Ukrliv® 250 mg/5 ml, suspensie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Ukrliv suspensie şi pentru ce se utilizează Acidul ursodeoxicolic, substanţa activă din Ukrliv suspensie, este un acid al bilei obţinut pe cale naturală ce se găseşte în cantităţi mici în bila umană. Ukrliv suspensie se utilizează pentru: – dizolvarea calculilor biliari, provocaţi de cantitatea prea mare de colesterol în vezica biliară (la pacienţii la care intervenţia chirurgicală nu reprezintă o opţiune), atunci când aceşti calculi nu sunt vizibili la o simplă examinare radiografică (calculii biliari vizibili nu se dizolvă), iar diametrul lor nu depăşeşte 15 mm. Funcţia vezicii biliare nu trebuie să fie afectată în pofida prezenţei unui calcul(i) biliar(i); – tratamentul cirozei biliare primitive (o inflamaţie a ductelor biliare asociată cu ciroza hepatică) cu condiţia inexistenţei unei ciroze hepatice decompensate (boală gravă a ficatului, în faza în care ţesutul funcţional al ficatului nu mai poate compensa funcţia redusă a acestuia); – tratamentul afecțiunilor hepatobiliare asociate cu fibroza chistică la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 18 ani.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ukrliv suspensie Nu luaţi Ukrliv suspensie: – dacă sunteţi alergic, sau vi s-a spus că sunteţi hipersensibil (alergic) la acizii biliari (ca şi acidul ursodeoxicolic) sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6); – dacă aveţi o inflamaţie acută a colecistului sau căilor biliare;

–

dacă aveţi o obstrucţie a tractului biliar sau cistic (obstrucţia căilor biliare); dacă aveţi frecvent crampe – dureri în partea superioară a abdomenului (colică biliară); dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi pietre în colecist; dacă suferiţi de o contractilitate insuficientă a vezicii biliare; dacă copilul dumneavoastră are o malformaţie a căilor biliare (atrezie biliară) şi prezintă un flux biliar încetinit, chiar şi după intervenţia chirurgicală.

Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Ukrliv suspensie. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ukrliv suspensie se administrează sub supraveghere medicală. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţiile ficatului, periodic, la fiecare 4 săptămâni în primele 3 luni de tratament. După această perioadă, monitorizarea se va face la intervale de 3 luni. Atunci când Ukrliv este utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari, medicul dumneavoastră trebuie să vă programeze pentru efectuarea unui control cu ultrasunete la 6-10 luni după începerea tratamentului. Dacă sunteţi femeie şi luaţi Ukrliv suspensie pentru dizolvarea calculilor biliari, ar trebui să utilizaţi măsuri de contracepție non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele hormonale orale pot favoriza formarea calculilor biliari. Atunci când Ukrliv este utilizat pentru tratamentul cirozei biliare primitive, în cazuri rare, simptomele clinice (de exemplu, mâncărimile) se pot înrăutăţi la începutul tratamentului. În acest caz, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre posibilitatea reducerii dozei dumneavoastră iniţiale. Informaţi medicul imediat dacă aveţi diaree, deoarece poate fi necesară reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu Ukrliv suspensie. Ukrliv suspensie împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta este necesar, deoarece Ukrliv poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Ukrliv. La utilizarea produsului Ukrliv suspensie se poate produce o reducere a efectului următoarelor medicamente: – colestiramină, colestipol (utilizate pentru micşorarea nivelului de lipide în sânge) sau antacide cu conţinut de hidroxid de aluminiu, ori smectită (oxid de aluminiu) (utilizate pentru legarea acidului gastric). Dacă trebuie să utilizaţi un medicament ce conţine una din aceste substanţe, atunci trebuie să îl administraţi cel puțin cu două ore înainte sau după administrarea medicamentului Ukrliv; – ciprofloxacină şi dapsonă (antibiotice), nitrendipină (utilizată pentru tratamentul tensiunii arteriale ridicate) şi alte medicamente, care se metabolizează într-un mod asemănător. Este

