Grinterol® 250 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Grinterol şi pentru ce se utilizează Acest medicament conține acid ursodeoxicolic – acid biliar obţinut pe cale naturală, care în cantități mici se regăsește în bila umană. Grinterol este utilizat pentru: • Dizolvarea calculilor biliari colesterolici la pacienții: – care au unul sau mai mulți calculi biliari radiotransparenţi al căror diametru nu depășește 2 cm, cu funcția vezicii biliare intactă; – pentru care nu sunt indicate procedurile chirurgicale; – la care suprasaturarea bilei cu colesterol a fost dovedită prin analiza chimică a bilei; – înainte sau după dizolvarea calculilor biliari cu unde de șoc (litotripsie). • Pentru tratamentul afecțiunii în care canalele biliare hepatice sunt afectate, având drept urmare o aglomerare de bilă. Acestă stare poate provoca cicatrizarea ficatului. Ficatul nu trebuie să fie într-atât de afectat, încât să nu mai funcționeze corect. Această afecțiune se numește colangită biliară primară (CBP, cunoscută și sub denumirea de ciroză biliară primară). • Pentru tratamentul tulburărilor hepatobiliare asociate cu fibroza chistică (mucoviscidoză) la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Grinterol Nu luaţi Grinterol: – dacă sunteţi alergic la acidul ursodeoxicolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă aveţi o inflamaţie acută a vezicii biliare sau a tractului biliar; – dacă aveţi o obstrucţie a căilor biliare (obstrucția generală a ductului biliar sau cistic); – dacă aveţi frecvent dureri de tipul crampelor în partea superioară a abdomenului (colică biliară); – dacă medicul v-a informat că aveți calculi biliari calcificați; – dacă suferiţi de o insuficiență de contractilitate a vezicii biliare;

– acest medicament nu trebuie administrat la copiii cu blocadă a căilor biliare (atrezie biliară) şi flux biliar încetinit, chiar şi după intervenţia chirurgicală. Dacă aveți oricare dintre condițiile descrise mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră. Trebuie să vă interesați, de asemenea, dacă aţi avut anterior oricare dintre aceste condiţii sau dacă nu sunteţi sigur că le aveți în prezent. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi medicamentul Grinterol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament trebuie administrat sub supraveghere medicală. Medicul dumneavoastră va monitoriza funcția hepatică regulat, la fiecare 4 săptămâni, în timpul primelor 3 luni de tratament. După această perioadă, monitorizarea se va face la intervale de 3 luni. Atunci când acest medicament este utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari, medicul dumneavoastră va solicita să efectuați un control cu ultrasunete peste 6 – 10 luni de la începutul tratamentului. Dacă sunteţi femeie şi luaţi acest medicament pentru dizolvarea calculilor biliari, ar trebui să utilizaţi măsuri contraceptive non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele hormonale orale (”comprimat”) pot favoriza formarea calculilor biliari. În timpul tratamentului CBP, în cazuri rare, simptomele clinice se pot înrăutăți la începutul tratamentului (de exemplu, pruritul). În acest caz, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre posibilitatea reducerii dozei iniţiale. Informaţi medicul imediat dacă aveţi diaree, deoarece poate fi necesară reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu Grinterol. Copii Pentru administrarea medicamentului Grinterol capsule 250 mg nu există limită de vârstă, cu excepția cazului de fibroză chistică (la vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani). Grinterol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acțiunea medicamentului poate fi modificată (interacțiuni): Este posibilă reducerea acțiunii Grinterolului la administrarea concomitentă cu următoarele medicamente: – colestiramină, colestipol (medicamente utilizate pentru reducerea nivelului lipidelor din sânge) sau preparate antiacide (medicamente care leagă acidul clorhidric din sucul gastric) care conțin hidroxid de aluminiu sau smectită (oxid de aluminiu). Dacă trebuie să luaţi medicamente care conțin aceste substanțe active, acestea trebuie luate cu cel puţin două ore înainte sau după ce aţi luat Grinterol; Grinterol poate reduce acțiunea următoarelor medicamente: – ciprofloxacină și dapsonă (antibiotice), nitrendipină (administrată pentru tratamentul tensiunii crescute a sângelui) și alte medicamente care sunt metabolizate în același fel. Medicul poate ajusta dozele acestor medicamente. La administrarea Grinterolului se pot modifica efectele următoarelor medicamente: 2

