Fișă tehnică · Dexketoprofen Sopharma 50 mg/2 ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă

Doze
Adulţi:
Doza recomandată este de 50 mg dexketoprofen la fiecare 8 - 12 ore. La nevoie, administrarea
se poate repeta la interval de 6 ore. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 150 mg.
Dexketoprofen Sopharma soluţie injectabilă/perfuzabilă este destinată administrării pe termen
scurt, iar tratamentul trebuie să se limiteze la perioada simptomatică acută (nu va depăşi două
zile). Imediat ce este posibil, pacienții vor urma un tratament analgezic administrat pe cale
orală.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea
mai scurtă durată de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).
În cazul durerilor postoperatorii de intensitate medie până la severă, Dexketoprofen Sopharma
soluție injectabilă/perfuzabilă poate fi administrat în asociere cu analgezice opioide, dacă este
indicat, în aceleaşi doze recomandate la adulţi (vezi pct. 5.1).
1

Copii şi adolescenţi:
Nu a fost studiată utilizarea Dexketoprofen Sopharma soluție injectabilă/perfuzabilă la copii şi
adolescenţi. Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite şi de aceea
medicamentul nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.
Vârstnici:
În general, nu este necesară ajustarea dozei în cazul vârstnicilor. Totuşi, din cauza scăderii
fiziologice a funcţiei renale la pacienţii vârstnici se recomandă o doză mai mică în caz de
insuficienţă renală uşoară: 50 mg, doză zilnică totală (vezi pct. 4.4).
Insuficiență hepatică:
În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară spre medie (scor Child-Pugh 5 - 9), doza
zilnică totală trebuie scăzută la 50 mg dexketoprofen, cu monitorizarea atentă a funcției
hepatice (vezi pct. 4.4).
Dexketoprofen Sopharma soluție injectabilă/perfuzabilă nu trebuie administrat în cazul
pacienţilor cu afecțiuni hepatice grave (scor Child-Pugh 10–15) (vezi pct. 4.3).
Insuficiență renală:
Doza zilnică totală trebuie scăzută la 50 mg dexketoprofen în cazul pacienților cu insuficiență
renală ușoară (clearance-ul creatininei de 60 - 89 ml/min) (vezi pct. 4.4). Dexketoprofen
Sopharma soluție injectabilă/perfuzabilă nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală
moderată spre severă (clearance-ul creatininei ≤ 59 ml/min) (vezi pct. 4.3).
Mod de administrare
Dexketoprofen Sopharma soluţie injectabilă/perfuzabilă poate fi administrat intramuscular sau
intravenos.
•
Administrare intramusculară: conţinutul unei fiole (2 ml) de Dexketoprofen Sopharma
soluţie injectabilă/perfuzabilă se administrează prin injectare lentă profund intramuscular.
•
Administrare intravenoasă:
Perfuzie intravenoasă: soluţia diluată, preparată în modul descris la pct. 6.6, se
administrează ca perfuzie intravenoasă lentă, cu durata cuprinsă între 10 - 30 min. Soluţia
trebuie protejată permanent de lumină.
Bolus intravenos: la nevoie, conţinutul unei fiole (2 ml) de Dexketoprofen Sopharma
soluţie injectabilă trebuie administrat ca bolus intravenos lent în interval de minimum 15
secunde.
Instrucţiuni de administrare a medicamentului:
În cazul în care Dexketoprofen Sopharma este administrat intramuscular sau în bolus,
intravenos, soluția se injectează imediat după extragere din fiola brună (vezi şi pct. 6.2 şi 6.6).
Pentru administrare ca perfuzie intravenoasă, soluţia se diluează aseptic şi se protejează de
lumină (vezi şi pct. 6.3 şi 6.6).
Pentru instrucţiuni de diluare a soluţiei de administrare, vezi pct. 6.6.
Contraindicaţii
Dexketoprofen Sopharma soluţie injectabilă/perfuzabilă nu trebuie administrat în următoarele
4.3

