Fișă tehnică · Urdoxa® 250 mg, capsule
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: A05AA02
- Forma farmaceutică: capsule
- Concentrație: 250 mg
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
La pacienții cu greutate corporală mai mică de 47 kg sau pacienții care întâmpină dificultăți la înghițirea capsulelor Urdoxa, se recomandă administrarea acidului ursodeoxicolic sub formă de suspensie orală.
Regimul de dozare
Dizolvarea calculilor biliari colesterolici
Doza recomandată este de 10 mg acid ursodeoxicolic/kg greutate corporală pe zi, ceea ce corespunde cu:
| Greutatea corporală (kg) | Doza zilnică |
|---|---|
| Până la 60 61‒80 81‒100 peste 100 | 2 capsule 3 capsule 4 capsule 5 capsule |
Capsulele trebuie administrate 1 dată pe zi, înainte de culcare, nemestecate, cu o cantitate mică de lichid. A se administra cu regularitate.
Durata tratamentului, de obicei, constituie 6-24 luni. Dacă dimensiunea calculelor nu scad după 12 luni, tratamentul trebuie întrerupt. Eficacitatea tratamentului trebuie monitorizată la fiecare 6 luni prin examinare ultrasonografică sau radiologică. Examinările ulterioare ar trebui să verifice calcificarea calculilor. Dacă se întâmplă acest lucru, tratamentul trebuie oprit.
Tratamentul gastritei de reflux biliar
Câte 1 capsulă, o dată pe zi, seara înainte de culcare, nemestecate, cu o cantitate mică de lichid. Durata tratamentului constituie de la 10 - 14 zile. În general, durata de utilizare depinde de evoluția bolii.
Tratamentul simptomatic al cirozei biliare primare
Doza zilnică depinde de greutatea corporală al pacientului și variază de la 3 la 7 capsule (aproximativ 14±2 mg acid ursodeoxicolic/kg greutate corporală).
În timpul primelor 3 luni de tratament, capsulele trebuie administrate pe parcursul întregii zile, doza zilnică fiind divizată în mai multe prize. Dacă funcţia hepatică se ameliorează, doza zilnică poate fi administrată 1 dată pe zi, seara.
| Greutate corporală (kg) | Urdoxa capsule 250 mg | |||
|---|---|---|---|---|
| Primele 3 luni | Ulterior | |||
| Dimineaţa | Prânz | Seara | Seara (1 dată pe zi) | |
| 47-62 | 1 | 1 | 1 | 3 |
| 63-78 | 1 | 1 | 2 | 4 |
| 79-93 | 1 | 2 | 2 | 5 |
| 94-109 | 2 | 2 | 2 | 6 |
| peste 110 | 2 | 2 | 3 | 7 |
Capsulele trebuie înghiţite întregi, nemestecate, cu o cantitate minimă de lichid.
Administrarea Urdoxa 250 mg capsule pentru tratamentul cirozei biliare primare poate fi continuată o perioadă nedeterminată.
La pacienţii cu ciroză biliară primară, în cazuri rare, simptomele clinice se pot înrăutăţi la începutul tratamentului, de exemplu pruritul se poate intensifica. În acest caz, tratamentul trebuie continuat, mai întâi cu o doză de 1 capsulă pe zi şi apoi doza trebuie crescută treptat, crescând doza zilnică cu 1 capsulă săptămânal, până la atingerea regimului de dozare recomandat.
Fibroza chistică la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani
Doza zilnică constituie 20 mg/kg divizată în 2-3 prize, cu o creștere ulterioară până la 30 mg/kg/zi dacă este necesar.
| Greutatea corporală (kg) | Doza zilnică (mg/kg greutate corporală) | Urdoxa 250 mg capsule | ||
|---|---|---|---|---|
| Dimineaţa | Prânz | Seara | ||
| 20 – 29 | 17-25 | 1 | -- | 1 |
| 30 – 39 | 19-25 | 1 | 1 | 1 |
| 40 – 49 | 20-25 | 1 | 1 | 2 |
| 50 – 59 | 21-25 | 1 | 2 | 2 |
| 60 – 69 | 22-25 | 2 | 2 | 2 |
| 70 – 79 | 22-25 | 2 | 2 | 3 |
| 80 – 89 | 22-25 | 2 | 3 | 3 |
| 90 – 99 | 23-25 | 3 | 3 | 3 |
| 100 – 109 | 23-25 | 3 | 3 | 4 |
| >110 | 3 | 4 | 4 |
Mod de administrare
Oral. Capsulele se vor înghiţi întregi, nemesticate, cu o cantitate minimă de lichid.
