Dexofast 25 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Dexofast şi pentru ce se utilizează Dexofast conţine substanța activă dexketoprofen. Aparține grupului de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este un agent analgezic, antiinflamator și antipiretic. Dexketoprofenul reduce activitatea enzimei ciclooxigenazei (COX-1, COX-2). Indicații Dexofast este indicat adulților cu dureri musculo-scheletice (uşoare sau moderate), algodismenoree, dureri de dinţi. Medicamentul este destinat tratamentului simptomatic, reducând durerea și inflamația în momentul utilizării.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dexofast Nu luați Dexofast: – dacă sunteţi alergic la dexketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; – dacă după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, ați avut astm bronşic sau aţi suferit de crize de astm bronșic, rinită alergică acută (inflamare temporară a mucoasei nazale), polipi nazali (noduli în nas din cauza alergiei), urticarie (erupții cutanate), angioedem (umflare a feței, ochilor, buzelor sau limbii şi dificultăți în respiraţie) sau raluri în piept;

–

–

dacă ați suferit de reacții fotoalergice sau fototoxice (o formă specială de înroșire a pielii și/sau apariția veziculelor la expunerea la lumina soarelui) în timpul tratamentului cu ketoprofen (un medicament anti-inflamator nesteroidian) sau fibrați (medicamente utilizate pentru a reduce nivelul de grăsimi în sânge); dacă aveţi ulcer peptic/hemoragie gastrică sau intestinală sau dacă aţi suferit anterior de hemoragie gastrică sau intestinală, ulceraţii sau perforaţii; dacă aveți probleme digestive cronice (de exemplu, indigestie, arsuri la stomac); dacă aţi avut sângerare gastrică sau intestinală sau perforaţie ca urmare a utilizării anterioare de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) folosite pentru dureri; dacă aveţi tulburări ale intestinului cu inflamaţie cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă); dacă aveţi afecţiuni severe ale inimii (insuficienţă cardiacă), afecţiuni moderate sau severe ale rinichiului sau afecțiuni severe ale ficatului; dacă aveţi sângerări sau tulburări de coagulare; dacă sunteți grav deshidratat (pierderea unei cantități mari de lichid din organism), din cauza vărsăturilor, diareei sau unui aport insuficient de lichide; dacă sunteți în al treilea trimestru de sarcină sau alăptați.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Dexofast, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. – dacă suferiţi de alergii sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut; – dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichiului, ale ficatului sau ale inimii, (tensiune arterială crescută şi/sau insuficiență cardiacă), precum şi reținerea de lichide în organism; – dacă luaţi diuretice sau nu consumați suficiente lichide şi aveţi un volum scăzut de sânge datorită unor pierderi excesive de lichide (de exemplu urinare excesivă, diaree sau vărsături); – dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situație de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiunea arterială mărită, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Medicamente precum Dexofast se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depășiți doza recomandată şi durata tratamentului. – pacienţii vârstnici: prezintă un risc crescut de a prezenta reacţii adverse (vezi pct. 4). Dacă oricare dintre acestea apar, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră; – dacă sunteţi femeie cu probleme de fertilitate (Dexofast vă poate afecta starea de fertilitate, de aceea nu trebuie să îl luaţi dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea); – dacă suferiţi de o tulburare de formare a sângelui sau a celulelor sanguine; – dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de țesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează țesutul conjunctiv); – dacă aţi suferit în trecut de o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn); – dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului; – dacă aveți o infecție – vă rugăm să consultați rubrica „Infecții” de mai jos; – dacă utilizaţi alte medicamente care pot creşte riscul de ulcer peptic sau hemoragii, cum sunt corticosteroizii administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tipul ISRS, numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) sau medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, cum este aspirina sau anticoagulante precum warfarina. În aceste situaţii, adresaţi-vă medicului înainte de a administra Dexofast. Acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament care protejează stomacul (de exemplu misoprostol sau alte medicamente care inhibă producţia de acid din stomac). 2

–

dacă suferiți de astm bronșic în combinație cu rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipi nazali și, respectiv, sunteți supuși unui risc mai mare de alergie la acidul acetilsalicilic și/sau antiinflamatoare nesteroidiene decât restul populației. Administrarea acestui medicament poate provoca crize astmatice sau bronhospasm, mai ales la pacienții alergici la acidul acetilsalicilic sau AINS.

