Fișă tehnică · Urdoxa® 500 500 mg, comprimate filmate

La pacienții cu greutate corporală mai mică de 47 kg sau pacienții care întâmpină dificultăți la înghițirea comprimatelor Urdoxa 500, se recomandă administrarea acidului ursodeoxicolic sub formă de suspensie orală.

Regimul de dozare

Dizolvarea calculilor biliari colesterolici

Doza recomandată este de 10 mg acid ursodeoxicolic/kg greutate corporală pe zi, ceea ce corespunde cu:

Timpul necesar pentru dizolvarea calculilor biliari, de obicei constituie 6-24 luni. În cazul în care reducerea dimensiunilor calculilor nu se observă în decurs de 12 luni, tratamentul trebuie întrerupt. Eficacitatea tratamentului trebuie monitorizată la fiecare 6 luni, prin examinare ultrasonografică sau radiologică. Suplimentar, trebuie verificat dacă nu a avut loc calcificarea calculilor. În cazul în care calcificarea a avut loc, tratamentul trebuie întrerupt.

Tratamentul simptomatic al cirozei biliare primare

Doza zilnică depinde de greutatea corporală și variază de la 1 ½ la 3 ½ comprimate (14±2 mg acid ursodeoxicolic/kg greutate corporală).

În timpul primelor 3 luni de tratament, doza zilnică trebuie divizată în mai multe prize. Dacă funcţia hepatică se ameliorează, doza zilnică poate fi administrată 1 dată pe zi, seara.

Administrarea Urdoxa 500 pentru tratamentul cirozei biliare primare poate fi continuată o perioadă nedeterminată.

La pacienţii cu ciroză biliară primară, în cazuri rare, simptomele clinice se pot înrăutăţi la începutul tratamentului, de exemplu pruritul se poate intensifica. În acest caz, tratamentul trebuie continuat, mai întâi cu o doză de ½ comprimat şi apoi doza trebuie crescută treptat (creşterea dozei zilnice cu ½ comprimat), până la obținerea dozei indicate în schemă de dozare respectivă.

Fibroza chistică la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani

Doza zilnică constituie 20 mg/kg divizată în 2-3 prize, cu o creștere ulterioară la 30 mg/kg/zi dacă este necesar.

Utilizarea la copii

Nu există restricții de vârstă pentru utilizarea Urdoxa 500.

Recomandările de dozare pentru copii (cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani) sunt date mai sus în secțiunea privind tratamentul afecțiunilor hepatobiliare asociate cu fibroza chistică.

Mod de administrare

Comprimatele se vor înghiţi întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, seara înainte de somn. Medicamentul trebuie administrat cu regularitate.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Urdoxa 500 nu trebuie administrat concomitent cu colestiramină, colestipol sau antiacide care conţin
hidroxid de aluminiu și/sau smectită (oxid de aluminiu), deoarece aceste preparate leagă acidul
ursodeoxicolic la nivelul intestinului și, în acest mod, inhibă absorbţia și reduc eficacitatea. Dacă
administrarea medicamentelor, care conțin asemenea substanțe, este necesară, acestea trebuie
administrate cu cel puţin 2 ore înainte de administrarea comprimatelor Urdoxa 500.
Acidul ursodeoxicolic poate crește absorbţia de ciclosporină de la nivelul intestinului. La pacienţii
trataţi cu ciclosporină, medicul trebuie să monitorizeze concentraţia plasmatică a ciclosporinei, iar
doza va fi ajustată dacă este necesar.
Acidul ursodeoxicolic poate reduce absorbţia ciprofloxacinei.
Într-un studiu clinic la voluntari sănătoşi, utilizarea concomitentă de AUDC (500 mg/zi) şi
rosuvastatină (20 mg/zi), a dus la concentraţii plasmatice uşor crescute de rosuvastatină. Relevanţa
clinică a acestei interacţiuni și, de asemenea, cu privire la alte statine, este necunoscută.
S-a demonstrat că AUDC reduce concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi aria de sub curbă (ASC)
a antagonistului de calciu nitrendipină. Se recomandă monitorizarea efectelor utilizării concomitente
a nitredipinei şi AUDC. Este posibil să fie necesară creşterea dozelor de nitrendipină.
A fost raportată interacțiune și reducerea efectului terapeutic al dapsonei. Aceste observaţii, împreună
cu evaluările in vitro ar putea indica un potenţial pentru acidul ursodeoxicolic de a induce enzimele
citocromului P450 (CYP) 3A. Cu toate acestea, rezultatele studiilor clinice controlate indică faptul
că acidul ursodeoxicolic nu are un efect inductor semnificativ asupra izoenzimei CYP3A. La
interacțiunea cu budesonida, care este un substrat al citocromului P450 CYP3A4, nu a fost observată
inducția.
Estrogenii şi hipocolesterolemiantele, cum este clofibratul, pot intensifica secreția hepatică a
colesterolului și, astfel, favorizează formarea calculilor biliari, având un efect opus acidului
ursodeoxicolic, care este utilizat pentru dizolvarea acestora.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu trebuie să luaţi Urdoxa 500 în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră
consideră acest lucru absolut necesar.
Femeile de vârstă fertilă pot administra acest medicament numai dacă folosesc metode contraceptive
eficiente. Dacă sunteți o femeie de vârstă fertilă și luați Urdoxa 500 pentru dizolvarea calculii biliari,
ar trebui să utilizați contraceptive non-hormonale sau contraceptive orale cu conținut scăzut de
estrogen, deoarece contraceptivele hormonale orale pot favoriza formarea calculilor biliari. Înainte
de începerea tratamentului excludeți posibilitatea unei sarcini.
Alăptarea
Conform celor câteva cazuri documentate de utilizare în timpul alăptării, nivelul acidului
ursodeoxicolic excretat în laptele matern este foarte scăzut şi, probabil nu vor apărea reacţii adverse
la sugarii alăptaţi.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind efectele tratamentului cu acid ursodeoxicolic asupra fertilităţii la om.
Conform studiilor pe animale, acidul ursodeoxicolic nu are niciun efect asupra fertilităţii (capacitatea
de a concepe). Nu sunt disponibile date privind efectele tratamentului cu acid ursodeoxicolic asupra
fertilităţii la om.