Fișă tehnică · Ukrliv® 250 mg/5 ml, suspensie orală

Pentru pacienții a căror greutate corporală este sub 47 kg sau care prezintă dificultăți la înghițirea comprimatelor Ukrliv, este disponibilă o altă formă farmaceutică – Ukrliv suspensie orală.

Dizolvarea calculilor biliari produși de colesterol

Doza recomandată este de aproximativ 10 mg acid ursodeoxicolic/kg masă corporală pe zi (vezi Tabelul 1):

Tabelul 1

Comprimatele trebuie înghițite întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate de apă, seara înainte de culcare. Comprimatele trebuie administrate cu regularitate.

Timpul necesar pentru dizolvarea calculilor biliari este în general, de 6-24 luni.

Dacă după 12 luni de administrare nu se observă reducerea dimensiunii calculiilor biliari, tratamentul nu trebuie continuat.

Eficacitatea tratamentului trebuie verificată la fiecare 6 luni prin ultrasonografie sau radiografie. Prin investigații suplimentare, trebuie verificat dacă în această perioadă nu a avut loc calcifierea calculilor. Dacă calcificarea calculilor a avut loc, tratamentul trebuie întrerupt.

Tratamentul gastritelor de reflux biliar

Doza recomandată este de 1 comprimat Ukrliv 250 mg o dată pe zi, luată cu o cantitate suficientă de lichid, seara înainte de culcare.

Pentru tratamentul gastritelor de reflux biliar, Ukrliv 250 mg comprimate trebuie administrat, de regulă, timp de 10-14 zile.

Durata tratamentului depinde de starea pacientului. Medicul trebuie să decidă asupra duratei tratamentului pentru fiecare caz în parte.

Tratamentul simptomatic al cirozei biliare primitive (CBP)

Doza zilnică este în funcție de greutatea corporală și variază de la 3 la 7 comprimate (14±2 mg acid ursodeoxicolic per kilogram greutate corporală).

În primele 3 luni de tratament, comprimatele Ukrliv trebuie administrate în timpul zilei, divizând doza zilnică în câteva prize. În cazul când apare o ameliorare a parametrilor funcției hepatice doza poate fi administrată o dată pe zi seara.

Comprimatele trebuie înghițite întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate de lichide. Comprimatele trebuie administrate cu regularitate.

Administrarea medicamentului Ukrliv 250 mg comprimate în ciroza biliară primitivă este posibilă pentru o perioadă lungă de timp.

La pacienții cu ciroză biliară primitivă, în cazuri rare, simptomele clinice, cum ar fi pruritul, se pot agrava la începutul tratamentului. În acest caz, tratamentul trebuie continuat administrând 1 comprimat Ukrliv 250 mg pe zi, apoi doza trebuie crescută treptat (creșterea dozei zilnice cu 1 comprimat în fiecare săptămână), până se ajunge la regimul de dozare indicat.

Populația pediatrică

La copii cu fibroză chistică cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani: doza este de 20 mg/kg/zi, divizată în 2-3 prize, urmată de o creștere a dozei la 30 mg/kg/zi, în caz de necesitate.

Tabelul 3

Copii

Nu există limită de vârstă pentru administrarea de Ukrliv 250 mg comprimate. Pentru pacienții care au greutate corporală mai mică de 47 kg sau care prezintă dificultăți la înghițirea comprimatelor Ukrliv, se recomandă utilizarea de Ukrliv suspensie orală.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ukrliv 250 mg/5 ml suspensie orală nu trebuie administrat concomitent cu colestiramină,
colestipol sau antiacide care conţin hidroxid de aluminiu sau smectită (oxid de aluminiu),
deoarece aceste preparate leagă acidul ursodeoxicolic în intestin şi, astfel, inhibă absorbţia și
eficacitatea acestuia. Dacă utilizarea preparatelor care conţin aceste substanţe este necesară,
administrarea trebuie făcută cu cel puţin 2 ore înainte sau 2 ore după administrarea de Ukrliv
suspensie orală.
Ukrliv suspensie poate modifica absorbţia ciclosporinei în intestin. La pacienţii cărora li se
administrează tratament cu ciclosporină, concentraţia plasmatică a ciclosporinei trebuie
verificată periodic de către medic, iar doza de ciclosporină trebuie ajustată, dacă este necesar.
În cazuri izolate, Ukrliv suspensie orală poate reduce absorbţia ciprofloxacinei.

Există dovezi clinice care indică că administrarea concomitentă de acid ursodeoxicolic (500
mg/zi) şi rosuvastatină (20 mg/zi) a condus la creşterea uşoară a concentraţiilor plasmatice de
rosuvastatină în plasma voluntarilor sănătoși. Nu se cunoaște relevanța clinică a acestei
interacțiuni, precum și relevanța pentru alte statine.
A fost dovedit că acidul ursodeoxicolic reduce concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi aria
de sub curbă (ASC) a antagonistului de calciu nitrendipină la voluntarii sănătoşi.
Se recomandă monitorizarea atentă a efectelor utilizării concomitente a nitredipinei şi
acidului ursodeoxicolic. Este posibil să fie necesară creşterea dozelor de nitrendipină.
De asemenea, a fost raportată reducerea efectului terapeutic al dapsonei.
Aceste observaţii, împreună cu constatările in vitro ar putea indica un potenţial pentru acidul
ursodeoxicolic de inducere a enzimelor citocromului P450 3A. Totuşi, într-un studiu bine
planificat de interacțiune cu budesonid, care este un substrat cunoscut al citocromului P450
3A, acest efect nu a fost observat.
Hormonii estrogeni, cât şi medicamentele hipocolesterolemiante, pot crește secreţia hepatică
de colesterol și, astfel, pot favoriza litiaza biliară, ceea ce reprezintă un efect contrar al
tratamentului cu acid ursodeoxicolic, utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, credeți că aţi putea fi însărcinată sau dacă planificați o
sarcină, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe să utilizați
acest medicament.
Sarcina
Luaţi Ukrliv dacă sunteţi însărcinată numai dacă medicul dumneavoastră v-a spus că este
absolut necesar să îl utilizaţi.
Fertilitatea
Pe baza studiilor efectuate pe animale, nu s-a demonstrat influenţa acidului ursodeoxicolic
asupra fertilităţii. Nu sunt disponibile date privind influența tratamentului cu acid
ursodeoxicolic asupra fertilităţii la om.
Femeile de vârstă fertilă
Chiar dacă nu sunteţi însărcinată trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece
femeile de vârstă fertilă pot urma tratamentul numai dacă folosesc metode de contracepţie
eficiente. Sunt recomandate măsuri contraceptive non-hormonale sau contraceptive orale cu
conţinut mic de estrogen. Oricum, dacă luaţi Ukrliv suspensie pentru dizolvarea calculilor,
trebuie să utilizaţi măsuri de contracepție non-hormonale, deoarece contraceptivele
hormonale pot stimula formarea calculilor. Medicul dumneavoastră vă va face un test de
sarcină înainte de a vă prescrie Ukrliv suspensie.
Alăptarea
Conform celor câteva cazuri documentate privind administrarea medicamentului la femeile
care alăptează, nivelul de acid ursodeoxicolic în laptele matern este foarte scăzut, de aceea nu
este de aşteptat apariția reacţiilor adverse la copiii alăptaţi.