Fișă tehnică · Ketavel 50 mg/2 ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă

Doze, frecvența și durata administrării

Doza recomandată este de 50 mg, la intervale de 8 - 12 ore. Dacă este necesar, administrarea se poate repeta la interval de 6 ore. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 150 mg.

Ketavel este destinat administrării pe termen scurt, iar tratamentul trebuie să se limiteze la perioada simptomatică acută (maxim 2 zile). Imediat ce este posibil, pacienţii trebuie la tratament analgezic administrat pe cale orală.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

În cazul durerilor postoperatorii de intensitate medie până la severă, Ketavel poate fi administrat în asociere cu analgezice opioide, dacă este indicat, în aceleaşi doze recomandate la adulţi (vezi pct. 5.1).

Informații speciale referitor la grupuri speciale de pacienți

Insuficiență renală

Doza zilnică totală trebuie scăzută la 50 mg în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 60 - 89 ml/min) (vezi pct. 4.4). Ketavel nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală moderată spre severă (clearance-ul creatininei < 59 ml/min) (vezi pct. 4.3).

Insuficiență hepatică

În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (scor Child-Pugh 5 - 9), doza zilnică totală trebuie scăzută la 50 mg, cu monitorizarea atentă a funcţiei hepatice (vezi pct. 4.4). Ketavel nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficiență hepatică severă (scor Child-Pugh 10–15) (vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi

Nu a fost studiată utilizarea dexketoprofenului la copii şi adolescenţi. Deoarece siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite, medicamentul nu trebuie administrat pacienților cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici

Deobicei ajustarea dozelor nu este necesară la aceasta grupa de pacienți. Din cauza scăderii fiziologice a funcției renale la pacienții vârstnici, în cazul unei insuficiențe renale ușoare, se recomandă o doză mai mică (doza zilnică totală de 50 mg) (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Ketavel poate fi administrat pe cale intramusculară sau intravenoasă.

Administrare intramusculară:

Conţinutul unei fiole (2 ml) Ketavel se administrează lent, prin injectare intramusculară profundă.

Administrare intravenoasă:

Perfuzie intravenoasă: soluţia diluată, preparată în modul descris la pct. 6.6, se administrează ca perfuzie intravenoasă lentă, cu durata cuprinsă între 10 - 30 min. Soluţia trebuie întotdeauna protejată de lumină.

Bolus intravenos: la necesitate, conţinutul unei fiole (2 ml) de Ketavel poate fi administrat lent, ca bolus intravenos, în interval de minimum 15 secunde.

Instrucţiuni de manipulare a produsului

În cazul în care Ketavel este administrat intramuscular sau în bolus intravenos, soluţia trebuie injectată imediat după extragerea din fiola colorată (vezi şi pct. 6.2 şi 6.6).

Pentru administrare sub formă de perfuzie intravenoasă, soluţia trebuie diluată în condiții aseptice şi se protejează de lumină (vezi şi pct. 6.3 şi 6.6). Pentru instrucţiuni de diluare a soluţiei de administrare, vezi pct. 6.6.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Următoarele interacţiuni se aplică în general antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS):
Administrări concomitente nerecomandate
- Alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (inclusiv inhibitorii selectivi de ciclooxigenază-2),
inclusiv doze mari de salicilaţi (≥ 3 g/zi): administrarea asociată a câtorva antiinflamatoare
nesteroidiene poate creşte riscul de ulcer gastro-intestinal şi de hemoragie, prin efect sinergic.
- Anticoagulante: AINS pot potența efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4), din
cauza legării crescute de proteinele plasmatice a dexketoprofenului şi a inhibării funcţiei plachetare
şi a lezării mucoasei gastroduodenale. Dacă nu se poate evita administrarea concomitentă, este
necesară monitorizarea atentă clinică şi a analizelor de laborator.
- Heparine: risc crescut de hemoragie (din cauza inhibării funcţiei plachetare şi lezării mucoasei
gastroduodenale). Dacă nu se poate evita administrarea concomitentă, este necesară monitorizarea
atentă clinică şi a valorilor de laborator.
- Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţie sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
- Litiu (interacțiune descrisă în cazul administrării concomitente cu diverse AINS): antiinflamatoarele
nesteroidiene cresc concentrațiile plasmatice de litiu, putând atinge valori toxice (eliminarea renală
redusă a litiului). Prin urmare, se impune monitorizarea acestui parametru la iniţierea, în timpul
ajustării dozelor şi la întreruperea tratamentului cu dexketoprofen.
- Metotrexat, utilizat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari: creşte toxicitatea hematologică a
metotrexatului prin reducerea eliminării sale renale de către AINS, în general.
- Hidantoine şi sulfonamide: efectele toxice ale acestor substanţe pot fi crescute.
Administrări concomitente care necesită precauţie
- Diuretice, inhibitori ai ECA, antibacteriene aminoglicozidice şi antagonişti ai receptorilor de
angiotensină II: dexketoprofen poate reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente
antihipertensive. În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau
pacienți vârstnici cu insuficienţă renală acută), administrarea concomitentă de medicamente care
inhibă ciclo-oxigenaza şi inhibitori ai ECA, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II sau
antibacteriene aminoglicozidice poate avea drept efect deteriorarea ulterioară a funcţiei renale, de
obicei, reversibilă. În cazul administrării concomitente de dexketoprofen cu un diuretic, este esenţial
ca pacientului să i se asigure o hidratare corespunzătoare, iar funcţia renală să fie monitorizată la
începutul tratamentului (vezi pct. 4.4).

