Fișă tehnică · Ukrliv® 250 mg, comprimate
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: A05AA02
- Forma farmaceutică: comprimate
- Concentrație: 250 mg
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Pentru pacienții a căror greutate corporală este sub 47 kg sau care prezintă dificultăți la înghițirea comprimatelor Ukrliv, este disponibilă o altă formă farmaceutică – Ukrliv suspensie orală.
Dizolvarea calculilor biliari produși de colesterol
Doza recomandată este de aproximativ 10 mg acid ursodeoxicolic/kg masă corporală pe zi (vezi Tabelul 1):
Tabelul 1
| Masa corporală (kg) | Numărul de comprimate Ukrliv 250 mg |
|---|---|
| Până la 60 | 2 |
| 61-80 | 3 |
| 81-100 | 4 |
| Mai mare de 100 | 5 |
Comprimatele trebuie înghițite întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate de apă, seara înainte de culcare. Comprimatele trebuie administrate cu regularitate.
Timpul necesar pentru dizolvarea calculilor biliari este în general, de 6-24 luni.
Dacă după 12 luni de administrare nu se observă reducerea dimensiunii calculiilor biliari, tratamentul nu trebuie continuat.
Eficacitatea tratamentului trebuie verificată la fiecare 6 luni prin ultrasonografie sau radiografie. Prin investigații suplimentare, trebuie verificat dacă în această perioadă nu a avut loc calcifierea calculilor. Dacă calcificarea calculilor a avut loc, tratamentul trebuie întrerupt.
Tratamentul gastritelor de reflux biliar
Doza recomandată este de 1 comprimat Ukrliv 250 mg o dată pe zi, luată cu o cantitate suficientă de lichid, seara înainte de culcare.
Pentru tratamentul gastritelor de reflux biliar, Ukrliv 250 mg comprimate trebuie administrat, de regulă, timp de 10-14 zile.
Durata tratamentului depinde de starea pacientului. Medicul trebuie să decidă asupra duratei tratamentului pentru fiecare caz în parte.
Tratamentul simptomatic al cirozei biliare primitive (CBP)
Doza zilnică este în funcție de greutatea corporală și variază de la 3 la 7 comprimate (14±2 mg acid ursodeoxicolic per kilogram greutate corporală).
În primele 3 luni de tratament, comprimatele Ukrliv trebuie administrate în timpul zilei, divizând doza zilnică în câteva prize. În cazul când apare o ameliorare a parametrilor funcției hepatice doza poate fi administrată o dată pe zi seara.
| Greutatea corporală (kg) | Doza zilnică (mg/kg) | Ukrliv 250 mg comprimate | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Primele 3 luni | Următoarele | ||||
| dimineaţa | la prânz | seara | seara (1 dată pe zi) | ||
| 47-62 | 12-16 | 1 | 1 | 1 | 3 |
| 63-78 | 13-16 | 1 | 1 | 2 | 4 |
| 79-93 | 13-16 | 1 | 2 | 2 | 5 |
| 94-109 | 14-16 | 2 | 2 | 2 | 6 |
| peste 110 | 2 | 2 | 3 | 7 |
Comprimatele trebuie înghițite întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate de lichide. Comprimatele trebuie administrate cu regularitate.
Administrarea medicamentului Ukrliv 250 mg comprimate în ciroza biliară primitivă este posibilă pentru o perioadă lungă de timp.
La pacienții cu ciroză biliară primitivă, în cazuri rare, simptomele clinice, cum ar fi pruritul, se pot agrava la începutul tratamentului. În acest caz, tratamentul trebuie continuat administrând 1 comprimat Ukrliv 250 mg pe zi, apoi doza trebuie crescută treptat (creșterea dozei zilnice cu 1 comprimat în fiecare săptămână), până se ajunge la regimul de dozare indicat.
Populația pediatrică
La copii cu fibroză chistică cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani: doza este de 20 mg/kg/zi, divizată în 2-3 prize, urmată de o creștere a dozei la 30 mg/kg/zi, în caz de necesitate.
