Dexketoprofen Sopharma 50 mg/2 ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Dexketoprofen Sopharma este un medicament pentru calmarea durerii (analgezic) care face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute moderate până la severă, în cazul în care administrarea de comprimate nu este indicată, de exemplu durerea postoperatorie, colica renală (durerea severă de rinichi) şi în durerile de spate.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Dexketoprofen Sopharma Nu utilizaţi Dexketoprofen Sopharma: dacă sunteți (hipersensibil) alergic la dexketoprofen trometamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; dacă aveţi astm bronşic sau aţi suferit crize de astm bronşic, rinită alergică acută (o perioadă scurtă de inflamare a mucoasei nasului), polipi nazali (excrescenţe în interiorul nasului din cauza alergiilor), urticarie (erupţie pe piele), angioedem (umflarea feţei, ochilor, buzelor sau limbii, sau insuficienţă/detresă respiratorie) sau şuierături la nivelul pieptului, după administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; dacă ați suferit reacții fotoalergice sau fototoxice (o formă particulară de înroșire și/sau vezicule ale pielii după expunerea la lumina soarelui) în timp ce luați ketoprofen (un medicament antiinflamator nesteroidian) sau fibrați (medicamente utilizate pentru a scădea nivelul de grăsimi din sânge); dacă aveți ulcer peptic/sângerări ale stomacului sau intestinului sau ați avut în trecut sângerări ale stomacului sau intestinului, ulceraţii sau perforaţii; dacă aveți probleme digestive cronice (de exemplu, indigestie sau arsuri la stomac/pirozis); 1 dacă aveți sau aţi avut în trecut sângerări sau perforaţii la nivelul stomacului sau intestinului din cauza utilizării anterioare de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), utilizate cu scop de combatere a durerii; dacă aveţi o boală intestinală cu inflamaţie cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă); dacă aveţi insuficienţă gravă a inimii, probleme moderate sau grave la nivelul rinichilor sau probleme severe ale ficatului; dacă aveţi o tulburare de sângerare sau de coagulare a sângelui; dacă aveți deshidratare severă (ați pierdut cantități mari de lichide din organism) din cauza vărsăturilor, diareii sau aportului insuficient de lichide; dacă sunteţi gravidă în al treilea trimestru de sarcină sau dacă alăptaţi. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Dexketoprofen Sopharma adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: dacă ați avut în trecut o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn); - dacă aveți sau ați avut în trecut alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului; - dacă luaţi alte medicamente care cresc riscul de ulcer gastro-intestinal sau hemoragie, de exemplu, corticosteroizi administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tip ISRS, adică inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), medicamente care previn formarea de cheaguri de sânge, cum sunt acidul acetilsalicilic, sau anticoagulante ca warfarina. În astfel de cazuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Dexketoprofen Sopharma - acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament în plus pentru protejarea stomacului dumneavoastră (de exemplu, misoprostol sau medicamente care blochează producerea de acid gastric); - dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în trecut sau credeţi că aţi putea avea risc de apariţie a acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat sau colesterol crescut sau dacă sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Medicamentele de același tip ca Dexketoprofen Sopharma se pot asocia cu o creştere mică a riscului de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil în cazul dozelor mari şi al tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza sau durata recomandată a tratamentului; - dacă sunteţi vârstnic: este mai probabil să aveți reacţii adverse (vezi pct. 4). În cazul apariţiei oricăror dintre acestea, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră; - dacă aveți alergii sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut; - dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul sau inima (tensiune arterială mare şi/sau insuficienţă cardiacă), precum şi reţinere de lichide sau dacă ați avut astfel de probleme în trecut; - dacă luaţi diuretice sau aveți o stare de hidratare foarte scăzută sau un volum mic de sânge din cauza unei pierderi prea mari de lichide (de exemplu, prin urinare excesivă, diaree sau vărsături); - dacă sunteţi o femeie cu probleme de fertilitate (Dexketoprofen Sopharma vă poate afecta fertilitatea, de aceea, nu trebuie