Ursochol® 250 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Ursochol şi pentru ce se utilizează Acidul ursodeoxicolic, substanţa activă din Ursochol, este un acid al bilei obţinut pe cale naturală ce se găseşte în cantităţi mici în bila umană. Administrarea de Ursochol poate fi utilă în tratamentul afecţiunilor precum: • Dizolvarea calculilor biliari colesterolici radiotransparenţi al căror diametrul nu depășește 15 mm, la pacienții cu funcția vezicii biliare intactă, necătînd la prezența în vezica biliară a calculilor biliari. • Tratamentul gastritelor de reflux biliar. • Tratamentul simptomatic al cirozei biliare primare (CBP), în absența cirozei hepatice decompensate. • Tulburări hepatobiliare asociate cu fibroza chistică la copii și adolescenți cu vîrsta cuprinsă între 6 și 18 ani.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ursochol Nu utilizaţi Ursochol dacă: – dacă sunteţi alergic la acidul ursodeoxicolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă aveţi o inflamaţie acută a vezicii biliare sau a căilor biliare; – dacă aveţi frecvent dureri de tipul crampelor în dreapta abdomenului sub coaste (colică biliară); – dacă medicul va informat că aveți calculi biliari calcificați; – dacă suferiţi de o insuficiență de contractilitate a vezicii biliare; – dacă aveţi o obstrucţie a căilor biliare (blocajul căilor biliare sau a ductului cistic); – acest medicament nu trebuie administrat la copiii cu blocadă a căilor biliare (atrezie biliară) şi flux biliar încetinit, chiar şi după intervenţia chirurgicală Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament trebuie administrat sub supraveghere medicală.

Medicul dumneavoastră va monitoriza funcția hepatică regulat, la fiecare 4 săptămîni, în timpul primelor trei luni de tratament. După această perioadă, monitorizarea se va face la intervale de 3 luni. Atunci cînd Ursochol este utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari, medicul dumneavoastră va solicita sa efectuați un control cu ultrasunete peste 6 – 10 luni de la începutul tratamentului. Dacă sunteţi femeie şi luaţi acest medicament pentru dizolvarea calculilor biliari, ar trebui să utilizaţi măsuri contraceptive non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele hormonale orale pot favoriza formarea calculilor biliari. În timpul tratamentului cirozei biliare primare, în cazuri rare, simptomele clinice se pot înrăutăți la începutul tratamentului (de exemplu, pruritul). În acest caz, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre posibilitatea reducerii dozei iniţiale. Informaţi medicul imediat dacă aveţi diaree, deoarece poate fi necesară reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu Ursochol. Copii şi adolescenţi Nu sunt restricţii de vârstă la administrarea preparatului Ursochol la copii, doar că capsulele nu trebuie indicate copiilor cu greutatea corporală sub 47 kg. Copii care întâmpină greutăţi în procesul de deglutiţie şi/sau masa corporală este sub 47 kg, se recomandă administrarea preparatul sub formă de suspensie. Tratamentul tulburărilor hepatobiliare în fibroza chistică A se administra copiilor de la 6 la 18 ani. Ursochol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acțiunea medicamentului poate fi modificată (interacțiuni): La administrarea concomitentă a medicamentului Ursochol este posibilă reducerea acțiunii următoarelor medicamente: – colestiramină, colestipol (medicamente utilizate pentru reducerea nivelului lipidelor din sînge) sau preparate antiacide (medicamente care leagă acidul clorhidric din sucul gastric) care conțin aluminiu. Dacă trebuie să luaţi medicamente care conțin aceste substanțe active, acestea trebuie luate cu cel puţin două ore înainte sau după ce aţi luat capsulele Ursochol; – ciprofloxacină și dapsonă (antibiotice), nitrendipină (administrată pentru tratamentul tensiunii crescute a sîngelui) și alte medicamente care sunt metabolizate în același fel. Medicul poate ajusta dozele acestor medicamente. La administrarea medicamentului Ursochol se pot modifica efectele următoarelor medicamente: – ciclosporină (utilizată pentru scăderea activităţii sistemului imunitar). Dacă vi se administrează tratament cu ciclosporină, medicul va verifica cantitatea de ciclosporină din sîngele dumneavoastră. Dacă este necesar, medicul va ajusta doza de ciclosporină; – antidiabetice orale (măreşte eficacitatea acestora) ; – rosuvastatină (medicament pentru tratamentul nivelului crescut de lipide în sînge); – medicamente care scad colesterolul din sînge (clofibrat, bezafibrat, probucol), hormoni estrogeni, acestea micşorează eficacitatea acidului ursodeoxicolic ca rezultat al creşterii nivelului colesterolului în bilă. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Fertilitatea Studiile pe animale nu au evidenţiat vreo influenţă a acestui medicament asupra fertilităţii. Nu sunt disponibile date privind efectele acestui medicament asupra fertilităţii la om.

