Fișă tehnică · DexketoNor 25 mg, comprimate filmate

Doze

Adulţi

În funcţie de natura şi severitatea durerii, doza recomandată este, în general, de 12,5 mg (jumatate de comprimat) la fiecare 4-6 ore sau 25 mg la fiecare 8 ore. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 75 mg dexketoprofen.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Dexketoprofen nu se utilizează ca tratament de lungă durată şi administrarea trebuie limitată la perioada simptomatică.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici se recomandă începerea tratamentului cu doza cea mai mică (50 mg doza zilnică). Doza poate fi crescută la cea recomandată la pacienţii obişnuiţi numai dacă există o toleranţă generală bună.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, tratamentul trebuie început cu doze mici (50 mg doză maximă zilnică), asociat cu o monitorizare atentă. Dexketoprofen nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Insuficiență renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 60 - 89 ml/min) doza iniţială trebuie redusă până la 50 mg dexketoprofen doza zilnică (vezi pct. 4.4). DexketoNor comprimate nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≤ 59 ml/min) (vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi

Nu a fost studiată utilizarea Dexketoprofen la copii şi adolescenţi. Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite şi de aceea medicamentul nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de lichid (spre exemplu, un pahar cu apă). Administrarea împreună cu alimentele întârzie rata de absorbție a medicamentului (vezi pct. 5.2); de aceea, în cazul durerii acute se recomandă să se administreze cu cel puțin 30 minute înainte de masă.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Următoarele interacţiuni se aplică în general antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS):
Administrări concomitente nerecomandate:
Alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2) și
doze mari de salicilaţi (≥ 3 g/zi): administrarea asociată a câtorva antiinflamatoare nesteroidiene
poate creşte riscul de ulcer gastro-intestinal şi de hemoragie, prin efect sinergic.
Anticoagulante: AINS pot intensifica efectele anticoagulantelor de tip cumarinic, (vezi pct. 4.4),
din cauza legării crescute de proteinele plasmatice a dexketoprofenului şi a inhibării funcţiei
plachetare şi a lezării mucoasei gastro-duodenale. Dacă nu se poate evita administrarea
concomitentă, este necesară monitorizarea atentă clinică şi a analizelor de laborator.
Heparină: risc crescut de hemoragie (din cauza inhibării funcţiei plachetare şi lezării mucoasei
gastro-duodenale). Dacă nu se poate evita administrarea concomitentă, este necesară monitorizarea
atentă clinică şi a valorilor de laborator.
Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Litiu (interacțiune descrisă în cazul administrării concomitente cu diverse AINS): AINS cresc
concentrațiile plasmatice de litiu, putând atinge valori toxice (scade eliminarea renală a litiului).
Din acest motiv, se impune monitorizarea acestui parametru la iniţierea, în timpul stabilirii dozelor
şi la întreruperea tratamentului cu dexketoprofen.
5

-

Metotrexat, utilizat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari: creşte toxicitatea hematologică a
metotrexatului prin reducerea eliminării sale renale de către agenți antiinflamatori, în general.
Hidantoine şi sulfonamide: efectele toxice ale acestor substanţe pot fi crescute.

