Dexinal® 50 mg/2 ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Dexinal este un medicament analgezic care face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute moderate până la severă, în cazul în care administrarea de comprimate nu este indicată, de exemplu: postoperator, colica renală (durerea severă de rinichi) şi în durerile de spate.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să luaţi Dexinal Nu luaţi Dexinal dacă: − dacă sunteţi alergic la dexketoprofen trometamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); − dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; − dacă aveţi astm bronşic sau aţi suferit crize de astm bronşic, rinită alergică acută (o perioadă scurtă de inflamare a mucoasei nasului), polipi nazali (excrescenţe în interiorul nasului din cauza alergiilor), urticarie (erupţie pe piele), angioedem (umflarea feţei, ochilor, buzelor sau limbii, sau insuficienţă/detresă respiratorie) sau şuierături la nivelul pieptului, după administrarea de aspirină sau de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; − dacă suferiţi de alergii la lumină (fotoalergii) sau reacţii fototoxice (o formă particulară de înroşire şi/sau de apariţie de băşici pe pielea expusă la soare) în timpul utilizării de ketoprofen (un antiinflamator nesteroidian) sau fibraţi (medicamente utilizate pentru scăderea nivelului grăsimilor în sânge); 1 − dacă suferiţi de ulcer peptic / sângerări la nivelul stomacului sau aţi suferit în trecut de sângerări ale stomacului sau intestinului, ulceraţii sau perforaţii aţi avut vreodată gută. − dacă suferiţi sau aţi suferit anterior de sângerări la nivelul stomacului sau intestinului sau perforaţii din cauza utilizării anterioare de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); − dacă aveţi probleme digestive cronice (de exemplu, indigestie, arsuri la stomac/pirozis); − dacă aveţi o boală intestinală cu inflamaţie cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă); − dacă aveţi insuficienţă cardiacă gravă, probleme renale moderate sau grave sau probleme hepatice grave; − dacă aveţi o tulburare de sângerare sau o tulburare de coagulare; − dacă sunteţi grav deshidratat (aţi pierdut o cantitate mare de lichide) prin vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide; − dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină sau alăptaţi. − au fost raportate semne de reacție alergică la acest medicament, inclusiv probleme la respirație, umflarea feței și a regiunii gâtului (angioedem), dureri în piept, în cazul utilizării de dexketoprofen. Opriți imediat tratamentul cu Dexinal și adresați-vă imediat medicului dumneavostră sau serviciilor medicale de urgență în caz că observați oricare dintre aceste semne. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Dexinal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. − dacă aţi suferit în trecut de o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn); − dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului; − dacă luaţi alte medicamente care determină creşterea riscului de ulcer gastrointestinal sau hemoragie, de exemplu, corticosteroizi administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tip ISRS, adică inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), medicamente care previn formarea de cheaguri de sânge, cum sunt aspirina sau anticoagulante ca warfarina. În astfel de cazuri, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Dexinal. Acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament în plus pentru protejarea stomacului dumneavoastră (de exemplu, misoprostol sau medicamente care blochează producerea de acid gastric); − dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în trecut sau credeţi că aţi putea avea risc de apariţie a acestor afecţiuni (de exemplu dacă aveţi tensiune arterială crescută, diabet zaharat sau colesterol crescut sau dacă sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul; Medicamentele ca Dexinal se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord (“infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. Riscurile sunt mai mari în cazul dozelor mari şi al tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata recomandată a tratamentului; − dacă sunteţi vârstnic: este mai probabil să suferiţi reacţii adverse (vezi pct. 4). În cazul apariţiei acestora, consultaţi imediat medicul dumneavoastră; − dacă suferiţi de alergii sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut; − dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul sau inima (tensiune arterială crescută şi/sau insuficienţă cardiacă) precum şi reţinere de lichide sau dacă aţi suferit de aceste probleme în trecut; − dacă luaţi diuretice sau suferiţi de hidratare foarte scăzută sau de volum mic de sânge din cauza unei pierderi prea mari de lichide (de exemplu, prin urinare excesivă, diaree sau vărsături); 2 − dacă sunteţi o femeie cu probleme de fertilitate (Dexinal vă poate afecta fertilitatea, de