DexketoNor 25 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

DexketoNor este un medicament împotriva durerii care face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este utilizat pentru tratamentul durerii de intensitate uşoară până la moderată, cum sunt durerile de mușchi sau durerile articulare, durerile menstruale (dismenoree), durerile de dinți.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi DexketoNor Nu utilizaţi DexketoNor: Dacă sunteţi alergic la dexketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); Dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; Dacă aveţi astm bronşic sau ați avut crize de astm bronşic, rinită alergică acută (o perioadă scurtă de inflamare a mucoasei nasului), polipi nazali (excrescenţe în interiorul nasului din cauza alergiilor), urticarie (erupţie pe piele), angioedem (umflare a feţei, ochilor, buzelor sau limbii sau dificultăți de respirație) sau respirație șuierătoare, după administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; Dacă ați suferit de reacții fotoalergice sau fototoxice (o formă specială de înroșire și/sau vezicule a pielii expuse la lumina soarelui) în timp ce luați ketoprofen (un medicament antiinflamator nesteroidian) sau fibrați (medicament utilizate pentru a scădea nivelul grăsimilor în sânge); Dacă aveți sau aţi avut ulcer peptic/ sângerare la nivelul stomacului sau intestinului; Dacă aveți probleme digestive cronice (de exemplu, indigestie, arsuri în stomac); 1 - - - - Dacă aţi avut în trecut sângerări sau perforaţii la nivelul stomacului sau intestinului din cauza utilizării anterioare de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) utilizate pentru tratamentul durerii; Dacă aveţi o boală intestinală cu inflamaţie cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă); Dacă aveţi insuficienţă gravă a inimii, probleme moderate sau grave la nivelul rinichilor sau probleme severe ale ficatului; Dacă aveţi o tulburare de sângerare sau de coagulare a sângelui; Dacă sunteți sever deshidratat (ați pierdut multe lichide corporale) din cauza vărsăturilor, diareei sau aportului insuficient de lichide; Dacă sunteţi gravidă în al treilea trimestru de sarcină sau dacă alăptaţi. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi DexketoNor adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului Dacă aveți alergii sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut; Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul sau inima (tensiune arterială mare şi/sau insuficienţă cardiacă) precum şi reţinere de lichide sau dacă ați avut astfel de probleme în trecut; Dacă luaţi diuretice sau aveți o stare de hidratare foarte scăzută sau un volum mic de sânge din cauza unei pierderi prea mari de lichide (de exemplu, prin urinare excesivă, diaree sau vărsături); Dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în trecut sau credeţi că aţi putea avea risc de apariţie a acestor afecţiuni (de exemplu dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat sau colesterol crescut sau dacă sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Medicamentele precum DexketoNor se pot asocia cu o creştere mică a riscului de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral. Riscurile sunt mai mari în cazul dozelor mari şi al tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata recomandată a tratamentului; Dacă sunteţi vârstnic: este mai probabil să aveți reacţii adverse (vezi pct. 4). În cazul apariţiei acestora, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră; Dacă sunteţi o femeie cu probleme de fertilitate (DexketoNor vă poate afecta fertilitatea, de aceea nu trebuie să îl utilizaţi dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea); Dacă aveți o tulburare a formării de sânge şi de celule ale sângelui; Dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv); Dacă ați avut în trecut o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boală Crohn); Dacă aveți sau ați avut în trecut alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului; Dacă aveți o infecție (vezi „Infecții” de mai jos); Dacă luaţi alte medicamente care cresc riscul de ulcer peptic sau hemoragie, de exemplu, corticosteroizi administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tip ISRS, adică inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), medicamente care previn formarea de cheaguri de sânge, cum sunt acidul acetilsalicilic, sau anticoagulante ca warfarina. În astfel de cazuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua DexketoNor: acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament în plus pentru protejarea stomacului dumneavoastră (de exemplu, misoprostol sau medicamente care blochează producerea de acid gastric); Dacă suferiți de astm combinat cu rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipoză nazală, deoarece aveți un risc mai mare de alergie la acidul acetilsalicilic și/sau la AINS decât restul populației. Administrarea acestui medicament poate provoca crize de astm sau bronhospasm, în special la pacienții alergici la acid acetilsalicilic sau AINS. Infecții 2 Dexketoprofenul poate ascunde semne unei infecții, cum ar fi febră și durere. Prin urmare, este posibil ca acest medicament să întârzie tratamentul adecvat al infecției, ceea ce poate duce la un risc crescut de complicații. Acest lucru a fost observat în pneumonia cauzată de bacterii și infecții bacteriene ale pielii legate de varicela. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție și simptomele infecției persistă sau se agravează, consultați fără întârziere un medic. Este recomandabil să se evite utilizarea acestui medicament în caz de varicela. Sindromul Kounis Au fost raportate semne de reacție alergică la acest medicament, inclusiv probleme la respirație, umflarea feței și a regiunii gâtului (angioedem), durei în piept, în cazul utilizării de dexketoprofen. Opriți imediat tratamentul cu DexketoNor și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciilor medicale de urgență în caz că observați oricare dintre aceste semne. Copii şi adolescenţi Acest medicament nu a fost studiat la copii și adolescenți. Prin urmare, siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite și medicamentul nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. DexketoNor împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără orescripția medicului. Există anumite medicamente care nu trebuie luate împreună şi altele la care poate fi necesară modificarea dozei în cazul administrării împreună. Întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră, pe dentist sau farmacist dacă utilizaţi sau vi se administrează vreunul dintre următoarele medicamente împreună cu DexketoNor: Asocieri nerecomandate: Acid acetilsalicilic, corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare; Warfarină, heparină sau alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge; Litiu, utilizat pentru tratamentul anumitor tulburări de dispoziţie; Metotrexat (medicament anticanceros sau imunodeprimant), utilizat în doză mare, de 15 mg/săptămână; Hidantoine şi fenitoină, utilizate pentru epilepsie; Sulfametoxazol, utilizat pentru infecţii bacteriene. Asocieri care necesită precauţie: Inhibitori ai ECA, diuretice, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, utilizate pentru tensiune arterială mare şi afecţiuni ale inimii; Pentoxifilină şi oxpentifilină, utilizate pentru tratarea ulcerelor venoase cronice; Zidovudină, utilizată pentru tratamentul infecţiilor virale; Antibiotice aminoglicozidice, utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene; Derivate de suloniluree (de exemplu, clorpropamidă şi glibenclamidă), utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat; Metotrexat utilizat în doze mai mici de 15 mg pe săptămână. Asocieri care necesită supraveghere: Chinolone (de exemplu, ciprofloxacină, levofloxacină), utilizate în infecţii bacteriene; 3 Ciclosporină sau tacrolimus, utilizate pentru tratamentul bolilor sistemului imunitar şi în transplantul de organe; Streptokinază şi alte medicamente trombolitice sau fibrinolitice, adică medicamente utilizate pentru distrugerea cheagurilor de sânge; Probenecid, utilizat în gută; Digoxină, utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace cronice; Mifepristonă, medicament utilizat pentru inducerea avortului (pentru întreruperea sarcinii); Antidepresive inhibitoare selective ale recaptării serotoninei (ISRS); Medicamente antiplachetare utilizate în reducerea agregării plachetare şi împotriva formării de cheaguri de sânge; Beta-blocante, utilizate pentru hipertensiune arterială și probleme cardiace; Tenofovir, deferasirox, pemetrexed. Dacă aveţi orice nelămuriri în utilizarea medicamentelor împreună cu DexketoNor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - DexketoNor cu alimente, băuturi și alcool Luați comprimatele cu o cantitate adecvată de apă. Luați comprimatele cu alimente, deoarece ajută la scăderea riscului de reacții adverse la stomac sau intestin. Cu toate acestea, dacă aveți dureri acute, luați comprimatele pe stomacul gol, adică cu cel puțin 30 de minute înainte de mese, deoarece acest lucru ajută medicamentul să înceapă să acționeze puțin mai repede. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. Nu luați acest medicament dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină și în perioada alăptării. Poate provoca probleme ale rinichilor și inimii copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința de a sângera a dumneavoastră și a copilului dumneavoastră și poate prelungi travaliul mai mult decât era așteptat. Nu trebuie să luați acest medicament în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Începând cu 20 de săptămâni de sarcină, acest medicament poate provoca probleme renale la copilul nenăscut, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios). Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară. Utilizarea acestui medicamen nu este recomandată în timpul încercării de a concepe sau în timpul investigației infertilității. În ceea ce privește efectele potențiale asupra fertilității feminine, vezi și secțiunea 2, „Atenționări și precauții”. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate să vă afecteze într-o mică măsură capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, din cauza posibilităţii de a produce ameţeli, vedere încețoșată sau somnolenţă, ca reacţii adverse la tratament. Dacă observaţi astfel de reacții adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, până la dispariţia simptomelor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. 4 DexketoNor conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic “nu conține sodiu”.