cazuri:
pacienţii cu hipersensibilitate la substanţa activă, la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1;
pacienţi la care substanţele cu acţiune similară (de exemplu acid acetilsalicilic şi alte AINS)
declanşează crize astmatice, spasm bronşic, rinita acută sau provoacă polipoză nazală, urticarie sau
edem angioneurotic;
fotoalergii cunoscute sau reacţii fototoxice apărute ca urmare a tratamentului cu ketoprofen
sau fibraţi;
pacienţi cu antecedente de hemoragie gastro-intestinală sau ulcer perforat, determinat de un
tratament anterior cu AINS;
pacienţi cu ulcer peptic activ/hemoragie gastro-intestinală activă sau cu orice antecedente de
sângerare gastro-intestinală, ulceraţie sau perforaţie;
pacienţi cu dispepsie cronică;
pacienţi cu alte hemoragii active sau tulburare de coagulare;
pacienţi care suferă de boala Crohn sau colită ulcerativă;
pacienţi cu insuficienţă cardiacă severă;
pacienţi cu afecţiuni renale moderate spre severe (clearance-ul creatininei < 59 ml/min);
pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh 10 - 15);
pacienţi cu diateză hemoragică şi alte tulburări de coagulare;
pacienţi cu deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau ingerare insuficientă de
lichide);
în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină şi al alăptării (vezi pct. 4.6).
Dexketoprofen Sopharma soluţie injectabilă/perfuzabilă este contraindicat pentru administrare
neuraxială (intratecală sau epidurală) din cauza conţinutului său în etanol.
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se va administra cu prudenţă în cazul pacienţilor cu antecedente alergice.
4.4

Utilizarea dexketoprofenului concomitent cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază
2, trebuie evitată.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă durată de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastrointestinale şi cardiovasculare de mai jos).
Siguranţa gastro-intestinală
S-a raportat apariţia de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală, care pot fi letale, în
cazul tuturor AINS în orice moment pe parcursul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare
sau istoric anterior de evenimente gastro-intestinale grave. În cazul apariţiei hemoragiei sau
ulceraţiei gastro-intestinale la pacienţii care primesc Dexketoprofen Sopharma, tratamentul trebuie
întrerupt.
Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare cu creşterea dozei de
AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau
perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici.
Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special hemoragie şi
3

perforaţie gastro-intestinală, care pot fi letale (vezi pct. 4.2). Aceşti pacienţi trebuie să înceapă
tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.
Ca în cazul tuturor AINS, trebuie căutat orice antecedent de esofagită, gastrită şi/sau boală
ulceroasă pentru a garanta vindecarea totală înainte de începerea tratamentului cu dexketoprofen.
Pacienţii cu simptome gastro-intestinale sau istoric de boală gastro-intestinală trebuie monitorizați
pentru tulburări digestive, în special hemoragii gastro-intestinale.
AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boală gastro-intestinală (colită
ulcerativă, boală Crohn), deoarece aceste afecţiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8). Pentru aceşti
pacienţi, trebuie luat în considerare tratamentul combinat cu medicamente protectoare (de ex.
misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) şi, de asemenea, pentru pacienţii care necesită
administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic, sau alte medicamente care pot
determina creşterea riscului gastro-intestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5).
Pacienţii cu istoric de fenomene toxice gastro-intestinale, în special vârstnici, trebuie să raporteze
orice simptome abdominale neobişnuite (mai ales hemoragie gastro-intestinală), în deosebi în
stadiile iniţiale ale tratamentului.
Este recomandată precauţie la pacienţii care primesc medicaţii concomitente care pot determina
creşterea riscului de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii cu administrare pe cale
orală, anticoagulantele precum warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării de serotonină sau
medicamentele antiplachetare precum acid acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Siguranţa renală
Este necesară prudență la pacienții cu insuficiență renală. La acești pacienți, utilizarea AINS poate
duce la deteriorarea funcției renale, retenție de lichide și edeme. Este, de asemenea, necesară
precauţie la pacienții care primesc tratament diuretic sau cei care ar putea dezvolta hipovolemie,
deoarece există un risc crescut de nefrotoxicitate.
Trebuie asigurat un aport adecvat de lichide în timpul tratamentului pentru a preveni deshidratarea și
toxicitatea renală, eventual asociată acesteia.
Ca în cazul altor AINS, poate determina creşterea ureei şi creatininei plasmatice. Ca şi în cazul
altor inhibitori ai sintezei de prostaglandine, poate fi asociat cu reacţii adverse la nivelul aparatului
renal, care pot duce la glomerulonefrită, nefrită interstiţială, necroză papilară renală, sindrom
nefrotic şi insuficienţă renală acută.
Pacienţii vârstnici sunt mai predispuşi să sufere ca urmare a funcţiei renale alterate (vezi pct. 4.2).
Siguranţa hepatică
Este necesară prudență la pacienții cu insuficiență hepatică. Ca şi în cazul altor AINS, poate
provoca creşteri tranzitorii mici ale anumitor parametri hepatici şi, de asemenea, să determine
creşteri semnificative ale SGOT şi SGPT. În cazul unei creşteri semnificative a acestor parametri,
tratamentul trebuie întrerupt.
Pacienţii vârstnici sunt mai predispuşi să sufere ca urmare a funcţiei hepatice alterate (vezi pct. 4.2).
Siguranță cardiovasculară și cerebrovasculară
Monitorizarea și recomandări adecvate sunt necesare pentru pacienţii cu antecedente de
hipertensiune arterială și / sau insuficiență cardiacă uşoară până la moderată. O atenție specială
4