- Metotrexat, utilizat în doze mai mici de 15 mg/săptămână: creştere a toxicităţii hematologice a
metotrexatului, prin scăderea clearance-ului său renal de către AINS, în general. Se recomandă
monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei în primele săptămâni de administrare concomitentă.
Se recomandă intensificarea monitorizării în cazul modificării, fie şi uşoare, a funcţiei renale, precum
şi la vârstnici.
- Pentoxifilină: creşte riscul de hemoragie. Se recomandă monitorizare clinică atentă şi evaluarea
frecventă a timpului de sângerare.
- Zidovudină: creşte riscul toxicităţii asupra liniei eritrocitare, prin acţiunea asupra reticulocitelor, cu
anemie severă, care apare la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS. Trebuie efectuate
hemoleucograma şi numărarea reticulocitelor la 1-2 săptămâni după începerea tratamentului cu
AINS.
- Derivați de sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al derivaților sulfonilureei prin
deplasarea acestora de pe locurile de legare de proteinele plasmatice.
Administrări concomitente care trebuie luate în considerare
- Beta-blocante: tratamentul cu AINS le poate scădea efectul antihipertensiv, prin inhibarea sintezei
de prostaglandine.
- Ciclosporină şi tacrolimus: AINS pot creşte efectul nefrotoxic, prin efecte renale mediate de
prostaglandine. În timpul terapiei concomitente, trebuie monitorizată funcţia renală.
- Trombolitice: risc crescut de hemoragie.
- Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS): creştere a
riscului de hemoragii gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
- Probenecid: concentraţia plasmatică a dexketoprofenului poate fi crescută; această interacţiune
poate fi determinată de inhibarea secreţiei tubulare renale şi a glucuronoconjugării şi necesită
ajustarea dozei de dexketoprofen.
- Glicozide cardiace: antiinflamatoarele nesteroidiene pot exacerba inssuficiența cardiacă, scădea rata
de filtrarea glomerulară (RFG) creşte concentraţia plasmatică a glicozidelor.
- Mifepristonă: din cauza unui risc teoretic ca inhibitorii prostaglandin-sintetazei să afecteze
eficacitatea mifepristonei, AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea de
mifepristonă.
- Chinolone: testele la animale arată că administrarea de doze mari de chinolone concomitent cu AINS
poate creşte riscul apariţiei convulsiilor.
- Tenofovir: utilizarea concomitentă cu AINS poate funcţia renală trebuie monitorizată pentru a
menţine sub control o potenţială influenţă sinergică asupra funcţiei renală.
- Deferasirox: administrarea concomitentă cu AINS poate creşte riscul de toxicitate gastro-intestinală.
Trebuie efectuată monitorizare clinică atentă în cazul în care deferasirox este asociat cu aceste
substanţe.
- Pemetrexed: administrarea concomitentă cu AINS poate scădea eliminarea pemetrexed. De aceea,
trebuie prudenţă în cazul administrării dozelor mari de AINS. La pacienţii cu insuficienţă renală
uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei de la 45 la 79 ml/min), administrarea de pemetrexed
în asociere cu doze de AINS trebuie evitată cu 2 zile înainte şi 2 zile după administrarea pemetrexed.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament,
deoarece este posibil ca Ketavel să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Nu utilizaţi Ketavel în timpul ultimelor trei luni de sarcină.
Acesta poate provoca afecțiuni ale rinichilor și inimii fătului. Poate afecta tendința dumneavoastră
și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina ca travaliul să fie mai târziu sau mai
lung decât se aștepta.
Nu trebuie să luați Ketavel în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și
recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în
timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp
posibil. Dacă este luat mai mult de câteva zile, începând cu 20 de săptămâni de sarcină, Ketavel
poate provoca probleme renale fătului, care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care
înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductus arteriosus) în inima
copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă
poate recomanda o monitorizare suplimentară.
Utilizarea Ketavel nu este recomandată în timpul încercării de a concepe sau în timpul investigației
infertilității.
În ceea ce privește efectele posibile asupra fertilității feminine, vezi, de asemenea, pct. 2,
„Atenţionări și precauții”.
Dacă realizați că sunteți gravidă în timpul tratamentului cu Ketavel, consultați imediat medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
Alăptarea
Consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Dacă alăptaţi, nu utilizați Ketavel.