Au fost raportate semne de reacție alergică la acest medicament, inclusiv probleme la respirație, umflarea feței și a regiunii gâtului (angioedem), dureri în piept, în cazul utilizării de dexketoprofen. Opriți imediat tratamentul cu Dexofast și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciilor medicale de urgență în caz că observați oricare dintre aceste semne. Infecții Dexofast poate ascunde semnele unei infecții precum febra și durerea. Prin urmare, Dexofast poate întârzia tratamentul adecvat al infecției, ceea ce poate duce la un risc crescut de apariție al complicațiilor. Acest lucru a fost observat în pneumonia cauzată de bacterii și infecții bacteriene ale pielii legate de varicela. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție și simptomele dumneavoastră persistă sau se agravează, consultați imediat un medic. Copii şi adolescenţi Dexofast nu a fost studiat la copii și adolescenți. Prin urmare, siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite, iar produsul nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Dexofast împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Există anumite medicamente care nu trebuie luate împreună şi altele la care poate fi necesară modificarea dozei în cazul administrării împreună. Întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră, pe dentist sau farmacist dacă utilizaţi vreunul dintre următoarele medicamente împreună cu Dexofast. Asocieri nerecomandate: Acid acetilsalicilic, corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare. Warfarină, heparină sau alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge. Litiu utilizat în tratamentul unor tulburări de dispoziţie. Metotrexat (medicament împotriva cancerului sau imunosupresor) utilizat în doze mari (de 15 mg pe săptămână sau mai mari). Hidantoină şi fenitoină utilizate pentru tratarea epilepsiei. Sulfametoxazol, utilizat în infecţiile bacteriene. Asocieri care necesită precauţii Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), diuretice şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II (ARA II), utilizaţi pentru tensiunea arterială crescută şi afecţiuni ale inimii. Pentoxifilină şi oxpentifilină utilizate în tratamentul ulcerului venos cronic. Zidovudină, utilizată în tratamentul infecţiilor virale. Antibiotice aminoglicozidice, utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene. Sulfoniluree (clorpropamidă şi glibenclamidă) utilizate în tratamentul diabetului zaharat. Metrotexat utilizat la doze mici (mai puţin de 15 mg pe săptămână).

Asocieri care necesită supraveghere Antibiotice din clasa chinolone (de exemplu ciprofloxacină, levofloxacină) utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene. Ciclosporină sau tacrolimus, utilizate în tratamentul tulburărilor sistemului imunitar şi în transplantul de organe. Streptokinaza şi alte trombolitice sau fibrinolitice, cum sunt medicamentele utilizate pentru a distruge cheagurile de sânge. Probenecid, utilizat în gută. Glicozide cardiace (digoxină) utilizate pentru tratarea insuficienței cardiace cronice. Mifepristonă, utilizată pentru a întrerupe sarcina. Antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Antiagregante plachetare utilizate în reducerea agregării plachetare şi formarea cheagurilor de sânge. Beta blocanţi utilizaţi pentru tensiune arterială mare şi afecţiuni ale inimii. Tenofovir (un antiviral utilizat pentru a trata infecţiile cu virusul imunodeficienţei umane). Deferasirox, utilizat la pacienţii cu afecţiuni a sângelui (talasemie). Pemetrexed (agent antineoplazic). Dexofast împreună cu alimente şi băuturi Luaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de apă. Luaţi comprimatele în timpul mesei, acest lucru ajutând la scăderea riscului de reacţii adverse asupra stomacului şi intestinului. Cu toate acestea, dacă durerea este acută, luaţi comprimatele pe nemâncate, cu cel puţin 30 minute înainte de masă, aceasta ajutând ca acţiunea medicamentului să se manifeste mai rapid. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați acest medicament în timpul ultimelor trei luni de sarcină sau în timpul alăptării. Acesta poate provoca afecțiuni ale rinichilor și inimii fătului dumneavoastră. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai mare decât cea preconizată. Nu trebuie să luați Dexofast în primele 6 luni de sarcină, decât dacă este absolut necesar și este recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau pe perioada în care încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai scurtă perioadă posibil. Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este luat mai mult de câteva zile, Dexofast poate provoca probleme renale fătului, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (ductus arteriosus) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară. Administrarea Dexofast nu este recomandată în timpul conceperii sau în timpul cercetării de infertilitate. În ceea ce privește efectele potențiale asupra fertilității feminine, vezi și pct. 2, „Atenționări și precauții”. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dexofast poate afecta ușor capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje din cauza posibilităţii de a produce ameţeli, vedere înceţoşată sau somnolenţă. Dacă observaţi aceste efecte, nu conduceţi şi nu utilizaţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Adresați-vă medicului pentru informaţii suplimentare. 4