aceea nu trebuie să îl utilizaţi dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea); − dacă sunteţi în primul sau al doilea trimestru de sarcină; − dacă suferiţi de o tulburare a formării de sânge şi de celule sanguine; − dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv); − dacă aveţi varicelă deoarece, în caz excepţional, antiinflamatoarele nesteroidiene pot agrava infecţia; − dacă suferiți de astm bronşic combinat cu rinită cronică, sinuzită cronică, și / sau polipi nazali atunci aveţi un risc mai mare de alergie la acid acetilsalicilic și / sau AINS decât restul populației. Administrarea acestui medicament poate provoca crize de astm bronşic sau bronhospasm, în special la pacienţii alergici la acidul acetilsalicilic sau AINS; − dacă apar erupţii cutanate grave, cum sunt dermatita exfoliativă sau sindromul StevensJohnson sau necroliză epidermică toxică; − dacă suferiţi de o tulburare ereditară numită porfirie; − dacă în timpul tratamentului apar simptome ale bolilor infecţioase. Copii şi adolescenţi Dexinal nu a fost studiat la copii şi adolescenţi. De aceea, siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite şi medicamentul nu poate fi utilizat la copii şi adolescenţi. Dexinal împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Există anumite medicamente care nu trebuie luate împreună şi altele la care poate fi necesară modificarea dozei în cazul administrării împreună. Întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră, pe dentist sau farmacist dacă utilizaţi sau primiţi vreunul dintre următoarele medicamente împreună cu Dexinal. Combinaţii nerecomandate: − Acid acetilsalicilic (aspirină), corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare; − Warfarină, heparină sau alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge; − Litiu, utilizat pentru tratamentul anumitor tulburări de dispoziţie; − Metotrexat, utilizat pentru artrita reumatoidă şi pentru cancer; − Hidantoine şi fenitoină, utilizate pentru epilepsie; − Sulfametoxazol, utilizat pentru infecţii bacteriene. Combinaţii care necesită precauţie: − Inhibitori ai ECA, diuretice, beta-blocante şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, utilizaţi pentru tensiunea arterială crescută şi afecţiuni ale inimii; − Metotrexat, la doze mai mici de 15 mg/săptămână; − Pentoxifilină şi oxpentifilină, utilizate pentru tratarea ulcerelor venoase cornice; − Zidovudină, utilizată pentru tratarea infecţiilor virale; − Antibiotice aminoglicozidice, utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene; − Clorpropamidă şi glibenclamidă, utilizate pentru tratarea diabetului zaharat. 3 Asociaţii care necesită supraveghere: − Antibiotice din clasa chinolonelor (de exemplu, ciprofloxacina, levofloxacina), utilizate în infecţii bacteriene; − Ciclosporină sau tacrolimus, utilizate pentru tratamentul bolilor sistemului imunitar şi în transplantul de organ; − Streptokinază şi alte medicamente trombolitice sau fibrinolitice, adică medicamente utilizate pentru distrugerea cheagurilor de sânge; − Probenecid, utilizat în gută; − Digoxină, utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace cronice; − Mifepristonă, utilizată ca abortiv (pentru întreruperea sarcinii); − Antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS); − Medicamente antiplachetare utilizate în reducerea agregării plachetare şi formarea cheagurilor de sânge; − Tenofovir (antiviral), deferasirox (micşorează excesul de fier în organism), pemetrexed (pentru tratamentul unor tipuri de cancer). Dacă aveţi orice nelămuriri în utilizarea medicamentelor odată cu Dexinal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu utilizaţi Dexinal în timpul ultimelor trei luni de sarcină sau dacă alăptaţi. Cereţi sfatul medicului pentru recomandări. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament deoarece este posibil ca Dexinal să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Utilizarea Dexinal trebuie evitată de femeile care îşi planifică o sarcină sau sunt gravide. Tratamentul în orice moment al sarcinii trebuie să aibă loc numai la recomandarea unui medic. Nu se recomandă utilizarea de Dexinal în timpul încercărilor de contracepţie sau în timpul investigaţiilor de infertilitate. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dexinal poate să afecteze într-o mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, din cauza posibilităţii de a produce ameţeli sau somnolenţă ca reacţii adverse ale tratamentului. Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Dexinal conţine alcool etilic. Fiecare fiolă de Dexinal conţine 200 mg de etanol, echivalent cu 5 ml de bere sau cu 2,08 ml de vin pe doză. Nociv pentru cei care suferă de alcoolism. A se lua în calcul în cazul femeilor gravide sau care alăptează, copiilor sau categoriilor cu risc crescut cum ar fi pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie. Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică este practic “fără sodiu”.