trebuie să fie exercitată la pacienții cu antecedente de boli cardiace, în special cei cu episoade
anterioare de insuficienţă cardiacă, cu risc crescut de declanșarea insuficienței cardiace, deoarece
au fost raportate retenţie de lichide şi edeme la tratamentul în asociere cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special la doze
mari și în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc ușor crescut de evenimente
trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele
existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru dexketoprofen.
Prin urmare, pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă,
boală cardiacă ischemică instalată, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie
tratați cu dexketoprofen doar după o evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de
inițierea tratamentului de lungă durată al pacienților cu factori de risc pentru boli cardiovasculare
(de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Toate AINS neselective pot inhiba agregarea plachetară si prelungi timpul de sângerare prin
inhibarea sintezei de prostaglandine. Utilizarea concomitentă de dexketoprofen și doze profilactice
de heparină cu greutate moleculară mică în perioada postoperatorie a fost evaluată în studiile
clinice controlate în care nu s-a observat modificarea parametrilor de coagulare. Cu toate acestea,
trebuie monitorizată cu grijă utilizarea de dexketoprofen la pacienții cărora li se administrează alte
tratamente care interferează cu hemostaza, cum ar fi warfarina sau alte anticoagulante cumarinice
sau heparina (vezi pct. 4.5).
Pacienţii vârstnici sunt mai predispuşi să sufere ca urmare a funcţiei cardiace alterate (vezi pct. 4.2).
Reacţii cutanate
Reacţii cutanate grave (unele chiar letale) cum sunt dermatita exfoliativă, sindromul StevensJohnson și necroliza epidermică toxică, au fost raportate rar în asociere cu administrarea de AINS.
Pacienţii sunt cel mai expuşi acestor reacţii la începutul tratamentului, reacţiile apărând în
majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Dexketoprofen Sopharma soluţie
injectabilă/perfuzabilă trebuie întrerupt la prima apariţie a erupţiilor cutanate, leziunilor de la nivelul
mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.
Alte informaţii
Prudență deosebită este necesară la pacienții cu:
• tulburare congenitală a metabolismului porfirinei (de exemplu, porfirie intermitentă acută);
• deshidratare;
• imediat după intervenții chirurgicale majore.
În cazul în care medicul consideră că tratamentul cu dexketoprofen este necesar pe termen lung,
funcția hepatică și renală și numărul de celule sanguine ar trebui să fie verificate în mod regulat.
Reacții severe de hipersensibilitate acută (de exemplu, șoc anafilactic) au fost observate foarte rar.
Tratamentul trebuie întrerupt la primele semne de reacții severe de hipersensibilitate ca urmare a
utilizării dexketoprofen. În funcție de simptome, orice proceduri medicale necesare trebuie să fie
inițiate de către profesioniştii în domeniul sănătăţii.
Pacienții cu astm bronșic combinat cu rinită cronică, sinuzită cronică și / sau polipoză nazală au un
risc crescut de alergie la acid acetilsalicilic și / sau AINS decât restul populației. Administrarea
5