Dexofast conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Dexofast Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este indicat în acest Prospect. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cea mai mică doză eficientă trebuie utilizată pentru cea mai scurtă durată necesară pentru ameliorarea simptomelor. Dacă aveți o infecție, consultați imediat un medic dacă simptomele (cum ar fi febra și durerea) persistă sau se agravează (vezi pct. 2). Doza recomandată Doza recomandată este în general constituie ½ comprimat filmat (12,5 mg) la fiecare 4-6 ore sau un comprimat filmat (25 mg) fiecare 8 ore, dar nu mai mult de 3 comprimate filmate pe zi (75 mg). Adresaţi-vă medicului dacă după 3-4 zile de tratament vă simţiţi mai rău sau nu vă simţiţi mai bine. Medicul vă va informa cu privire la câte comprimate filmate pe zi să luaţi şi pentru cât timp. Doza necesară de Dexofast depinde de tipul, durata şi severitatea durerii dumneavoastră. Cea mai mică doză eficientă trebuie luată pentru cel mai scurt timp necesar pentru ameliorarea simptomelor. Dacă aveți o infecție și simptomele (cum ar fi febră și durere) persistă sau se agravează, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2). Pacienți vârstnici, pacienții cu probleme ale rinichiului sau ficatului Dacă sunteţi o persoană în vârstă cu probleme ale rinichiului sau ficatului se recomandă începerea tratamentului cu doza recomandată comună, nu mai mare de 2 comprimate filmate (50 mg) pe zi. La pacienţii vârstnici această doză iniţială poate fi crescută la cea generală de 75 mg dacă Dexofast este bine tolerat. Dacă aveți boli severe ale rinichilor sau ficatului, nu trebuie să luați dexketoprofen. Calea și/sau modul de administrare Dexofast este destinat administrării orale. Luați acest medicament împreună cu alimente, deoarece aceasta ajută la reducerea riscului de reacții adverse la stomac sau intestine. Cu toate acestea, dacă durerea dumneavoastră este severă și aveți nevoie de o ameliorare mai rapidă a durerii, puteți lua medicamentul pe stomacul gol (cu cel puțin 30 de minute înainte de masă), deoarece este mai bine absorbit atunci. Utilizarea la copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani). Dacă luaţi mai mult Dexofast decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitaţi să luaţi cu dumneavoastră ambalajul acestui medicament sau acest prospect. Dacă uitaţi să luaţi Dexofast Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză uzuală la ora obișnuită (vezi „Doza recomandată” de mai sus). Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Au fost identificate următoarele reacții adverse. Reacţii adverse frecvente (poate afecta până la 1 din 10 persoane) greaţă şi/sau vărsături. dureri abdominale (în special în parte superioară). diaree. probleme digestive (dispepsie). Reacţii adverse mai puţin frecvente (poate afecta până 1 din 100 persoane) senzaţie de rotire (vertij) ameţeli somnolenţă insomnie anxietate durere de cap palpitaţii înroşirea bruscă a feţei (bufeuri). inflamația mucoasei stomacului (gastrită) constipaţie uscarea gurii flatulenţă erupţie trecătoare pe piele oboseală durere slăbiciune (astenie) febră şi tremur (frisoane) stare generală de rău (indispoziție generală). Reacţii adverse rare (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) ulcer peptic, ulcer hemoragic sau perforat care se poate manifesta prin vărsături cu sânge sau scaun negru la culoare (melena) senzaţie de leşin tensiune arterială crescută respiraţie prea lentă reţinere de apă şi umflarea extremităţilor (de exemplu, umflarea gleznelor) edem laringian pierderea poftei de mâncare (anorexie) sensibilitate patologică senzaţie de mâncărime pe piele (urticarie boală inflamatorie a glandelor sebacee și a foliculilor de păr (acnee) transpirație în exces durere de spate urinare frecventă tulburări ale menstruației (la femei) afecţiuni ale prostate (la bărbaţi) 6