Sarcina Datele provenite din utilizarea acidului ursodeoxicolic la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile pe animale au arătat că poate fi afectată creşterea şi dezvoltarea fătului. Luaţi Ursochol dacă sunteţi gravidă numai dacă medicul dumneavoastră v-a spus că este absolut necesar să îl utilizaţi. Femei de vîrstă fertilă Chiar dacă nu sunteţi însărcinată dar aţi putea rămîne însărcinată, trebuie să discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră. Femeile de vîrstă fertilă pot urma tratamentul cu acest medicament numai dacă folosesc metode de contracepţie eficiente. Sunt recomandate măsuri contraceptive nonhormonale sau contraceptive orale cu conţinut mic de estrogen. La administrarea medicamentului Ursochol pentru dizolvarea calculilor biliari, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive nonhormonale, deoarece contraceptivele hormonale pot stimula formarea calculilor. Medicul dumneavoastră vă va face un test de sarcină înainte de a vă prescrie acest medicament. Alăptarea Sunt disponibile date limitate de utilizare a acidului ursodeoxicolic în timpul alăptării. Nivelul de acid ursodeoxicolic excretat în laptele matern este foarte scăzut şi, prin urmare, apariția reacțiilor adverse la sugari sunt puțin probabile. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Preparatul nu influenţează asupra vitezei de reacţie la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Ursochol Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Restricţii de vîrstă pentru administrarea Ursochol nu sunt. Capsulele se administrează intern, pacienţilor cu greutatea corporală peste 47 kg. Pacienţii cu greutatea corporală sub 47 kg sau care întâmpină greutăţi în procesul de deglutiţie a capsulelor pot administra preparatul sub formă de suspensie. Pentru dizolvarea calculilor biliari colesterolici Preparatul se administrează 1 dată pe zi, seara înainte de culcare în doza de circa 10mg/kg masă corporală.

Capsulele se vor înghiţi întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Se recomandă administrarea sistematică a preparatului. Durata de timp necesară pentru dizolvarea calculilor biliari constituie de obicei 6-24 luni. Dacă după 12 luni de tratament nu are loc reducerea dimensiunilor calculilor, terapia cu preparat se sistează. Eficacitatea tratamentului se stabileşte cu ajutorul examenului ultrasonografic sau colecistografic efectuate peste fiecare 6 luni. Este necesară efectuarea investigaţiilor suplimentare pentru depistarea unei posibile calcifieri a calculilor. Dacă acest fapt s-a produs, terapia cu preparat se sistează.

Tratamentul gastritei asociate cu esofagită de reflux Preparatul se administrează câte 1 capsulă pe zi, seara înainte de somn. Capsulele se vor înghiţi întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Durata terapiei depinde de starea pacientului şi de obicei constituie 10-14 zile. Medicul trebuie să determine durata tratamentului în mod individual. Tratamentul simptomatic al cirozei biliare primare Doza nictemerală se stabileşte în funcţie de greutatea corporală a pacientului şi constituie aproximativ 14±2 mg/kg masă corporală. În primele 3 luni de tratament divizaţi doza nictemerală în trei prize, apoi la îmbunătăţirea funcţiei hepatice preparatul se va administra 1 dată pe zi, seara. Capsule Doza primele 3 luni Greutatea

nictemerală

corporală, kg

(mg/kg masă

apoi Seara

dimineaţa

ziua

seara

(1 dată pe

1 1 1 2 2

1 1 2 2 2

1 2 2 2 3

zi) 3 4 5 6 7

corporală) 47-62 63-78 79-93 94-109 Peste 110

12-16 13-16 13-16 14-16

Capsulele se vor înghiţi întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Se recomandă administrarea sistematică a preparatului. Administrarea preparatului în ciroză biliară primară poate dura o perioadă nedeterminată de timp. În cazuri unice la debutul terapiei la pacienţii cu ciroză biliară primară se pot agrava simptomele clinice, de exemplu se poate intensifica pruritul. Dacă acest fapt s-a produs, terapia va continua cu administrarea în doza de 1 capsulă pe zi, cu majorarea ulterioară a dozei (cu câte 1 capsulă pe săptămână) până la atingerea regimului prescris de dozare. Copii şi adolescenţi Copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi sub 18 ani cu fibroză chistică doza constituie 20 mg/kg/zi, este divizată în 2-3 prize, și se poate creşte ulterior până la 30 mg/kg/zi, dacă este cazul. Greutatea corporală [kg]Doza zilnică [mg/kg ]

Ursochol, 250mg capsule

20-29 30-39 40-49

17-25 19-25 20-25

Dimineaţa Prânz 1 1 1 1 1

50-59 60-69 70-79 80-89 90-99

21-25 22-25 22-25 22-25 23-25

1 2 2 2 3

2 2 2 3 3

2 2 3 3 3

100-109

23-25

Seara 1 1 2

>110

Dacă utilizaţi mai mult Ursochol decât trebuie În cazul unei supradoze de Ursochol pot să apară stări de diaree. Informaţi de urgenţă medicul dacă stările de diaree persistă, asiguraţi-vă că beţi suficiente lichide pentru a reface echilibrul electrolitic. Dacă uitaţi să luaţi Ursochol Dacă ați uitat să luați o doză de Ursochol luați-o imediat ce v-ați aminitit. Dacă este totuși timpul pentru doza următoare, luați-o direct pe aceasta. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Ursochol Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): – scaune moi, diaree; Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori): – în timpul tratamentului pentru ciroză biliară primară: dureri severe în partea dreaptă superioară a abdomenului, înrăutăţire severă (decompensare) a cirozei ficatului care parţial regresează după întreruperea tratamentului – calcificarea calculilor – reacții de hipersensibilitate, erupții, urticarie. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Ursochol Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.