acestui medicament poate provoca atacuri de astm bronșic sau bronhospasm, în special la subiecții
alergici la acid acetilsalicilic sau AINS (vezi pct 4.3).
În mod excepțional, varicela poate fi la originea complicaţiilor infecţioase cutanate și ţesuturilor moi
grave. Până în prezent, rolul AINS în agravarea acestor infecții nu a fost exclusă. Astfel, este
recomandabil să se evite utilizarea dexketoprofen în caz de varicelă.
Dexketoprofen Sopharma soluţie injectabilă/perfuzabilă trebuie administrat cu precauţie la pacienţii
care suferă de tulburări hematopoetice, lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut
conjunctiv.
Mascarea simptomelor infecțiilor de bază
Dexketoprofenul poate masca simptomele infecției, ceea ce poate duce la inițierea întârziată a
tratamentului adecvat și, prin urmare, la agravarea rezultatului infecției.
Acest lucru a fost observat în pneumonia bacteriană comunitară și în complicațiile bacteriene ale
varicelei. Când acest medicament este administrat pentru ameliorarea durerii în legătură cu infecția, se
recomandă monitorizarea infecției. În mediile non-spital, pacientul trebuie să consulte un medic dacă
simptomele persistă sau se agravează.
Fiecare fiolă de Dexketoprofen Sopharma soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine 12,35 vol% etanol
(alcohol), adică 200 mg de etanol per doză, echivalent cu 5 ml de bere sau 2,08 ml de vin per doză.
Nociv pentru cei care suferă de alcoolism.
A se ţine seama în cazul femeilor gravide şi care alăptează, la copii şi la categoriile de pacienţi cu
risc crescut cum ar fi cei cu boli hepatice sau epilepsie.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic “nu
conține sodiu”.
Copii și adolescenți
Utilizarea în condiții de siguranță la copii și adolescenți nu a fost stabilită.
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Următoarele interacţiuni se aplică antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS) în general:
4.5

Asocieri nerecomandate
• Alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 și doze
mari de salicilaţi (≥ 3 g/zi): administrarea asociată a câtorva antiinflamatoare nesteroidiene poate
creşte riscul de ulcer gastro-intestinal şi de hemoragie, prin efect sinergic.
• Anticoagulante: AINS pot intensifica efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct.
4.4), din cauza legării crescute de proteinele plasmatice a dexketoprofenului şi a inhibării funcţiei
plachetare şi a lezării mucoasei gastroduodenale. Dacă nu se poate evita combinaţia, este necesară
monitorizarea atentă clinică şi a analizelor de laborator.
• Heparine: risc crescut de hemoragie (din cauza inhibării funcţiei plachetare şi lezării mucoasei
gastroduodenale). Dacă nu se poate evita combinaţia, este necesară monitorizarea atentă clinică şi a
valorilor de laborator.
• Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
• Litiu (descris cu diverse AINS): antiinflamatoarele nesteroidiene cresc nivelul de litiu în
sânge, care poate atinge valori toxice (scade eliminarea renală a litiului). Din acest motiv, se impune
6

