Urdoxa® 500 500 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Urdoxa 500 şi pentru ce se utilizează Medicamentul Urdoxa 500 conține ca substanță activă acidul ursodeoxicolic – un acid biliar natural, care protejează celulele hepatice de deteriorare și are un efect coleretic. Acidul ursodeoxicolic reduce absorbția colesterolului în intestin și excreția acestuia în bilă, favorizează schimbul de acizi biliari toxici în cei non toxici. Provoacă dizolvarea parțială sau completă a pietrelor de colesterol. Acidul ursodeoxicolic reduce proliferarea căilor biliare, încetinește dezvoltarea leziunilor și modificările sistemului hepatobiliar la copiii cu boală hepatobiliară asociată cu fibroza chistică. Urdoxa 500 este indicat la adulți și copii în următoarele afecțiuni: • dizolvarea calculilor biliari colesterolici; • ciroza biliară primară a ficatului (afecțiune cronică care are ca rezultat obstrucția fluxului de bilă prin tractul biliar) în absența semnelor de decompensare (tratament simptomatic); • tulburări hepatobiliare asociate cu fibroza chistică la copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 18 ani (o boală congenitală în care sunt afectate glandele de secreție externă, ceea ce duce la disfuncții severe ale tractului respirator și digestiv);

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Urdoxa 500 Nu luaţi Urdoxa 500: – dacă sunteţi alergic la acidul ursodeoxicolic, la alți acizii biliari sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă aveți calculi biliari care pot fi observați la radiografie; – dacă suferiţi de o insuficiență de contractilitate a vezicii biliare; – dacă aveţi o inflamaţie acută a vezicii biliare sau a tractului biliar; – dacă aveţi o obstrucţie a căilor biliare (obstrucţia totală a tractului biliar sau cistic); 1

– dacă aveţi frecvent dureri de tipul crampelor în partea superioară a abdomenului (colică biliară); – dacă copilul dumneavoastră are o malformaţie a căilor biliare (atrezie biliară) şi prezintă un flux biliar încetinit, chiar şi după intervenția chirurgicală. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi medicamentul Urdoxa 500, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicul dumneavoastră va monitoriza funcția hepatică regulat, la fiecare 4 săptămâni, în timpul primelor trei luni de tratament. După această perioadă, monitorizarea se va face la intervale de 3 luni. Pentru a face acest lucru, medicul dumneavoastră vă poate indica sa efectuați unele analize. Pentru a evalua eficacitatea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate solicita să efectuați un control al vezicii biliare peste 6 – 10 luni după începerea tratamentului cu Urdoxa 500. În timpul tratamentului cirozei biliare primare, în cazuri rare, simptomele clinice se pot înrăutăți la începutul tratamentului (de exemplu, mâncărimile). În acest caz, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre posibilitatea corectării dozei iniţiale. Informaţi medicul imediat dacă aveţi diaree, deoarece poate fi necesară reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu Urdoxa 500. Dacă sunteți o femeie de vârstă fertilă, înainte de a începe să luați Urdoxa 500, ar trebui să excludeți o posibilă sarcină și, în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să folosiți o metodă de contracepție eficientă. Se recomandă utilizarea de contraceptive non-hormonale sau a contraceptivelor orale cu conținut scăzut de estrogen, deoarece contraceptivele hormonale orale pot favoriza formarea calculilor biliari. Copii Urdoxa 500 nu are restricții de vârstă. Utilizarea comprimatelor filmate Urdoxa 500 depinde de greutatea corporală și de afecțiune. Nu administrați Urdoxa 500 copiilor care nu pot înghiți comprimate filmate e sau care cântăresc mai puțin de 47 kg. Alte forme de acid ursodeoxicolic pot fi mai potrivite pentru copii, consultați medicul sau farmacistul. Urdoxa 500 împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este important, în special, la administrarea concomitentă de: – colestiramină, colestipol (medicamente utilizate pentru reducerea nivelului lipidelor din sânge) sau preparate antiacide (medicamente care leagă acidul clorhidric din sucul gastric) care conțin hidroxid de aluminiu sau smectită (oxid de aluminiu), deoarece aceste preparate leagă acidul ursodeoxicolic la nivelul intestinului și, în acest mod, inhibă absorbţia și reduc eficacitatea. Dacă administrarea medicamentelor, care conțin asemenea substanțe, este necesară, acestea trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte de administrarea comprimatelor Urdoxa 500; – ciclosporină (utilizată pentru scăderea activităţii sistemului imunitar). Dacă vi se administrează tratament cu ciclosporină, medicul va verifica cantitatea de ciclosporină din sângele dumneavoastră. Dacă este necesar, medicul va ajusta doza de ciclosporină; – ciprofloxacină (medicament antibacterial); – nitrendipină (administrată pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute); – rosuvastatină (medicament pentru tratamentul nivelului crescut de lipide în sânge). 2

