Fișă tehnică · Ursosan® Forte 500 mg, comprimate filmate
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: A05AA02
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Concentrație: 500 mg
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Pentru utilizarea produsului URSOSAN FORTE nu există nici un fel de restricţii de vârstă. Produsul URSOSAN FORTE este corespunzător pentru pacienţii cu greutatea corporală de 47 kg şi mai mult. Pentru pacienţii cu greutatea corporală sub 47 de kg, sau pentru pacienţii care nu pot înghiţi produsul URSOSAN FORTE, sunt la dispoziţie alte forme farmaceutice de produs medicamentos.
Pentru indicaţii individuale se recomandă următoarele doze zilnice:
Pentru dizolvarea calculilor biliari produşi de colesterol
Aproximativ 10 mg acid ursodeoxicolic la 1 kg greutate corporală, ceea ce corespunde la:
| până la 60 kg | 1 comprimat filmat |
| 61 până la 80 kg | 1 ½ comprimat filmat |
| 81 până la 100 kg | 2 comprimate filmate |
| peste 100 kg | 2 ½ comprimate filmate |
Comprimatele filmate se înghit întregi, nemestecate, seara, înainte de culcare, cu o cantitate mică de lichid.
Comprimatele trebuie administrate cu regularitate.
Durata de timp necesară pentru dizolvarea calculilor biliari este în general, de 6 până la 24 de luni, în funcţie de mărimea şi compoziţia lor. Dacă după 12 luni nu se produce nici o micşorare a calculilor biliari, tratamentul trebuie întrerupt.
Eficienţa tratamentului trebuie controlată ecografic sau radiografic, o dată la 6 luni. De asemenea, în cadrul următoarelor controale trebuie verificat dacă nu s-a produs calcifierea calculilor. Dacă se întâmplă aşa ceva, tratamentul trebuie întrerupt.
Pentru tratamentul simptomatic al colangitei biliare primitive (CBP)
Doza zilnică depinde de greutatea corporală şi variază în intervalul de la 1 ½ până la 3 ½ comprimate filmate (14 ± 2 mg acid ursodeoxicolic la 1 kg greutate corporală).
În timpul primelor 3 luni de tratament, doza zilnică de produs URSOSAN FORTE trebuie administrată separat, în timpul zilei. La îmbunătăţirea valorilor testelor hepatice, doza zilnică poate fi administrată o singură dată, seara.
| Greutatea corporală (kg) | URSOSAN FORTE 500 mg comprimate filmate | |||
|---|---|---|---|---|
| primele 3 luni | următoarele | |||
| dimineaţa | la prânz | seara | Seara (1x pe zi) | |
| 47–62 | ½ | ½ | ½ | 1 ½ |
| 63–78 | ½ | ½ | 1 | 2 |
| 79–93 | ½ | 1 | 1 | 2 ½ |
| 94–109 | 1 | 1 | 1 | 3 |
| peste 110 | 1 | 1 | 1 ½ | 3 ½ |
Comprimatele filmate se înghit întregi, nemestecate, cu o cantitate mică de lichid.
Comprimatele trebuie administrate cu regularitate.
Produsul URSOSAN FORTE se poate administra nelimitat în caz de CBP.
La începutul tratamentului, este posibil ca la pacienţii cu colangită biliară primitivă, simptomele clinice să sufere o înrăutăţire, de exemplu se poate intensifica pruritul. În acest caz, se continuă tratamentul cu o doză de produs URSOSAN FORTE de ½ comprimat filmat zilnic. După aceea, doza zilnică poate fi crescută în fiecare săptămână cu câte ½ comprimat filmat, până se ajunge din nou la doza indicată, conform planului de dozare.
Populația pediatrică
Copii cu fibroza chistică cu vârsta cuprinsă între 6 ani și sub 18 ani Se administrează 20 mg/kg/zi în 2–3 doze separate, iar în caz de necesitate se măreşte doza la 30 mg/kg/zi.
| Greutatea corporală (kg) | URSOSAN FORTE 500 mg comprimate filmate | ||
|---|---|---|---|
| dimineaţa | la prânz | seara |
| 20–29 | ½ | - | ½ |
| 30–39 | ½ | ½ | ½ |
| 40–49 | ½ | ½ | 1 |
| 50–59 | ½ | 1 | 1 |
| 60–69 | 1 | 1 | 1 |
| 70–79 | 1 | 1 | 1½ |
| 80–89 | 1 | 1½ | 1½ |
| 90–99 | 1½ | 1½ | 1½ |
| 100–109 | 1½ | 1½ | 2 |
| peste 110 | 1½ | 2 | 2 |
Sarcină și alăptare
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeți că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Datele provenite din utilizarea acidului ursodeoxicolic la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitatea asupra funcției reproductive. Nu trebuie să
luaţi URSOSAN FORTE în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar.
Femei la vârsta fertilă
Chiar dacă nu sunteţi gravidă trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră.
Femeile aflate la vârstă fertilă pot urma tratamentul numai dacă folosesc metode de contracepţie
eficiente: sunt recomandate măsuri contraceptive non-hormonale sau contraceptive orale cu conţinut
mic de estrogen.
Dacă utilizaţi produsul URSOSAN FORTE pentru dizolvarea calculilor biliari, trebuie să utilizați
metode contraceptive eficiente, non-hormonale, deoarece contraceptivele hormonale orale pot duce
la apariţia calculilor biliari.
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că nu sunteți gravidă.
Alăptarea
Sunt disponibile doar câteva cazuri documentate de utilizare a acidului ursodeoxicolic în timpul
alăptării, nivelul de acid ursodeoxicolic excretat în laptele matern este foarte scăzut şi, probabil nu
vor apărea reacţii adverse la sugarii alăptaţi.
3
Fertilitatea
Pe baza studiilor efectuate la animale, nu a fost demonstrată influenţa acidului ursodeoxicolic asupra
fertilităţii. Nu sunt disponibile date privind influiența tratamentului cu acid ursodeoxicolic asupra
fertilităţii la om.
