Fișă tehnică · Dexofast 25 mg, comprimate filmate

Doze

Cea mai mică doză eficientă trebuie utilizată pentru cea mai scurtă perioadă necesară ameliorării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulţi

În funcţie de natura şi severitatea durerii, doza recomandată este, în general, de 12,5 mg dexketoprofen (½ comprimat filmat Dexofast) la fiecare 4-6 ore sau 25 mg dexketoprofen (un comprimat filmat Dexofast) la fiecare 8 ore. Doza zilnică nu trebuie să depășească 75 mg dexketoprofen.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Dexofast comprimate filmate nu se utilizează ca tratament de lungă durată şi administrarea trebuie limitată la perioada simptomatică.

Efectele secundare ale medicamentului pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru perioada minimă necesară pentru ameliorarea simptomelor.

Grupe special de pacienți

Vârstnici

La pacienţii vârstnici se recomandă începerea tratamentului cu doza cea mai mică (50 mg doza zilnică). Doza poate fi crescută la cea recomandată la pacienţii obișnuiți numai dacă există o toleranță generală bună.

1

Insuficienţă hepatică:

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, tratamentul trebuie început cu doză minimă cu monitorizarea atentă a medicului. Doza zilnică maximă este de 50 mg. Dexofast nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Insuficienţă renală:

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, doza iniţială zilnică trebuie redusă la 50 mg (clearance-ul creatininei 60-89 ml/min) (vezi pct. 4.4). Dexofast nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≤ 59 ml/min) (vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi

Dexketoprofen nu a fost studiat la copii şi adolescenţi. Prin urmare, nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea medicamentului şi nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Administrare orală. Comprimatul trebuie înghiţit întreg cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).

Administrarea concomitentă cu alimente întârzie absorbţia medicamentului de aceea în cazul durerilor acute se recomandă administrarea cu cel puţin 30 minute înainte de masă.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Următoarele interacţiuni sunt valabile pentru medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
în general:
Asocieri nerecomandate:
- Alte AINS (inclusiv inhibitori ai ciclooxigenazei-2) şi doze mari de salicilați (≥ 3 g pe zi):
administrarea concomitentă a mai multor AINS poate creşte riscul de ulcer şi hemoragie
gastro-intestinală, prin efect sinergic.
- Anticoagulante: AINS pot potenţa efectele anticoagulantelor, cum este warfarina datorită
legării dexketoprofenului în proporţie mare de proteinele plasmatice şi inhibării funcţiei
plachetare şi afectării mucoasei gastro-duodenale. Dacă nu poate fi evitată această asociere,
este necesară o atentă monitorizare clinică şi de laborator.
- Heparine: creşterea riscului de hemoragie (prin inhibarea funcţiei plachetare şi leziuni la
nivelul mucoasei gastro-duodenale). Dacă nu poate fi evitată această asociere, este necesară o
monitorizare clinică şi de laborator, foarte atentă.
- Corticosteroizi: există un risc crescut de apariţie a ulcerului gastro-intestinal şi hemoragiei.
- Litiu: AINS cresc concentraţia plasmatică a litiului, putându-se ajunge la concentraţii toxice
(prin scăderea eliminării renale a litiului). Prin urmare, este necesară monitorizarea litemiei în
timpul iniţierii, perioadei de ajustare a dozelor şi oprirea tratamentului cu dexketoprofen.
- Metotrexat, utilizat în doze mari, de 15 mg metotrexat pe săptămână sau mai mult: creşterea
toxicității hematologică a metotrexatului prin scăderea clearance-ului său renal de către
antiinflamatoare.
- Hidantoine şi sulfonamide: pot fi crescute efectele toxice ale acestor substanţe.
5

