Ursosan® Forte 500 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este URSOSAN FORTE şi pentru ce se utilizează Acidul ursodeoxicolic, substanţa activă a produsului URSOSAN FORTE, este un acid biliar natural. Se conține în cantităţi mici în bila umană. Produsul URSOSAN FORTE se utilizează pentru: – dizolvarea calculilor biliari, provocaţi de cantitatea prea mare de colesterol în vezica biliară (la pacienții pentru care intervenția chirurgicală nu este o opțiune), atunci când aceşti calculi nu sunt vizibili la o simplă examinare radiografică (calculii biliari vizibili nu se dizolvă), iar diametrul lor nu depăşeşte 15 mm. Funcţia veziculei biliare trebuie menținută în ciuda calculilor biliari. – Tratamentul colangitei biliare primitive (CBP), o afecțiune în care ductele biliare hepatice, sunt deteriorate, ducând la acumularea de bilă. Această stare poate provoca cicatrizarea ficatului (ciroza ficatului). Ficatul nu trebuie să fie într-atât de afectat, încât să nu mai funcţioneze corect. –

Tratamentului bolilor hepatice la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani, asociate cu boala numită fibroză chistică.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi URSOSAN FORTE Nu luaţi URSOSAN FORTE: – dacă sunteţi alergic la acizii biliari (cum este acidul ursodeoxicolic), sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); 1

–

dacă aveţi o inflamaţie acută a vezicii biliare şi a tractului biliar; dacă aveți un blocaj al tractului biliar sau cistic (obstrucţie a căilor biliare); dacă aveți frecvent crampe în partea superioară a abdomenului (colici biliare); dacă medicul v-a spus că aveţi calculi biliari calcificați; dacă vezica dumneavoastră biliară nu funcţionează corect; dacă sunteţi copil cu obstrucţie congenitală a tractului biliar (atrezie biliară) şi aveţi un flux biliar încetinit, chiar şi după intervenţia chirurgicală.

Întrebați medicul dumneavoastră despre oricare dintre cazurile menționate mai sus. Trebuie să întrebați, de asemenea, dacă ați avut anterior vreuna dintre aceste afecțiuni. Atenţionări şi precauţii Înainte de utilizarea URSOSAN FORTE, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţiile ficatului, periodic, la fiecare 4 săptămâni în primele 3 luni de tratament. După această perioadă, monitorizarea se va face la intervale de 3 luni. Atunci când Ursosan Forte este utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari, medicul dumneavoastră trebuie să vă programeze pentru efectuarea unui control cu ultrasunete la 6 – 10 luni după începerea tratamentului. Dacă folosiţi URSOSAN FORTE pentru dizolvarea calculilor biliari, informaţi medicul dacă folosiţi alte medicamente ce conţin hormoni estrogeni, deoarece aceste medicamente contribuie la apariţia calculilor biliari. Atunci când URSOSAN FORTE este utilizat pentru tratamentul CBP, în cazuri rare, simptomele se pot înrăutăţi la începutului tratamentului. În acest caz, adresați-vă medicului pentru reducerea dozei iniţială. Informaţi medicul imediat dacă aveţi diaree, deoarece poate fi necesară reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului. Copii În ceea ce priveşte utilizarea URSOSAN FORTE, nu există limite de vârstă. Utilizarea produsului URSOSAN FORTE depinde de greutatea corporală şi de gradul de afectare. URSOSAN FORTE împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, sau utilizați și medicamente care conţin următoarele substanțe active. Efectele acestor medicamente pot fi influențate (interacţiuni): La utilizarea produsului URSOSAN FORTE se poate produce o micşorare a efectului la utilizarea cu următoarele medicamente: • colestiramină, colestipol (utilizate pentru micşorarea nivelului de lipide în sânge) sau antacide cu conţinut de hidroxid de aluminiu, sau smectită (oxid de aluminiu) (utilizate pentru legarea acidului gastric). Dacă trebuie să utilizaţi un medicament care conţine una din aceste substanţe, acestea 2

trebuie luate cu cel puțin două ore înainte de a administra produsul URSOSAN FORTE, sau după două ore de la administrarea acestuia. La utilizarea URSOSAN FORTE, efectul următoarelor medicamente poate fi redus: • ciprofloxacină şi dapsonă (antibiotice), nitrendipină (utilizată pentru tratamentul tensiunii arteriale ridicate) şi alte medicamente, care se metabolizează într-un mod asemănător. Este posibil să fie necesar ca medicul să modifice doza acestor medicamente. La utilizarea URSOSAN FORTE se poate produce o modificare a efectului următoarelor medicamente: • ciclosporină (utilizată pentru micşorarea activităţii sistemului imunitar). Dacă urmați un tratament cu ciclosporină, medicul dumneavoastră trebuie să monitorizeze conţinutul de ciclosporină din sânge. Medicul dumneavoastră poate să vă ajusteze doza de ciclosporină, dacă este necesar; • rosuvastatină (utilizată în cazul unui nivel crescut de colesterol în sânge și afecțiuni asociate). Dacă luați URSOSAN FORTE pentru dizolvarea calculilor biliari, informaţi medicul dacă luați orice alte medicamente care conţin hormoni estrogeni, sau substanţe care micşorează nivelul de colesterol din sânge, cum ar fi clofibratul. Aceste medicamente contribuie formarea de calculi, care este un efect contrar al tratamentului cu URSOSAN FORTE. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistul despre toate medicamentele pe care le luați, le-ați luat recent, sau s-ar putea să le utilizați. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeți că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Datele provenite din utilizarea acidului ursodeoxicolic la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitatea asupra funcției reproductive. Nu trebuie să luaţi URSOSAN FORTE în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar. Femei la vârsta fertilă Chiar dacă nu sunteţi gravidă trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră. Femeile aflate la vârstă fertilă pot urma tratamentul numai dacă folosesc metode de contracepţie eficiente: sunt recomandate măsuri contraceptive non-hormonale sau contraceptive orale cu conţinut mic de estrogen. Dacă utilizaţi produsul URSOSAN FORTE pentru dizolvarea calculilor biliari, trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente, non-hormonale, deoarece contraceptivele hormonale orale pot duce la apariţia calculilor biliari. Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că nu sunteți gravidă. Alăptarea Sunt disponibile doar câteva cazuri documentate de utilizare a acidului ursodeoxicolic în timpul alăptării, nivelul de acid ursodeoxicolic excretat în laptele matern este foarte scăzut şi, probabil nu vor apărea reacţii adverse la sugarii alăptaţi. 3

