Ukrliv® 250 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Ukrliv şi pentru ce se utilizează Acidul ursodeoxicolic, substanţa activă a produsului Ukrliv este un acid biliar natural. Se conține în cantităţi mici în bila umană.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ukrliv Nu luaţi Ukrliv: – dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă aveţi o inflamaţie acută a vezicii biliare şi a căilor biliare; – dacă aveţi o obstrucție a tractului biliar sau cistic (obstrucţia căilor biliare); – dacă aveţi frecvent crampe – dureri în partea superioară a abdomenului (colică biliară); – dacă suferiţi de o contractilitate insuficientă a vezicii biliare;

– dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi pietre în colecist; – dacă copilul dumneavoastră are o malformație a căilor biliare (atrezie biliară) și prezintă un flux biliar încetinit, chiar și după intervenția chirurgicală. Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situațiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Ukrliv. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ukrliv se administrează sub supraveghere medicală. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcțiile ficatului, periodic, la fiecare 4 săptămâni în primele 3 luni de tratament. După această perioadă, monitorizarea se va face la intervale de 3 luni. Atunci când Ukrliv este utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari, medicul dumneavoastră trebuie să vă programeze pentru efectuarea unui control cu ultrasunete la 6-10 luni după începerea tratamentului. Dacă sunteţi femeie şi luaţi Ukrliv pentru dizolvarea calculilor biliari, ar trebui să utilizaţi măsuri de contracepție non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele hormonale orale pot favoriza formarea calculilor biliari. Atunci când Ukrliv este utilizat pentru tratamentul cirozei biliare primitive, în cazuri foarte rare, simptomele clinice (de exemplu, mâncărimile) se pot înrăutăți la începutul tratamentului. În acest caz, discutați cu medicul dumneavoastră despre posibilitatea reducerii dozei dumneavoastră inițiale. Informați medicul imediat dacă aveți diaree, deoarece poate fi necesară reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu Ukrliv 250 mg comprimate. Ukrliv împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta este necesar deoarece Ukrliv poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Ukrliv. La utilizarea produsului Ukrliv se poate produce o reducere a efectului următoarelor medicamente: – colestiramină, colestipol (utilizate pentru micşorarea nivelului de lipide în sânge) sau antiacide cu conținut de hidroxid de aluminiu, ori smectită (oxid de aluminiu) (utilizate pentru legarea acidului gastric). Dacă trebuie să utilizaţi un medicament ce conţine una din aceste substanţe, atunci trebuie să îl administraţi cel puțin cu două ore înainte sau după administrarea medicamentului Ukrliv; – ciprofloxacină şi dapsonă (antibiotice), nitrendipină (utilizată pentru tratamentul tensiunii arteriale ridicate) şi alte medicamente, care se metabolizează într-un mod asemănător. Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice doza acestor medicamente. La utilizarea produsului Ukrliv se poate produce o modificare a efectului următoarelor medicamente: – ciclosporină (utilizată pentru micşorarea activităţii sistemului imunitar). Dacă urmați un tratament cu ciclosporină, este necesar ca medicul să controleze nivelul de ciclosporină în sânge. Medicul dumneavoastră poate să vă ajusteze doza de ciclosporină, dacă este necesar. – rosuvastatină (utilizată pentru reducerea nivelului colesterolului din sânge).

Dacă luați produsul Ukrliv pentru dizolvarea calculilor biliari, informaţi medicul dacă folosiţi alte medicamente ce conţin hormoni estrogeni, sau substanţe ce micşorează nivelul de colesterol din sânge, cum ar fi clofibrat. Aceste medicamente contribuie la apariţia calculilor biliari, ceea ce reprezintă un efect opus al tratamentului cu produsul Ukrliv. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Tratamentul cu Ukrliv poate fi permis în continuare. Medicul dumneavoastră ştie ce tratament este potrivit pentru dumneavoastră. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, credeți că aţi putea fi însărcinată sau dacă planificați o sarcină, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe să utilizați acest medicament. Sarcina Ukrliv nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Fertilitatea Pe baza studiilor efectuate pe animale, nu s-a demonstrat influenţa acidului ursodeoxicolic asupra fertilităţii. Nu sunt disponibile date privind influiența tratamentului cu acid ursodeoxicolic asupra fertilităţii la om. Femei la vârsta fertilă Chiar dacă nu sunteți însărcinată trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră deoarece femeile de vârstă fertilă pot urma tratamentul cu Ukrliv numai dacă folosesc metode de contracepţie eficiente. Sunt recomandate măsuri contraceptive non-hormonale sau contraceptive orale cu conţinut mic de estrogeni. Oricum, dacă luaţi Ukrliv pentru dizolvarea calculilor, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive non-hormonale, deoarece contraceptivele hormonale pot stimula formarea calculilor. Medicul dumneavoastră vă va face un test de sarcină înainte de a vă prescrie Ukrliv. Alăptarea Sunt disponibile doar câteva cazuri documentate de utilizare a acidului ursodeoxicolic în timpul alăptării. Nivelul de acid ursodeoxicolic excretat în laptele matern este foarte scăzut şi, probabil nu vor apărea reacţii adverse la sugarii alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Ukrliv Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pentru pacienții a căror masă corporală este sub 47 kg, sau care prezintă dificultăți la înghițirea comprimatelor Ukrliv, este disponibilă o altă formă farmaceutică – Ukrliv suspensie orală. Dizolvarea calculilor biliari produși de colesterol Doza recomandată este de aproximativ 10 mg acid ursodeoxicolic/kg masă corporală pe zi (vezi Tabelul 1):