monitorizarea acestui parametru la iniţierea, în timpul modulării şi la întreruperea tratamentului cu
dexketoprofen.
• Metotrexat, utilizat în doze mari de 15 mg/săptămână sau mai mari: creşte toxicitatea
hematologică a metotrexatului prin reducerea eliminării sale renale de către AINS, în general.
• Hidantoine şi sulfonamide: efectele toxice al acestor substanţe pot fi crescute.
Asocieri care necesită precauţie
•
Diuretice, inhibitori ACE, antibacteriene aminoglicozidice şi antagonişti ai receptorilor de
angiotensină II: dexketoprofen poate reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente
antihipertensive. În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală acută (de exemplu, pacienţi deshidrataţi
sau vârstnici cu insuficienţă renală acută), administrarea concomitentă de agenţi inhibitori de
ciclooxigenaze şi inhibitori ACE, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II sau antibacteriene
aminoglicozidice poate avea drept efect deteriorarea ulterioară a funcţiei renale, de obicei,
reversibilă. În cazul administrării în asociere a dexketoprofen cu un diuretic, este esenţial ca
pacientului să i se asigure o hidratare corespunzătoare, iar funcţia renală să fie monitorizată la
începutul tratamentului (vezi pct. 4.4).
•
Metotrexat, la doze mai mici de 15 mg/săptămână: creşterea toxicităţii hematologice a
metotrexatului prin scăderea clearance-ului său renal de către AINS, în general. Se recomandă
monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei în primele săptămâni ale asocierii. Intensificarea
monitorizării în cazul alterării fie şi uşoare a funcţiei renale, precum şi la vârstnici.
•
Pentoxifilină: creşte riscul de hemoragie. Intensificați monitorizarea clinică și verificați mai
des timpul de sângerare.
•
Zidovudină: creşte riscul toxicităţii asupra liniei eritrocitare prin acţiune asupra
reticulocitelor, cu anemie severă, care apare la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS.
Trebuie efectuate hemoleucograma şi numărarea reticulocitelor la 1-2 săptămâni după începerea
tratamentului cu AINS.
•
Sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureei prin deplasarea acesteia
de pe locurile de legare de proteinele plasmatice.
Asocieri care necesită supraveghere
•
Beta-blocante: tratamentul cu AINS le poate scădea efectul antihipertensiv, prin inhibarea
sintezei de prostaglandine.
•
Ciclosporină şi tacrolimus: AINS pot creşte efectul nefrotoxic, prin efecte renale mediate de
prostaglandine. În timpul terapiei asociate, trebuie monitorizată funcţia renală.
•
Trombolitice: risc crescut de hemoragie.
•
Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS): creşterea
riscului de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
•
Probenecid: concentraţia plasmatică a dexketoprofenului poate fi crescută; această interacţiune
se poate datora inhibării secreţiei tubulare renale şi glucuronoconjugării şi necesită ajustarea dozei
de dexketoprofen.
•
Glicozide cardiace: antiinflamatoarele nesteroidiene pot creşte concentraţia de glicozide
plasmatice.
•
Mifepristonă: există risc teoretic ca inhibitorii prostaglandin sintetazei să afecteze eficacitatea
mifepristonei. Dovezi limitate sugerează că administrarea concomitentă de AINS în ziua
administrării prostaglandinei nu influențează negativ efectele mifepristonei sau prostaglandinei
asupra maturării cervicale sau contractilității uterine și nu reduce eficacitatea clinică a întreruperii
medicale a sarcinii.
7

•
Antibiotice chinolone: testele pe animale arată că dozele mari de chinolonă asociate cu AINS
pot creşte riscul apariţiei convulsiilor.
•
Tenofovir: utilizarea concomitentă cu AINS poate crește azotul ureei plasmatice și creatinina;
funcția renală trebuie monitorizată pentru a menţine sub control o potențială influență sinergică asupra
funcției renale.
•
Deferasirox: utilizarea concomitentă cu AINS poate crește riscul de toxicitate gastro-intestinală.
Trebuie efectuată monitorizare clinică atentă în cazul în care deferasirox este administrat concomitent
cu aceste substanţe.
•
Pemetrexed: utilizarea concomitentă cu AINS poate scădea eliminarea pemetrexedului, de aceea,
este necesară prudenţă în cazul administrării concomitente cu AINS în doze mari. La pacienții cu
insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei de la 45 la 79 ml/min),
administrarea de pemetrexed concomitent cu doze de AINS trebuie evitată cu 2 zile înainte și 2 zile
după administrarea pemetrexedului.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dexketoprofen Sopharma soluţie injectabilă/perfuzabilă este contraindicat în al treilea trimestru de
sarcină şi în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizați Dexketoprofen Sopharma dacă vă aflați în ultimele trei luni de sarcină, deoarece ar
putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau poate cauza probleme la naștere sau la alăptare.
Poate provoca probleme ale rinichilor și inimii copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta
tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de sângerare și poate determina travaliul să fie
mai târziu sau mai lung decât se aștepta. Nu trebuie să luați Dexketoprofen Sopharma în primele 6
luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și sfătuit de medicul dumneavoastră. Dacă aveți
nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată
cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Începând cu 20 de săptămâni de sarcină,
Dexketoprofen Sopharma poate provoca probleme renale la copilul nenăscut, dacă este luat mai
mult de câteva zile, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul
(oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) în inima bebelușului. Dacă aveți
nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o
monitorizare suplimentară.
Utilizarea Dexketoprofen Sopharma trebuie evitată de femeile care îşi planifică o sarcină sau sunt
gravide. Tratamentul în orice moment al sarcinii trebuie să aibă loc numai la recomandarea unui
medic.
Nu se recomandă utilizarea Dexketoprofen Sopharma în timpul încercărilor de concepţie sau în
timpul investigaţiilor de infertilitate.
Referitor la efectele potențiale asupra fertilității feminine, vezi și pct. 2 “Atenţionări şi precauţii”.