posibil ca medicul dumneavoastră să modifice doza acestor medicamente. La utilizarea produsului Ukrliv suspensie se poate produce o modificare a efectului următoarelor medicamente: – ciclosporină (utilizată pentru reducerea activităţii sistemului imunitar). Dacă urmați un tratament cu ciclosporină, este necesar ca medicul să controleze nivelul de ciclosporină în sânge. Medicul dumneavoastră poate să vă ajusteze doza de ciclosporină, dacă este necesar. Dacă luați Ukrliv suspensie pentru dizolvarea calculilor biliari, informaţi medicul dacă folosiţi alte medicamente ce conţin hormoni estrogeni, sau substanţe ce micşorează nivelul de colesterol din sânge, cum ar fi clofibrat. Aceste medicamente contribuie la apariţia calculilor biliari, ceea ce reprezintă un efect opus al tratamentului cu Ukrliv suspensie. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Tratamentul cu Ukrlivsuspensie poate fi permis în continuare. Medicul dumneavoastră ştie ce tratament este potrivit pentru dumneavoastră. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, credeți că aţi putea fi însărcinată sau dacă planificați o sarcină, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe să utilizați acest medicament. Sarcina Luaţi Ukrliv dacă sunteţi însărcinată numai dacă medicul dumneavoastră v-a spus că este absolut necesar să îl utilizaţi. Fertilitatea Pe baza studiilor efectuate pe animale, nu s-a demonstrat influenţa acidului ursodeoxicolic asupra fertilităţii. Nu sunt disponibile date privind influența tratamentului cu acid ursodeoxicolic asupra fertilităţii la om. Femeile de vârstă fertilă Chiar dacă nu sunteţi însărcinată trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece femeile de vârstă fertilă pot urma tratamentul numai dacă folosesc metode de contracepţie eficiente. Sunt recomandate măsuri contraceptive non-hormonale sau contraceptive orale cu conţinut mic de estrogen. Oricum, dacă luaţi Ukrliv suspensie pentru dizolvarea calculilor, trebuie să utilizaţi măsuri de contracepție non-hormonale, deoarece contraceptivele hormonale pot stimula formarea calculilor. Medicul dumneavoastră vă va face un test de sarcină înainte de a vă prescrie Ukrliv suspensie. Alăptarea Conform celor câteva cazuri documentate privind administrarea medicamentului la femeile care alăptează, nivelul de acid ursodeoxicolic în laptele matern este foarte scăzut, de aceea nu este de aşteptat apariția reacţiilor adverse la copiii alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ukrliv suspensie conține sodiu. O linguriță dozatoare (echivalent la 5 ml suspensie) de Ukrliv suspensie orală, conţine sodiui 0,43 mmol (9,87 mg). Acest fapt trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricție de sodiu.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Ukrliv suspensie Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Deschiderea capacului cu protecţie pentru copii Agitaţi bine flaconul înainte de utilizare. Pentru a deschide sticla apăsaţi capacul puternic şi rotiţi spre stânga. Dizolvarea calculilor biliari Doza recomandată este de aproximativ 10 mg acid ursodeoxicolic/kg/zi, ceea ce este echivalent cu (vezi Tabelul 1): Tabelul 1 Masa corporală (kg) Linguriță dozatoare* Echivalent în ml 5-7 kg ¼ 1,25 8-12 kg ½ 2,50 13-18 kg ¾ (= ¼ + ½) 3,75 19-25 kg 1 5,00 26-35 kg 1½ 7,50 36- 50 kg 2 10,00 51-65 kg 2½ 12,50 66-80 kg 3 15,00 81-100 kg 4 20,00 Peste 100 kg 5 25,00 * Lingurița dozatoare (echivalent la 5 ml suspensie orală) conţine 250 mg acid ursodeoxicolic. Mod de administrare Luaţi suspensia seara înainte de ora de culcare. Luaţi Ukrliv suspensie cu regularitate. Durata tratamentului Timpul necesar pentru dizolvarea calculilor biliari este, în general, de 6-24 luni. Dacă după 12 luni de administrare nu se observă reducerea dimensiunii calculiilor biliari, tratamentul nu trebuie continuat. Eficacitatea tratamentului va fi verificată de către medicul dumneavoastră la fiecare 6 luni prin examinare ultrasonografică sau radiografică. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate efectua investigații suplimentare pentru a verifica dacă în acestă perioadă nu a avut loc calcificarea calculilor. Dacă calcificarea calculilor a avut loc, tratamentul va fi oprit. Tratamentul simptomatic al cirozei biliare primitive (CBP) În primele 3 luni de tratament, comprimatele Ukrliv trebuie administrate în timpul zilei, divizând doza zilnică în câteva prize. Odată cu îmbunătățirea funcției hepatice, doza zilnică poate fi luată o dată pe zi seara.