Urdoxa 250 mg capsule trebuie administrat cu regularitate.
Durata tratamentului
Pentru dizolvarea calculilor biliari colesterolici: durata tratamentului este de 6-24 de luni. Pentru tratamentul gastritei de reflux biliar: durata tratamentului este de 10-14 zile. În general, durata de utilizare depinde de evoluția bolii.
Pentru tratamentul cirozei biliare primare (CBP): durata tratamentul pentru ciroza biliară primară poate fi continuat pe termen nelimitat.
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Urdoxa 250 mg capsule nu trebuie administrat concomitent cu colestiramină, colestipol sau antiacide
care conţin hidroxid de aluminiu și/sau smectită (oxid de aluminiu), deoarece aceste preparate
micșorează absorbţia acidul ursodeoxicolic la nivelul intestinului și, în acest mod, inhibă absorbţia și
reduc eficacitatea. Dacă administrarea medicamentelor, care conțin asemenea substanțe, este
necesară, acestea trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte de administrarea capsulelor Urdoxa.
Acidul ursodeoxicolic poate crește absorbţia de ciclosporină de la nivelul intestinului. La pacienţii
trataţi cu ciclosporină, medicul trebuie să monitorizeze concentraţia plasmatică a ciclosporinei, iar
doza va fi ajustată dacă este necesar.
Acidul ursodeoxicolic poate reduce absorbţia ciprofloxacinei.
Într-un studiu clinic la voluntari sănătoşi, utilizarea concomitentă de AUDC (500 mg/zi) şi
rosuvastatină (20 mg/zi), a dus la concentraţii plasmatice uşor crescute de rosuvastatină. Relevanţa
clinică a acestei interacţiuni și, de asemenea, cu privire la alte statine, este necunoscută.
S-a demonstrat că AUDC reduce concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi aria de sub curbă (ASC)
a antagonistului de calciu nitrendipină. Se recomandă monitorizarea atentă a efectelor utilizării
concomitente a nitredipinei şi AUDC. Este posibil să fie necesară creşterea dozelor de nitrendipină.
A fost, de asemenea, raportată interacțiunea și reducerea efectului terapeutic al dapsonei. Aceste
observaţii, împreună cu evaluările in vitro ar putea indica un potenţial pentru acidul ursodeoxicolic
de a induce enzimele citocromului P450 (CYP) 3A. În interacţiune cu budesonid, care este un substrat
cunoscut al citocromului P450 3A inducţia nu a fost observată.
Estrogenii şi hipocolesterolemiantele, cum este clofibratul, pot intensifica secreția hepatică a
colesterolului și, astfel, favorizează formarea calculilor biliari, având un efect opus acidului
ursodeoxicolic (AUDC), care este utilizat pentru dizolvarea acestora.
4
Sarcină și alăptare
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu trebuie să luaţi Urdoxa 250 mg capsule în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul
dumneavoastră consideră acest lucru absolut necesar.
Femeile de vârstă fertilă pot administra acest medicament numai dacă folosesc metode contraceptive
eficiente. Dacă sunteți o femeie de vârstă fertilă și luați Urdoxa 250 mg capsule pentru dizolvarea
calculii biliari, ar trebui să utilizați contraceptive non-hormonale sau contraceptive orale cu conținut
scăzut de estrogen, deoarece contraceptivele hormonale orale pot favoriza formarea calculilor biliari.
Înainte de începerea tratamentului excludeți posibilitatea unei sarcini.
Alăptarea
Sunt disponibile doar câteva cazuri documentate de utilizare a acidului ursodeoxicolic în timpul
alăptării. Nivelul de acid ursodeoxicolic excretat în laptele matern este foarte scăzut şi, probabil nu
vor apărea reacţii adverse la sugarii alăptaţi.
Fertilitatea
Studiile pe animale nu au evidențiat vreo influenţă a acestui medicament asupra fertilităţii. Nu sunt
disponibile date privind efectele tratamentului cu acid ursodeoxicolic asupra fertilităţii la om.
