Fișă tehnică · Ursochol® 250 mg, capsule

Restricţii de vîrstă pentru administrarea Ursochol nu sunt. Capsulele se administrează intern, pacienţilor cu greutatea corporală peste 47 kg. Pacienţii cu greutatea corporală sub 47 kg sau care întâmpină greutăţi în procesul de deglutiţie a capsulelor pot administra preparatul sub formă de suspensie.

Pentru dizolvarea calculilor biliari colesterolici

Preparatul se administrează 1 dată pe zi, seara înainte de culcare în doza de circa 10mg/kg masă corporală.

Regularitatea administrării trebuie respectată.

Capsulele se vor înghiţi întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.

Durata tratamentului constituie de obicei 6-24 luni. Dacă după 12 luni de tratament nu are loc reducerea dimensiunilor calculilor, terapia cu preparat se sistează.

Eficacitatea tratamentului se stabileşte cu ajutorul examenului ultrasonografic sau colecistografic efectuate peste fiecare 6 luni. Este necesară efectuarea investigaţiilor suplimentare pentru depistarea unei posibile calcifieri a calculilor. Dacă acest fapt s-a produs, terapia cu preparat se sistează.

Tratamentul gastritei asociate cu esofagită de reflux

Preparatul se administrează câte 1 capsulă pe zi, seara înainte de somn. Capsulele se vor înghiţi întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.

Durata terapiei depinde de starea pacientului şi de obicei constituie 10-14 zile. Medicul trebuie să determine durata tratamentului în mod individual.

Tratamentul simptomatic al cirozei biliare primare

Doza nictemerală se stabileşte în funcţie de greutatea corporală a pacientului şi constituie aproximativ 14±2 mg/kg masă corporală. În primele 3 luni de tratament divizaţi doza nictemerală în trei prize, apoi la îmbunătăţirea funcţiei hepatice preparatul se va administra 1 dată pe zi, seara.

Capsulele se vor înghiţi întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Se recomandă administrarea sistematică a preparatului.

Administrarea preparatului în ciroză biliară primară poate dura o perioadă nedeterminată de timp. În cazuri unice la debutul terapiei la pacienţii cu ciroză biliară primară se pot agrava simptomele clinice, de exemplu se poate intensifica pruritul. Dacă acest fapt s-a produs, terapia va continua cu administrarea în doza de 1 capsulă pe zi, cu majorarea ulterioară a dozei (cu câte 1 capsulă pe săptămână) până la atingerea regimului prescris de dozare.

Copii şi adolescenţi

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi sub 18 ani cu fibroză chistică doza constituie 20 mg/kg/zi, este divizată în 2-3 prize, și se poate creşte ulterior până la 30 mg/kg/zi, dacă este cazul.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
La administrarea concomitentă a Ursochol cu medicamentele enumerate mai jos sunt posibile
următoarele interacţiuni:
preparate antiacide cu conţinut de aluminiu, colestiramină, colestipol - reducerea absorbţiei
intestinale a acidului ursodeoxicolic, aceste medicamente nu se administrează concomitent; dacă
asemenea asocieri medicamentoase sunt necesare, preparatele enumerate se vor administra cu 2 ore
înainte sau peste 2 ore după administrarea capsulelor Ursochol;
ciclosporina – majorarea absorbţiei intestinale a ultimei, este necesară monitorizarea concentraţiei
plasmatice a ciclosporinei şi, la necesitate, ajustarea dozei ultimei;
ciprofloxacina – reduce absorbţia intestinală a ultimei;
antidiabetice orale – măreşte eficacitatea ultimelor;
medicamentele hipocolesterolemiante (clofibrat, bezafibrat, probucol), hormoni estrogeni –
micşorează eficacitatea acidului ursodeoxicolic ca rezultat al creşteriinivelului colesterolului în bilă.
Acidul ursodeoxicolic reduce concentraţia plasmatică maximă şi aria de sub curba concentraţie-timp
a nitrendipinei, blocant al canalelor de calciu. Reieşind din aceasta, de asemenea din relatarea
despre interacţiunea cu dapsonă (mişcorarea efectului terapeutic) şi din studiile in vitro, se poate
presupune, că preparatul induce sistemul enzimatic al citocromului P450 3A4, ce metabolizează
medicamentele.
Se recomandă prudenţă şi ajustarea la necesitate a regimului de dozare la administrarea
concomitentă cu remedii metabolizate prin intermediul acestei enzime.
Hormonii estrogeni şi medicamentele hipocolesterolemiante, cum ar fi clofibratul, cresc secreţia
hepatică de colesterol ce poate favoriza litiaza biliară, care este un contra-efect al AUDC utilizat
pentru dizolvarea calculilor biliari.
Într-un studiu clinic efectuat pe voluntari sănătoşi, după administrarea concomitentă de AUDC (500
mg/zi) şi rosuvastatin (20 mg/zi) a condus la creşterea uşoară a concentraţiilor plasmatice de
rosuvastatină. Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestei interacţiuni în ceea ce priveşte alte
statine.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Fertilitatea
Studiile pe animale nu au evidenţiat vreo influenţă a acestui medicament asupra fertilităţii. Nu sunt
disponibile date privind efectele acestui medicament asupra fertilităţii la om.
Sarcina
Datele provenite din utilizarea acidului ursodeoxicolic la femeile gravide sunt inexistente sau
limitate. Studiile pe animale au arătat că poate fi afectată creşterea şi dezvoltarea fătului. Luaţi
Ursochol dacă sunteţi gravidă numai dacă medicul dumneavoastră v-a spus că este absolut necesar
să îl utilizaţi.
Femei de vîrstă fertilă
Chiar dacă nu sunteţi însărcinată dar aţi putea rămîne însărcinată, trebuie să discutaţi despre aceasta
cu medicul dumneavoastră. Femeile de vîrstă fertilă pot urma tratamentul cu acest medicament
numai dacă folosesc metode de contracepţie eficiente. Sunt recomandate măsuri contraceptive nonhormonale sau contraceptive orale cu conţinut mic de estrogen. La administrarea medicamentului
Ursochol pentru dizolvarea calculilor biliari, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive nonhormonale, deoarece contraceptivele hormonale pot stimula formarea calculilor. Medicul
dumneavoastră vă va face un test de sarcină înainte de a vă prescrie acest medicament.
Alăptarea
Sunt disponibile date limitate de utilizare a acidului ursodeoxicolic în timpul alăptării. Nivelul de
acid ursodeoxicolic excretat în laptele matern este foarte scăzut şi, prin urmare, apariția reacțiilor
adverse la sugari sunt puțin probabile.