Fișă tehnică · Dexinal® 50 mg/2 ml, soluţie injectabilă

Doze

Adulţi:

Doza recomandată este de 50 mg dexketoprofen la fiecare 8 - 12 ore. La nevoie, administrarea se poate repeta la interval de 6 ore. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 150 mg.

Dexinal soluţie injectabilă este destinată administrării pe termen scurt, iar tratamentul trebuie să se limiteze la perioada simptomatică acută (nu va depăşi două zile). Imediat ce este posibil, pacienţii vor urma un tratament analgezic administrat pe cale orală.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

În cazul durerilor postoperatorii de intensitate medie până la severă, Dexinal poate fi administrat în asociere cu analgezice opioide, dacă este indicat, în aceleaşi doze recomandate la adulţi (vezi pct. 5.1).

Copii şi adolescenţi:

Nu a fost studiată utilizarea dexketoprofenului la copii şi adolescenţi. Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite şi de aceea medicamentul nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Vârstnici:

În general, nu este necesară ajustarea dozei în cazul vârstnicilor. Totuşi, din cauza scăderii fiziologice a funcţiei renale la pacienţii vârstnici se recomandă o doză mai mică în caz de insuficienţă renală uşoară: 50 mg, doză zilnică totală (vezi pct. 4.4).

Afecţiuni hepatice:

În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară spre medie (scor Child-Pugh 5 - 9), doza zilnică totală trebuie scăzută la 50 mg dexketoprofen, cu monitorizarea atentă a funcţiei hepatice (vezi pct. 4.4). Dexinal nu trebuie administrat în cazul pacienţilor cu afecţiuni hepatice grave (scor Child-Pugh 10–15) (vezi pct. 4.3).

Afecţiuni renale:

Doza zilnică totală trebuie scăzută la 50 mg dexketoprofen în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei de 60 - 89 ml/min) (vezi pct. 4.4). Dexinal nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală moderată spre severă (clearance-ul creatininei < 59 ml/min) (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare:

Dexinal poate fi administrat intramuscular sau intravenos.

- Administrare intramusculară: conţinutul unei fiole (2 ml) de Dexinal se administrează prin injectare lentă profund intramuscular.

- Administrare intravenoasă:

1. Perfuzie intravenoasă: soluţia diluată, preparată în modul descris la pct. 6.6, se administrează ca perfuzie intravenoasă lentă, cu durata cuprinsă între 10 - 30 min. Soluţia trebuie protejată permanent de lumină.

2. Bolus intravenos: la nevoie, conţinutul unei fiole (2 ml) de Dexinal trebuie administrat ca bolus intravenos lent în interval de minimum 15 secunde.

Instrucţiuni de administrare a medicamentului:

În cazul în care Dexinal este administrat intramuscular sau în bolus, intravenos, soluţia se injectează imediat după extragere din fiola de culoarea chihlimbarului (vezi şi pct. 6.2 şi 6.6).

Pentru administrare ca perfuzie intravenoasă, soluţia se diluează aseptic şi se protejează de lumină (vezi şi pct. 6.3 şi 6.6). Pentru instrucţiuni de diluare a soluţiei de administrare, vezi pct. 6.6.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Următoarele interacţiuni se aplică antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS) în general:
Asocieri nerecomandate:
- Alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv doze mari de salicilaţi (≥ 3 g/zi):
administrarea asociată a câtorva antiinflamatoare nesteroidiene poate creşte riscul de ulcer gastrointestinal şi de hemoragie, prin efect sinergic.
- Anticoagulante: AINS pot intensifica efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4),
din cauza legării crescute de proteinele plasmatice a dexketoprofenului şi a inhibării funcţiei
plachetare şi a lezării mucoasei gastroduodenale. Dacă nu se poate evita combinaţia, este necesară
monitorizarea atentă clinică şi a analizelor de laborator.
- Heparine: risc crescut de hemoragie (din cauza inhibării funcţiei plachetare şi lezării mucoasei
gastroduodenale). Dacă nu se poate evita combinaţia, este necesară monitorizarea atentă clinică şi a
valorilor de laborator.
- Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
- Litiu (descris cu diverse AINS): antiinflamatoarele nesteroidiene cresc nivelul de litiu în sânge,
care poate atinge valori toxice (scade eliminarea renală a litiului). Din acest motiv, se impune
monitorizarea acestui parametru la iniţierea, în timpul modulării şi la întreruperea tratamentului cu
dexketoprofen.
- Metotrexat, utilizat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari: creşte toxicitatea hematologică a
metotrexatului prin reducerea eliminării sale renale de către AINS, în general.
- Hidantoine şi sulfonamide: efectele toxice al acestor substanţe pot fi crescute.
Asocieri care necesită precauţie:
- Diuretice, inhibitori ACE, antibacteriene aminoglicozidice şi antagonişti ai receptorilor de
angiotensină II: dexketoprofen poate reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente
antihipertensive. În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală acută (de exemplu, pacienţi deshidrataţi
sau vârstnici cu insuficienţă renală acută), administrarea concomitentă de agenţi inhibitori de
ciclooxigenaze şi inhibitori ACE, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II sau antibacteriene
aminoglicozidice poate avea drept efect deteriorarea ulterioară a funcţiei renale, de obicei,
reversibilă. În cazul administrării în asociere a dexketoprofen cu un diuretic, este esenţial ca
pacientului să i se asigure o hidratare corespunzătoare, iar funcţia renală să fie monitorizată la
începutul tratamentului (vezi pct. 4.4: „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”).