Tabelul 1

Mod de administrare Comprimatele trebuie înghițite întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate de apă, seara înainte de culcare. Comprimatele trebuie administrate cu regularitate. Durata tratamentului Timpul necesar pentru dizolvarea calculilor biliari este în general, de 6-24 luni. Dacă după 12 luni de administrare nu se observă reducerea dimensiunii calculiilor biliari, tratamentul nu trebuie continuat. Eficacitatea tratamentului trebuie verificată la fiecare 6 luni prin ultrasonografie sau radiografie. Prin investigații suplimentare, trebuie verificat dacă în această perioadă nu a avut loc calcifierea calculilor. Dacă calcificarea calculilor a avut loc, tratamentul trebuie întrerupt. Tratamentul gastritelor de reflux biliar Doze și modul de administrare Luați 1 comprimat Ukrliv 250 mg o dată pe zi, luată cu o cantitate suficientă de lichid, seara înainte de culcare. Durata tratamentului Pentru tratamentul gastritelor de reflux biliar, Ukrliv 250 mg comprimate trebuie administrat, de regulă, timp de 10-14 zile. Medicul dumneavoastră va decide cât timp veţi urma tratamentul, în funcţie de evoluţia stării dumneavoastră. Tratamentul simptomatic al cirozei biliare primitive (CBP) Doze Doza zilnică depinde de greutatea corporală și variază de la 3 la 7 comprimate (14±2 mg acid ursodeoxicolic per kilogram greutate corporală). În primele 3 luni de tratament, comprimatele Ukrliv trebuie administrate în timpul zilei, divizând doza zilnică în câteva prize. În cazul când apare o ameliorare a parametrilor funcției hepatice doza poate fi administrată o dată pe zi seara. Tabelul 2

Comprimatele trebuie înghițite fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid. Comprimatele trebuie administrate cu regularitate. Pentru tratamentul cirozei biliare primitive, medicamentului Ukrliv va fi utilizat pentru o perioadă lungă de timp. Tratamentul afecțiunilor hepato-biliare în fibroza chistică Copii cu fibroză chistică cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani: doza recomandată este de 20 mg/kg/zi, divizată în 2-3 prize, urmată de o creștere a dozei la 30 mg/kg/zi, în caz de necesitate. Tabelul 3

Mod de administrare Comprimatele trebuie înghițite întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate de lichide. Comprimatele trebuie administrate cu regularitate. Durata tratamentului Administrarea medicamentului Ukrliv 250 mg comprimate în ciroza biliară primitivă este posibilă pentru o perioadă lungă de timp. Notă: La pacienții cu ciroză biliară primitivă, în cazuri rare, simptomele clinice, cum ar fi pruritul, se pot agrava la începutul tratamentului. În acest caz, tratamentul trebuie continuat administrând 1 comprimat Ukrliv 250 mg pe zi, apoi doza trebuie crescută treptat (creșterea dozei zilnice cu 1 comprimat în fiecare săptămână), până se ajunge la regimul de dozare indicat. Dacă luaţi mai mult Ukrliv decât trebuie În cazul unei supradoze de Ukrliv pot să apară stări de diaree. Informați de urgență medicul dacă stările de diaree persistă. Asigurați-vă că beți suficiente lichide pentru a restabili echilibrul electrolitic. Dacă uitați să luați Ukrliv Dacă uitați să luați o doză de Ukrliv, luaţi-o imediat ce v-ați amintit. Dacă totuși este timpul pentru următoarea doză, luați-o direct pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să administrați Ukrliv Întotdeauna adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vă hotărâ să întrerupeţi tratamentul cu Ukrliv, sau înainte de a opri tratamentul. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): – scaune sub formă de pastă; – diaree. Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane): – în timpul tratamentului pentru ciroză biliară primară: dureri severe în partea dreaptă superioară a abdomenului, înrăutăţire severă (decompensare) a cirozei ficatului care parţial regresează după întreruperea tratamentului; – calcificarea calculilor biliari; – reacții alergice, incluzând erupție trecătoare pe piele (urticarie); Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Ukrliv A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.