– dapsonă (medicament antibacterial); – preparate cu conținut de estrogeni (hormoni sexuali feminini) sau medicamente care scad colesterolul în sânge, precum clofibratul, deoarece pot reduce eficacitatea acidului ursodeoxicolic. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu trebuie să luaţi Urdoxa 500 în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră acest lucru absolut necesar. Femeile de vârstă fertilă pot administra acest medicament numai dacă folosesc metode contraceptive eficiente. Dacă sunteți o femeie de vârstă fertilă și luați Urdoxa 500 pentru dizolvarea calculii biliari, ar trebui să utilizați contraceptive non-hormonale sau contraceptive orale cu conținut scăzut de estrogen, deoarece contraceptivele hormonale orale pot favoriza formarea calculilor biliari. Înainte de începerea tratamentului excludeți posibilitatea unei sarcini. Alăptarea Conform celor câteva cazuri documentate de utilizare în timpul alăptării, nivelul acidului ursodeoxicolic excretat în laptele matern este foarte scăzut şi, probabil nu vor apărea reacţii adverse la sugarii alăptaţi. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectele tratamentului cu acid ursodeoxicolic asupra fertilităţii la om. Conform studiilor pe animale, acidul ursodeoxicolic nu are niciun efect asupra fertilităţii (capacitatea de a concepe). Nu sunt disponibile date privind efectele tratamentului cu acid ursodeoxicolic asupra fertilităţii la om. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Urdoxa 500 nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Urdoxa 500 Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze recomandate Dizolvarea calculilor biliari colesterolici Doza recomandată este de 10 mg acid ursodeoxicolic/kg greutate corporală pe zi, ceea ce corespunde cu: Până la 60 kg 1 comprimat 61‒80 kg 1 ½ comprimate 81‒100 kg 2 comprimate peste 100 kg 2 ½ comprimate Comprimatele filmate trebuie administrate în fiecare zi seara, înainte de culcare. Timpul necesar pentru dizolvarea calculilor biliari, de obicei constituie 6-24 luni.

Medicul dumneavoastră va evalua eficacitatea tratamentului la fiecare 6 luni pentru a verifica dacă nu a avut loc calcificarea calculilor. În cazul în care calcificarea a avut loc, tratamentul trebuie întrerupt. Tratamentul simptomatic al cirozei biliare primare Doza zilnică depinde de greutatea corporală și variază de la 1 ½ la 3 ½ comprimate. În timpul primelor 3 luni de tratament, doza zilnică trebuie divizată în mai multe prize. Dacă funcţia hepatică se ameliorează, doza zilnică poate fi administrată 1 dată pe zi, seara. Urdoxa 500 500 mg comprimate filmate Greutate corporală (kg)

47-62 63-78 79-93 94-109 peste 110

Doza zilnică (mg/kg)

12-16 13-16 13-16 14-16 –

Primele 3 luni

Ulterior

Dimineaţa

Prânz

Seara

½ ½ ½ 1 1

½ ½ 1 1 1

½ 1 1 1 1½

Seara (1 dată pe zi) 1½ 2 2½ 3 3½

Administrarea Urdoxa 500 pentru tratamentul cirozei biliare primare poate fi continuată o perioadă nedeterminată. Durata tratamentului va fi stabilită de către medical dumneavoastră. Fibroza chistică la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani Doza zilnică constituie 20 mg/kg divizată în 2-3 prize, cu o creștere ulterioară la 30 mg/kg/zi dacă este necesar. Greutatea corporală (kg)

Urdoxa 500 500 mg comprimate filmate

20 – 29

Doza zilnică (mg/kg greutate corporală) 17-25

30 – 39

Dimineaţa

Prânz

Seara

½

–

½

19-25

½

½

½

40 – 49

20-25

½

½

50 – 59

21-25

½

60 – 69

22-25

70 – 79

22-25

1½

80 – 89

22-25

1½

1½

90 – 99

23-25

1½

1½

1½

100 – 109

23-25

1½

1½

1½

>110

Utilizarea la copii și adolescenți Nu există restricții de vârstă pentru utilizarea Urdoxa 500. 4

Recomandările de dozare pentru copii (cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani) sunt date mai sus în secțiunea privind tratamentul afecțiunilor hepatobiliare asociate cu fibroză chistică. Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele se vor înghiţi întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, seara înainte de somn. Dacă este necesar, comprimatul poate fi împărțit de-a lungul liniei de rupere (linia median) în două doze egale. Medicamentul trebuie administrat cu regularitate. Dacă luaţi mai mult Urdoxa 500 decât trebuie Dacă ați luat prea multe comprimate Urdoxa 500, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă este posibil, arătați medicului cutia de la medicament. În cazul supradozajului cu Urdoxa 500 poate să apară diareea. Dacă uitaţi să luaţi Urdoxa 500 Luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Urdoxa 500 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți administrarea Urdoxa 500 și solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome ale unei reacții alergice foarte rare (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane): – înroşire a pielii, mâncărime severă, erupţii cutanate sau vezicule cu mâncărime severă (urticarie). Alte reacții adverse posibile care pot apărea în timpul tratamentului cu Urdoxa 500: Reacții adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți): scaun moale sau diaree; Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 pacienți): – dureri severe în partea dreaptă superioară a abdomenului (în timpul tratamentului cirozei biliare primare); – calcificarea calculilor biliari (solidificarea calculilor biliari în rezultatul acumulărilor de calciu); – decompensarea cirozei hepatice (disfuncție hepatică severă), care dispare după întreruperea medicamentului (în tratamentul stadiilor avansate ale cirozei biliare primare). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5

Cum se păstrează

Cum se păstrează Urdoxa 500 A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor! A se păstra la temperaturi sub 250C. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.