– ciclosporină (utilizată pentru scăderea activităţii sistemului imunitar). Dacă vi se administrează tratament cu ciclosporină, medicul va verifica cantitatea de ciclosporină din sângele dumneavoastră. Dacă este necesar, medicul va ajusta doza de ciclosporină; – rosuvastatină (medicament pentru tratamentul nivelului crescut de lipide în sânge). Dacă luaţi Grinterol pentru dizolvarea calculilor biliari, informaţi medicul dacă luaţi alte medicamente care conţin hormoni estrogeni sau medicamente care scad colesterolul din sânge cum ar fi clofibratul. Aceste medicamente stimulează formarea calculilor biliari și, în acest mod, prezintă un efect opus de dizolvare a calculilor biliari prin administrarea medicamentului Grinterol. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu există date sau acestea sunt insuficiente privind administrarea acidului ursodeoxicolic la femeile însărcinate. Prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor, când medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Pe baza studiilor pe animale, utilizarea acidului ursodeoxicolic în timpul sarcinii poate afecta dezvoltarea fătului. Femei de vârstă fertilă Chiar dacă nu sunteţi însărcinată, dar aţi putea rămâne însărcinată, trebuie să discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră. Femeile de vârstă fertilă pot urma tratamentul cu acest medicament numai dacă folosesc metode de contracepţie eficiente. Sunt recomandate măsuri contraceptive nonhormonale sau contraceptive orale cu conţinut mic de estrogen. La administrarea medicamentului Grinterol pentru dizolvarea calculilor biliari, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive non-hormonale, deoarece contraceptivele hormonale pot stimula formarea calculilor. Medicul dumneavoastră vă va face un test de sarcină înainte de a vă prescrie acest medicament. Alăptarea Sunt disponibile date limitate de utilizare a acidului ursodeoxicolic în timpul alăptării. Nivelul de acid ursodeoxicolic excretat în laptele matern este foarte scăzut şi, prin urmare, apariția reacțiilor adverse la sugari sunt puțin probabile. Fertilitatea / funcția de reproducere În studiile pe animale, acest medicament nu a avut nici un efect asupra fertilității / funcției de reproducere. Până în prezent nu există date privind efectul acestui medicament asupra fertilității / funcției de reproducere. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt necesare măsuri speciale de precauţie.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Grinterol Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dizolvarea calculilor biliari colesterolici (separat sau în combinație cu litotripsia): Doze 3

Doza recomandată este de 8-10mg acid ursodeoxicolic per kg greutate corporală, ceea ce este echivalent cu 2-4 capsule la administrarea în timpul mesei, după cum urmează:

– doza zilnică 2 capule: ambele capsule împreună cu cina; – doza zilnică 3 capsule: 1 capsulă dimineața și 2 seara; – doza zilnică 4 capsule: 2 capsule dimineața și 2 seara; SAU – luați o doză zilnică de 2-4 capsule seara înainte de culcare. Mod de administrare Capsulele trebuie înghițite întregi, cu apă sau cu un alt lichid. Capsulele trebuie administrate în mod regulat. Durata tratamentului Durata procesului de dizolvare a calculilor biliari este, în general, de 6-24 luni. Durata tratamentului depinde de mărimea calculilor la începutul tratamentului. Dacă după 12 luni nu se produce o micşorare a calculilor biliari, tratamentul trebuie încetat. După fiecare 6 luni medicul dumneavoastră va verifica dacă tratamentul dă rezultate. La fiecare examinare, medicul trebuie să observe dacă calculii nu s-au calcifiat faţă de ultima evaluare. Dacă se constată acest lucru, medicul dumneavoastră va întrerupe tratamentul. Chiar dacă simptomele dumneavoastră dispar, trebuie să continuați tratamentul: întreruperea tratamentului va crește durata totală a tratamentului. După dizolvarea calculilor biliari tratamentul trebuie continuat încă 3-4 luni. Tratamentul colangitei biliare primare (boală inflamatorie cronică a căilor biliare) Doze Stadiile I-III Doza zilnică depinde de greutatea corporală. În primele 3 luni de tratament, Grinterol se administrează dimineața, la prânz și seara. La îmbunătăţirea valorilor funcţiei ficatului, toată doza zilnică poate fi administrată o singură dată, seara.