Asocieri care necesită precauţii:
- Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie (IECA), aminoglicozide antibacteriene şi
antagonişti ai receptorilor de angiotensină II: dexketoprofenul poate reduce efectul diureticelor
şi al antihipertensivelor. La pacienţii cu funcţia renală afectată (de exemplu pacienţi
deshidrataţi sau vârstnici cu funcţia renală compromisă) administrarea concomitentă de
medicamente care inhibă ciclo-oxigenaza şi inhibitori ai ECA, antagonişti ai receptorilor de
angiotensină II sau aminoglicozide antibacteriene pot duce la deteriorarea, în continuare, a
funcţiei renale, care este, de obicei, reversibilă. În cazul acestei asocieri între dexketoprofen şi
un diuretic, sunt esenţiale asigurarea unei hidratări adecvate şi monitorizarea funcţiei renale la
începutul tratamentului.
- Metotrexat, la doze reduse, mai mici de 15 mg pe săptămână: creşterea toxicităţii hematologice
a metotrexatului prin scăderea clearance-ului său renal de către AINS, în general. Se
recomandă monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei în primele săptămâni ale asocierii.
Supraveghere atentă chiar şi în cazul existenței insuficienţei renale uşoară şi la vârstnici.
- Pentoxifilină: creşte riscul de hemoragie. Se recomandă monitorizare clinică atentă și
verificarea, mai des, a timpului de sângerare.
- Zidovudină: creşte riscul toxicităţii asupra liniei eritrocitare prin acţiune asupra reticulocitelor,
cu anemie severă, care apare la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS. Trebuie
efectuate hemoleucograma şi numărarea reticulocitelor la 1-2 săptămâni după începerea
tratamentului cu AINS.
- Sulfonilureice: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureicelor prin deplasarea
acestora de pe proteinele plasmatice.
Asocieri care necesită supraveghere:
- Beta-blocante: tratamentul cu AINS le poate scădea efectul antihipertensiv, prin inhibarea
sintezei prostaglandinelor.
- Ciclosporina şi tacrolimus: AINS pot creşte efectul nefrotoxic, prin efecte renale mediate de
prostaglandine. În timpul terapiei asociate, trebuie monitorizată funcţia renală.
- Trombolitice: risc crescut de hemoragie.
- Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei ISRS: risc crescut de
hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
- Probenecid: concentraţia plasmatică a dexketoprofenului poate fi crescută; această interacţiune
se poate datora inhibării mecanismului secreţiei tubulare renale şi glucuronoconjugării,
necesitând ajustarea dozei de dexketoprofen.
- Glicozide cardiace: AINS pot creşte concentraţia glicozidelor în plasmă.
- Mifepristona: Există un risc teoretic că inhibitori ai sintezei de prostaglandină alterează
eficacitatea mifepristonei. Dovezile limitate sugerează că administrarea concomitentă de AINS
în ziua administrării prostaglandinei, nu influențează negativ efectele mifepristonei sau
prostaglandinei asupra maturării cervicale sau a contractilității uterine și nu reduce eficacitatea
clinică de întrerupere a sarcinii.
- Chinolone: studii la animale indică faptul că doze crescute de chinolone în asociere cu AINS
pot creşte riscul apariţiei convulsiilor.
- Tenofovir: utilizarea concomitentă cu AINS poate crește azotul plasmatic al ureei și
creatininei, funcția renală trebuie monitorizată pentru a controla o potențială influență sinergică
asupra funcției renale.
- Deferasirox: utilizarea concomitentă cu AINS poate crește riscul de toxicitate gastrointestinală.
Este necesară monitorizarea clinică atentă, atunci când deferasirox este combinat cu aceste
substanțe.

-

Pemetrexed: utilizarea concomitentă cu AINS poate scădea eliminarea pemetrexed, de aceea
este necesară precauție la administrarea dozelor mai mari de AINS. La pacienții cu insuficiență
renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei de la 45 la 79 ml/min), administrarea
concomitentă de pemetrexed cu AINS trebuie evitată cu 2 zile înainte și 2 zile după
administrarea de pemetrexed.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizați acest medicament în timpul ultimelor trei luni de sarcină sau în timpul alăptării. Acesta
poate provoca afecțiuni ale rinichilor și inimii fătului dumneavoastră. Poate afecta tendința
dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului
pe o perioadă mai mare decât cea preconizată.
Nu trebuie să luați Dexofast în primele 6 luni de sarcină, decât dacă este absolut necesar și este
recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau pe
perioada în care încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai scurtă
perioadă posibil.
Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este luat mai mult de câteva zile, Dexofast poate
provoca probleme renale fătului, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care
înconjoară copilul (oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (ductus arteriosus) în
inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă
poate recomanda monitorizare suplimentară.
Administrarea Dexofast nu este recomandată în timpul conceperii sau în timpul cercetării de
infertilitate.
În ceea ce privește efectele potențiale asupra fertilității feminine, vezi și pct. 2, „Atenționări și
precauții”.