- Metotrexat, la doze mai mici de 15 mg/săptămână: creşterea toxicităţii hematologice a
metotrexatului prin scăderea clearance-ului său renal de către AINS, în general. Se recomandă
monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei în primele săptămâni ale asocierii. Intensificarea
monitorizării în cazul alterării fie şi uşoare a funcţiei renale, precum şi la vârstnici.
- Pentoxifilină: creşte riscul de hemoragie. Se recomandă monitorizare clinică atentă şi frecventă a
timpului de sângerare.
- Zidovudină: creşte riscul toxicităţii asupra liniei eritrocitare prin acţiune asupra reticulocitelor, cu
anemie severă, care apare la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS. Trebuie efectuate
hemoleucograma şi numărarea reticulocitelor la 1-2 săptămâni după începerea tratamentului cu
AINS.
- Sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureei prin deplasarea acesteia de pe
locurile de legare de proteinele plasmatice.
Asocieri care necesită supraveghere:
- Beta-blocante: tratamentul cu AINS le poate scădea efectul antihipertensiv, prin inhibarea sintezei
de prostaglandine.
- Ciclosporină şi tacrolimus: AINS pot creşte efectul nefrotoxic, prin efecte renale mediate de
prostaglandine. În timpul terapiei asociate, trebuie monitorizată funcţia renală.
- Trombolitice: risc crescut de hemoragie.
- Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS): creşterea
riscului de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
- Probenecid: concentraţia plasmatică a dexketoprofenului poate fi crescută; această interacţiune se
poate datora inhibării secreţiei tubulare renale şi glucuronoconjugării şi necesită ajustarea dozei de
dexketoprofen.
- Glicozide cardiace: antiinflamatoarele nesteroidiene pot creşte concentraţia de glicozide
plasmatice.
- Mifepristonă: din cauza unui risc teoretic ca inhibitorii prostaglandinsintetazei s ă afecteze
eficacitatea mifepristonei, AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea de
mifepristonă.
-Chinolone: testele pe animale arată că dozele mari de quinolonă asociate cu AINS pot creşte riscul
apariţiei convulsiilor.
- Tenofovir: administrarea concomitentă cu AINS poate mări concentraţia de azot ureic în sânge şi a
creatininei, astfel trebuie monitorizată funcţia renală cu scopul de a controla influenţa sinergică
potenţială asupra activităţii renale.
- Deferasirox: administrarea concomitentă cu AINS poate creşte riscul toxicităţii gastrointestinale.
Dacă are loc combinarea de deferasirox cu aceste substanţe, este necesară monitorizarea clinică
minuţioasă.
- Pemetrexed: administrarea concomitentă cu AINS poate descreşte eliminarea de pemetrexed, astfel
este necesar de acordat atenţie cînd se administrează doze mari de AINS. În cazul pacienţilor cu
insuficienţă renală medie spre moderată (cleareance-ul creatininei de la 45 la 79 ml/min), administrarea
concomitentă de pemetrexed şi AINS trebuie evitată pentru 2 zile înainte şi 2 zile după administrarea
de pemetrexed.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu utilizaţi Dexinal în timpul ultimelor trei luni de sarcină sau dacă alăptaţi. Cereţi sfatul medicului
pentru recomandări.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament deoarece
este posibil ca Dexinal să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Utilizarea Dexinal trebuie evitată de femeile care îşi planifică o sarcină sau sunt gravide. Tratamentul
în orice moment al sarcinii trebuie să aibă loc numai la recomandarea unui medic.
Nu se recomandă utilizarea de Dexinal în timpul încercărilor de contracepţie sau în timpul
investigaţiilor de infertilitate.