Stadiul IV La începutul tratamentului, este necesar să luați 2-3 capsule de Grinterol în timpul mesei: – doza zilnică 2 capsule: 1 capsulă dimineața și 1 seara; – doza zilnică 3 capsule: 1 capsulă dimineața și 2 seara. Dacă aveți un răspuns bun la tratamentul cu doza dată (pe baza analizelor de sânge și/sau a părerii medicului dumneavoastră), medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mare (ca și în cazul tratamentului în stadiile I-III).

Mod de administrare Capsulele trebuie înghițite întregi, cu apă sau cu un alt lichid. Capsulele trebuie administrate în mod regulat. Durata tratamentului Administrarea Grinterol pentru tratamentul colangitei biliare primare poate fi continuată o perioadă nedeterminată. Notă: Dacă aveţi ciroză biliară primitivă, simptomele dumneavoastră se pot înrăutăţi la începutul tratamentului, de exemplu pruritul se poate intensifica. Acest lucru se poate întâmpla în cazuri rare. În acest caz, tratamentul poate continua, dar se micşorează doza zilnică. După aceea, medicul poate crește în fiecare săptămână doza zilnică, până se ajunge din nou la doza necesară. Utilizarea la copii și adolescenți (de la 6 până la 18 ani) pentru tratamentul bolii hepatice asociate cu fibroză chistică Doze Doza recomandată este de aproximativ 20 mg/kg/zi în 2-3 prize. În caz de necesitate, medicul poate majora doza la 30 mg/kg/zi. Greutatea corporală (kg)

Dimineaţa

Prânz

Seara

20 – 29

Doza zilnică (mg/kg greutate corporală) 17-25

–

30 – 39

19-25

40 – 49 50 – 59

20-25 21-25

1 1

1 2

2 2

60 – 69 70 – 79

22-25 22-25

2 2

2 2

2 3

80 – 89

22-25

90 – 99 100 – 109

23-25 23-25

3 3

3 3

3 4

>110

Grinterol® 250 mg capsule

Mod de administrare Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate de apă sau alt lichid. Medicamentul trebuie administrat cu regularitate. Pentru pacienţii care au masa corporală mai mică de 47 kg sau care au dificultăţi la înghiţirea capsulelor de Grinterol, sunt disponibile alte medicamente care conţin acid ursodeoxicolic. Dacă aveți impresia că efectul medicamentului Grinterol este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă luaţi mai mult Grinterol decât trebuie În cazul supradozajului cu Grinterol poate să apară diareea. Informaţi de urgenţă medicul dacă stările de diaree persistă. Asiguraţi-vă că beţi suficiente lichide pentru a restabili echilibrul hidro-electrolitic. 5

Dacă uitaţi să luaţi Grinterol Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să mai luați Grinterol Informați medicul dumneavoastră dacă v-ați hotărât să opriți tratamentul cu Grinterol sau pentru oprirea tratamentului mai devreme de termenul recomandat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Grinterol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți): – scaun moale, lichid sau diaree. Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 pacienți): – în timpul tratamentului pentru colangită biliară primară: dureri severe în partea dreaptă superioară a abdomenului, înrăutăţire severă (decompensare) a cirozei ficatului care parţial regresează după întreruperea tratamentului; – calcificarea calculilor biliari (solidificarea calculilor biliari în rezultatul acumulărilor de calciu). – erupţie cutanată (urticarie). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Grinterol A se păstra la temperaturi sub 300C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor! Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.