Tabelul 3
| Greutatea corporală (kg) | Doza zilnică (mg/kg) | Ukrliv 250 mg comprimate | ||
|---|---|---|---|---|
| dimineaţa | la prânz | seara | ||
| 20-29 | 17-25 | 1 | - | 1 |
| 30-39 | 19-25 | 1 | 1 | 1 |
| 40-49 | 20-25 | 1 | 1 | 2 |
| 50-59 | 21-25 | 1 | 2 | 2 |
| 60-69 | 22-25 | 2 | 2 | 2 |
| 70-79 | 22-25 | 2 | 2 | 3 |
| 80-89 | 22-25 | 2 | 3 | 3 |
| 90-99 | 23-25 | 3 | 3 | 3 |
| 100-109 | 23-25 | 3 | 3 | 4 |
| >110 | 3 | 4 | 4 |
Copii
Nu există limită de vârstă pentru administrarea de Ukrliv 250 mg comprimate. Pentru pacienții care au greutate corporală mai mică de 47 kg sau care prezintă dificultăți la înghițirea comprimatelor Ukrliv, se recomandă utilizarea de Ukrliv suspensie orală.
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ukrliv nu trebuie administrat concomitent cu colestiramină, colestipol sau antiacide care conţin
hidroxid de aluminiu și/sau smectită (oxid de aluminiu), deoarece aceste preparate se leagă de acidul
ursodeoxicolic la nivelul intestinului și, astfel, inhibă absorbţia și reduc eficacitatea acestuia. Dacă
este necesară administrarea medicamentelor care conțin una dintre aceste substanțe, acestea trebuie
administrate cu cel puţin 2 ore anterior sau 2 ore după administrarea de Ukrliv.
Ukrliv poate crește absorbţia ciclosporinei din intestin. La pacienţii care administrează ciclosporina,
este necesară monitorizarea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei și, dacă este necesar, doza de
ciclosporină trebuie ajustată.
În cazuri izolate, acidul ursodeoxicolic poate reduce absorbţia ciprofloxacinei.
Într-un studiu clinic la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de AUDC (500 mg/zi) şi
rosuvastatină (20 mg/zi), a condus la creşterea uşoară a concentraţiilor plasmatice de rosuvastatină.
Nu se cunoaște relevanța clinică a acestei interacțiuni, precum și relevanța pentru alte statine.
Acidul ursodeoxicolic reduce concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi aria de sub curba
concentrației în funcție de timp (ASC) a antagonistului de calciu nitrendipina la voluntari sănătoşi.
Se recomandă monitorizarea atentă a rezultatelor la utilizarea concomitentă a nitrendipinei şi AUDC.
Poate fi necesară o creştere a dozei de nitrendipină.
De asemenea, a fost raportată o interacţiune cu reducerea efectului terapeutic al dapsonei.
Aceste observaţii, împreună cu evaluările in vitro ar putea indica un potenţial pentru AUDC de a
induce enzimele citocromului P450 3A. Cu toate acestea, inducţia nu a fost observată într-un studiu
bine conceput, de interacţiune cu budesonid, care este un substrat cunoscut al citocromului P450 3A.
Hormonii estrogeni şi medicamentele hipocolesterolemiante, cum ar fi clofibratul, pot crește secreţia
hepatică de colesterol și, prin urmare, poate favoriza litiaza biliară, care este un contra-efect al AUDC,
utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari.
Sarcină și alăptare
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, credeți că aţi putea fi însărcinată sau dacă planificați o sarcină,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe să utilizați acest
medicament.
Sarcina
Ukrliv nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este
absolut necesar.
Fertilitatea
Pe baza studiilor efectuate pe animale, nu s-a demonstrat influenţa acidului ursodeoxicolic asupra
fertilităţii. Nu sunt disponibile date privind influiența tratamentului cu acid ursodeoxicolic asupra
fertilităţii la om.
Femei la vârsta fertilă
Chiar dacă nu sunteți însărcinată trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră deoarece femeile de
vârstă fertilă pot urma tratamentul cu Ukrliv numai dacă folosesc metode de contracepţie eficiente.
Sunt recomandate măsuri contraceptive non-hormonale sau contraceptive orale cu conţinut mic de
estrogeni. Oricum, dacă luaţi Ukrliv pentru dizolvarea calculilor, trebuie să utilizaţi măsuri
contraceptive non-hormonale, deoarece contraceptivele hormonale pot stimula formarea calculilor.
Medicul dumneavoastră vă va face un test de sarcină înainte de a vă prescrie Ukrliv.
Alăptarea
Sunt disponibile doar câteva cazuri documentate de utilizare a acidului ursodeoxicolic în timpul
alăptării. Nivelul de acid ursodeoxicolic excretat în laptele matern este foarte scăzut şi, probabil nu
vor apărea reacţii adverse la sugarii alăptaţi.
