Urdoxa® 250 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Urdoxa 250 mg capsule şi pentru ce se utilizează Medicamentul Urdoxa 250 mg capsule conține ca substanță activă acidul ursodeoxicolic – un acid biliar natural, care protejează celulele hepatice de deteriorare și are un efect coleretic. Acidul ursodeoxicolic reduce absorbția colesterolului în intestin și excreția acestuia în bilă, favorizează schimbul de acizi biliari toxici în cei non toxici. Provoacă dizolvarea parțială sau completă a pietrelor de colesterol. Acidul ursodeoxicolic reduce proliferarea căilor biliare, încetinește dezvoltarea leziunilor și modificările sistemului hepatobiliar la copiii cu boală hepatobiliară asociată cu fibroza chistică. Urdoxa 250 mg capsule este indicat la adulți și copii în următoarele afecțiuni: • dizolvarea calculilor biliari colesterolici; • gastrită de reflux biliar (inflamația mucoasei gastrice cauzată de refluxul bilei din intestine); • ciroza biliară primară a ficatului (afecțiune cronică care are ca rezultat obstrucția fluxului de bilă prin tractul biliar) în absența semnelor de decompensare (tratament simptomatic); • tulburări hepatobiliare asociate cu fibroză chistică la copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 18 ani (o boală congenitală în care sunt afectate glandele de secreție externă, ceea ce duce la disfuncții severe ale tractului respirator și digestiv).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Urdoxa 250 mg capsule Nu luaţi Urdoxa 250 mg capsule: – dacă sunteţi alergic la acidul ursodeoxicolic, la alți acizii biliari sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă aveți calculi biliari care pot fi observați la radiografie; – dacă suferiţi de o insuficiență de contractilitate a vezicii biliare; – dacă aveţi o inflamaţie acută a vezicii biliare sau a tractului biliar; 1

– dacă aveţi o obstrucţie a căilor biliare (obstrucţia totală a tractului biliar sau cistic); – dacă aveţi episoade frecvente de colici hepatice; – dacă copilul dumneavoastră are o malformaţie a căilor biliare (atrezie biliară) şi prezintă un flux biliar încetinit, chiar şi după intervenţia chirurgicală. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Urdoxa 250 mg capsule, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicul dumneavoastră va monitoriza funcția hepatică regulat, la fiecare 4 săptămâni, în timpul primelor trei luni de tratament. După această perioadă, monitorizarea se va face la intervale de 3 luni. Pentru a face acest lucru, medicul dumneavoastră vă poate indica sa efectuați unele analize. Pentru a evalua eficacitatea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate solicita sa efectuați un control al vezicii biliare peste 6 – 10 luni după începerea tratamentului cu Urdoxa 250 mg capsule. În timpul tratamentului cirozei biliare primare, în cazuri rare, simptomele clinice se pot înrăutăți la începutul tratamentului (de exemplu, mâncărimile). În acest caz, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre posibilitatea corectării dozei inițiale. Informaţi medicul imediat dacă aveţi diaree, deoarece poate fi necesară reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu Urdoxa 250 mg capsule Dacă sunteți o femeie de vârstă fertilă, înainte de a începe să luați Urdoxa 250 mg capsule, ar trebui să excludeți o posibilă sarcină și, în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să folosiți o metodă de contracepție eficientă. Se recomandă utilizarea de contraceptive non-hormonale sau a contraceptivelor orale cu conținut scăzut de estrogen, deoarece contraceptivele hormonale orale pot favoriza formarea calculilor biliari. Copii Urdoxa 250 mg capsule nu are restricții de vârstă. Utilizarea capsulelor Urdoxa depinde de greutatea corporală și de afecțiune. Nu administrați Urdoxa 250 mg capsule copiilor care nu pot înghiți capsule sau care cântăresc mai puțin de 47 kg. Alte forme de acid ursodeoxicolic pot fi mai potrivite pentru copii, consultați medicul sau farmacistul. Urdoxa 250 mg capsule împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este important, în special, la administrarea de: – colestiramină, colestipol (medicamente utilizate pentru reducerea nivelului lipidelor din sânge) sau preparate antiacide (medicamente care leagă acidul clorhidric din sucul gastric) care conțin hidroxid de aluminiu sau smectită (oxid de aluminiu), deoarece aceste preparate inhibă absobția acidului ursodeoxicolic la nivelul intestinului și, în acest mod reduc eficacitatea. Dacă administrarea medicamentelor, care conțin asemenea substanțe, este necesară, acestea trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte de administrarea capsulelor Urdoxa 250 mg capsule; – ciclosporină (utilizată pentru scăderea activităţii sistemului imunitar). Dacă vi se administrează tratament cu ciclosporină, medicul va verifica cantitatea de ciclosporină din sîngele dumneavoastră. Dacă este necesar, medicul va ajusta doza de ciclosporină; – ciprofloxacină (medicament antibacterial); – nitrendipină (administrată pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute); – rosuvastatină (medicament pentru tratamentul nivelului crescut de lipide în sânge). – dapsonă (medicament antibacterian); 2