Cum se utilizează

DexketoNor Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza de DexketoNor și durata tratamentului de care aveţi nevoie, în funcţie de tipul, severitatea şi durata simptomelor dumneavoastră. Utilizați cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor. Dacă prezentați o infecție adresați-vă imediat unui medic dacă simptomele (cum sunt febra și durerea) persistă sau se înrăutățesc (vezi pct. 2). Comprimatul poate fi împărțit în doze egale prin ruperea lui de-a lungul liniei mediane. Doza recomandată în general este de ½ comprimat (12,5 mg) la fiecare 4-6 ore sau 1 comprimat (25 mg) la fiecare 8 ore, fără să depăşiţi 3 comprimate (75 mg) pe zi. Dacă sunteţi o persoană în vârstă, sau aveți probleme ale rinichiului sau ficatului se recomandă începerea tratamentului cu o doză de 2 comprimate pe zi (50 mg). La pacienţii vârstnici această doză iniţială poate fi crescută la cea general recomandată (75 mg), dacă acest medicament a fost bine tolerat. Dacă durerea dumneavoastră este intensă și necesită o ușurare rapidă, luați comprimatele pe stomacul gol (cu cel puțin 30 de minute înainte de masă), deoarece acestea vor fi absorbite mai ușor (vezi pct. 2 „DexketoNor cu alimente și băuturi”). Utilizarea la copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (sub 18 ani). Dacă utilizaţi mai mult DexketoNor decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitaţi să luaţi cu dumneavoastră ambalajul acestui medicament sau acest prospect. Dacă aţi uitat să utilizați DexketoNor Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la momentul potrivit (conform pct. 3 „Cum să utilizați DexketoNor”). Dacă încetați să utilizați DexketoNor Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5 4.

