Choludexan 250 mg/5 ml, suspensie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Acidul ursodeoxicolic, substanţa activă din CHOLUDEXAN suspensie orală, este un acid natural al bilei, care se găsește în cantităţi mici în bila umană. CHOLUDEXAN suspensie orală se utilizează pentru: tratamentul cirozei biliare primitive (o inflamaţie a ductelor biliare asociată cu ciroza hepatică): pentru dizolvarea calculilor biliari colesterolici din vezicula biliară. Aceşti calculi trebuie să fie radiotransparenţi (la examinare cu raze X nu trebuie să apară întunecaţi). Funcţia veziculei biliare nu trebuie să fie afectată. tratamentul tulburărilor hepatobiliare asociate cu fibroză chistică la copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi sub 18 ani. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați CHOLUDEXAN Nu luaţi CHOLUDEXAN: dacă sunteţi alergic la acizii biliari (cum este acidul ursodeoxicolic), sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă aveţi o inflamaţie acută a vezicii biliare şi a tractului biliar; dacă aveți un blocaj al tractului biliar sau cistic (obstrucţie a căilor biliare); dacă aveţi frecvent crampe în partea superioară a abdomenului (colică biliară); dacă medicul v-a spus că aveţi calculi biliari calcificați; dacă vezica dumneavoastră biliară nu funcţionează corect; dacă sunteţi copil cu obstrucţie congenitală a tractului biliar (atrezie biliară) şi aveţi un flux biliar încetinit, chiar şi după intervenţia chirurgicală. Întrebați medicul dumneavoastră despre oricare dintre cazurile menționate mai sus. Trebuie să întrebați, de asemenea, dacă ați avut anterior vreuna dintre aceste afecțiuni. Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. CHOLUDEXAN suspensie se administrează sub supraveghere medicală. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţiile ficatului, periodic, la fiecare 4 săptămâni în primele 3 luni de tratament. După această perioadă, monitorizarea se va face la intervale de 3 luni. Atunci când CHOLUDEXAN este utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari, medicul dumneavoastră trebuie să vă programeze pentru efectuarea unui control cu ultrasunete la 6-10 luni după începerea tratamentului. Atunci când CHOLUDEXAN este utilizat pentru CBP, în cazuri rare, simptomele clinice (de exemplu mâncărimile) se pot înrăutăţi la începutul tratamentului. În acest caz, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre posibilitatea reducerii dozei dumneavoastră iniţiale. Informaţi medicul imediat, dacă aveţi diaree, deoarece poate fi necesară reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu CHOLUDEXAN. CHOLUDEXAN împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Următoarele medicamente pot produce o micşorare a efectului CHOLUDEXAN: – colestiramină, colestipol (utilizate pentru micşorarea nivelului de lipide în sânge) sau antacide cu conţinut de hidroxid de aluminiu, sau smectită (oxid de aluminiu) (utilizate pentru legarea acidului gastric). Dacă trebuie să utilizaţi un medicament care conţine una din aceste substanţe, acestea trebuie luate cu cel puțin două ore înainte de a administra produsul CHOLUDEXAN, sau după două ore de la administrarea acestuia. La utilizarea CHOLUDEXAN suspensie, se poate produce o reducere a efectului următoarelor medicamente: – ciprofloxacină şi dapsonă (antibiotice), nitrendipină (utilizată pentru tratamentul tensiunii arteriale ridicate) şi alte medicamente, care se metabolizează într-un mod asemănător. Este posibil să fie necesar ca medicul să modifice doza acestor medicamente. La utilizarea CHOLUDEXAN suspensie se poate produce o modificare a efectului următoarelor medicamente: – ciclosporină (utilizată pentru reducerea activităţii sistemului imunitar). Dacă urmați un tratament cu ciclosporină, este necesar ca medicul să controleze nivelul de ciclosporină în sânge. Medicul dumneavoastră poate să vă ajusteze doza de ciclosporină, dacă este necesar; – rosuvastatină (utilizată în cazul unui nivel crescut de colesterol în sânge și afecțiuni asociate). Dacă luați CHOLUDEXAN suspensie pentru dizolvarea calculilor biliari, informaţi medicul dacă luați orice alte medicamente care conţin hormoni estrogeni, sau substanţe care micşorează nivelul de colesterol din sânge, cum ar fi clofibratul. Aceste medicamente contribuie la formarea de calculi, care este un efect contrar al tratamentului cu CHOLUDEXAN suspensie. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Tratamentul cu CHOLUDEXAN poate fi permis în continuare. Medicul dumneavoastră ştie ce tratament este potrivit pentru dumneavoastră. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeți că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Luaţi CHOLUDEXAN dacă sunteţi însărcinată numai dacă medicul dumneavoastră v-a spus că este absolut necesar să îl utilizaţi. Femei la vârsta fertilă Chiar dacă nu sunteţi însărcinată trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece femeile de vârstă fertilă pot urma tratamentul numai dacă folosesc metode de contracepţie eficiente. Sunt recomandate măsuri contraceptive non-hormonale sau contraceptive orale cu conţinut mic de estrogen. Oricum, dacă luaţi CHOLUDEXAN suspensie pentru dizolvarea calculilor, trebuie să utilizaţi măsuri de contracepție non-hormonale, deoarece contraceptivele hormonale pot stimula formarea calculilor. Medicul dumneavoastră vă va face un test de sarcină înainte de a vă prescrie CHOLUDEXAN suspensie. Alăptarea Conform celor câteva cazuri documentate privind administrarea medicamentului la femeile care alăptează, nivelul de acid ursodeoxicolic în laptele matern este foarte scăzut, de aceea nu este de aşteptat apariția reacţiilor adverse la copiii alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. CHOLUDEXAN nu are nici o influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale CHOLUDEXAN Acest medicament conține sodiu 27.8505 mg per 5 ml suspensie, echivalent cu 1,39% din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Aceasta trebuie avut în vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu. Acest medicament conține propilenglicol 50 mg per 5 ml suspensie. Poate provoca simptome asemănătoare celor provocate de consumul de alcool. Acest medicament conține xilitol 1600 mg per 5 ml suspensie. Poate provoca efect laxativ ușor. Conținutul caloric este de 2,4 kcal/g xilitol