– preparate cu conținut de estrogeni (hormoni sexuali feminini) sau medicamente care scad colesterolul în sânge, precum clofibratul, deoarece pot reduce eficacitatea acidului ursodeoxicolic. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu trebuie să luaţi Urdoxa 250 mg capsule în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră acest lucru absolut necesar. Femeile de vârstă fertilă pot administra acest medicament numai dacă folosesc metode contraceptive eficiente. Dacă sunteți o femeie de vârstă fertilă și luați Urdoxa 250 mg capsule pentru dizolvarea calculii biliari, ar trebui să utilizați contraceptive non-hormonale sau contraceptive orale cu conținut scăzut de estrogen, deoarece contraceptivele hormonale orale pot favoriza formarea calculilor biliari. Înainte de începerea tratamentului excludeți posibilitatea unei sarcini. Alăptarea Sunt disponibile doar câteva cazuri documentate de utilizare a acidului ursodeoxicolic în timpul alăptării. Nivelul de acid ursodeoxicolic excretat în laptele matern este foarte scăzut şi, probabil nu vor apărea reacţii adverse la sugarii alăptaţi. Fertilitatea Studiile pe animale nu au evidențiat vreo influenţă a acestui medicament asupra fertilităţii. Nu sunt disponibile date privind efectele tratamentului cu acid ursodeoxicolic asupra fertilităţii la om. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Urdoxa 250 mg capsule nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Urdoxa 250 mg capsule Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze recomandate Dizolvarea calculilor biliari colesterolici Doza recomandată este de 10 mg acid ursodeoxicolic/kg greutate corporală pe zi, ceea ce corespunde cu:

Capsulele trebuie administrate în fiecare zi seara, înainte de culcare, nemesticate, cu o cantitate minimă de lichid. A se administra cu regularitate. Durata tratamentului constituie 6-12 luni.

Tratamentul gastritei de reflux biliar Câte 1 capsulă Urdoxa 250 mg capsule, 1 dată pe zi, seara înainte de culcare, nemesticate, cu o cantitate minimă de lichid. Durata tratamentului constituie de la 10 – 14 zile. În general, durata de utilizare depinde de evoluția bolii. Tratamentul simptomatic al cirozei biliare primare Doza zilnică depinde de greutatea corporală și variază de la 3 la 7 capsule (14±2 mg acid ursodeoxicolic/kg greutate corporală). În timpul primelor 3 luni de tratament, capsulele trebuie administrate pe parcursul întregii zile, doza zilnică fiind divizată în mai multe prize. Dacă funcţia hepatică se ameliorează, doza zilnică poate fi administrată 1 dată pe zi, seara. Se recomandă următorul regim de administrare:

Înghiţiţi capsulele întregi, nemestecate, cu o cantitate minimă de lichid. Administrarea Urdoxa 250 mg capsule pentru tratamentul cirozei biliare primare poate fi continuată o perioadă nedeterminată. Durata tratamentului va fi stabilită de către medical dumneavoastră. La pacienții cu ciroză biliară primară, în cazuri rare, simptomele clinice se pot agrava la începutul tratamentului, de exemplu pruritul se poate intensifica. În acest caz, tratamentul trebuie continuat prin administrarea unei capsule pe zi, apoi doza trebuie crescută treptat, crescând doza zilnică cu 1 capsulă pe săptămână, până la atingerea regimului de dozare recomandat. Fibroza chistică Doza zilnică constituie 20 mg/kg divizată în 2-3 prize, cu o creștere ulterioară la 30 mg/kg/zi dacă este necesar. Greutatea corporală (kg)

Dimineaţa

Prânz

Seara

20 – 29

Doza zilnică (mg/kg greutate corporală) 17-25

Urdoxa 250 mg capsule

–

30 – 39

19-25

40 – 49

20-25

50 – 59

21-25

60 – 69

22-25

70 – 79

22-25

80 – 89

22-25

90 – 99

23-25

100 – 109

23-25

>110

Utilizarea la copii și adolescenți Nu există restricții de vârstă pentru utilizarea Urdoxa 250 mg capsule. Recomandările de dozare pentru copii (cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani) sunt date mai sus în secțiunea privind tratamentul afecțiunilor hepatobiliare asociate cu fibroza chistică. Mod de administrare Capsulele se vor înghiți întregi, nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid. Medicamentul Urdoxa 250 mg capsule trebuie luat în mod regulat. Dacă întimpinați dificultăți la înghițirea capsulelor Urdoxa sau dacă aveți o greutate mai mică de 47 kg, medicul dumneavoastră vă poate prescrie suspensie orală de acid ursodeoxicolic. Durata tratamentului Pentru dizolvarea calculilor biliari de colesterol: durata tratamentului este de 6-24 luni. Pentru tratamentul gastritei de reflux biliar: durata tratamentului este de 10-14 zile. În general, durata de utilizare depinde de evoluția bolii. Pentru tratamentul cirozei biliare primare (CBP): durata tratamentului pentru ciroza biliară primară poate fi continuată pe termen nelimitat. Dacă luaţi mai mult Urdoxa 250 mg capsule decât trebuie Dacă ați luat prea multe capsule Urdoxa 250 mg capsule, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă este posibil, arătați medicului cutia de la medicament. În cazul supradozajului cu Urdoxa 250 mg capsule poate să apară diareea. Dacă uitaţi să luaţi Urdoxa 250 mg capsule Luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să mai luați Urdoxa 250 mg capsule Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți administrarea medicamentului și solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome ale unei reacții alergice foarte rare (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane): înroşire a pielii, mâncărime severă, erupţii cutanate sau vezicule cu mâncărime severă (urticarie). Alte reacții adverse posibile care pot apărea în timpul tratamentului cu Urdoxa 250 mg capsule: Reacții adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți): 5

–

scaun moale sau diaree.

Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 pacienți): dureri severe în partea dreaptă superioară a abdomenului (în timpul tratamentului cirozei biliare primare); calcificarea calculilor biliari cu conținut mare de calciu (solidificarea calculilor biliari); înrăutăţire severă (decompensare) a cirozei ficatului care parţial regresează după întreruperea tratamentului (în timpul tratamentului stadiilor avansate de ciroză biliară primară), Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Urdoxa 250 mg capsule A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor! A se păstra la temperaturi sub 250C. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.