Reacții adverse posibile

a toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Posibilele reacţii adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de frecvenţa cu care apar. Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Greaţă şi/sau vărsături, durere în regiunea abdominală superioară, diaree, probleme digestive (dispepsie). Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Tulburări de somn, nervozitate, dureri de cap, amețeli, somnolență, senzație de învârtire (vertij), palpitații, înroșire a feței, inflamație a mucoasei stomacului (gastrită), constipație, uscăciune a gurii, flatulență, erupții trecătoare pe piele, oboseală, durere, astenie, senzație de febră și frisoane, stare generală de rău (indispoziție). Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Umflare a gâtului (edem laringian), pierdere a poftei de mâncare (anorexie), parestezii, sincopă, tensiune arterială mare, respiraţie prea lentă, ulcer peptic, ulcer peptic perforat sau care sângerează (care se poate manifesta sub formă de vărsături cu sânge sau scaun închis la culoare), leziuni hepatocelulare (afecţiune inflamatorie a celulelor hepatice), erupție pe piele cu mâncărime, acnee, transpiraţie în exces, durere de spate, insuficienţă renală acută, urinare în cantitate mai mare decât cea normală, tulburări ale menstruaţiei, afecţiuni ale prostatei, reţinere de apă şi umflare a extremităţilor (de exemplu, umflare a gleznelor), teste de sânge care indică funcţia ficatului modificată. Reacţii adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Scădere a numărului de celule albe din sânge (neutropenie), scădere a numărului de plachete (trombocitopenie). Reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate care poate duce și la colaps), inclusiv șoc anafilactic, vedere încețoșată, țiuit în urechi (tinitus), accelerare a ritmului bătăilor inimii, tensiune arterială mică, dificultăţi în respirație din cauza îngustării căilor respiratorii (bronhospasm), dificultăți în respirație, inflamație a pancreasului, leziuni deschise la nivelul pielii, gurii, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens Johnson şi sindromul Lyell), umflare a feţei sau umflare a buzelor şi gâtului (angioedem), umflarea feței, sensibilitate la lumină, mâncărime, probleme cu rinichii (nefrită sau sindrom nefrotic). Reacții adverse cu frecvență necunoscută (ce nu poate fi estimată din datele disponibile) Durere în piept, care poate reprezenta semnul unei reacții alergice grave numită sindromul Kounis. Erupție medicamentoasă fixă O reacție alergică cutanată cunoscută sub numele de erupție medicamentoasă fixă, care poate include pete rotunde sau ovale de roșeață și umflarea pielii, apariția de vezicule și mâncărime. Se poate produce și închiderea la culoare a pielii în zonele afectate, care poate persista și după vindecare. Erupția medicamentoasă fixă reapare de obicei în același loc/aceleași locuri dacă medicamentul este folosit din nou. Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă observaţi orice reacţii adverse la nivelul stomacului şi intestinelor la începutul tratamentului (de exemplu dureri la stomac, arsuri sau sângerări), mai ales dacă aţi avut în trecut una din aceste reacţii adverse după o lungă administrare a unui medicament antiinflamator şi, în special, dacă sunteţi în vârstă. 6 Întrerupeţi utilizarea acestui medicament imediat ce observaţi apariţia unei erupţii pe piele sau oricărei leziuni a mucoasei gurii sau organelor genitale sau orice alt semn care indică alergie. În timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, au fost raportate retenţia de apă şi umflarea (îndeosebi la nivelul gleznelor şi picioarelor), creşterea tensiunii arteriale şi insuficienţă cardiacă. Medicamentele ca acest medicalent se pot asocia cu o creştere mică a riscului de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral. La pacienţii cu tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv (lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv), medicamentele antiinflamatoare pot provoca rareori febră, durere de cap şi rigiditate a cefei. Cele mai frecvente reacții adverse observate sunt de natură gastrointestinală. Pot să apară ulcere peptice, perforații sau sângerări gastro-intestinale, uneori letale, în special la vârstnici. După administrare au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, agravare a colitei și a bolii Crohn. Mai rar, a fost observată inflamația mucoasei stomacului (gastrită). Ca și în cazul altor AINS, pot apărea reacții hematologice (purpură, anemie aplastică și hemolitică și mai rar agranulocitoză și hipoplazie medulară). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5.

Cum se păstrează

exketoNor Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30oC. A se păstra în ambalajul original, ferit de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6.