Administrări concomitente care necesită precauţie:
Diuretice, inhibitori ai ECA, antibacteriene aminoglicozidice şi antagonişti ai receptorilor de
angiotensină II: dexketoprofen poate reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente
antihipertensive. În cazul pacienţilor cu funcția renală afectată (de exemplu, pacienţi deshidrataţi
sau vârstnici cu funcţia renală compromisă), administrarea concomitentă de medicamente care
inhibă ciclo-oxigenaza şi inhibitori ai ECA, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II sau
antibacteriene aminoglicozidice poate avea drept efect deteriorarea ulterioară a funcţiei renale, de
obicei, reversibilă. În cazul administrării concomitente de dexketoprofen cu un diuretic, este
esenţial ca pacientului să i se asigure o hidratare corespunzătoare, iar funcţia renală să fie
monitorizată la începutul tratamentului (vezi pct. 4.4).
Metotrexat, la doze mai mici de 15 mg/săptămână: creşterea toxicităţii hematologice a
metotrexatului, prin scăderea clearance-ului său renal de către AINS, în general. Se recomandă
monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei în primele săptămâni de administrare
concomitentă. Se recomandă intensificarea monitorizării în cazul modificării, fie şi uşoare, a
funcţiei renale, precum şi la vârstnici.
Pentoxifilină: creşte riscul de hemoragie. Se recomandă monitorizare clinică atentă şi evaluarea
frecventă a timpului de sângerare.
Zidovudină: creşte riscul toxicităţii asupra liniei eritrocitare, prin acţiunea asupra reticulocitelor,
cu anemie severă, care apare la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS. Trebuie
efectuate hemoleucograma şi numărarea reticulocitelor la 1-2 săptămâni după începerea
tratamentului cu AINS.
Sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureei prin deplasarea acesteia de pe
locurile de legare de proteinele plasmatice.
Administrări concomitente care trebuie luate în considerare:
Beta-blocante: tratamentul cu AINS le poate scădea efectul antihipertensiv, prin inhibarea sintezei
de prostaglandine.
Ciclosporină şi tacrolimus: AINS pot creşte efectul nefrotoxic, prin efecte renale mediate de
prostaglandine. În timpul terapiei concomitente, trebuie monitorizată funcţia renală.
Trombolitice: risc crescut de hemoragie.
Medicamente antiplachetare: creştere a riscului de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragie gastro-intestinală
(vezi pct. 4.4).
Probenecid: concentraţia plasmatică a dexketoprofenului poate fi crescută; această interacţiune
poate fi determinată de inhibarea secreţiei tubulare renale şi a glucuronoconjugării şi necesită
ajustarea dozei de dexketoprofen.
Glicozide cardiace: AINS pot creşte concentraţia glicozidelor în plasmă.
Mifepristonă: datorită riscului teoretic ca inhibitorii prostaglandin-sintetazei să afecteze
eficacitatea mifepristonei. Dovezi științifice limitate sugerează că administrarea concomitentă de
AINS în ziua administrării prostaglandinei nu influențează negativ efectele mifepristonei sau
prostaglandinei asupra maturării cervicale sau contractilității uterine și nu reduce eficacitatea
clinică a întreruperii medicale a sarcinii.
Antibiotice chinolone: testele la animale arată că administrarea de doze mari de chinolone
concomitent cu AINS poate creşte riscul apariţiei convulsiilor.

-

-

-

Tenofovir: utilizarea concomitentă cu AINS poate crește azotul ureic plasmatic și creatinina,
funcția renală trebuie monitorizată pentru a controla o potențială influență sinergică asupra funcției
renale.
Deferasirox: utilizarea concomitentă cu AINS poate crește riscul de toxicitate gastrointestinală.
Este necesară o monitorizare clinică atentă atunci când deferasirox este combinat cu aceste
substanțe.
Pemetrexed: utilizarea concomitentă cu AINS poate scădea eliminarea pemetrexedului, de aceea
se recomandă prudență atunci când se administrează doze mai mari de AINS. La pacienții cu
insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei de la 45 la 79 ml/min), trebuie
evitată administrarea concomitentă de pemetrexed cu doze de AINS cu 2 zile înainte și 2 zile după
administrarea de pemetrexed.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.
Nu luați DexketoNor dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină și în perioada alăptării. Poate provoca
probleme ale rinichilor și inimii copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința de a sângera a
dumneavoastră și a copilului dumneavoastră și poate prelungi travaliul mai mult decât era așteptat.
Nu trebuie să luați DexketoNor în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și recomandat
de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați
să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Începând cu
20 de săptămâni de sarcină, DexketoNor poate provoca probleme renale la copilul nenăscut, dacă este
luat mai mult de câteva zile, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară
copilul (oligohidramnios). Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul
dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară.
Utilizarea DexketoNor nu este recomandată în timpul încercării de a concepe sau în timpul investigației
infertilității. În ceea ce privește efectele potențiale asupra fertilității feminine, vezi și secțiunea 2,
„Avertismente și precauții”.