Hepaurs 150 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Hepaurs şi pentru ce se utilizează Acidul ursodeoxicolic, substanţa activă din Hepaurs este un acid natural al bilei. Hepaurs este indicat pentru: Dizolvarea calculilor biliari cauzați de excesul de colesterol la pacienții: − care au unul sau mai mulți calculi biliari care nu sunt vizibili la o radiografie simplă (calculii biliari care sunt vizibili nu se vor dizolva) și cu un diametru de cel mult 2 cm, într-o vezică biliară care funcționează corect. − care refuză intervenția chirurgicală sau pentru care procedurile chirurgicale nu sunt indicate. Colangită biliară primară (ciroza biliară primară) – afecțiune în care canalele biliare din ficat sunt deteriorate, ceea ce duce la o acumulare de bilă. Acest lucru poate provoca cicatrizarea ficatului. Copii și adolescenți Pentru tratamentul bolii hepatice asociată cu o afecțiune numită fibroză chistică la copiii cu vârste cuprinse între 6 și 18 ani.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie sǎ ştiţi înainte să utilizaţi Hepaurs Nu luaţi Hepaurs: – dacă sunteţi alergic la acid ursodeoxicolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); – dacă aveți inflamații ale vezicii biliare și căilor biliare; – dacă aveți blocaje ale căilor biliare; – dacă vezica biliară nu poate fi vizualizată radiologic;

– dacă aveți calculi calcificați; – dacă vezica biliară nu se poate contracta; – dacă aveți crize (colici) biliare frecvente. – ulcer gastric sau duodenal activ. Copii și adolescenți – Hepaurs nu se administrează dacă copilul dumneavoastră are o malformaţie a căilor biliare (atrezie biliară) şi prezintă un flux biliar încetinit, chiar şi după intervenţia chirurgicală. Atenţionări şi precauţii Hepaurs se administrează sub supraveghere medicală. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţiile ficatului, periodic, la fiecare 4 săptămâni în primele 3 luni de tratament. După această perioadă, monitorizarea se va face la intervale de 3 luni. Atunci când Hepaurs este utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari, medicul dumneavoastră vă va programa pentru efectuarea unui control cu ultrasunete la 6-10 luni după începerea tratamentului, pentru aprecierea efectului terapeutic. Hepaurs nu trebuie administrat dacă vezica biliară nu poate fi vizualizată prin imagini radiografice sau în caz de calculi biliari calcificaţi, afectare a contractilităţii vezicii biliare sau episoade frecvente de colică bilară. Atunci când Hepaurs este utilizat pentru colangită biliară primară (ciroza biliară), în cazuri rare, simptomele clinice (de exemplu mâncărimile) se pot înrăutăţi la începutul tratamentului. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, fiindcă în acest caz, s-ar putea să fie nevoie de o reducere a dozei. Informaţi medicul imediat dacă aveţi diaree, deoarece poate fi necesară reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului. Dacă sunteţi femeie şi luaţi Hepaurs pentru dizolvarea calculilor biliari, ar trebui să utilizaţi metode contraceptive non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele hormonale orale pot favoriza formarea calculilor biliari. Hepaurs împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Hepaurs poate reduce efectele următoarelor medicamente: – colestiramina, colestipol (pentru reducerea lipidelor din sânge) sau antiacide (medicamente care leagă acidul clorhidric din sucul gastric) ce conţin hidroxid de aluminiu, smectită (oxid de aluminiu). Dacă trebuie să luaţi medicamente care conţin oricare dintre aceste substanțe active, acestea trebuie luate cu cel puţin două ore înainte sau după ce aţi luat Hepaurs. – ciprofloxacină, dapsonă (antibiotice), nitrendipină (administrată pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza acestor medicamente. Hepaurs poate modifica efectele următoarelor medicamente: – ciclosporina (administrată pentru reducerea activităţii sistemului imunitar). Dacă urmaţi tratament cu ciclosporină, medicul dumneavoastră trebuie să monitorizeze conţinutul de ciclosporină din sânge. Medicul dumneavoastră poate să vă ajusteze doza de ciclosporină, dacă este necesar.