Cum se utilizează

Dexinal 4 Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza de Dexinal de care aveţi nevoie, în funcţie de tipul, severitatea şi durata simptomelor dumneavoastră. Doza recomandată, în general, este de 1 fiolă (50 mg) de Dexinal la fiecare 8-12 ore. La nevoie, injecţia poate fi repetată doar după 6 ore. În orice caz, nu depăşiţi doza zilnică totală de 150 mg de Dexinal (3 fiole). Utilizaţi tratamentul injectabil doar în perioada acută (adică nu mai mult de două zile). Treceţi pe un analgezic administrat pe cale orală când este posibil. Vârstnicii cu afectarea funcţiei renale şi pacienţii cu probleme renale sau hepatice nu trebuie să depăşească o doză zilnică totală de 50 mg de Dexinal (1 fiolă). Mod de administrare: Dexinal poate fi administrat intramuscular sau pe cale intravenoasă (detaliile tehnice pentru injectarea intravenoasă sunt prezentate la pct. 7). În cazul administrării intramusculare a Dexinal, soluţia trebuie injectată imediat după aspirarea din fiola de culoarea chihlimbarului, prin injectare lentă intramuscular profund. Soluţia trebuie utilizată doar dacă este limpede şi incoloră. Utilizarea la copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Dacă utilizaţi mai mult Dexinal decât trebuie Dacă aţi utilizat prea mult din acest medicament, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitaţi să luaţi cutia medicamentului sau prospectul acesta cu dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi Dexinal Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză obişnuită la momentul la care era programată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să ştiţi care pot fi aceste reacţii adverse. Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane): Greaţă şi/sau vărsături, durere la locul de injectare, reacţii la locul de injectare, de exemplu inflamaţie, echimoze sau hemoragie. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane): Vărsături cu sânge, tensiune arterială scăzută, febră, vedere înceţoşată, ameţeli, somnolenţă, tulburări de somn, dureri de cap, anemie, durere abdominală, constipaţie, probleme digestive, 5 diaree, uscăciunea gurii, înroşirea feţei, erupţie pe piele, dermatită, mâncărimi, transpiraţie abundentă, oboseală, durere, senzaţie de rece. Reacţii adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane): Ulcer peptic, ulcer hemoragic sau perforat, tensiune arterială crescută, leşin, respiraţie prea lentă, inflamaţia unei vene superficiale ca urmare a unui cheag de sânge (tromboflebită superficială), pauze cardiace izolate (extrasistole), ritm rapid al inimii (tahicardie), edem periferic, edem laringeal, senzaţii anormale, senzaţie de febră şi frisoane, ţiuit în urechi (tinitus), urticarie, colorarea în galben a pielii şi albului ochilor (icter), acnee, durere de spate, durere renală, urinare frecventă, tulburări menstruale, probleme prostatice, rigiditate musculară, rigiditate articulară, crampe musculare, teste hepatice anormale (teste de sânge), creşterea nivelului de zahăr în sânge (hiperglicemie), scăderea nivelului de zahăr în sânge (hipoglicemie), creşterea concentraţiei de grăsimi trigliceride în sânge (hipertrigliceridemie), corpi cetonici în urină (cetonurie), proteine în urină (proteinurie), leziuni celulare hepatice (hepatită),insuficienţă renală acută. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane): Reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate care poate duce de asemenea la colaps), ulceraţie a pielii, gurii, ochilor şi zonelor genitale (sindroamele Stevens Johnson şi Lyell), umflarea feţei sau umflarea buzelor şi gâtului (angioedem), dificultăţi respiratorii din cauza contracţiei muşchilor din jurul căilor aeriene (bronhospasm), lipsă de aer, pancreatită, reacţii de sensibilitate a pielii şi hipersensibilitate a pielii la lumină, afectare renală, număr scăzut de globule albe (neutropenie), scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie). Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi vreo reacţie adversă gastrică/intestinală la începerea tratamentului (de exemplu, durere de stomac, arsuri la stomac sau hemoragie), dacă aţi suferit anterior de vreo reacţie adversă din cauza utilizării pe termen lung a medicamentelor antiinflamatoare şi mai ales dacă sunteţi vârstnic. Opriţi utilizarea de Dexinal imediat ce observaţi apariţia unei erupţii pe piele sau oricărei leziuni a mucoaselor (de exemplu, suprafeţele din interiorul gurii) sau oricărui semn de alergie. În timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, au fost raportate retenţia de lichide şi umflarea (îndeosebi la nivelul gleznelor şi picioarelor), creşterea tensiunii arteriale şi insuficienţă cardiacă. Medicamentele ca Dexinal se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. La pacienţii cu lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv), medicamentele antiinflamatoare pot rareori provoca febră, dureri de cap şi rigiditate a cefei. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul apariţiei sau agravării semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu Dexinal. Reacții adverse necunoscute (nu poate fi estimată din datele disponibile): Durere în piept, care poate reprezenta semnul unei reacții alergice grave numită sindromul Kounis. Erupția medicamentoasă fixă. O reacție alergică cutanată cunoscută sub numele de erupție medicamentoasă fixă, care poate include pete rotunde sau ovale de roșeață și umflarea pielii, 6 apariția de vezicule și mâncărime. Se poate produce și închiderea la culoare a pielii în zonele afectate, care poate persista și după vindecare. Erupția medicamentoasă fixă reapare de obicei în același loc/aceleași locuri dacă medicamentul este folosit din nou. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Dexinal Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25oC, în amabalaj original, pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, după “Valabil până la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede şi incoloră, şi dacă prezintă semne de alterare (de exemplu, particule). Dexinal soluţie injectabilă este pentru o singură administrare şi trebuie utilizat imediat după deschidere. Aruncaţi orice cantitate de medicament neutilizată. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.