să îl utilizaţi dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea); - dacă sunteţi în primul sau al doilea trimestru de sarcină; - dacă aveți o tulburare a formării de sânge şi de celule ale sângelui; - dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv); - dacă aveți varicelă, deoarece, în mod excepțional, AINS ar putea agrava infecția; - dacă aveți o infecție, vezi secțiunea „Infecții” de mai jos; - dacă suferiți de astm bronșic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică, și/sau polipi nazali, deoarece sunteți expuși unui risc mai înalt de apariție a alergiei la acid acetilsalicilic și/sau AINS decât restul populației. Administrarea acestui medicament poate cauza crize de astm bronșic sau bronhospasm, în special la pacienții alergici la acid acetilsalicilic sau AINS. 2 Infecții Dexketoprofen Sopharma poate masca semnele unei infecții cum sunt febra sau durerea. Prin urmare, este posibil ca Dexketoprofen Sopharma să întârzie începerea unui tratament adecvat împotriva infecției și poate determina un risc crescut de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei bacteriene și infecțiilor bacteriene ale pielii asociate varicelei. Adresați-vă imediat unui medic dacă utilizați acest medicament în timp ce prezentați o infecție iar simptomele acesteia persistă sau se înrăutățesc. În timpul varicelei, este recomandabil să evitați utilizarea acestui medicament. Au fost raportate semne de reacție alergică la acest medicament, inclusiv probleme la respirație, umflarea feței și a regiunii gâtului (angioedem), dureri în piept, în cazul utilizării de dexketoprofen. Opriți imediat tratamentul cu Dexketoprofen Sopharma și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciilor medicale de urgență în caz că observați oricare dintre aceste semne. Copii şi adolescenţi Dexketoprofen Sopharma nu a fost studiat la copii şi adolescenţi. De aceea, siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite şi medicamentul nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi. Dexketoprofen Sopharma împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală. Există anumite medicamente care nu trebuie luate împreună şi altele la care poate fi necesară modificarea dozei în cazul administrării împreună. Întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră, pe dentist sau farmacist dacă utilizaţi sau vi se administrează vreunul dintre următoarele medicamente împreună cu Dexketoprofen Sopharma: Asocieri nerecomandate: Acid acetilsalicilic, corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare; Warfarină, heparină sau alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge; Litiu, utilizat pentru tratamentul anumitor tulburări de dispoziţie; Metotrexat (medicament anticanceros sau imunosupresiv), utilizat în doze mari de 15 mg/săptămână; Hidantoine şi fenitoină, utilizate pentru epilepsie; Sulfametoxazol, utilizat pentru infecţii bacteriene. Asocieri care necesită precauţie: Inhibitori ai ECA, beta-blocante, diuretice şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, utilizate pentru tensiune arterială mare şi afecţiuni ale inimii Pentoxifilină şi oxpentifilină, utilizate pentru tratarea ulcerelor venoase cronice Zidovudină, utilizată pentru tratamentul infecţiilor virale Antibiotice aminoglicozidice, utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene Derivați de sulfoniluree (de exemplu, clorpropamidă şi glibenclamidă), utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat Metotrexat, utilizat în doze mici, mai mici de 15 mg/săptămână. Asocieri care necesită a fi luate în considerare cu atenție: Antibiotice din clasa chinolonelor (de exemplu, ciprofloxacină, levofloxacină), utilizate în infecţii bacteriene Ciclosporină sau tacrolimus, utilizate pentru tratamentul bolilor sistemului imunitar şi în transplantul de organe 3 Streptokinază şi alte medicamente trombolitice sau fibrinolitice, adică medicamente utilizate pentru distrugerea cheagurilor de sânge Probenecid, utilizat în gută Digoxină, utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace cronice Mifepristonă, medicament utilizat pentru inducerea avortului (pentru întreruperea sarcinii) Antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Medicamente antiplachetare utilizate în reducerea agregării plachetare şi împotriva formării de cheaguri de sânge Beta-blocante, utilizate pentru tensiune arterială înaltă și probleme cardiace Tenofovir, deferasirox, pemetrexed. Dacă aveţi orice nelămuriri în utilizarea altor medicamente împreună cu Dexketoprofen Sopharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați Dexketoprofen Sopharma dacă vă aflați în ultimele trei luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau poate cauza probleme la naștere sau la alăptare. Poate provoca probleme ale rinichilor și inimii copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de sângerare și poate determina travaliul să fie mai târziu sau mai lung decât se aștepta. Nu trebuie să luați Dexketoprofen Sopharma în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și sfătuit de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Începând cu 20 de săptămâni de sarcină, Dexketoprofen Sopharma poate provoca probleme renale la copilul nenăscut, dacă este luat mai mult de câteva zile, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) în inima bebelușului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară. Utilizarea Dexketoprofen Sopharma trebuie evitată de femeile care îşi planifică o sarcină sau sunt gravide. Tratamentul în orice moment al sarcinii trebuie să aibă loc numai la recomandarea unui medic. Nu se recomandă utilizarea Dexketoprofen Sopharma în timpul încercărilor de concepţie sau în timpul investigaţiilor de infertilitate. Referitor la efectele potențiale asupra fertilității feminine, vezi și pct. 2 “Atenţionări şi precauţii”. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dexketoprofen Sopharma poate să afecteze într-o măsură mică sau moderată capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, din cauza posibilităţii de a produce ameţeli, somnolenţă, oboseală şi tulburări de vedere ca reacţii adverse ale tratamentului. Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Dexketoprofen Sopharma conţine alcool etilic și sodium. Fiecare fiolă de Dexketoprofen Sopharma soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine 12,35 vol% etanol (alcohol), adică 200 mg de etanol per doză, echivalent cu 5 ml de bere sau 2,08 ml de vin per doză. Nociv pentru cei care suferă de alcoolism. 4 A se ţine seama în cazul femeilor gravide şi care alăptează, la copii şi la categoriile de pacienţi cu risc crescut cum ar fi cei cu boli hepatice sau epilepsie. Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic “nu conține sodiu”.

Cum se utilizează

Dexketoprofen Sopharma Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Cea mai mică doză eficientă trebuie utilizată pentru cea mai scurtă durată necesară pentru ameliorarea simptomelor. Dacă aveți o infecție, consultați fără întârziere un medic dacă simptomele (cum ar fi febră și durere) persistă sau se agravează (vezi pct. 2). Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza de Dexketoprofen Sopharma de care aveţi nevoie, în funcţie de tipul, severitatea şi durata simptomelor dumneavoastră. Doza recomandată, în general, este de 1 fiolă (50 mg) de Dexketoprofen Sopharma la fiecare 8-12 ore. La nevoie, injecţia poate fi repetată doar după 6 ore. În orice caz, nu depăşiţi doza zilnică totală de 150 mg de Dexketoprofen Sopharma (3 fiole). Utilizaţi tratamentul injectabil doar în perioada acută (adică nu mai mult de două zile). Schimbați pe un analgezic administrat pe cale orală (comprimate) când este posibil. Vârstnicii cu afectarea funcţiei renale şi pacienţii cu probleme renale sau hepatice nu trebuie să depăşească o doză zilnică totală de 50 mg de Dexketoprofen Sopharma (1 fiolă). Mod de administrare Dexketoprofen Sopharma poate fi administrat intramuscular sau pe cale intravenoasă (detaliile tehnice pentru injectarea intravenoasă sunt prezentate în secțiunea destinată profesioniștilor din domeniul sănătății de la finele acestui document). În cazul administrării intramusculare a Dexketoprofen Sopharma soluţia trebuie injectată imediat după aspirarea din fiola de culoare întunecată, prin injectare lentă intramuscular profund. Soluţia trebuie utilizată doar dacă este limpede şi incoloră. Utilizarea la copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Dacă utilizaţi mai mult Dexketoprofen Sopharma decât trebuie Dacă aţi utilizat prea mult din acest medicament, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitaţi să luaţi cutia medicamentului sau prospectul acesta cu dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi Dexketoprofen Sopharma Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză obişnuită la momentul la care era programată (conform pct. 3 “Cum să utilizaţi Dexketoprofen Sopharma”). Dacă încetaţi să utilizaţi Dexketoprofen Sopharma Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Greaţă şi/sau vărsături, durere la locul de injectare, reacţii la locul de injectare, de exemplu inflamaţie, vânătăi sau sângerare. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Vărsături cu sânge, tensiune arterială scăzută, febră, vedere înceţoşată, ameţeli, somnolenţă, tulburări de somn, dureri de cap, anemie, durere abdominală, constipaţie, probleme digestive, diaree, uscăciunea gurii, înroşirea feţei, erupţie pe piele, dermatită, mâncărimi, transpiraţie abundentă, oboseală, durere, senzaţie de rece. Reacţii adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane): Ulcer peptic, hemoragie sau perforație a ulcerului peptic, tensiune arterială crescută, leşin, respiraţie prea lentă, inflamaţia unei vene superficiale ca urmare a unui cheag de sânge (tromboflebită superficială), pauze cardiace izolate (extrasistole), ritm rapid al inimii , edem periferic, edem laringeal, senzaţii anormale, senzaţie de febră şi frisoane, ţiuit în urechi (tinitus), erupție cutanată cu mâncărime, icter, acnee, durere de spate, durere renală, urinare frecventă, tulburări menstruale, probleme prostatice, rigiditate musculară, rigiditate articulară, crampe musculare, teste hepatice anormale (teste de sânge), creşterea nivelului de zahăr în sânge (hiperglicemie), scăderea nivelului de zahăr în sânge (hipoglicemie), creşterea concentraţiei de grăsimi trigliceride în sânge (hipertrigliceridemie), lipsa poftei de mâncare, corpi cetonici în urină (cetonurie), proteine în urină (proteinurie), leziuni celulare hepatice (hepatită), insuficienţă renală acută. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate care poate duce de asemenea la colaps), ulceraţie a pielii, gurii, ochilor şi zonelor genitale (sindroamele Stevens Johnson şi Lyell), umflarea feţei sau umflarea buzelor şi gâtului (angioedem), dificultăţi respiratorii din cauza contracţiei muşchilor din jurul căilor aeriene (bronhospasm), lipsă de aer, pancreatită, reacţii de sensibilitate a pielii şi hipersensibilitate a pielii la lumină, afectare renală, număr scăzut de globule albe (neutropenie), scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie). Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile Durere în piept, care poate reprezenta semnul unei reacții alergice grave numită sindromul Kounis. Erupția medicamentoasă fixă O reacție alergică cutanată cunoscută sub numele de erupție medicamentoasă fixă, care poate include pete rotunde sau ovale de roșeață și umflarea pielii, apariția de vezicule și mâncărime. Se poate produce și închiderea la culoare a pielii în zonele afectate, care poate persista și după vindecare. Erupția medicamentoasă fixă reapare de obicei în același loc/aceleași locuri dacă medicamentul este folosit din nou. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi vreo reacţie adversă gastrică/intestinală la începerea tratamentului (de exemplu, durere de stomac, arsuri la stomac sau hemoragie), dacă aţi suferit anterior de vreo reacţie adversă din cauza utilizării pe termen lung a medicamentelor antiinflamatoare şi mai ales dacă sunteţi vârstnic. Opriţi utilizarea Dexketoprofen Sopharma imediat ce observaţi apariţia unei erupţii pe piele sau oricărei leziuni a mucoaselor (de exemplu, suprafeţele din interiorul gurii) 6 sau oricărui semn de alergie. În timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, au fost raportate retenţia de lichide şi umflarea (îndeosebi la nivelul gleznelor şi picioarelor), creşterea tensiunii arteriale şi insuficienţă cardiacă. Medicamentele ca Dexketoprofen Sopharma se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. La pacienţii cu lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv), medicamentele antiinflamatoare pot rareori provoca febră, dureri de cap şi rigiditate a cefei. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul apariţiei sau agravării semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu Dexketoprofen Sopharma. Cele mai frecvent observate reacții adverse sunt de natură gastro-intestinală. Pot să apară ulcere peptice, perforații sau sângerări gastro-intestinale, uneori letale, în special la vârstnici. După administrare au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, agravare a colitei și a bolii Crohn. Mai puțin frecvent, a fost observată inflamația mucoasei stomacului (gastrită). La fel ca în cazul altor AINS, pot apărea reacții hematologice (purpură, anemie aplastică și hemolitică și rareori agranulocitoză și hipoplazie medulară). Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul apariţiei sau agravării semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu Dexketoprofen Sopharma. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Dexketoprofen Sopharma Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede și incoloră, dar prezintă semne de deteriorare (de exemplu, particule). Soluția injectabilă/perfuzabilă Dexketoprofen Sopharma este de un unică folosință și trebuie utilizată imediat după deschidere. Aruncați orice cantitate nefolosită de produs. 7 Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.