–

teste anormale ale funcției hepatice (analize de sânge) afecţiune inflamatorie a celulelor hepatice (hepatită) insuficienţa renală acută.

Reacţii adverse foarte rare (poate afecta până 1 din 10000 persoane) reacție anafilactică (reacție de hipersensibilitate, care poate duce și la pierderea conștienței) leziuni la nivelul pielii, gurii, ochilor şi în zona genital (sindromul Stevens Johnson şi Lyell’s) umflarea feţei sau buzelor şi gâtului (angioedem) dificultăţi în respiraţie din cauza îngustării căilor respiratorii (bronhospasm) lipsă de aer (dispnee) accelerarea ritmului bătăilor inimii tensiune arterială scăzută inflamaţia pancreasului (pancreatită) vedere înceţoşată țiuituri în urechi (tinitus) creşterea sensibilităţii pielii accentuarea sensibilităţii la lumină mâncărime afectare renală scădere a numărului de celule albe din sânge (neutropenie) şi scăderea numărului de plachete (trombocitopenia). Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) durere în piept, care poate reprezenta semnul unei reacții alergice grave numită sindromul Kounis; erupție medicamentoasă fixă. O reacție alergică cutanată cunoscută sub numele de erupție medicamentoasă fixă, care poate include pete rotunde sau ovale de roșeață și umflarea pielii, apariția de vezicule și mâncărime. Se poate produce și închiderea la culoare a pielii în zonele afectate, care poate persista și după vindecare. Erupția medicamentoasă fixă reapare de obicei în același loc/aceleași locuri dacă medicamentul este folosit din nou. Opriți imediat administrarea Dexofast și solicitați asistență medicală dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse: • reacții adverse la nivelul stomacului/intestinelor la începutul tratamentului (de exemplu, dureri abdominale, arsuri la stomac sau hemoragie), dacă ați avut anterior astfel de reacții ca urmare a utilizării pe termen lung a medicamentelor antiinflamatoare și mai ales dacă sunteți în vârstă; • dacă observați o erupție cutanată, orice erupție la nivelul gurii sau organelor genitale sau orice alte semne de alergie. În timpul terapiei cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, s-au raportat retenție de lichide și edem (în special la glezne și picioare), creșterea tensiunii arteriale și dezvoltarea insuficienței cardiace. Unele medicamente, inclusiv Dexofast, pot determina un risc ușor crescut de atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral.

La pacienţii cu tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv (lupus eritematos sistemic sau afectarea ţesutului conjunctiv mixt) medicamentele antiinflamatoare pot determina, rar, febră, durere de cap, rigiditate a cefei. Reacţia adversă cel mai frecvent întâlnită este de natură gastrointestinal. Poate avea loc formarea de ulcer peptic, dezvoltarea perforației tractului gastro-intestinal sau sângerării gastrointestinale, uneori letale, mai ales la vârstnici. După utilizarea medicamentului, au fost observate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, scaune negre (melena), vomă cu sânge, stomatită ulceroasă, exacerbare colitei și boala Crohn. Mai puțin frecventă este inflamația mucoasei stomacului (gastrita). Ca și în cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, reacțiile sanguine (reacții hematologice) precum purpură, anemie aplastică și hemolitică pot dezvolta, în cazuri rare, agranulocitoză și hipoplazie a măduvei osoase. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau prin e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Dexofast Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.