Fertilitatea Pe baza studiilor efectuate la animale, nu a fost demonstrată influenţa acidului ursodeoxicolic asupra fertilităţii. Nu sunt disponibile date privind influiența tratamentului cu acid ursodeoxicolic asupra fertilităţii la om. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost observate nici un fel de efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. URSOSAN FORTE conține carboximetil amidon de sodiu (tip A) Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat filmat, adică acest medicament este practic „fără sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să luaţi URSOSAN FORTE Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pentru dizolvarea calculilor biliari produşi de colesterol Doze Doza recomandată este de aproximativ 10 mg acid ursodeoxicolic la 1 kg greutate corporală (MC) zilnic, aşa cum este indicat mai jos:

Dacă aveți greutatea corporală mai mică de 47 de kg, sau nu puteţi înghiţi produsul URSOSAN FORTE, aveţi la dispoziţie alte forme farmaceutice care conțin acid ursodeoxicolic. Mod de administrare Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu apă sau cu un alt lichid. Luați comprimatele seara, înainte de culcare. Comprimatele trebuie administrate cu regularitate. Durata tratamentului Durata de timp necesară pentru dizolvarea calculilor biliari este, în general, de 6-24 de luni. Dacă după 12 luni nu se produce o micşorare a calculilor biliari, tratamentul trebuie întrerupt. După fiecare 6 luni medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă tratamentul dă rezultate. La fiecare examinare trebuie să se observe dacă calculii nu s-au calcifiat faţă de ultima evaluare. Dacă se constată acest lucru, medicul dumneavoastră va întrerupe tratamentul. Pentru tratamentul colangitei biliare primitive (boală inflamatorie cronică a căilor biliare)

Doze În primele 3 luni de tratament, URSOSAN FORTE trebuie luat dimineaţa, la prânz şi seara. La îmbunătăţirea valorilor testelor hepatice, doza zilnică poate fi administrată o singură dată, seara.

Dacă aveți greutatea corporală mai mică de 47 de kg, sau nu puteţi înghiţi produsul URSOSAN FORTE, sunt disponibile alte forme farmaceutice care conțin acid ursodeoxicolic. Mod de administrare Comprimatele se înghit întregi (fără a fi mestecate), cu apă sau cu un alt lichid. Comprimatele trebuie administrate cu regularitate. Durata tratamentului Tratamentul cu URSOSAN FORTE în cazurile de ciroză biliară primitivă poate fi continuat pe termen nelimitat. Notă: Dacă aveţi ciroză biliară primitivă, simptomele dumneavoastră se pot înrăutăţi la începutul tratamentului, de exemplu pruritul se poate intensifica. Acest lucru se poate întâmpla în cazuri rare. În acest caz, tratamentul poate continua, dar se micşorează doza de URSOSAN FORTE. După aceea, medicul poate crește în fiecare săptămână doza zilnică, până se ajunge din nou la doza dorită. Utilizare la copii (6 până la 18 ani) pentru tratamentul bolii hepatice asociate cu fibroza chistică Doza recomandată este de aproximativ 20 mg/kg/zi în 2-3 prize. În caz de necesitate, medicul poate crește doza la 30 mg/kg/zi.

Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului URSOSAN FORTE este prea puternic sau dimpotrivă, prea slab, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă luaţi mai mult URSOSAN FORTE decât trebuie În cazul unei supradoze, poate apărea diareea. Dacă starea de diaree durează prea mult, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă suferiţi de diaree, asigurați-vă că beți suficiente lichide, pentru a reface echilibrul electrolitic. Dacă uitaţi să luaţi URSOSAN FORTE Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Este suficient să continuaţi tratamentul cu doza recomandată. Dacă încetați să administrați URSOSAN FORTE Întotdeauna consultaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi hotărât să opriţi tratamentul cu URSOSAN FORTE, sau înainte de a opri tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) – scaune moi, diaree. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de pacienţi) – în timpul tratamentului colangitei biliare primitive: dureri severe în partea dreaptă superioară a abdomenului, înrăutăţire severă a cirozei ficatului – care parțial regresează după întreruperea tratamentului; – calcificarea calculilor biliari din cauza acumulării de calciu; 6

– erupție trecătoare pe piele (urticaria). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează URSOSAN FORTE A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.