau sângerare la nivelul stomacului, dureri abdominale (dureri de stomac) sau alte simptome anormale din partea stomacului, întrerupeți administrarea medicamentului și consultați medicul dumneavoastră. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră, chiar dacă aceste atenționări au fost aplicabile în cazul dimneavoastră în orice moment în trecut. Ketavel împreună cu alte medicamente Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați sau luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Există anumite medicamente care nu trebuie luate împreună şi altele la care poate fi necesară modificarea dozei în cazul administrării împreună. Întotdeauna informați-l pe medicul dumneavoastră, pe dentist sau farmacist dacă utilizați sau primiți vreunul dintre următoarele medicamente împreună cu Ketavel. Administrări concomitente nerecomandate: - Acid acetilsalicilic, corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare - Warfarină, heparină sau alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge - Litiu, utilizat pentru tratamentul anumitor tulburări de dispoziţie - Metotrexat (medicament anti-cancer sau imunosupresor), utilizat în doze mari de 15 mg pe săptămână - Hidantoine şi fenitoină, utilizate pentru epilepsie - Sulfametoxazol, utilizat pentru infecţii bacteriene (boli care cauzează inflamație). Administrări concomitente care necesită precauţie: - Inhibitori ai ECA, diuretice, beta-blocante şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, utilizate pentru tensiune arterială mare şi afecţiuni ale inimii - Pentoxifilină şi oxpentifilină, utilizate pentru tratarea ulcerelor venoase cronice - Zidovudină, utilizată pentru tratamentul infecţiilor virale - Antibiotice aminoglicozidice, utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene - Clorpropamidă şi glibenclamidă, utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat. - Metotrexat, la doze mai mici de 15 mg/săptămână Administrări concomitente care trebuie luate în considerare cu atenție - Antibiotice din clasa chinolonelor (de exemplu, ciprofloxacină, levofloxacină), utilizate în infecţii bacteriene - Ciclosporină sau tacrolimus, utilizate pentru tratamentul bolilor sistemului imunitar şi în transplantul de organe - Streptokinază şi alte medicamente trombolitice sau fibrinolitice, adică medicamente utilizate pentru distrugerea cheagurilor de sânge - Probenecid, utilizat în gută - Digoxină, utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace cronice - Mifepristonă, medicament utilizat pentru inducerea avortului (pentru întreruperea sarcinii) - Antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) - Medicamente antiplachetare utilizate în reducerea agregării plachetare şi împotriva formării de cheaguri de sânge - Beta-blocante, utilizate în hipertensiune arterială și probleme cardiace - Tenofovir, deferasirox, pemetrexed, furosemid. Dacă luați sau ați luat recent medicamente prescrise de către medic sau eliberate fără prescripție medicală, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul despre astfel de medicamente. Ketavel împreună cu alimente, băuturi și alcool Fără precauții speciale, datorită căii de administrare. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament, deoarece este posibil ca Ketavel să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Nu utilizaţi Ketavel în timpul ultimelor trei luni de sarcină. Acesta poate provoca afecțiuni ale rinichilor și inimii fătului. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina cu travaliul să fie mai târziu sau mai lung decât se aștepta. Nu trebuie să luați ketavel în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Dacă este luat mai mult de câteva zile, începând cu 20 de săptămâni de sarcină, Ketavel poate provoca probleme renale fătului, care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductus arteriosus) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dimneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară. Utilizarea Ketavel nu este recomandată în timpul încercării de a concepe sau în timpul investigației infertilității. În ceea ce privește efectele posibile asupra fertilităâii feminine, vezi, de asemenea, pct. 2, “Atenționări și precauții”. Dacă realizați că sunteți gravidă în timpul tratamentului cu Ketavel, consultați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Alăptarea Consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament. Dacă alăptaţi, nu utilizați Ketavel. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ketavel poate să vă afecteze într-o mică măsură capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, din cauza posibilităţii de a produce ameţeli sau somnolenţă, ca reacţii adverse la tratament. Dacă observaţi astfel de reacții adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, până la dispariţia simptomelor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Informații importante despre unele componente ale Ketavel Fiecare fiolă de Ketavel conţine până la 200 mg alcool (etanol) în fiecare fiolă de 2 ml, ceea ce este echivalent cu 3 mg/kg/doză (10% g/v). Cantitatea dintr-o fiolă (2 ml) din acest medicament este echivalentă cu 5 ml bere sau cu 2 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea efecte notabile. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică poate fi considerat practic “fără sodiu”.