Tabelul 2 Masa Doza zilnică corporală (kg) (mg/kg g.c.)

8-11 12-15 16-19 20-23 24-27 28-31 32-39 40-47 48-62 63-80 81-95 96-115 Peste 115

12-16 12-16 13-16 13-15 13-16 14-16 12-16 13-16 12-16 12-16 13-16 14-16

Linguriță dozatoare* de Ukrliv® 250 mg/ 5 ml suspensie orală următoarele

primele 3 luni dimineața

prânz

seara

–¼ ½ ¼ ½ ¼ ½ ½ 1 1 1 2 2

¼ ¼ –½ ½ ½ ½ 1 1 1 2 2 2

¼ ¼ ½ ½ ½ 1 1 1 1 2 2 2 3

seara (1 dată pe zi) ½ ¾ 1 1¼ 1½ 1¾ 2 2½ 3 4 5 6 7

Tabel de conversie: suspensie orală 1 linguriță dozatoare ¾ linguriță dozatoare ½ linguriță dozatoare ¼ linguriță dozatoare

= 5 ml = 3,75 ml = 2,5 ml = 1,25 ml

Acid ursodeoxicolic = 250 ml = 187,5 ml = 125 ml = 62,5 ml

Mod de administrare Luaţi Ukrliv suspensie cu regularitate. Durata tratamentului Administrarea medicamentului Ukrliv în ciroza biliară primitivă este posibilă pentru o perioadă lungă de timp. Observație La pacienții cu ciroză biliară primitivă, în cazuri rare, simptomele clinice, cum ar fi pruritul, se pot agrava la începutul tratamentului. În acest caz, tratamentul trebuie continuat administrând o doză zilnică redusă de Ukrliv® suspensie orală, apoi doza trebuie crescută treptat (crescând doza zilnică săptămânal), până se ajunge la regimul de dozare indicat. Utilizarea la copii şi adolescenţi (1 lună – 18 ani) pentru tratamentul unei boli hepatice asociate cu fibroza chistică Doza recomandată este de aproximativ 20 mg/kg/zi, divizată în 2-3 prize. În caz de necesitate, medicul poate crește doza la 30 mg/kg/zi.