– rosuvastatina (administrată pentru nivelul crescut de colesterol în sânge). – Dacă luaţi Hepaurs pentru dizolvarea calculilor, informaţi medicul în caz că luaţi alte medicamente care conţin hormoni estrogeni, contraceptive orale sau medicamente care scad colesterolul din sânge, cum ar fi clofibratul. Aceste medicamente pot contribui la formarea de calculi, care este un efect contrar al tratamentului cu Hepaurs. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Datele provenite din utilizarea acidului ursodeoxicolic la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile pe animale au arătat că poate fi afectată creşterea şi dezvoltarea fătului. Nu trebuie să luați acid ursodeoxicolic în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Fertilitatea Medicul dumneavoastră vă va face un test de sarcină înainte de a vă prescrie Hepaurs. Femeile aflate la vârsta fertilă pot utiliza Hepaurs numai dacă utilizează metode contraceptive eficace: se recomandă măsuri contraceptive orale nehormonale sau cu conţinut scăzut de estrogeni, deoarece contraceptivele orale hormonale pot favoriza formarea calculilor biliari. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi. Alăptarea: Sunt disponibile doar câteva cazuri documentate de utilizare a acidului ursodeoxicolic în timpul alăptării. Nivelul de acid ursodeoxicolic excretat în laptele matern este foarte scăzut, astfel nu sunt așteptate reacţii adverse la sugarii alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acidul ursodeoxicolic nu are nici o influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Hepaurs conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Hepaurs 150 mg capsule conțin colorant azorubină care poate provoca reacții alergice.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Hepaurs Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza zilnică se stabileşte în funcţie de diagnostic și greutatea corpului, de către medic. Hepaurs trebuie administrat cu regularitate. Capsula trebuie înghițită întreagă, nemestecată, cu o cantitate suficientă de lichid. Pentru pacienţii care au greutatea mai mică de 47 kg sau care nu pot înghiţi Hepaurs capsule este disponibil acid ursodeoxicolic în suspensie. • Dizolvarea calculilor biliari Doza recomandată de Hepaurs este de aproximativ 10 mg/kg/pe zi, seara: De exemplu, dacă cântăriți 75 kg, trebuie să luați 750 mg Hepaurs, seara, în fiecare zi.

Copii şi adolescenţi Calculii bogați în colesterol sunt rar întâlniți la copii, dar când aceștia apar, doza de Hepaurs va fi aleasă de către medic conform greutății corporale. În general calculii de dizolvă în 6-24 luni. După fiecare 6 luni medicul dumneavoastră va verifica dacă tratamentul dă rezultate. După dizolvarea calculilor biliari, tratamentul trebuie continuat timp de 2-4 luni. Probabilitatea de reapariție a calculilor biliari după tratamentul cu medicamente precum Hepaurs a fost estimat ca fiind 50% la 5 ani. Există anumite tipuri de calculi biliari care nu pot fi dizolvați de medicamente precum Hepaurs. • Tratamentul cirozelor biliare primare (colangite biliare primare) Doza zilnică depinde de greutatea corporală şi este de aproximativ 14 mg/kg pe zi. În timpul primelor 3 luni de tratament, doza zilnică de Hepaurs trebuie divizată în 3 prize pe zi (dimineața, la amiază și seara). Pe măsură ce valorile funcției ficatului se îmbunătățesc, doza zilnică totală poate fi administrată o dată pe zi, seara. Hepaurs poate fi utilizat în colangita biliară primară pe termen nelimitat. Vârstnici Nu există recomandări pentru reducerea dozei la această categorie de vârstă. • Tratamentul afectării ficatului în contextul fibrozei chistice la copii cu vârsta de 6 până la 18 ani: Doza recomandată este de 20 mg/kg/zi, împărțită în 2-3 prize (dimineața, la amiază și seara). Medicul ar putea să mărească doza până la 30 mg/kg/zi, dacă este necesar. Dacă utilizați mai mult Hepaurs decât trebuie În cazul unei supradoze de Hepaurs poate sa apară diaree. Informaţi de urgenţă medicul dacă stările de diaree persistă, asiguraţi-vă că beţi suficiente lichide pentru a reface echilibrul electrolitic. Dacă uitați să utilizaţi Hepaurs Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce v-ați amintit. Dacă este, totuși, timpul pentru următoarea doză, luați-o direct pe aceasta. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Hepaurs Întotdeauna consultaţi medicul dacă v-aţi hotărât să opriţi tratamentul cu Hepaurs sau înainte de a opri tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Hepaurs poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): – scaune moi, diaree; Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori): – în timpul tratamentului pentru ciroză biliară primară: dureri severe în partea dreaptă superioară a

abdomenului, înrăutăţire severă (decompensare) a cirozei ficatului care parţial regresează după întreruperea tratamentului, – calcificarea (întărirea) calculilor, – erupție trecătoare pe piele (urticarie). Reacţii adverse cu frecvență necunoscută – greață, vomă, – mâncărime. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Hepaurs Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.