Cum se utilizează

Ketavel Instrucțiuni privind utilizarea corespunzătoare și doze/frecvența administrării Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum sunt febră și durere) persistă sau se agravează (vezi pct.2). Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza de Ketavel de care aveţi nevoie, în funcţie de tipul, severitatea şi durata simptomelor dumneavoastră. Doza recomandată în general este de 1 fiolă (50 mg) Ketavel la interval de 8-12 ore. La nevoie, injecţia poate fi repetată după numai 6 ore. În orice caz, nu depăşiţi doza zilnică totală de 150 mg Ketavel (3 fiole). Utilizaţi tratamentul injectabil doar în perioada acută (adică nu mai mult de două zile). Când este posibil, treceţi la un analgezic administrat pe cale orală. Vârstnicii cu afectare a funcţiei renale și pacienții cu probleme renale sau hepatice nu trebuie să depăşească o doză zilnică totală de 50 mg de Ketavel (1 fiolă). Calea și modul de administrare: Ketavel poate fi administrat intramuscular sau pe cale intravenoasă (detaliile tehnice pentru injectarea intravenoasă sunt prezentate la pct. Informațiile următoare sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății). În cazul utilizării intramusculare a Ketavel, soluţia trebuie injectată imediat după extragerea din fiola culorată, prin injecție lentă, intramuscular profund. Soluţia trebuie utilizată doar dacă este limpede şi practic incoloră. Diferite grupe de vârstă Utilizarea la copii şi adolescenţi Ketavel nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Utilizarea la vârstnici Vârstnicii cu afectare a funcţiei rinichilor nu trebuie să depăşească o doză zilnică totală de 50 mg (1 fiolă). Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală/hepatică Pacienți cu afectare a funcţiei rinichilor sau a ficatului, nu trebuie să depăşească o doză zilnică totală de 50 mg (1 fiolă). Dacă aveți impresia că efectul Ketavel este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă utilizaţi mai mult Ketavel decât trebuie Dacă aţi utilizat prea mult din acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeți la departament de urgență al celui mai apropiat spital. Nu uitaţi să luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului sau prospectul acestuia. Dacă uitaţi să utilizaţi Ketavel Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizaţi următoarea doză la momentul la care era programată (conform pct. 3 “Cum se utilizează Ketavel”). Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos, în funcție de probabilitatea apariției acestora. Reacţii adverse frecvente: afectează până la 1 din 10 pacienți - greaţă şi/sau vărsături - durere la locul de injectare - reacţii la locul de injectare, de exemplu umflare, vânătăi sau hemoragie. Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează până la 1 din 100 pacienți - vărsături cu sânge - tensiune arterială mică - febră - vedere înceţoşată - ameţeli - somnolenţă - tulburări de somn - stare de teamă - bătăi neregulate ale inimii - senzație de pierdere a echilibrului - dureri de cap - anemie - durere abdominală - constipaţie - probleme digestive - diaree - uscăciune a gurii, - înroşire a feţei - erupţie pe piele - dermatită - mâncărimi - transpiraţie abundentă - oboseală musculară - durere - senzaţie de rece. Reacţii adverse rare: afectează până la 1 din 1000 pacienți - boală ulceroasă, hemoragie sau perforaâie ca urmare a ulcerului - tensiune arterială mare - leşin - respiraţie prea lentă - inflamaţie a unei vene superficiale ca urmare a unui cheag de sânge (tromboflebită superficială) - tulburări ale ritmului bătăilor inimii (extrasistole) - ritm rapid al bătăilor inimii (tahicardie) - edem periferic (umflarea mâinilor și picioarelor) - edem laringeal - pierderea poftei de mâncare (anorexie) - senzaţii anormale - senzaţie de febră şi frisoane - ţiuit în urechi (tinitus) - urticarie - colorarea on galben a pielii și albului ochilor (icter) - acnee - durere de spate - durere renală - urinare frecventă - tulburări menstruale - probleme prostatice - rigiditate musculară - rigiditate articulară - crampe musculare - valori anormale ale testelor care investighează funcția ficatului (teste de sânge), creştere a concentrațiilor de zahăr în sânge (hiperglicemie), scădere a concentrațiilor de zahăr în sânge (hipoglicemie), creştere a concentraţiei de grăsimi numite trigliceride în sânge (hipertrigliceridemie), corpi cetonici în urină (cetonurie), proteine în urină (proteinurie) - leziuni celulare hepatice (hepatită) - insuficiență renală acută. Reacţii adverse foarte rare: afectează până la 1 din 10000 pacienți - reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate care poate duce și la colaps) - ulceraţie a pielii, gurii, ochilor şi zonelor genitale (sindromul Stevens Johnson şi sindromul Lyell) - umflare a feţei sau umflare a buzelor şi gâtului (angioedem) - dificultăţi la respirație din cauza contracţiei muşchilor din jurul căilor respiratorii (bronhospasm) - senzație de lipsă de aer - pancreatită - reacţii de sensibilitate a pielii şi hipersensibilitate a pielii la lumină - afectare renală - număr scăzut de globule albe (neutropenie) - scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie). Frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile - Durere în piept, care poate reprezenta semnul unei reacții alergice grave numită sindromul Kounis. Erupția medicamentoasă fixă O reacție alergică cutanată cunoscută sub numele de erupție medicamentoasă fixă, care poate include pete rotunde sau ovale de roșeață și umflarea pielii, apariția de vezicule și mâncărime. Se poate produce și închiderea la culoare a pielii în zonele afectate, care poate persistă și după vindecare. Erupția medicamentoasă fixă reapare de obicei în același loc/aceleași locuri dacă medicamentul este folosit din nou. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi vreo reacţie adversă gastrică/intestinală la începerea tratamentului (de exemplu, durere de stomac, arsuri la stomac sau hemoragie), dacă ați avut anterior vreo reacţie adversă din cauza utilizării pe termen lung a medicamentelor antiinflamatoare şi mai ales dacă sunteţi vârstnic. Întrerupeţi utilizarea Ketavel imediat ce observaţi apariţia unei erupţii pe piele sau oricărei leziuni a mucoaselor (de exemplu, suprafeţele din interiorul gurii) sau a oricărui semn de alergie. În timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, au fost raportate retenţia de lichide şi umflarea (îndeosebi la nivelul gleznelor şi picioarelor), creşterea tensiunii arteriale şi insuficienţă cardiacă. Medicamentele ca Ketavel se pot asocia cu o creştere mică a riscului de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral. La pacienţii cu lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv), medicamentele antiinflamatoare pot provoca rareori febră, durere de cap şi rigiditate a cefei. Cel mai adesea, sunt observate efecte secundare la nivelul tractului gastro-intestinal. Posibilitatea dezvoltării unui ulcer peptic, perforației sau sângerări gastro-intestinale, uneori în special la pacienții vârstnici - cu un rezultat fatal. Pe fonul utilizării medicamentului poate apărea greață, vărsături, diaree, balonare, constipație, indigestie, dureri abdominale, scaun cu sânge, vărsături cu sânge, stomatită ulcerativă, agravarea colitei și boala Crohn. Mai puțin frecvent s-a observat inflamația mucoasei stomacului (gastrită). Ca și în cazul altor AINS pot apărea reacții din partea sângelui (purpură, anemie aplastică și hemolitică, rar - agranulocitoză și hipoplazie a măduvei osoase). Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul apariţiei sau agravării semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu Ketavel. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Ketavel Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra fiolele în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină. Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede și incoloră, dar prezintă semne de alterare (de exemplu, particule). Ketavel este destinat exclusiv utilizării unice și trebuie utilizat imediat după deschidere. Aruncați orice cantitate neutilizată de produs. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi fiolă, după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.