Dozele unice recomandate copiilor cu greutatea corporală de până la 10 kg, trebuie extrase cu ajutorul unei seringi din lingura dozatoare, din ambalaj, cu un volum de 1,25 ml. Utilizaţi o seringă de unică folosinţă cu volumul de 2 ml prevăzută cu gradaţii de 0,1 ml. Rețineți, seringile de unică folosinţă nu sunt incluse în ambalaj. Pentru a administra doza necesară cu ajutorul seringii: 1. Agitaţi bine flaconul înainte de deschidere. 2. Turnaţi o cantitate mică de suspensie în lingurița dozatoare prevăzută în cutie. 3. Trageți în seringă un volum puţin mai mare decât cel necesar. 4. Apăsați cu degetul pe pistonul seringii, pentru a elimina bulele de aer din suspensia extrasă în seringă. 5. Verificaţi volumul de suspensie în seringă, ajustaţi dacă este cazul. 6. Introduceți cu grijă conţinutul seringii direct în gura copilului. Nu introduceţi seringa în flacon. Nu puneţi înapoi în flacon suspensia rămasă neutilizată din seringă sau din lingura dozatoare. Regim de dozare pentru copii cu greutate corporală de până la 10 kg: acid ursodeoxicolic 20 mg/kg/zi (dispozitiv de măsurare a volumului – seringă de unică folosinţă) Tabelul 3 Masa corporală (kg) Ukrliv 250 mg/5 ml suspensie orală Dimineața Seara 4 0,8 0,8 4,5 0,9 0,9 5 1,0 1,0 5,5 1,1 1,1 6 1,2 1,2 6,5 1,3 1,3 7 1,4 1,4 7,5 1,5 1,5 8 1,6 1,6 8,5 1,7 1,7 9 1,8 1,8 9,5 1,9 1,9 10 2,0 2,0 Regim de dozare pentru copii cu greutate corporală peste 10 kg: acid ursodeoxicolic 20-25 mg/kg/zi (dispozitiv de măsurare a volumului – lingurița dozatoare) Tabelul 4 Masa corporală (kg)

11-12 13-15 16-18 19-21 22-23 24-26 27-29

Doza zilnică (mg/kg g.c.) 21-23 21-24 21-23 21-23 22-23 22-23 22-23

Linguriță dozatoare* de Ukrliv 250 mg/5 ml suspensie orală Dimineața Seara ½ ½ ½ ¾ ¾ ¾ ¾ 1 1 1 1 1¼ 1¼ 1¼

30-32 21-23 1¼ 1½ 33-35 21-23 1½ 1½ 36-38 21-23 1½ 1¾ 39-41 21-22 1¾ 1¾ 42-47 20-22 1¾ 2 48-56 20-23 2¼ 2¼ 57-68 20-24 2¾ 2¾ 69-81 20-24 3¼ 3¼ 82-100 20-24 4 4 >100 4½ 4½ * Lingurița dozatoare (echivalent la 5 ml suspensie orală) conţine 250 mg acid ursodeoxicolic. Tabel de conversie: suspensie orală 1 linguriță dozatoare ¾ linguriță dozatoare ½ linguriță dozatoare ¼ linguriță dozatoare

= 5 ml = 3,75 ml = 2,5 ml = 1,25 ml

Acid ursodeoxicolic = 250 ml = 187,5 ml = 125 ml = 62,5 ml

Dacă luaţi mai mult Ukrliv suspensie decât trebuie În cazul unei supradoze de Ukrliv suspensie pot să apară stări de diaree. Informaţi de urgenţă medicul dacă stările de diaree persistă, asiguraţi-vă că beţi suficiente lichide pentru a reface echilibrul electrolitic. Dacă uitaţi să luaţi Ukrliv suspensie Dacă uitați să luați o doză de Ukrliv suspensie orală, luaţi imediat ce v-ați amintit. Dacă totuși este timpul pentru următoarea doză, luați-o direct pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă încetați să administrați Ukrliv suspensie Întotdeauna adresați-vă medicului dumneavostră dacă v-aţi hotărât să opriţi tratamentul cu Ukrliv suspensie sau înainte de a opri tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse care pot apărea la utilizarea Ukrliv suspensie sunt: – scaune sub formă de pastă; – diaree; – durere abdominală severă în partea dreaptă superioară;

– calcificarea calculilor biliari; – decompensarea cirozei hepatice, care regresează parţial după întreruperea tratamentului; – reacții alergice, inluzând erupții cutanate, urticarie. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Ukrliv suspensie A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După deschiderea flaconului, suspensia trebuie utilizată în maxim 4 luni. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.