Cum se utilizează

CHOLUDEXAN Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Deschiderea capacului cu protecţie pentru copii. Agitaţi bine flaconul înainte de utilizare. Pentru a deschide sticla apăsaţi capacul puternic şi rotiţi spre stânga. Tratamentul cirozei biliare primare (inflamaţia cronică a căilor biliare) În primele 3 luni de tratament, Choludexan suspensie orală trebuie administrată în timpul zilei, divizând doza zilnică în câteva prize. Odată cu îmbunătățirea valorilor parametrilor funcției hepatice, doza zilnică poate fi luată o dată pe zi seara. Tabelul 1 Masă Doza zilnică Măsuri dozatoare de Choludexan suspensie orală* corporală (kg) (mg/kg g.c.) primele 3 luni următoarele dimineața prânz seara seara (1 dată pe zi) 8 – 11 12 – 16 –¼ ¼ ½ 12 – 15 12 – 16 ¼ ¼ ¼ ¾ 16 – 19 13 – 16 ½ –½ 1 20 – 23 13 – 15 ¼ ½ ½ 1¼ 24 – 27 13 – 16 ½ ½ ½ 1½ 28 – 31 14 – 16 ¼ ½ 1 1¾ 32 – 39 12 – 16 ½ ½ 1 2 40 – 47 13 – 16 ½ 1 1 2½ 48 – 62 12 – 16 1 1 1 3 63 – 80 12 – 16 1 1 2 4 81 – 95 13 – 16 1 2 2 5 96 – 115 13 – 16 2 2 2 6 Peste 115 2 2 3 7 * Măsura dozatoare (echivalent la 5 ml suspensie orală) conţine 250 mg acid ursodeoxicolic. Pentru măsurarea dozelor se poate folosi o seringă de plastic de unică folosință fără ac. Cum să luați suspensie CHOLUDEXAN Luați suspensie CHOLUDEXAN în mod regulat. Durata tratamentului Utilizarea CHOLUDEXAN suspensie orală în ciroză biliară primară este posibilă pentru o perioadă lungă de timp. Dizolvarea calculilor biliari Aproximativ 10 mg acid ursodeoxicolic per kilogram greutate corporală pe zi, după cum urmează:

* Măsura dozatoare (echivalent la 5 ml suspensie orală) conţine 250 mg acid ursodeoxicolic. Cum să luați CHOLUDEXAN suspensie orală Luaţi suspensia seara înainte de culcare. Luaţi suspensia de CHOLUDEXAN cu regularitate. Durata tratamentului Timpul necesar pentru dizolvarea calculilor biliari este, în general, de 6-24 luni. Dacă după 12 luni de administrare nu se observă reducerea dimensiunii calculiilor biliari, tratamentul nu trebuie continuat. Eficacitatea tratamentului va fi verificată de către medicul dumneavoastră la fiecare 6 luni prin examinare ultrasonografică sau radiografică. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate efectua investigații suplimentare pentru a verifica dacă în acestă perioadă nu a avut loc calcificarea calculilor. Dacă calcificarea calculilor a avut loc, tratamentul va fi oprit. Ambele indicatii: Utilizare la copii și adolescenți: Administrarea CHOLUDEXAN se bazează pe greutatea corporală și pe afecțiunea tratată. Utilizarea la copii şi adolescenţi (1 lună-18 ani) pentru tratamentul unei boli hepatice asociate cu fibroza chistică: Doze Doza recomandată este de 20 mg acid ursodeoxicolic pe kg în zi, divizată în 2-3 doze. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate mări doza la 30 mg pe kg în zi. Fiecare doză unică (divizată) recomandată copiilor cu greutate corporală de până la 10 kg va fi administrată cu ajutorul unei seringi, deoarece măsura dozatoare din ambalaj nu este prevăzută pentru volume mai mici de 1,25 ml. Utilizaţi o seringă de unică folosinţă cu volumul de 2 ml prevăzută cu gradaţii de 0,1 ml. Vă rugăm să reţineţi: Seringile de unică folosinţă nu sunt incluse în ambalaj, dar pot fi cumpărate de la farmacie. Pentru a administra doza necesară cu ajutorul seringii: 1. Agitaţi bine flaconul înainte de deschidere; 2. Turnaţi o cantitate mică de suspensie în măsura dozatoare prevăzută în cutie; 3. Încărcaţi în seringă un volum puţin mai mare decât cel necesar; 4. Loviţi uşor seringa cu degetele pentru a elimina bulele de aer din suspensia extrasă în seringă; 5. Verificaţi dacă aveţi în seringă volumul necesar de suspensie, corectaţi (ajustaţi) dacă este cazul; 6. Eliberaţi cu grijă conţinutul seringii direct în gura copilului. Nu introduceţi seringa în flacon. Nu puneţi înapoi în flacon suspensia rămasă neutilizată din seringă sau din măsura dozatoare. Regim de dozare pentru copiii cu greutate corporală de până la 10 kg: acid ursodeoxicolic 20 mg/kg/zi (dispozitiv de măsurare a volumului – seringă de unică folosinţă). Masă corporală (kg) Choludexan 250 mg/5 ml suspensie orală 4 4.5 5 5.5 6 6.5 7 7.5 8 8.5 9 9.5 10 Dimineața 0.8 0.9 1.0 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 2.0 Seara 0.8 0.9 1.0 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 2.0 Regim de dozare pentru copii cu greutate corporală peste 10 kg: acid ursodeoxicolic 20-25 mg/kg/zi (dispozitiv de măsurare a volumului – măsura dozatoare).

* Măsura dozatoare (echivalent la 5 ml suspensie orală) conţine 250 mg acid ursodeoxicolic. Tabel de conversie:

Cum se administrează CHOLUDEXAN suspensie Luați suspensie CHOLUDEXAN de două până la trei ori pe zi, conform recomandărilor. Luaţi CHOLUDEXAN suspensie cu regularitate. Durata tratamentului Tratamentul poate fi continuat pe termen lung (până la 18 ani) la copiii cu boli hepatice asociate cu fibroza chistică. Dacă aţi utilizat mai mult CHOLUDEXAN decât trebuie În cazul unui supradozaj de CHOLUDEXAN suspensie orală poate să apară diaree. Informaţi de urgenţă medicul dacă diareea persistă, asiguraţi-vă că beţi suficiente lichide pentru a reface echilibrul electrolitic. Dacă aţi uitat să utilizaţi CHOLUDEXAN Dacă ați uitat să luați o doză de CHOLUDEXAN suspensie orală luați-o imediat ce v-ați amintit. Dacă este totuși timpul pentru doza următoare, luați-o direct pe aceasta. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi CHOLUDEXAN Întotdeauna consultaţi medicul dacă v-aţi hotărât să opriţi tratamentul cu CHOLUDEXAN suspensie orală. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Reacții adverse posibile

posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): − scaune moi, diaree. Vă rugăm să informați imediat medicul dacă aveți diaree persistentă, deoarece aceasta poate necesita o reducere a dozei. Dacă suferiți de diaree, asigurați-vă că beți suficiente lichide pentru a stabiliza balanța hidrolitică. Diareea poate apărea și ca urmare a supradozajului. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori): − în timpul tratamentului cirozei biliare primitive: dureri severe în partea dreaptă superioară a abdomenului, agravarea severă a cirozei ficatului – care parțial regresează după întreruperea tratamentului; − calcificarea calculilor biliari din cauza acumulării de calciu; − erupție trecătoare pe piele (urticaria). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

CHOLUDEXAN Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. A nu se congela. Nu utilizați acest medicament după 4 luni de la prima deschidere. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului